Land: Europese Unie
Taal: Letlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
enzalutamide
Astellas Pharma Europe B.V.
L02BB04
enzalutamide
Endokrīnā terapija
Prostatas audzēji
Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.
Revision: 21
Autorizēts
2013-06-21
78 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 79 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM XTANDI 40 MG MĪKSTĀS KAPSULAS _enzalutamidum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Xtandi un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas 3. Kā lietot Xtandi 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Xtandi 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR XTANDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Xtandi satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Xtandi lieto priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem vīriešiem, ja: - vairs nav atbildes uz hormonu terapiju vai ķirurģisku terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni, vai - vēzis izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbilde uz hormonu terapiju vai ķirurģisko terapiju, lai samazinātu testosterona līmeni. KĀ XTANDI DARBOJAS Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par androgēniem, (piem., testosterona) darbību. Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera vēža šūnu attīstību un dalīšanos. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS XTANDI LIETOŠANAS NELIETOJIET XTANDI ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt “Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”). BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Krampji Par krampjiem ziņoja 5 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja Xtandi, un mazāk Lees het volledige document
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Xtandi - 40 mg mīkstās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Xtandi – 40 mg mīkstās kapsulas Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda (_enzalutamidum_). Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību Katra mīkstā kapsula satur 57,8 mg sorbīta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Mīkstā kapsula. Baltas līdz gandrīz baltas, iegarenas mīkstās kapsulas (aptuveni 20 mm x 9 mm), kurām vienā pusē ar melnu tinti iespiests “ENZ”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Xtandi ir indicētas: • pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC_ - metastatic hormone sensitive _ _prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem kombinācijā ar androgēnu nomākšanas terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu); • augsta riska, nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas vēža (CRPC – _castration-_ _resistant prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem (skatīt 5.1. apakšpunktu); • metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav simptomu vai ir viegli izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu nomākšanas terapijas, un kuriem ķīmijterapija vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu); • metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem slimība progresējusi docetaksela terapijas laikā vai pēc tās._ _ 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža medikamentozajā ārstēšanā. Devas Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg mīkstās kapsulas) vienreizējas iekšķīgi lietojamas dienas devas veidā. Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas laikā jāturpina medicīniska kastrācija ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH – _luteinising hormone-releasing hormone_) analogu. 3 Ja pacients aizmirst iedzert Xtandi devu parastajā Lees het volledige document