Celsentri

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

marawirok

Dostępny od:

ViiV Healthcare B.V.

Kod ATC:

J05AX09

INN (International Nazwa):

maraviroc

Grupa terapeutyczna:

Środki przeciwwirusowe do użytku ogólnoustrojowego

Dziedzina terapeutyczna:

Infekcje HIV

Wskazania:

Celsentri, in combination with other antiretroviral medicinal products, is indicated for treatment experienced adults, adolescents and children of 2 years of age and older and weighing at least 10 kg infected with only CCR5-tropic HIV-1 detectable,.

Podsumowanie produktu:

Revision: 28

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2007-09-18

Ulotka dla pacjenta

98
B. ULOTKA DLA PACJENTA
99
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
CELSENTRI 25 MG TABLETKI POWLEKANE
CELSENTRI 75 MG TABLETKI POWLEKANE
CELSENTRI 150 MG TABLETKI POWLEKANE
CELSENTRI 300 MG TABLETKI POWLEKANE
marawirok
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek CELSENTRI i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku CELSENTRI
3.
Jak stosować lek CELSENTRI
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek CELSENTRI
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK CELSENTRI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek CELSENTRI zawiera substancję o nazwie marawirok. Marawirok
należy do grupy leków
zwanych
_antagonistami CCR5_
. Lek CELSENTRI działa przez blokowanie receptora o nazwie CCR5,
wykorzystywanego przez HIV w celu przedostania się do wnętrza
komórek krwi i zakażenia ich.
LEK CELSENTRI JEST LEKIEM STOSOWANYM W LECZENIU ZAKAŻENIA LUDZKIM
WIRUSEM UPOŚLEDZENIA
ODPORNOŚCI TYPU 1 (HIV-1) U DOROSŁYCH, MŁODZIEŻY I DZIECI W WIEKU
2 LAT I STARSZYCH, O MASIE CIAŁA
CO NAJMNIEJ 10 KG.
Lek CELSENTRI musi być stosowany w skojarzeniu z innymi lekami,
stosowanymi w leczeniu
zakażenia HIV. Nazywa się je
_lekami przeciw HIV_
lub
_lekami przeciwretrowirusowymi_
.
Lek CELSENTRI, stosowany w skojarzeniu z innymi lekami, zmniejsza
liczbę wirusów w organizmie
i utrzymuje ją na nisk

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane
CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane
CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg marawiroku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 25 mg tabletka
powlekana zawiera 0,14 mg
lecytyny sojowej.
CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg marawiroku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 75 mg tabletka
powlekana zawiera 0,42 mg
lecytyny sojowej.
CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 150 mg marawiroku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 150 mg tabletka
powlekana zawiera 0,84 mg
lecytyny sojowej.
CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
Każda tabletka powlekana zawiera 300 mg marawiroku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda 300 mg tabletka
powlekana zawiera 1,68 mg
lecytyny sojowej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
CELSENTRI 25 mg tabletki powlekane
Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o
wymiarach około 4,6 mm x 8,0 mm
i z wytłoczonym napisem „MVC 25”.
CELSENTRI 75 mg tabletki powlekane
Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o
wymiarach około 6,74 mm x 12,2 mm
i z wytłoczonym napisem „MVC 75”.
CELSENTRI 150 mg tabletki powlekane
Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o
wymiarach około 8,56 mm x 15,5 mm
i z wytłoczonym napisem „MVC 150”.
CELSENTRI 300 mg tabletki powlekane
3
Niebieskie, obustronnie wypukłe, owalne tabletki powlekane, o
wymiarach około 10,5 mm x 19,0 mm
i z wytłoczonym napisem „MVC 300”.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
CELSENTRI, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, jest
wskazany do stosowania
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat, i star