Elmiron

Główne informacje

  • Nazwa własna:
  • Elmiron
  • Używać do:
  • Ludzie
  • Typ medycyny:
  • alopatycznych narkotyków

Dokumenty

Lokalizacja

  • Dostępne w:
  • Elmiron
    Unia Europejska
  • Język:
  • polski

Informacje terapeutyczne

  • Grupa terapeutyczna:
  • UROLOGICALS
  • Dziedzina terapeutyczna:
  • Zapalenie pęcherza moczowego, śródmiąższowe
  • Wskazania:
  • Elmiron jest wskazany w leczeniu zespołu bólowego pęcherza, charakteryzującego się wystąpieniem migotania lub zmian Hunnera u dorosłych z umiarkowanym lub silnym bólem, nagłym parcia i częstością oddawania moczu..
  • Podsumowanie produktu:
  • Revision: 4

Inne informacje

Status

  • Źródło:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Status autoryzacji:
  • Upoważniony
  • Numer pozwolenia:
  • EMEA/H/C/004246
  • Data autoryzacji:
  • 02-06-2017
  • Kod EMEA:
  • EMEA/H/C/004246
  • Ostatnia aktualizacja:
  • 05-01-2019

Sprawozdanie z oceny publicznego

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/213902/2017

EMEA/H/C/004246

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Elmiron

polisiarczan pentozanu sodu

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego leku Elmiron. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.

Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Elmiron.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Elmiron należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Elmiron i w jakim celu się go stosuje?

Elmiron jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych z zespołem bolesnego pęcherza moczowego,

schorzeniem pęcherza wywołującym ból w okolicy miednicy oraz nagłe i częste parcie na mocz.

Elmiron jest stosowany u pacjentów z bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i drobnymi

krwawieniami lub zmianami (owrzodzeniami) w ścianie pęcherza moczowego.

Elmiron zawiera substancję czynną polisiarczan pentozanu sodu.

Jak stosować produkt Elmiron?

Elmiron jest dostępny w postaci kapsułek 100 mg. Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.

Zalecana dawka wynosi jedną kapsułkę trzy razy na dobę.

Pacjentów należy oceniać co 6 miesięcy. W razie braku poprawy leczenie należy przerwać.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 2/3

Jak działa produkt Elmiron?

Sposób działania substancji czynnej w leku Elmiron, polisiarczanu pentozanu sodu, nie został w pełni

poznany. Lek przenika do moczu i uważa się, że przyłącza się on do warstwy ochronnej błony śluzowej

wyścielającej pęcherz moczowy, która u pacjentów z zespołem bolesnego pęcherza moczowego jest

nieprawidłowa, i pomaga w jej naprawie. Wzmocnienie warstwy ochronnej może zmniejszać stan

zapalny i ból pęcherza moczowego.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Elmiron zaobserwowano w

badaniach?

Z uwagi na to, że polisiarczan pentozanu sodu jest dobrze znaną substancją, a jego zastosowanie w

zespole bolesnego pęcherza moczowego jest ugruntowane, firma odpowiedzialna za lek Elmiron

przedstawiła dane z literatury naukowej. Z przeglądu 4 głównych badań opisanych w literaturze wynika,

że polisiarczan pentozanu sodu skutecznie łagodzi objawy takie jak ból i częste parcie na mocz.

W badaniach uczestniczyło łącznie 454 pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w ścianie

pęcherza moczowego. Zbiorcze wyniki 4 badań wskazują, że u 1 na 3 (33%) pacjentów przyjmujących

polisiarczan pentozanu sodu stwierdzono ogólną poprawę stanu zdrowia w porównaniu z około 1 na 6

(16%) pacjentów przyjmujących placebo (lek pozorowany).

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Elmiron?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Elmiron (mogące wystąpić

u maksymalnie 1 osoby na 10) to ból głowy, zawroty głowy i oddziaływanie na układ pokarmowy takie

jak biegunka, nudności (mdłości), ból brzucha i krwawienie z odbytnicy. Z uwagi na możliwość słabego

działania przeciwkrzepliwego leku Elmiron (tzn. hamowania prawidłowego krzepnięcia krwi) nie wolno

go stosować u pacjentów z czynnym krwawieniem (nie dotyczy to jednak kobiet w trakcie cyklu

miesiączkowego). Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku

Elmiron znajduje się w ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Elmiron?

Zespół bolesnego pęcherza moczowego jest nieprzyjemnym schorzeniem, przeciw któremu do tej pory

nie zatwierdzono w UE żadnych leków. W grupie pacjentów z drobnymi krwawieniami i zmianami w

ścianie pęcherza moczowego leczenie produktem Elmiron prowadziło do uzyskania ogólnego

złagodzenia objawów u znacznie większej liczby osób.

Nie stwierdzono poważnych zagrożeń dla bezpieczeństwa, a możliwe ryzyko krwawienia można

zminimalizować przy zastosowaniu odpowiednich środków ostrożności.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze

stosowania produktu Elmiron przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i

skutecznego stosowania produktu Elmiron?

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Elmiron w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu

medycznego i pacjentów.

Elmiron

EMA/213902/2017

Page 3/3

Inne informacje dotyczące produktu Elmiron

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Elmiron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Elmiron należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Ulotkę dla pacjenta: substancji czynnych, wskazania, dawkowanie, interakcje, działania niepożądane, ciąża, laktacja

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

elmiron 100 mg, kapsułki twarde

polisiarczan pentozanu sodu

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może

zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron

Jak przyjmować lek elmiron

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek elmiron

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek elmiron i w jakim celu się go stosuje

elmiron jest lekiem zawierającym substancję czynną – polisiarczan pentozanu sodu. Po przyjęciu leku

przenika on do moczu i przyłącza się do błony wyścielającej pęcherz moczowy, pomagając tworzyć

warstwę ochronną.

Lek elmiron jest stosowany u dorosłych w leczeniu

zespołu bolesnego pęcherza moczowego

charakteryzującego się wieloma drobnymi krwawieniami lub wyraźnymi zmianami w ścianie pęcherza

moczowego oraz bólem o natężeniu umiarkowanym do ciężkiego i częstym parciem na mocz.

2.

Informacje ważne przed przyjęciem leku elmiron

Kiedy nie przyjmować leku elmiron:

jeśli pacjent ma

uczulenie

na polisiarczan pentozanu sodu lub którykolwiek z pozostałych

składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

krwawienie

(inne niż krwawienie miesiączkowe)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku elmiron należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

u pacjenta planowany jest zabieg chirurgiczny

u pacjenta występuje zaburzenie krzepnięcia krwi lub zwiększone ryzyko krwawienia,

na przykład w wyniku stosowania leku hamującego krzepnięcie krwi

u pacjenta kiedykolwiek występowała zmniejszona liczba płytek krwi wywołana przez lek

o nazwie heparyna

u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się

stosowania produktu elmiron u dzieci w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono jego

bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej grupie pacjentów.

elmiron a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekarza lub farmaceutę należy poinformować, zwłaszcza jeżeli pacjent stosuje leki zapobiegające

krzepnięciu krwi lub leki przeciwbólowe zmniejszające krzepnięcie krwi.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się

stosowania produktu elmiron w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

elmiron nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów

i obsługiwania maszyn.

3.

Jak przyjmować lek elmiron

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie

wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

1 kapsułka, 3 razy na dobę.

Co 6 miesięcy lekarz będzie oceniał reakcję pacjenta na lek.

Sposób podawania

Kapsułki należy przyjmować w całości, co najmniej godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po

posiłku, popijając szklanką wody.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku elmiron

W razie przedawkowania leku należy skontaktować się z lekarzem. W razie wystąpienia działań

niepożądanych lek należy odstawić do czasu ustąpienia objawów.

Pominięcie przyjęcia leku elmiron

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się

do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane obserwowano z następującą częstością:

Często:

mogą występować u maksymalnie 1 na 10 osób

zakażenia, grypa

ból głowy, ból pleców

zawroty głowy

nudności, niestrawność, biegunka, bóle brzucha, powiększenie brzucha

krwawienie z odbytu

gromadzenie płynów w kończynach górnych lub dolnych

wypadanie włosów

osłabienie, ból miednicy (podbrzusza)

potrzeba częstszego oddawania moczu

nieprawidłowa czynność wątroby

Niezbyt często:

mogą występować u maksymalnie 1 na 100 pacjentów

niedobór płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek

krwawienie, w tym drobne krwawienia podskórne

zaburzenia krzepnięcia krwi

reakcje alergiczne, zwiększona wrażliwość na światło

utrata apetytu, przyrost lub zmniejszenie masy ciała

silne wahania nastroju lub depresja

zwiększona potliwość, bezsenność

niepokój

nietypowe odczucia, takie jak kłucie, mrowienie i swędzenie

łzawienie, niedowidzenie

dzwonienie lub szum w uszach

problemy z oddychaniem

niestrawność, wymioty, wiatry, problemy z wypróżnianiem

owrzodzenie jamy ustnej

wysypka, powiększenie znamion

ból stawów lub mięśni

Częstość nieznana:

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zaburzenia krzepnięcia krwi

reakcje alergiczne

nieprawidłowa czynność wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane

można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat

bezpieczeństwa stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek elmiron

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

butelka

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać butelkę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.

Zużyć w ciągu 30 dni po pierwszym otwarciu. Po tym czasie wyrzucić pozostałe kapsułki.

blister

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek elmiron

Substancją czynną leku jest polisiarczan pentozanu sodu.

Jedna kapsułka twarda zawiera 100 mg polisiarczanu pentozanu sodu.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu

dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek elmiron i co zawiera opakowanie

Kapsułki twarde są białe i nieprzezroczyste, są umieszczone w butelce z tworzywa sztucznego z

zamknięciem chroniącym przed dziećmi lub w blistrach z tworzywa sztucznego/aluminium,

zapakowanych w pudełko.

butelka

Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.

blister

Każde pudełko zawiera 90 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

bene-Arzneimittel GmbH

Herterichstrasse 1-3

D-81479 Munich

tel.: +49 (0)89 749870

faks: +49 (0)89 74987142

e-mail contact@bene-arzneimittel.de

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

BG, CZ, EE, EL, ES, IE, IS, IT, CY, LV, LT, HU, MT, AT, PL, PT, RO, SK

bene-Arzneimittel GmbH, D-81479 Munich,

Германия / Německo / Saksamaa / Γερμανία / Alemania / Germany / Þýskaland / Germania / Vācija /

Vokietija / Németország / Il-Ġermanja / Deutschland / Niemcy / Alemanha / Nemecko,

Tel / Teл. / Τηλ / Sími / Tel.: +49 (0)89 749870, contact@bene-arzneimittel.de

BE, LU, NL

Lamepro B.V., Burgemeester Guljélaan 2, NL-4837 CZ Breda,

Pays-Bas, Nederland, Niederlande,

Tél/Tel: +31 (0)76 5600030, lamepro@lamepro.nl

DE

Dr. R. Pfleger Chemische Fabrik GmbH, D-96045 Bamberg,

Deutschland,

Tel.: +49 (0)951 6043-0, info@dr-pfleger.de

DK, NO

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Tlf: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FI, SE

Navamedic AB, Krokslätts Parkgata 4, PO Box 24032, S-400 22 Göteborg,

Sverige,

Puh/Tel: +46 (0)31 3351190, infose@navamedic.com

FR

Inresa SAS, 1 rue Jean Monnet, F-68870 Bartenheim,

France,

Tél: +33 (0)389 707660, info@inresa.fr

HR

MEDICOPHARMACIA d.o.o., Pere Budmanija 5, 10000 Zagreb,

Hrvatska,

Tel: + 385 1 55 84 604

SI

Lenis d.o.o., Litostrojska cesta 52, 1000 Ljubljana,

Slovenija,

Tel: +386(1) 235 07 00, info@lenis.si

UK

Consilient Health Ltd., 1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey, TW9 2QE

United Kingdom,

Tel: +44 (0)20 3751 1888, infouk@consilienthealth.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: <

MM/YYYY

}>

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu.

4-2-2019

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (bene-Arzneimittel GmbH)

Elmiron (Active substance: pentosan polysulfate sodium) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2019)848 of Mon, 04 Feb 2019

Europe -DG Health and Food Safety