Eryseng

Country: European Union

Language: Swedish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
02-10-2014

Active ingredient:

Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (inaktiverad)

Available from:

Laboratorios Hipra, S.A.

ATC code:

QI09AB03

INN (International Name):

Erysipelothrix rhusiopathiae

Therapeutic group:

grisar

Therapeutic area:

Immunologicals for suidae, Inactivated bacterial vaccines (including mycoplasma, toxoid and chlamydia) escherichia + clostridium

Therapeutic indications:

För aktiv immunisering av manliga och kvinnliga grisar för att minska kliniska tecken (hudlider och feber) hos svinserysipelas orsakade av Erysipelothrix rhusiopathiae, serotyp 1 och serotyp 2.

Product summary:

Revision: 4

Authorization status:

auktoriserad

Authorization date:

2014-07-04

Patient Information leaflet

                                13
B. BIPACKSEDEL
14
BIPACKSEDEL
ERYSENG INJEKTIONSVÄTSKA, SUSPENSION, TILL SVIN
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig
för frisläppande av
tillverkningssats:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
Spanien
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG injektionsvätska,suspension, till svin
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos med 2 ml innehåller:
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ................ ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
ELISA-inhibering -50 %
Aluminiumhydroxid
.............................................................................................
5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
Vitaktig suspension för injektion
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade
grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet: sex månader.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans
eller mot något hjälpämne.
6.
BIVERKNINGAR
Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig
inflammation vid injektionsstället som
vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp
till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning
av kroppstemperaturen inom de
första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner
inom 24 timmar.
15
Mycket sällsynta biverkningar
:
-
Anafylaktiska reaktioner har rapporterats i spontana rapporter och
lämplig symptomatisk behandling
rekommenderas.
Frekve
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
ERYSENG injektionsvätska, suspension, till svin
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos med 2 ml innehåller:
AKTIV(A) SUBSTANS(ER):
Inaktiverat
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, stam R32E11 ................. ELISA > 3,34 log
2
IE
50 %
*
* IE
50 %
ELISA-inhibering 50 %
ADJUVANS:
Aluminiumhydroxid …………………….
............................................... 5,29 mg (aluminium)
DEAE-dextran
Ginseng
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension
Vitaktig suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Svin
4.2
INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE
För aktiv immunisering av galtar och suggor för att reducera
kliniska tecken (hudlesioner och feber) på
rödsjuka orsakad av
_Erysipelothrix rhusiopathiae_
, serotyp 1 och serotyp 2.
Immunitetens start: tre veckor efter det avslutade
grundvaccinationsschemat.
Immunitetens varaktighet: sex månader.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser, adjuvans
eller mot några hjälpämnen.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Vaccinera endast friska djur.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Inga.
3
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Vid oavsiktlig självinjektion; uppsök genast läkare och visa denna
information eller etiketten.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
Mycket vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en lätt till måttlig
inflammation vid injektionsstället som
vanligtvis försvinner inom fyra dagar men i vissa fall kan bestå upp
till 12 dagar efter vaccination.
Vanliga biverkningar:
- Under säkerhetsstudierna observerades en övergående förhöjning
av kroppstemperaturen inom de
första 6 timmarna efter vaccineringen, vilket spontant försvinner
inom 24 timmar.
Mycket 
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (inaktiverad)

Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11 (inaktiverad)

ATC code QI09AB03

QI09AB03

Marketed by Laboratorios Hipra, S.A.

Laboratorios Hipra, S.A.

INN (International Name) Erysipelothrix rhusiopathiae

Erysipelothrix rhusiopathiae

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report German 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report English 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report French 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 02-10-2014
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-05-2019
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-05-2019
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-05-2019
Public Assessment Report Public Assessment Report Croatian 02-10-2014

Search alerts related to this product

Alerts Eryseng Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11

Eryseng Erysipelothrix rhusiopathiae, stam R32E11

View documents history

Documents history Documents history

Eryseng