Eryseng
Kraj: Unia Europejska
Język: szwedzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Ulotka dla pacjenta
(PIL)
10-05-2019
Charakterystyka produktu
(SPC)
10-05-2019
Sprawozdanie z oceny publicznego
(PAR)
02-10-2014
Składnik aktywny:
Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (inaktiverad)
Dostępny od:
Laboratorios Hipra, S.A.
Kod ATC:
QI09AB03
INN (International Nazwa):
Erysipelothrix rhusiopathiae
Grupa terapeutyczna:
grisar
Dziedzina terapeutyczna:
Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium
Wskazania:
För aktiv immunisering av manliga och kvinnliga grisar för att minska kliniska tecken (hudlider och feber) hos svinserysipelas orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.
Podsumowanie produktu:
Revision: 4
Status autoryzacji:
auktoriserad
Data autoryzacji:
2014-07-04
Ulotka dla pacjenta
13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
ERYSENG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, TILL SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG injektionsvätska,suspension, till svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos med 2 ml innehåller:
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
ELISA-inhibering -50 %
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Vitaktig suspension för injektion
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade
grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet: sex månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans
eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig
inflammation vid injektionsstället som
vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp
till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning
av kroppstemperaturen inom de
första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner
inom 24 timmar.
15
Mycket sällsynta biverkningar
:
-
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och
lämplig symptomatisk behandling
rekommenderas.
Frekve
Przeczytaj cały dokument
Charakterystyka produktu
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos med 2 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
ELISA-inhibering 50 %
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade
grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet: sex månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans
eller mot några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig
inflammation vid injektionsstället som
vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp
till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning
av kroppstemperaturen inom de
första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner
inom 24 timmar.
Mycket
Przeczytaj cały dokument
