Land: Europese Unie
Taal: Zweeds
Bron: EMA (European Medicines Agency)
zoledronsyramonohydrat
Teva Generics B.V
M05BA08
zoledronic acid
bisfosfonater
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Behandling av osteoporosisin postmenopausala womenin vuxen menat ökad risk för fraktur, inklusive de med senare låg-trauma höftfraktur. Behandling av osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoid therapyin postmenopausala womenin vuxen menat ökad risk för fraktur. Behandling av pagets sjukdom i ben vuxna.
Revision: 2
kallas
2014-03-27
51 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 52 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I FLASKOR zoledronsyra LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4 I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Generics 3. Hur Zoledronic acid Teva Generics används 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Zoledronic acid Teva Generics ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen zoledronsyra. Den tillhör en grupp läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos orsakat av behandling med kortikosteroider samt Pagets sjukdom hos vuxna. OSTEOPOROS Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning av benvävnaden och är vanligt hos kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I klimakteriet, slutar kvinnans äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket medverkar till att hålla benvävnaden frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket innebär att skelettet försvagas och lättare bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund av långvarig användning av kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många patienter med osteoporos har inga s Lees het volledige document
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i flaskor 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat). Varje ml av lösningen innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som monohydrat). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. Klar och färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling av osteoporos • hos post-menopausala kvinnor • hos vuxna män med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en höftfraktur efter lågenergitrauma. Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider • hos post-menopausala kvinnor • hos vuxna män med ökad risk för frakturer. Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av zoledronsyra. Detta är särskilt viktigt för äldre och för patienter som får behandling med diuretika. Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband med zoledronsyra- administreringen. _Osteoporos _ För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den rekommenderade dosen en dos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion administrerad en gång per år. Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är inte fastställd. Behovet av fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en individuell nytta-risk bedömning av zoledronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid på 5 år eller mer. Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 3 För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen med zoledronsyra ges åtminstone tv Lees het volledige document