Pirsue
Kraj: Unia Europejska
Język: duński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
18-06-2021
Charakterystyka produktu
(SPC)
18-06-2021
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
03-06-2013
Składnik aktywny:
pirlimycin
Dostępny od:
Zoetis Belgium SA
Kod ATC:
QJ51FF90
INN (International Nazwa):
pirlimycin
Grupa terapeutyczna:
Kvæg
Dziedzina terapeutyczna:
Antibakterielle midler til intramammær anvendelse
Wskazania:
Til behandling af subklinisk mastitis i lakterende køer på grund af Gram-positive kokker, der er modtagelige for pirlimycin herunder stafylokokker organismer som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase-negative, og coagulase-negative stafylokokker; streptokok-organismer, herunder Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Podsumowanie produktu:
Revision: 15
Status autoryzacji:
autoriseret
Data autoryzacji:
2001-01-29
Ulotka dla pacjenta
14
B. INDLÆGSSEDDEL
15
INDLÆGSSEDDEL
PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMMÆR OPLØSNING TIL KVÆG
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:
Norbrook Laboratories Limited
Station Works, Camlough Road,
Newry, County Down,
BT35 6JP
STORBRITANNIEN
eller
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIEN
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Pirlimycin (som pirlimycin hydroklorid)
50 mg/10 ml
4.
INDIKATIONER
Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af
grampositive coccer følsomme over
for pirlimycin inklusive stafylokokker som
_Staphylococcus aureus_
, både penicillinase-positive og
penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker;
streptococcer som
_Streptococcus _
_agalactiae, Streptococcus dysgalactiae _
og
_ Streptococcus uberis._
5.
KONTRAINDIKATIONER
Resistens overfor pirlimycin.
Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som
_E. coli_
.
Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer
forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.
16
6.
BIVIRKNINGER
Ingen kendte.
Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder
også bivirkninger, der ikke
allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at
dette lægemiddel ikke har virket efter
anbefalingerne.
7.
DYREARTER
Kvæg (lakterende malkekøer).
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Intramammær anvendelse.
Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver
inficeret kirtel.
Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers
interval.
9.
OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE
Der må tages forholdsregler mod at indføre pat
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
AKTIVT STOF:
Pirlimycin (som pirlimycin hydroklorid)
50 mg/10 ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intramammær opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg (lakterende malkekøer).
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer
forårsaget af grampositive coccer
følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som
_Staphylococcus aureus_
, både penicillinase-
positive og penicillinase negative og coagulase-negative
stafylokokker; streptococcer som
_Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae _
og
_ Streptococcus uberis._
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Resistens overfor pirlimycin.
Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som
_E. coli_
.
Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer
forårsaget af kronisk subklinisk mastitis.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden
behandling.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og tilsmudset hud med
sæbe og vand og fjern
tilsmudset tøj umiddelbart efter brug. Skyl øjnene i 15 minutter
umiddelbart efter uheld. Hold
øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand.
3
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
Ingen kendte.
4.7
ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED, LAKTATION ELLER ÆGLÆGNING
Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og
kan bruges under drægtighed.
4.8
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Krydsresistens kan forekomme mellem pirli
Przeczytaj cały dokument
