Invanz

Land: Europese Unie

Taal: Zweeds

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

ertapenemnatrium

Beschikbaar vanaf:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC-code:

J01DH03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ertapenem

Therapeutische categorie:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Therapeutisch gebied:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

therapeutische indicaties:

TreatmentTreatment av följande infektioner som orsakas av bakterier kända eller mycket sannolikt att vara mottagliga för ertapenem och när parenteral terapi som behövs:intraabdominella infektioner, samhällsförvärvad pneumoni, akut gynekologiska infektioner, diabetiska foten infektioner i hud och mjuk vävnad. PreventionInvanz är indicerat hos vuxna för profylax av postoperativa infektioner följande valbara kolorektal kirurgi. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Product samenvatting:

Revision: 26

Autorisatie-status:

auktoriserad

Autorisatie datum:

2002-04-18

Bijsluiter

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INVANZ 1
g pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1,0
g ertapenem.
Hjälpämne(n)
med känd e
ffekt
Varje 1,0
g dos innehåller cirka 6,0
mEq
natrium (cirka 137
mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling
INVANZ är
avsett för
pediatriska patienter (
i åldern 3 månader till 17
år) och vuxna
vid b
ehandling av
följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med
största sannolikhet känsliga för ertapenem och
nä
r parenteral behandling krävs (se avsnitt
4.4 och 5.1):

Intraabdominella infektioner

Samhällsförvärvade pneumonier

Akuta gynekologiska infektioner

Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt
4.4).
Profylax
I samband med planerad kol
ore
ktalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot
infektioner i
operationsområdet
(se avsnitt 4.4).
Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av
antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling
Vuxna och ungdomar (1
3 till 17 års ålder):
Dosen av INVANZ är 1
gram (g) som ges
intravenöst en gång
dagligen (se avsnitt
6.6).
Spädbarn och barn (3
månader till 12
års ålder): Dosen av
INVANZ är 15
mg/kg som
ges intravenöst två
gånger daglige
n (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6).
3
Förebyggande
Vuxna:
För att förhindra infektioner i operationsområdet
efter planerad
kolorektalkirurgi
är den
rekommenderade dosen 1
g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en
timme före
det kiru
rgiska ingreppet påbörjas.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för INVANZ
för
barn under 3
månaders ålder har
ännu
inte fastställts. Inga da
ta finns
tillgängliga.
N
edsatt njurfunktion
INV

Productkenmerken

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INVANZ 1
g pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1,0
g ertapenem.
Hjälpämne(n)
med känd e
ffekt
Varje 1,0
g dos innehåller cirka 6,0
mEq
natrium (cirka 137
mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling
INVANZ är
avsett för
pediatriska patienter (
i åldern 3 månader till 17
år) och vuxna
vid b
ehandling av
följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med
största sannolikhet känsliga för ertapenem och
nä
r parenteral behandling krävs (se avsnitt
4.4 och 5.1):

Intraabdominella infektioner

Samhällsförvärvade pneumonier

Akuta gynekologiska infektioner

Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt
4.4).
Profylax
I samband med planerad kol
ore
ktalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot
infektioner i
operationsområdet
(se avsnitt 4.4).
Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av
antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling
Vuxna och ungdomar (1
3 till 17 års ålder):
Dosen av INVANZ är 1
gram (g) som ges
intravenöst en gång
dagligen (se avsnitt
6.6).
Spädbarn och barn (3
månader till 12
års ålder): Dosen av
INVANZ är 15
mg/kg som
ges intravenöst två
gånger daglige
n (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6).
3
Förebyggande
Vuxna:
För att förhindra infektioner i operationsområdet
efter planerad
kolorektalkirurgi
är den
rekommenderade dosen 1
g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en
timme före
det kiru
rgiska ingreppet påbörjas.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för INVANZ
för
barn under 3
månaders ålder har
ännu
inte fastställts. Inga da
ta finns
tillgängliga.
N
edsatt njurfunktion
INV