Страна: Европейски съюз
Език: датски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
pirlimycin
Zoetis Belgium SA
QJ51FF90
pirlimycin
Kvæg
Antibakterielle midler til intramammær anvendelse
Til behandling af subklinisk mastitis i lakterende køer på grund af Gram-positive kokker, der er modtagelige for pirlimycin herunder stafylokokker organismer som Staphylococcus aureus, både penicillinase-positive og penicillinase-negative, og coagulase-negative stafylokokker; streptokok-organismer, herunder Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae og Streptococcus uberis.
Revision: 15
autoriseret
2001-01-29
14 B. INDLÆGSSEDDEL 15 INDLÆGSSEDDEL PIRSUE 5 MG/ML INTRAMAMMÆR OPLØSNING TIL KVÆG 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Norbrook Laboratories Limited Station Works, Camlough Road, Newry, County Down, BT35 6JP STORBRITANNIEN eller Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIEN 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Pirlimycin (som pirlimycin hydroklorid) 50 mg/10 ml 4. INDIKATIONER Til behandling af subklinisk mastitis hos malkekøer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som _Staphylococcus aureus_ , både penicillinase-positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som _Streptococcus _ _agalactiae, Streptococcus dysgalactiae _ og _ Streptococcus uberis._ 5. KONTRAINDIKATIONER Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som _E. coli_ . Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 16 6. BIVIRKNINGER Ingen kendte. Kontakt din dyrlæge, hvis du observerer bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke allerede er anført i denne indlægsseddel eller hvis du mener, at dette lægemiddel ikke har virket efter anbefalingerne. 7. DYREARTER Kvæg (lakterende malkekøer). 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramammær anvendelse. Indsprøjt indholdet af een sprøjte (50 mg pirlimycin) i hver inficeret kirtel. Behandlingen består af otte infusioner af een sprøjte med 24 timers interval. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Der må tages forholdsregler mod at indføre pat Прочетете целия документ
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Pirsue 5 mg/ml, intramammær opløsning til kvæg 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING AKTIVT STOF: Pirlimycin (som pirlimycin hydroklorid) 50 mg/10 ml Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Intramammær opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg (lakterende malkekøer). 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Anvendes til behandling af subklinisk mastitis hos lakterende køer forårsaget af grampositive coccer følsomme over for pirlimycin inklusive stafylokokker som _Staphylococcus aureus_ , både penicillinase- positive og penicillinase negative og coagulase-negative stafylokokker; streptococcer som _Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae _ og _ Streptococcus uberis._ 4.3 KONTRAINDIKATIONER Resistens overfor pirlimycin. Behandling af infektioner forårsaget af Gram-negative bakterier som _E. coli_ . Bør ikke anvendes til køer med følelige yverforandringer forårsaget af kronisk subklinisk mastitis. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Ingen. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr Følsomhedstest overfor relevante bakterier bør udføres inden behandling. Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Undgå kontakt med opløsningen. Vask hænder og tilsmudset hud med sæbe og vand og fjern tilsmudset tøj umiddelbart efter brug. Skyl øjnene i 15 minutter umiddelbart efter uheld. Hold øjenlågene åbne for at sikre fuldstændig kontakt med vand. 3 4.6 BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD) Ingen kendte. 4.7 ANVENDELSE UNDER DRÆGTIGHED, LAKTATION ELLER ÆGLÆGNING Præparatet er indiceret til behandling af lakterende malkekøer og kan bruges under drægtighed. 4.8 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION Krydsresistens kan forekomme mellem pirli Прочетете целия документ