Xtandi

Riik: Euroopa Liit

keel: läti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

enzalutamide

Saadav alates:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kood:

L02BB04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

enzalutamide

Terapeutiline rühm:

Endokrīnā terapija

Terapeutiline ala:

Prostatas audzēji

Näidustused:

Xtandi is indicated for:the treatment of adult men with metastatic hormone-sensitive prostate cancer (mHSPC) in combination with androgen deprivation therapy (see section 5. the treatment of adult men with high-risk non-metastatic castration-resistant prostate cancer (CRPC) (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. the treatment of adult men with metastatic CRPC whose disease has progressed on or after docetaxel therapy.

Toote kokkuvõte:

Revision: 21

Volitamisolek:

Autorizēts

Loa andmise kuupäev:

2013-06-21

Infovoldik

78
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
79
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
XTANDI 40 MG MĪKSTĀS KAPSULAS
_enzalutamidum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Xtandi un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Xtandi lietošanas
3.
Kā lietot Xtandi
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Xtandi
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR XTANDI UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Xtandi satur aktīvo vielu enzalutamīdu. Xtandi lieto
priekšdziedzera vēža ārstēšanai pieaugušajiem
vīriešiem, ja:
-
vairs nav atbildes uz hormonu terapiju vai ķirurģisku terapiju, lai
samazinātu testosterona līmeni,
vai
-
vēzis izplatījies uz citām ķermeņa daļām un ir atbilde uz
hormonu terapiju vai ķirurģisko terapiju,
lai samazinātu testosterona līmeni.
KĀ XTANDI DARBOJAS
Xtandi ir zāles, kas darbojas bloķējot hormonu, ko sauc par
androgēniem, (piem., testosterona)
darbību. Bloķējot androgēnus, enzalutamīds aptur priekšdziedzera
vēža šūnu attīstību un dalīšanos.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS XTANDI LIETOŠANAS
NELIETOJIET XTANDI ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
ja Jums ir alerģija pret enzalutamīdu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
-
ja Jums ir vai varētu būt grūtniecība (skatīt “Grūtniecība,
barošana ar krūti un fertilitāte”).
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Krampji
Par krampjiem ziņoja 5 no katriem 1 000 cilvēkiem, kas lietoja
Xtandi, un mazāk

Toote omadused

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Xtandi - 40 mg mīkstās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Xtandi – 40 mg mīkstās kapsulas
Katra mīkstā kapsula satur 40 mg enzalutamīda (_enzalutamidum_).
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību
Katra mīkstā kapsula satur 57,8 mg sorbīta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Mīkstā kapsula.
Baltas līdz gandrīz baltas, iegarenas mīkstās kapsulas (aptuveni
20 mm x 9 mm), kurām vienā pusē ar
melnu tinti iespiests “ENZ”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Xtandi ir indicētas:
•
pret hormoniem jutīga metastātiska prostatas vēža (mHSPC_ -
metastatic hormone sensitive _
_prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem
kombinācijā ar androgēnu nomākšanas
terapiju (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
augsta riska, nemetastātiska, pret kastrāciju rezistenta prostatas
vēža (CRPC – _castration-_
_resistant prostate cancer_) ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem nav
simptomu vai ir viegli
izteikti simptomi pēc nesekmīgas androgēnu nomākšanas terapijas,
un kuriem ķīmijterapija
vēl nav klīniski indicēta (skatīt 5.1. apakšpunktu);
•
metastātiska CRPC ārstēšanai pieaugušiem vīriešiem, kuriem
slimība progresējusi docetaksela
terapijas laikā vai pēc tās._ _
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar enzalutamīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga
ārstam-speciālistam ar pieredzi prostatas vēža
medikamentozajā ārstēšanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 160 mg enzalutamīda (četras 40 mg mīkstās
kapsulas) vienreizējas iekšķīgi
lietojamas dienas devas veidā.
Pacientiem, kuriem nav veikta ķirurģiska kastrācija, ārstēšanas
laikā jāturpina medicīniska kastrācija
ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHRH –
_luteinising hormone-releasing hormone_)
analogu.
3
Ja pacients aizmirst iedzert Xtandi devu parastajā