Clomicalm

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

clomipramine hydrochloride

Available from:

Virbac S.A.

ATC code:

QN06AA04

INN (International Name):

Clomipramine

Therapeutic group:

Câini

Therapeutic area:

Psychoanaleptics

Therapeutic indications:

As an aid in the treatment of separation related disorders in dogs manifested by destruction and inappropriate elimination (defecation and urination) and only in combination with behavioural modification techniques.

Product summary:

Revision: 18

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

1998-04-01

Patient Information leaflet

15
B. PROSPECT
16
PROSPECT
CLOMICALM 5 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
CLOMICALM 20 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
CLOMICALM 80 MG COMPRIMATE PENTRU CÂINI
1.
NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE COMERCIALIZARE
ȘI A DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Deținătorul autorizației de comercializare
şi producătorul responsabil pentru eliberarea seriei:
VIRBAC
1ère avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Franța
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini
Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini
Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini
Clomipramină clorhidrat
3.
DECLARAREA
(SUBSTANȚEI)
SUBSTANȚELOR
ACTIVE
ȘI
A
ALTOR
INGREDIENTE (INGREDIENȚI)
5 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 4,5 mg clomipramină)
20 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 17,9 mg clomipramină)
80 mg clomipramină clorhidrat (echivalent cu 71,7 mg clomipramină)
Comprimat 5 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Linie mediană
pe ambele fețe.
Comprimat 20 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu
„C/G” pe o față, cu „G/N” pe
cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe.
Comprimat 80 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu
„I/I” pe o față, cealaltă față fără
marcaje și cu linie mediană pe ambele fețe.
4.
INDICAȚIE (INDICAȚII)
Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini
manifestate prin distrugere și tulburări de
eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu
tehnici de modificare a comportamentului.
5.
CONTRAINDICAȚII
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la
clomipramină și antidepresive triciclice
similare.
Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducție.
6.
REACȚII ADVERSE
17
Clomicalm poate cauza foarte rar vărsături, modificări ale
apetitului, letargie sau creșterea valorilor
enzimelor hepatice, care este reversibilă după oprirea
administrării produsului. A

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Clomicalm 5 mg comprimate pentru câini
Clomicalm 20 mg comprimate pentru câini
Clomicalm 80 mg comprimate pentru câini
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat de Clomicalm conține:
SUBSTANȚĂ ACTIVĂ:
Clomipramină clorhidrat
5 mg (echivalent cu 4,5 mg clomipramină)
Clomipramină clorhidrat
20 mg (echivalent cu 17,9 mg clomipramină)
Clomipramină clorhidrat
80 mg (echivalent cu 71,7 mg clomipramină)
EXCIPIENȚI:
Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate.
Comprimat 5 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Linie mediană
pe ambele fețe.
Comprimat 20 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu
„C/G” pe o față, cu „G/N” pe
cealaltă față și cu linie mediană pe ambele fețe.
Comprimat 80 mg: maroniu-gri, oval-alungit, divizibil. Marcat cu
„I/I” pe o față, cealaltă față fără
marcaje și cu linie mediană pe ambele fețe.
4.
PARTICULARITĂȚI CLINICE
4.1
SPECII ȚINTĂ
Câine
4.2
INDICAȚII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ȚINTĂ
Ca adjuvant în tratamentul tulburărilor de separare la câini
manifestate prin distrugere și tulburări de
eliminare (defecație și micțiune) și doar în combinație cu
tehnici de modificare a comportamentului.
4.3
CONTRAINDICAȚII
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate cunoscută la
clomipramină și antidepresive triciclice
similare. Nu se administrează la câinii masculi pentru reproducție.
4.4
ATENȚIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ȚINTĂ
Siguranța și eficacitatea Clomicalm nu au fost stabilite la câini
cu greutate mai mică de 1,25 kg sau cu
vârsta sub șase luni.
4.5
PRECAUȚII SPECIALE PENTRU UTILIZARE
Precauții speciale pentru utilizare la animale
3
Se recomandă ca administrarea Clomicalm la câinii cu tulburări
cardiovasculare sau epilepsie să fie
făcută cu precauție și doar după evaluarea raportului
beneficiu/risc. Din ca