Land: Den europeiske union
Språk: rumensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
clomipramine hydrochloride
Virbac S.A.
QN06AA04
Clomipramine
Câini
Psychoanaleptics
As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.
Revision: 18
Autorizat
1998-04-01
15 B. PROSPECT 16 PROSPECT CLOMICALM 5 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI CLOMICALM 20 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI CLOMICALM 80 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI 1. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deținătorul autorizației de comercializare şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: VIRBAC 1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Franța 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini Clomipramină clorhidrat 3. DECLARAREA (SUBSTANȚEI) SUBSTANȚELOR ACTIVE ȘI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENȚI) 5 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 4,5 mg clomipramină) 20 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 17,9 mg clomipramină) 80 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 71,7 mg clomipramină) Comprimat 5 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Linie mediană pe ambele fețe. Comprimat 20 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu „C/G” pe o față, cu „G/N” pe cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe. Comprimat 80 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu „I/I” pe o față, cealaltă față fără marcaje și cu linie mediană pe ambele fețe. 4. INDICAȚIE (INDICAȚII) Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini manifestate prin distrugere și tulburări de eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu tehnici de modificare a comportamentului. 5. CONTRAINDICAȚII Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la clomipramină și antidepresive triciclice similare. Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducție. 6. REACȚII ADVERSE 17 Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale apetitului, letargie sau creșterea valorilor enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea administrării produsului. A Les hele dokumentet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat de Clomicalm conține: SUBSTANȚĂ ACTIVĂ: Clomipramină clorhidrat 5 mg (echivalent cu 4,5 mg clomipramină) Clomipramină clorhidrat 20 mg (echivalent cu 17,9 mg clomipramină) Clomipramină clorhidrat 80 mg (echivalent cu 71,7 mg clomipramină) EXCIPIENȚI: Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimate. Comprimat 5 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Linie mediană pe ambele fețe. Comprimat 20 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu „C/G” pe o față, cu „G/N” pe cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe. Comprimat 80 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu „I/I” pe o față, cealaltă față fără marcaje și cu linie mediană pe ambele fețe. 4. PARTICULARITĂȚI CLINICE 4.1 SPECII ȚINTĂ Câine 4.2 INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini manifestate prin distrugere și tulburări de eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu tehnici de modificare a comportamentului. 4.3 CONTRAINDICAȚII Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la clomipramină și antidepresive triciclice similare. Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducție. 4.4 ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu vârsta sub șase luni. 4.5 PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauții speciale pentru utilizare la animale 3 Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări cardiovasculare sau epilepsie să fie făcută cu precauție și doar după evaluarea raportului beneficiu/risc. Din ca Les hele dokumentet