Invanz

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kiswidi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2016

Viambatanisho vya kazi:

ertapenemnatrium

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kanuni:

J01DH03

INN (Jina la Kimataifa):

ertapenem

Kundi la matibabu:

Antibakteriella medel för systemiskt bruk,

Eneo la matibabu:

Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial

Matibabu dalili:

TreatmentTreatment av följande infektioner som orsakas av bakterier kända eller mycket sannolikt att vara mottagliga för ertapenem och när parenteral terapi som behövs:intraabdominella infektioner, samhällsförvärvad pneumoni, akut gynekologiska infektioner, diabetiska foten infektioner i hud och mjuk vävnad. PreventionInvanz är indicerat hos vuxna för profylax av postoperativa infektioner följande valbara kolorektal kirurgi. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 26

Idhini hali ya:

auktoriserad

Idhini ya tarehe:

2002-04-18

Taarifa za kipeperushi

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INVANZ 1
g pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1,0
g ertapenem.
Hjälpämne(n)
med känd e
ffekt
Varje 1,0
g dos innehåller cirka 6,0
mEq
natrium (cirka 137
mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling
INVANZ är
avsett för
pediatriska patienter (
i åldern 3 månader till 17
år) och vuxna
vid b
ehandling av
följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med
största sannolikhet känsliga för ertapenem och
nä
r parenteral behandling krävs (se avsnitt
4.4 och 5.1):

Intraabdominella infektioner

Samhällsförvärvade pneumonier

Akuta gynekologiska infektioner

Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt
4.4).
Profylax
I samband med planerad kol
ore
ktalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot
infektioner i
operationsområdet
(se avsnitt 4.4).
Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av
antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling
Vuxna och ungdomar (1
3 till 17 års ålder):
Dosen av INVANZ är 1
gram (g) som ges
intravenöst en gång
dagligen (se avsnitt
6.6).
Spädbarn och barn (3
månader till 12
års ålder): Dosen av
INVANZ är 15
mg/kg som
ges intravenöst två
gånger daglige
n (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6).
3
Förebyggande
Vuxna:
För att förhindra infektioner i operationsområdet
efter planerad
kolorektalkirurgi
är den
rekommenderade dosen 1
g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en
timme före
det kiru
rgiska ingreppet påbörjas.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för INVANZ
för
barn under 3
månaders ålder har
ännu
inte fastställts. Inga da
ta finns
tillgängliga.
N
edsatt njurfunktion
INV
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
INVANZ 1
g pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje injektionsflaska innehåller 1,0
g ertapenem.
Hjälpämne(n)
med känd e
ffekt
Varje 1,0
g dos innehåller cirka 6,0
mEq
natrium (cirka 137
mg).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt
6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska
, lösning
Vitt till benvitt pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Behandling
INVANZ är
avsett för
pediatriska patienter (
i åldern 3 månader till 17
år) och vuxna
vid b
ehandling av
följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med
största sannolikhet känsliga för ertapenem och
nä
r parenteral behandling krävs (se avsnitt
4.4 och 5.1):

Intraabdominella infektioner

Samhällsförvärvade pneumonier

Akuta gynekologiska infektioner

Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt
4.4).
Profylax
I samband med planerad kol
ore
ktalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot
infektioner i
operationsområdet
(se avsnitt 4.4).
Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av
antibakteriella medel bör beaktas.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Behandling
Vuxna och ungdomar (1
3 till 17 års ålder):
Dosen av INVANZ är 1
gram (g) som ges
intravenöst en gång
dagligen (se avsnitt
6.6).
Spädbarn och barn (3
månader till 12
års ålder): Dosen av
INVANZ är 15
mg/kg som
ges intravenöst två
gånger daglige
n (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6).
3
Förebyggande
Vuxna:
För att förhindra infektioner i operationsområdet
efter planerad
kolorektalkirurgi
är den
rekommenderade dosen 1
g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en
timme före
det kiru
rgiska ingreppet påbörjas.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för INVANZ
för
barn under 3
månaders ålder har
ännu
inte fastställts. Inga da
ta finns
tillgängliga.
N
edsatt njurfunktion
INV
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi ertapenemnatrium

ertapenemnatrium

ATC kanuni J01DH03

J01DH03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp & Dohme B.V.

Merck Sharp & Dohme B.V.

INN (Jina la Kimataifa) ertapenem

ertapenem

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 25-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 25-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 25-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 25-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Invanz ertapenemnatrium

Invanz ertapenemnatrium

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Invanz