Zoledronic acid Teva Generics

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

zoledronsyramonohydrat

Saatavilla:

Teva Generics B.V

ATC-koodi:

M05BA08

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

zoledronic acid

Terapeuttinen ryhmä:

bisfosfonater

Terapeuttinen alue:

Osteoporosis; Osteitis Deformans

Käyttöaiheet:

Behandling av osteoporosisin postmenopausala womenin vuxen menat ökad risk för fraktur, inklusive de med senare låg-trauma höftfraktur. Behandling av osteoporos i samband med långvarig systemisk glukokortikoid therapyin postmenopausala womenin vuxen menat ökad risk för fraktur. Behandling av pagets sjukdom i ben vuxna.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

kallas

Valtuutus päivämäärä:

2014-03-27

Pakkausseloste

51
B. BIPACKSEDEL
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
52
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS 5 MG INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING I
FLASKOR
zoledronsyra
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Zoledronic acid Teva Generics är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Zoledronic acid Teva Generics
3.
Hur Zoledronic acid Teva Generics används
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Zoledronic acid Teva Generics ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD ZOLEDRONIC ACID TEVA GENERICS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Zoledronic acid Teva Generics innehåller den aktiva substansen
zoledronsyra. Den tillhör en grupp
läkemedel som kallas bisfosfonater och används för att behandla
osteoporos hos kvinnor efter
klimakteriet och hos vuxna män med osteoporos eller osteoporos
orsakat av behandling med
kortikosteroider samt Pagets sjukdom hos vuxna.
OSTEOPOROS
Osteoporos är en sjukdom som består i förtunning och försvagning
av benvävnaden och är vanligt hos
kvinnor efter klimakteriet, men kan också förekomma hos män. I
klimakteriet, slutar kvinnans
äggstockar tillverka det kvinnliga hormonet östrogen, vilket
medverkar till att hålla benvävnaden
frisk. Efter klimakteriet sker en förlust av benvävnad, vilket
innebär att skelettet försvagas och lättare
bryts. Osteoporos kan också förekomma hos män och kvinnor på grund
av långvarig användning av
kortikosteroider, vilka kan påverka styrkan av skelettet. Många
patienter med osteoporos har inga
s

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Zoledronic acid Teva Generics 5 mg infusionsvätska, lösning i
flaskor
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje flaska innehåller 5 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Varje ml av lösningen innehåller 0,05 mg zoledronsyra (som
monohydrat).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Infusionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling av osteoporos
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer, inklusive de som nyligen fått en
höftfraktur efter lågenergitrauma.
Behandling av osteoporos i samband med systemisk långtidsbehandling
med kortikosteroider
•
hos post-menopausala kvinnor
•
hos vuxna män
med ökad risk för frakturer.
Behandling av Pagets sjukdom hos vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Patienterna måste vara väl hydrerade före administrering av
zoledronsyra. Detta är särskilt viktigt för
äldre och för patienter som får behandling med diuretika.
Tillräckligt intag av kalcium och vitamin D rekommenderas i samband
med zoledronsyra-
administreringen.
_Osteoporos _
För behandling av post-menopausal osteoporos, osteoporos hos män och
behandling av osteoporos i
samband med systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider är den
rekommenderade dosen en
dos av 5 mg zoledronsyra som intravenös infusion administrerad en
gång per år.
Den optimala behandlingstiden med bisfosfonater mot osteoporos är
inte fastställd. Behovet av
fortsatt behandling bör utvärderas kontinuerligt baserat på en
individuell nytta-risk bedömning av
zoledronsyra för varje patient, i synnerhet efter en behandlingstid
på 5 år eller mer.
Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning
3
För patienter som nyligen har fått en höftfraktur efter
lågenergitrauma, rekommenderas att infusionen
med zoledronsyra ges åtminstone tv�