Invanz

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

20-07-2021

Aktiva substanser:
ertapenemnatrium
Tillgänglig från:
Merck Sharp & Dohme B.V.
ATC-kod:
J01DH03
INN (International namn):
ertapenem
Terapeutisk grupp:
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Terapiområde:
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
Terapeutiska indikationer:
TreatmentTreatment av följande infektioner som orsakas av bakterier kända eller mycket sannolikt att vara mottagliga för ertapenem och när parenteral terapi som behövs:intraabdominella infektioner, samhällsförvärvad pneumoni, akut gynekologiska infektioner, diabetiska foten infektioner i hud och mjuk vävnad. PreventionInvanz är indicerat hos vuxna för profylax av postoperativa infektioner följande valbara kolorektal kirurgi. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Produktsammanfattning:
Revision: 24
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000389
Tillstånd datum:
2002-04-18
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000389

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - danska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - franska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - polska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - finska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

02-12-2016

Bipacksedel Bipacksedel - norska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

20-07-2021

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

20-07-2021

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

20-07-2021

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

02-12-2016

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

INVANZ 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

ertapenem

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som

är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de

uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad INVANZ är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du får INVANZ

Hur du använder INVANZ

Eventuella biverkningar

Hur INVANZ ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad INVANZ är och vad det används för

INVANZ innehåller ertapenem, ett antibiotikum som tillhör betalaktam-gruppen. Det har förmågan att

döda ett stort antal olika bakterier (mikroorganismer) som orsakar infektioner i olika delar av kroppen.

INVANZ kan ges till individer som är tre månader och äldre.

Behandling:

Din läkare har förskrivit INVANZ för att du eller ditt barn har en (eller flera) av följande typer av

infektioner:

Infektion i buken

Infektion som påverkar lungorna (lunginflammation)

Gynekologiska infektioner

Hudinfektioner i foten hos diabetiker

Profylax:

Profylax mot infektioner hos vuxna i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i

tjocktarm eller ändtarm.

2.

Vad du behöver veta innan du får INVANZ

Använd inte INVANZ

om du är allergisk mot den aktiva substansen (ertapenem) eller något annat innehållsämne i detta

läkemedel (anges i avsnitt 6).

om du är allergisk mot antibiotika som t ex penicilliner, cefalosporiner eller karbapenemer (som

används för att behandla olika infektioner).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar INVANZ

Om du under behandlingen får en allergisk reaktion (såsom svullnad av ansikte, tunga eller svalg, svårighet

att andas eller svälja, hudutslag), ska du snarast kontakta din läkare eftersom du omgående kan behöva

medicinsk behandling.

Även om antibiotika inklusive INVANZ dödar vissa bakterier så kan andra bakterier och svampar fortsätta

att växa mer än normalt. Detta kallas för överväxt. Din läkare kommer att följa dig med avseende på

överväxt och om nödvändigt ge dig behandling.

Det är viktigt att du berättar för din läkare om du har diarré före, under eller efter din behandling med

INVANZ. Detta beror på att du kan ha ett tillstånd som kallas kolit (en inflammation i tjocktarmen). Ta inte

något läkemedel för att behandla diarré utan att först diskutera med din läkare.

Berätta för din läkare om du använder läkemedlen valproinsyra eller natriumvalproat (se Andra läkemedel

och INVANZ nedan).

Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft:

Njursjukdom. Det är särskilt viktigt att din läkare känner till om du har en njursjukdom och om du

genomgår dialysbehandling.

Läkemedelsallergier, även mot antibiotika.

Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom begränsade skakningar eller kramper.

Barn och ungdomar (3 månader till 17 års ålder)

Erfarenhet av INVANZ hos barn som är yngre än två år är begränsad. För denna åldersgrupp gör läkaren en

bedömning av eventuella fördelar med behandlingen. Det finns ingen erfarenhet hos barn under 3 månaders

ålder.

Andra läkemedel och INVANZ

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda

andra läkemedel.

Berätta för din läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal om du använder läkemedel innehållande

valproinsyra eller natriumvalproat (används för behandling av epilepsi, bipolär sjukdom, migrän och

schizofreni). Detta för att INVANZ kan påverka sättet på vilket andra läkemedel verkar. Din läkare

kommer att avgöra om du ska använda INVANZ samtidigt med något av dessa läkemedel.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan

du använder detta läkemedel.

INVANZ har inte studerats hos gravida kvinnor. INVANZ bör inte användas under graviditet om inte din

läkare bedömer att den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för fostret.

Eftersom INVANZ har återfunnits i bröstmjölk bör inte kvinnor som får INVANZ amma då det ammade

barnet kan påverkas.

Körförmåga och användning av maskiner

Kör inte bil eller använd maskiner förrän du vet hur du reagerar på medicinen. Vissa biverkningar, som t ex

yrsel och sömnighet, har rapporterats för INVANZ, vilket kan påverka några patienters förmåga att köra bil

eller använda maskiner.

INVANZ innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 137 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per dos om 1,0 g.

Detta motsvarar 6,85 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

3.

Hur du använder INVANZ

INVANZ kommer alltid att blandas och ges till dig intravenöst (in i en ven) av läkare eller annan

sjukvårdspersonal.

Rekommenderad dos av INVANZ till vuxna och ungdomar 13 år eller äldre är 1 gram (g) en gång

dagligen. Rekommenderad dos för barn mellan 3 månader och 12 års ålder är 15 mg/kg givet två gånger

dagligen (1 g/dygn får inte överskridas). Din läkare kommer att avgöra hur många dagar du behöver få

behandling.

Vid profylax mot infektioner i det område där det kirurgiska ingreppet utförts efter operation i tjocktarm

eller ändtarm är den vanliga dosen 1 g och ges intravenöst som engångsdos en timme före operationen.

Det är väldigt viktigt att du fortsätter att få INVANZ så länge som din läkare ordinerar detta.

Om du har fått för stor mängd av INVANZ

Om du är orolig att du kan ha fått för mycket INVANZ, kontakta genast din läkare eller annan

sjukvårdspersonal.

Om du har missat en dos INVANZ

Om du är orolig att du kan ha missat en dos, kontakta genast din läkare eller annan sjukvårdspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Vuxna 18 år eller äldre

Sedan läkemedlet introducerats på marknaden har svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) och

överkänslighetssyndrom (allergiska reaktioner med utslag, feber och onormala blodprover) rapporterats. De

första tecknen på svår allergisk reaktion kan vara svullnad i ansikte och/eller svalg. Om dessa

sjukdomstecken förekommer, kontakta snarast din läkare eftersom du omgående kan behöva medicinsk

behandling.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningar är:

Huvudvärk

Diarré, illamående, kräkningar

Utslag, klåda

Problem vid venen i vilken läkemedlet ges (inkluderande inflammation, bildning av en knöl,

svullnad vid injektionsstället eller läckage av vätska in i vävnad och hud omkring injektionsstället)

Ökat antal blodplättar

Förändrade leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) biverkningar är:

Yrsel, sömnighet, sömnsvårigheter, förvirring, kramper

Lågt blodtryck, långsam hjärtfrekvens

Andnöd, ont i halsen

Förstoppning, jästsvampinfektion i munnen, diarré i samband med antibiotikabehandling, sura

uppstötningar, muntorrhet, försämrad matsmältning, aptitlöshet

Hudrodnad

Flytningar och irritation i underlivet

Ont i magen, trötthet, svampinfektion, feber, ödem/svullnad, bröstsmärta, förändrad smakupplevelse

Förändring av vissa blod- och urinprover.

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) biverkningar är:

Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar

Lågt blodsocker

Upprördhet, ångest, depression, darrningar

Oregelbunden hjärtrytm, förhöjt blodtryck, blödning, snabb hjärtrytm

Nästäppa, hosta, näsblod, lunginflammation, förändrade andningsljud, väsande andning

Inflammation i gallblåsan, sväljsvårigheter, avföringsinkontinens, gulsot, leversjukdom

Hudinflammation, svampinfektion på huden, hudflagning, infektion i såret efter en operation

Muskelkramp, axelsmärta

Urinvägsinfektion, njurproblem

Missfall, underlivsblödning

Allergi, sjukdomskänsla, inflammation i bäckenets bukhinna, förändringar i den vita delen av ögat,

svimning

Huden kan bli hård vid injektionsstället

Svullna blodkärl i huden.

Biverkningar som rapporterats utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är:

Hallucinationer

Sänkt medvetandegrad

Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i

sinnesstämning)

Onormala rörelser

Muskelsvaghet

Ostadig gång

Missfärgning av tänder.

Rapporter har också förekommit om förändringar av vissa laboratorievärden.

Om du upplever upphöjda eller vätskefyllda hudfläckar över en stor del av kroppen, tala omedelbart med

din läkare eller sjuksköterska.

Barn och ungdomar (3 månader till 17 år gamla)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) biverkningar är:

Diarré

Blöjutslag

Smärta vid infusionsstället

Förändring i antalet vita blodkroppar

Förändrade leverfunktionsvärden.

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer) biverkningar är:

Huvudvärk

Värmevallningar, högt blodtryck, röda eller rödlila platta prickar stora som knappnålshuvuden under

huden

Missfärgad avföring, svart tjärliknande avföring

Hudrodnad, hudklåda

Brännande känsla, klåda, rodnad och värme vid infusionsstället, rodnad vid injektionsstället

Ökat antal blodplättar

Förändring av vissa blodprover.

Biverkningar som rapporterats utan känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data) är:

Hallucinationer

Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via det

nationella rapporteringssystemet listat i Appendix V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till

att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur INVANZ ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. De första 2 siffrorna visar månad och de följande

4 siffrorna visar året.

Förvaras vid högst 25°C.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen i INVANZ är ertapenem 1 g.

Övriga innehållsämnen är: Natriumbikarbonat (E500) och natriumhydroxid (E524).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

INVANZ är ett vitt till benvitt frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Färgen på lösningar av INVANZ sträcker sig från färglös till blekt gul. Variationer inom denna färgskala

påverkar inte läkemedlets styrka.

INVANZ levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

FAREVA Mirabel

Route de Marsat, Riom

63963 Clermont-Ferrand Cedex 9

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta

läkemedel:

Belgique/België/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32(0)27766211

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel.: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +361 888 53 00

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: +45 44 82 40 00

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

INFECTOPHARM

Arzneimittel und Consilium GmbH

Tel. +49 (0)6252 / 95-7000

kontakt@infectopharm.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V.

Tel: 0800 9999000

(+31 (0)23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel.: +372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Eλλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: + 30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp.z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 21 4465700

inform_pt@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: + 4021 529 29 00

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila

d.o.o.

Tel: + 386 1 5204201

msd_slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel.: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Ιtalia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0) 9 804650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Τηλ.: 80000 673 (+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 (0)77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: +371 67364 224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@msd.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Instruktion för beredning och spädning av INVANZ:

Endast för engångsbruk.

Färdigställande för intravenös administrering:

INVANZ måste beredas och sedan spädas före administrering.

Vuxna och ungdomar (13-17 års ålder):

Beredning

Lös upp innehållet i en INVANZ 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml. Skaka väl för att lösa upp

pulvret.

Spädning

Till en infusionspåse med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, för genast över det upplösta innehållet i

injektionsflaskan till en infusionspåse med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%); eller

Till en injektionsflaska med 50 ml spädningsvätska: För en 1 g dos, dra upp 10 ml från en 50 ml

injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) och kassera. För över det upplösta innehållet

från INVANZ 1 g injektionsflaskan till injektionsflaskan med 50 ml natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%).

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Barn (3 månader till 12 års ålder):

Beredning

Lös upp innehållet i en INVANZ 1 g injektionsflaska med 10 ml vatten för injektionsvätskor eller

natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) för att få en lösning på cirka 100 mg/ml. Skaka väl för att lösa upp

pulvret.

Spädning

Till en infusionspåse med spädningsvätska: För över en volym som motsvarar 15 mg/kg kroppsvikt

(överskrid inte 1 g/dygn) till en infusionspåse med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) så en slutlig

koncentration 20 mg/ml eller lägre erhålls; eller

Till en injektionsflaska med spädningsvätska: För över en volym som motsvarar 15 mg/kg kroppsvikt

(överskrid inte 1 g/dygn) till en injektionsflaska med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) så en slutlig

koncentration om 20 mg/ml eller lägre erhålls.

Infusion

Infundera under en period av 30 minuter.

Den beredda lösningen bör spädas med natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9%) direkt efter färdigställande.

Spädda lösningar bör användas omgående. Om de inte används omgående är förvaringstiden användarens

ansvar. Spädda lösningar (cirka 20 mg/ml ertapenem) är fysikaliskt och kemiskt stabila i 6 timmar i

rumstemperatur (25

C) eller i 24 timmar i 2°C – 8°C (i kylskåp). Lösningarna bör användas inom 4 timmar

efter uttag från kylskåpet.

Beredd lösning får ej frysas.

De beredda lösningarna bör inspekteras visuellt efter partiklar och missfärgning före administrering när

förpackningen så tillåter. Lösning med INVANZ är färglös till svagt gul. Färgvariationer inom denna skala

påverkar inte styrkan.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

INVANZ 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem.

Hjälpämne(n) med känd effekt

Varje 1,0 g dos innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning

Vitt till benvitt pulver.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

Behandling

INVANZ är avsett för pediatriska patienter (i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna vid behandling av

följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och

när parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1):

Intraabdominella infektioner

Samhällsförvärvade pneumonier

Akuta gynekologiska infektioner

Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4).

Profylax

I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot infektioner i

operationsområdet (se avsnitt 4.4).

Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Behandling

Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder): Dosen av INVANZ är 1 gram (g) som ges intravenöst en gång

dagligen (se avsnitt 6.6).

Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder): Dosen av INVANZ är 15 mg/kg som ges intravenöst två

gånger dagligen (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6).

Förebyggande

Vuxna: För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad kolorektalkirurgi är den

rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en timme före

det kirurgiska ingreppet påbörjas.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för INVANZ för barn under 3 månaders ålder har ännu inte fastställts. Inga data finns

tillgängliga.

Nedsatt njurfunktion

INVANZ kan användas för behandling av infektioner hos vuxna patienter med lätt till måttligt nedsatt

njurfunktion. Hos patienter med kreatininclearance > 30 ml/min/1,73 m

är ingen dosjustering nödvändig.

Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt av ertapenem hos patienter med kraftigt nedsatt

njurfunktion för att stödja en doseringsrekommendation. Därför bör ertapenem inte användas till dessa

patienter (se avsnitt 5.2). Det finns inga data från barn och ungdomar med nedsatt njurfunktion.

Hemodialys

Det finns otillräckliga data avseende säkerhet och effekt av ertapenem hos patienter som genomgår

hemodialys för att stödja en doseringsrekommendation. Därför bör ertapenem inte användas till dessa

patienter.

Nedsatt leverfunktion

Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).

Äldre

Den rekommenderade dosen av INVANZ ska ges, förutom vid fall av kraftigt nedsatt njurfunktion (se

Nedsatt njurfunktion).

Administreringssätt

Intravenös administrering: INVANZ ska ges som infusion under en 30-minutersperiod.

Den vanliga behandlingstiden med INVANZ är 3 till 14 dagar, men kan variera med avseende på

infektionens karaktär och svårighetsgrad samt vilken typ av patogener som orsakat den. När det är kliniskt

befogat kan ett terapibyte till ett peroralt antibakteriellt läkemedel göras om klinisk förbättring observerats.

Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

Överkänslighet mot något annat antibiotikum av karbapenemtyp

Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av

betalaktamantibiotikum (t ex penicilliner eller cefalosporiner).

4.4

Varningar och försiktighet

Överkänslighet

Allvarliga och ibland dödliga överkänslighets- (anafylaktiska) reaktioner har rapporterats hos patienter

behandlade med betalaktamer. Dessa reaktioner uppträder troligtvis främst hos patienter med känslighet för

multipla allergener i anamnesen. Innan behandling med ertapenem påbörjas, bör en noggrann utredning om

tidigare överkänslighetsreaktioner mot penicilliner, cefalosporiner, andra betalaktamer och andra allergener

utföras (se avsnitt 4.3). Om en allergisk reaktion mot ertapenem uppträder (se avsnitt 4.8) ska behandlingen

avbrytas omgående. Allvarliga anafylaktiska reaktioner kräver omedelbar akutbehandling.

Superinfektion

Förlängd behandling med ertapenem kan resultera i överväxt av icke-känsliga organismer. Upprepad

utvärdering av patientens tillstånd är nödvändigt. Om en superinfektion uppkommer under behandling bör

lämpliga åtgärder vidtas.

Antibiotikaassocierad kolit

Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med ertapenem och kan variera i

svårighetsgrad från lindrig till livshotande. Därför är det viktigt att överväga denna diagnos hos patienter

med diarré efter behandling med antibakteriella medel. Utsättande av behandling med INVANZ och

administrering av speciell behandling mot Clostridium difficile bör övervägas. Läkemedel som hämmar

peristaltiken bör inte ges.

Kramper

Kramper har rapporterats vid kliniska studier hos vuxna patienter som behandlats med ertapenem (1 g en

gång dagligen) under behandlingsperioden eller under uppföljningsperioden på 14 dagar. Kramperna

uppträdde oftast hos äldre patienter och hos de med pågående sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS)

(t ex hjärnlesion eller sjukdomshistoria med kramper) och/eller nedsatt njurfunktion. Liknande

observationer har gjorts efter marknadsföring.

Samtidig användning med valproinsyra

Samtidig användning av ertapenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).

Suboptimal exponering

I de få fall ett kirurgiskt ingrepp varar längre än 4 timmar kan det, baserat på tillgängliga data, inte uteslutas

att patienter kan utsättas för suboptimala koncentrationer av ertapenem och därmed riskera ett möjligt

behandlingsmisslyckande. Vid sådana ovanliga fall ska försiktighet iakttas.

Överväganden vid användning hos särskilda patientgrupper

Erfarenhet av ertapenem vid behandling av svåra infektioner är begränsad. I kliniska studier avseende

behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna, var 25% av de utvärderingsbara patienterna

som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som pneumoni allvarlighetsgrad > III). I en klinisk

studie för behandling av akuta gynekologiska infektioner hos vuxna, var 26% av de utvärderingsbara

patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som kroppstemperatur ≥ 39ºC och/eller

bakteriemi); tio patienter hade bakteriemi. Av utvärderingsbara patienter som behandlades med ertapenem i

en klinisk studie för behandling av intraabdominella infektioner hos vuxna, hade 30% generaliserad

peritonit och 39% hade infektioner som involverade andra organ än appendix, inklusive magsäcken,

duodenum, tunntarmen, kolon och gallblåsan; det fanns ett begränsat antal utvärderingsbara patienter som

inkluderades med APACHE II-poäng ≥ 15 och effekten hos dessa patienter har inte fastställts.

Effekten av INVANZ vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation orsakad av

penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae har inte fastställts.

Effekten av ertapenembehandling vid fotinfektioner med samtidig osteomyelit hos diabetiker har inte

fastställts.

Det finns relativt liten erfarenhet av ertapenem hos barn under två års ålder. I denna åldersgrupp, bör

särskild uppmärksamhet ägnas åt att fastställa känsligheten för ertapenem hos de(n) organism(er) som

orsakat infektionen. Data från barn under 3 månaders ålder saknas.

Natrium

Detta läkemedel innehåller cirka 137 mg natrium per dos om 1,0 g, motsvarande 6,85 % av WHOs högsta

rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Interaktioner orsakade av hämning av P-glykoproteinmedierad elimination eller CYP-medierad elimination

av läkemedel är osannolika (se avsnitt 5.2).

Det har visats att samtidig administrering av karbapenemer och valproinsyra kan minska nivån av

valproinsyra i serum till under terapeutiskt område. Den minskade nivån av valproinsyra kan leda till

otillfredsställande anfallskontroll. Samtidig användning av ertapenem och valproinsyra/natriumvalproat

rekommenderas därför inte. Alternativ antibakteriell eller antiepileptisk behandling ska övervägas.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet

Adekvata och välkontrollerade studier har inte utförts på gravida kvinnor. Djurstudier tyder inte på direkta

eller indirekta skadliga effekter med avseende på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller

postnatal utveckling. Ertapenem bör dock inte användas under graviditet såvida inte den potentiella nyttan

överväger den möjliga risken för fostret.

Amning

Ertapenem utsöndras i bröstmjölk hos människa. Beroende på den potentiella risken för biverkningar hos

barnet, bör mödrar inte amma sina barn under behandling med ertapenem.

Fertilitet

Det finns inga tillförlitliga och välkontrollerade studier avseende effekten på fertilitet hos män och kvinnor

vid användning av ertapenem. Prekliniska studier antyder varken direkta eller indirekta skadliga effekter på

fertilitet (se avsnitt 5.3).

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Inga studier har utförts på effekterna på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

INVANZ kan påverka patienters förmåga att framföra fordon och använda maskiner. Patienter bör

informeras om att yrsel och somnolens har rapporterats med INVANZ (se avsnitt 4.8).

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen

Vuxna

Det sammanlagda antalet patienter behandlade med ertapenem i kliniska studier var över 2 200 av vilka

över 2 150 fick en 1 g dos av ertapenem. Biverkningar (dvs ansågs av prövaren vara möjligen, troligen eller

definitivt läkemedelsrelaterade) rapporterades hos cirka 20% av patienterna behandlade med ertapenem.

Behandlingen avbröts hos 1,3% av patienterna beroende på biverkningar. Ytterligare 476 patienter fick 1 g

ertapenem som enkeldos före operation i en klinisk studie avseende profylax mot infektioner i det område

där kolorektalkirurgi utförts.

Hos patienter som endast fick INVANZ var de vanligaste rapporterade biverkningarna vid behandling plus

uppföljning 14 dagar efter att behandlingen avslutats diarré (4,8%), komplikationer vid infusionsvenen

(4,5%) och illamående (2,8%).

Hos patienter som endast fick INVANZ var de vanligaste rapporterade laboratorieavvikelserna med

respektive incidenser vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter avslutad behandling: förhöjningar av

ALAT (4,6%), ASAT (4,6%), alkaliska fosfataser (3,8%) och trombocytantal (3,0%).

Pediatrisk population (3 månader till 17 års ålder)

Det totala antalet patienter som behandlades med ertapenem i kliniska studier var 384. Den sammantagna

säkerhetsprofilen är jämförbar med den hos vuxna patienter. Biverkningar (dvs reaktioner som av prövaren

bedömdes ha ett möjligt, troligt eller klart samband med läkemedlet) rapporterades hos ca 20,8% av de

patienter som behandlades med ertapenem. Behandlingen avbröts till följd av biverkningar hos 0,5% av

patienterna.

För patienter som enbart fick INVANZ, var de vanligaste biverkningarna som rapporterades under

behandling och 14 dagars uppföljning efter avslutad behandling: diarré (5,2%) och smärta vid

infusionsstället (6,1%).

För patienter som endast fick INVANZ var de vanligaste rapporterade laboratorieavvikelserna med

respektive incidenser vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter avslutad behandling: sänkt

neutrofilantal (3,0%), förhöjt ALAT ( 2,9%) och ASAT (2,8%).

Lista över biverkningar i tabellform

Hos patienter som endast fick INVANZ rapporterades följande biverkningar vid behandling plus

uppföljning 14 dagar efter att behandlingen avslutats:

Vanliga (

1/100, <1/10); Mindre vanliga (

1/1 000, <1/100); Sällsynta (

1/10 000, <1/1 000); Mycket

sällsynta (<1/10 000) ; Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Vuxna 18 år och äldre:

Barn och ungdomar

(3 månader till 17 års ålder):

Infektioner och infestationer

Mindre vanliga: Oral

candidiasis, candidiasis,

svampinfektion,

pseudomembranös enterokolit,

vaginit

Sällsynta: Pneumoni,

dermatomykos, postoperativ

sårinfektion, urinvägsinfektion

Blodet och lymfsystemet

Sällsynta: Neutropeni,

trombocytopeni

Immunsystemet

Sällsynta: Allergi

Ingen känd frekvens: Anafylaxi

inklusive anafylaktoida

reaktioner

Metabolism och nutrition

Mindre vanliga: Anorexi

Sällsynta: Hypoglykemi

Psykiska störningar

Mindre vanliga: Insomnia,

förvirring

Sällsynta: Oro, ångest,

depression

Ingen känd frekvens: Förändrat

sinnestillstånd (inklusive

aggression, delirium,

desorientering, förändrat

sinnestillstånd)

Ingen känd frekvens: Förändrat

sinnestillstånd (inklusive

aggression)

Centrala och perifera

nervsystemet

Vanliga: Huvudvärk

Mindre vanliga: Yrsel,

somnolens, förändrad

smakupplevelse, kramper (se

avsnitt 4.4)

Sällsynta: Tremor, synkope

Ingen känd frekvens:

Hallucinationer, sänkt

medvetandegrad, dyskinesi,

myoklonus, gångrubbning

Mindre vanliga: Huvudvärk

Ingen känd frekvens:

Hallucinationer

Vuxna 18 år och äldre:

Barn och ungdomar

(3 månader till 17 års ålder):

Ögon

Sällsynta: Skleral rubbning

Hjärtat

Mindre vanliga:

Sinusbradykardi

Sällsynta: Arytmi, takykardi

Blodkärl

Vanliga: Komplikation vid

infusionsven,

flebit/tromboflebit

Mindre vanliga: Hypotension

Sällsynta: Blödning,

blodtrycksökning

Mindre vanliga:

Värmevallningar, hypertension

Andningsvägar bröstkorg och

mediastinum

Mindre vanliga: Dyspné,

obehagskänsla i svalget

Sällsynta: Nästäppa, hosta,

näsblod, rassel/ronki, väsande

andning

Magtarmkanalen

Vanliga: Diarré, illamående,

kräkningar

Mindre vanliga: Förstoppning,

sura uppstötningar, muntorrhet,

dyspepsi, buksmärta

Sällsynta: Dysfagi, fekal

inkontinens, pelviperitonit

Ingen känd frekvens:

missfärgning av tänder

Vanliga: Diarré.

Mindre vanliga: Missfärgad

feces, melena

Lever och gallvägar

Sällsynta: Kolecystit, gulsot,

leversjukdom

Hud och subkutan vävnad

Vanliga: Utslag, klåda

Mindre vanliga: Erytem,

urtikaria

Sällsynta: Dermatit,

deskvamation, allergisk vaskulit

Ingen känd frekvens: Akut

generaliserad exantematös

pustulos (AGEP),

läkemedelsrelaterade utslag

med eosinofili och systemiska

symtom (DRESS syndrom)

Vanliga: Blöjdermatit

Mindre vanliga: Erytem, utslag,

petekier

Muskuloskeletala systemet

och bindväv

Sällsynta: Muskelkramp,

axelsmärta

Ingen känd frekvens:

Muskelsvaghet

Njurar och urinvägar

Sällsynta: Njurinsufficiens, akut

njurinsufficiens

Graviditet, puerperium och

perinatalperiod

Sällsynta: Abort

Reproduktionsorgan och

bröstkörtel

Sällsynta: Genital blödning

Allmänna symtom och/eller

symtom vid

administreringsstället

Mindre vanliga: Extravasering,

asteni/trötthet, feber,

ödem/svullnad, bröstsmärta

Sällsynta: Induration vid

injektionsställe, sjukdomskänsla

Vanliga: Smärta vid

infusionsstället

Mindre vanliga: Brännande

känsla vid infusionsstället,

klåda vid infusionsstället,

erytem vid infusionsstället,

erytem vid injektionsstället,

värme vid infusionsstället

Vuxna 18 år och äldre:

Barn och ungdomar

(3 månader till 17 års ålder):

Undersökningar

Kemi

Vanliga: Förhöjningar av

ALAT, ASAT, alkaliska

fosfataser

Mindre vanliga: Förhöjningar

av totalt serumbilirubin, direkt

serumbilirubin, indirekt

serumbilirubin, serumkreatinin,

serumurea, serumglukos

Sällsynta: Sänkningar av

serumbikarbonat,

serumkreatinin och

serumkalium; förhöjningar av

serum-LDH, serumfosfor,

serumkalium

Vanliga: Förhöjningar av

ALAT och ASAT

Hematologi:

Vanliga: Förhöjningar av

trombocytantal

Mindre vanliga: Sänkningar av

antal vita blodkroppar, antal

trombocyter, segmentkärniga

neutrofiler, hemoglobin och

hematokrit; förhöjningar av

eosinofiler, aktiverad partiell

tromboplastintid, protrombintid,

segmentkärniga neutrofiler och

vita blodkroppar

Sällsynta: Sänkningar av

lymfocyter; förhöjningar av

stavkärniga neutrofiler,

lymfocyter, metamyelocyter,

monocyter, myelocyter;

atypiska lymfocyter

Vanliga: Sänkningar av antalet

neutrofiler

Mindre vanliga: Förhöjningar

av trombocytantal, aktiverad

partiell tromboplastintid,

protrombintid,

hemoglobinsänkningar

Urinanalys:

Mindre vanliga: Förhöjning av

bakterier i urin, vita

blodkroppar i urin, epitelceller i

urin och röda blodkroppar i

urin; närvaro av jästsvamp i

urin

Sällsynta: Förhöjning av

urobilinogen

Övrigt:

Mindre vanliga: Positivt

Clostridium difficile-toxin

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Ingen specifik information finns tillgänglig angående behandling vid överdosering av ertapenem.

Överdosering av ertapenem är osannolik. Intravenös administrering av ertapenem med en daglig dos av 3 g

i 8 dagar till vuxna friska frivilliga gav ingen signifikant toxicitet. Oavsiktlig överdosering upp till 3 g på

en dag i kliniska studier på vuxna resulterade inte i några kliniskt viktiga biverkningar. I kliniska studier på

barn gav en intravenös enkeldos om 40 mg/kg upp till maximalt 2 g inte upphov till toxicitet.

I händelse av en överdos, bör dock behandling med INVANZ utsättas och allmänt stödjande behandling

ges tills renal elimination tar vid.

Ertapenem kan i viss grad avlägsnas med hemodialys (se avsnitt 5.2), dock finns ingen information

tillgänglig angående användning av hemodialys för att behandla överdosering.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Allmänna egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemiskt bruk, karbapenemer, ATC-kod: J01DH03

Verkningsmekanism

Ertapenem hämmar bakteriens cellväggssyntes efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP).

I Escherichia coli är affiniteten starkast till PBP 2 och 3.

Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD)

I prekliniska farmakokinetiska/farmakodynamiska studier har det visats att effekten korrelerar bäst med

tiden då plasmakoncentrationen för ertapenem överstiger MIC för den infekterande organismen. Detta

förhåller sig på samma sätt som för andra antimikrobiella medel av betalaktamtyp.

Resistensmekanismer

I europeiska studier var resistens ovanlig för arter som anses vara känsliga för ertapenem. Hos resistenta

isolat, har resistens mot andra antibakteriella medel i karbapenemklassen setts hos några, men inte alla

isolat. Ertapenem är mycket stabilt mot hydrolys av de flesta klasserna av betalaktamaser, inkluderande

penicillinaser, cefalosporinaser och bredspektrum-betalaktamaser, men inte mot metallobetalaktamaser.

Meticillinresistenta stafylokocker och enterokocker är resistenta mot ertapenem beroende på icke känsliga

PBP. P. aeruginosa och andra icke-fermenterande bakterier är generellt resistenta, troligtvis beroende på

begränsad penetration och på aktiv efflux.

Resistens är ovanligt hos Enterobacteriaceae och ertapenem är i allmänhet aktivt mot de med

bredspektrum-betalaktamaser (ESBL). Resistens kan dock observeras då bredspektrum-betalaktamaser

eller andra potenta betalaktamaser (t ex AmpC-typer) finns i kombination med reducerad permeabilitet,

orsakad av förlust av en eller flera yttre membranporiner, eller av uppreglerad efflux. Resistens kan också

uppkomma via förvärvandet av betalaktamaser med signifikant karbapenemhydrolyserande aktivitet (t ex

IMP- och VIM-metallobetalaktamaser eller KPC-typer), men dessa är ovanliga.

Verkningsmekanismen för ertapenem skiljer sig från den hos andra antibiotikaklasser, såsom kinoloner,

aminoglykosider, makrolider och tetracykliner. Det förekommer ingen bakteriell korsresistens mellan

ertapenem och dessa substanser. Mikroorganismer kan dock visa resistens mot mer än en klass

antibakteriella medel när mekanismen är, eller inkluderar, impermeabilitet för vissa substanser och/eller

effluxpump.

Brytpunkter

MIC-brytpunkterna enligt EUCAST är som följer:

Enterobacterales: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

Streptococcus pneumoniae: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

Haemophilus influenzae: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

M. catarrhalis: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

Gramnegativa anaerober: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

Grampositiva anaerober: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

Viridansstreptokocker: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

Icke-artrelaterade brytpunkter: S ≤0,5 mg/l och R >0,5 mg/l

(Observera: Stafylokockers känslighet för ertapenem är grundad på meticillinkänslighet och känslighet hos

Streptokocker av grupp A, B, C och G är grundad på benzylpenicillinkänslighet)

Förskrivarna är informerade om att lokala MIC-brytpunkter, om dessa finns tillgängliga, bör konsulteras.

Mikrobiologisk känslighet

Prevalensen av förvärvad resistens kan variera geografiskt och över tid för vissa arter och lokal information

om resistens är önskvärd, speciellt vid behandling av allvarliga infektioner. Lokala anhopningar av

infektioner på grund av karbapenemresistenta organismer har rapporterats inom Europeiska unionen.

Informationen nedan ger endast ungefärlig vägledning om sannolikheten att mikroorganismen är känslig

mot ertapenem eller inte.

Vanligtvis känsliga arter:

Grampositiva aerober:

Meticillinkänsliga stafylokocker (inkluderande Staphylococcus aureus)*

Streptococcus agalactiae*

Streptococccus pneumoniae*

Streptococcus pyogenes

Gramnegativa aerober:

Citrobacter freundii

Enterobacter aerogenes

Enterobacter cloacae

Escherichia coli*

Haemophilus influenzae *

Haemophilus parainfluenzae

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae*

Moraxella catarrhalis*

Morganella morganii

Proteus mirabilis*

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerober:

Clostridium-arter (undantaget C. difficile)*

Eubacterium-arter*

Fusobacterium-arter*

Peptostreptococcus-arter*

Porphyromonas asaccharolytica*

Prevotella-arter *

Arter för vilka förvärvad resistens kan utgöra ett problem:

Grampositiva aerober:

Meticillinresistenta stafylokocker

Anaerober:

Bacteroides fragilis och arter i B. fragilis-gruppen*

Arter med nedärvd resistens:

Grampositiva aerober:

Corynebacterium jeikeium

Enterokocker inkluderande Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium

Läs hela dokumentet

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/665637/2016

EMEA/H/C/000389

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Invanz

ertapenem

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Invanz. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Invanz ska användas.

Praktisk information om hur Invanz ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Invanz och vad används det för?

Invanz är ett antibiotikum. Det ges till vuxna och barn från 3 månaders ålder för att behandla följande

infektioner:

Infektioner i buken.

Samhällsförvärvad pneumoni (lunginflammationer där infektionen har förvärvats utanför

sjukhusmiljön).

Gynekologiska infektioner.

Fotinfektioner hos diabetiker.

Invanz ges också till vuxna för att förhindra infektioner efter kolorektal kirurgi (kirurgiskt ingrepp i

nedre delen av tarmarna, inklusive ändtarmen).

Invanz används när det är troligt att antibiotikumet kan döda de bakterier som orsakar dessa

infektioner. Innan Invanz används ska förskrivande läkare ta hänsyn till officiella riktlinjer för lämplig

användning av antibiotika.

Invanz innehåller den aktiva substansen ertapenem.

Invanz

EMA/665637/2016

Sida 2/3

Hur används Invanz?

Invanz finns som en injektionsflaska innehållande ett pulver som ska lösas upp före användning för att

bilda en infusionsvätska, lösning, för dropp i en ven. Infusionen ska pågå i 30 minuter. Läkemedlet är

receptbelagt.

När Invanz ges till vuxna och ungdomar är dosen 1 g en gång dagligen. För yngre patienter (3

månader till 12 års ålder) ges läkemedlet två gånger dagligen med en dos på 15 mg per kilo

kroppsvikt, dock högst 1 g per dag. Behandlingstiden för Invanz är 3–14 dagar, beroende på typ av

infektion och hur allvarlig denna är. Så snart infektionen har blivit bättre kan övergång ske till ett

antibiotikum som tas genom munnen.

För infektionsförebyggande behandling hos vuxna efter kolorektal kirurgi ges en enda dos av Invanz

inom en timme före det kirurgiska ingreppet.

Hur verkar Invanz?

Den aktiva substansen i Invanz, ertapenem, är ett antibiotikum som hör till gruppen ”karbapenemer”.

Det binder till vissa proteiner på bakteriens celler. Därigenom störs viktiga funktioner som håller cellen

vid liv, så att bakterien dör. Invanz verkar mot en rad olika bakterier. Dessa listas i produktresumén

(ingår också i EPAR).

Vilken nytta med Invanz har visats i studierna?

Behandling av infektioner

När det gäller behandling av samhällsförvärvade pneumonier (866 patienter) och urinvägsinfektioner

(592 patienter) hos vuxna jämfördes Invanz med ceftriaxon (ett annat antibiotikum). För behandling

av bukinfektioner (655 patienter), gynekologiska infektioner (412 patienter), hud- och

mjukdelsinfektioner (infektioner i huden eller i vävnaden strax under huden, 540 patienter) och

fotinfektioner hos diabetiker (576 patienter) jämfördes Invanz med kombinationen

piperacillin/tazobaktam. Vid studier hos barn jämfördes Invanz med ceftriaxon (samhällsförvärvade

pneumonier, 389 barn) och tikarcillin/klavulanat (infektioner i buken, 105 barn). I studierna

undersöktes om infektionen botades efter en behandlingstid på 7–28 beroende på typ av infektion.

Invanz var lika effektivt som ceftriaxon eller piperacillin/tazobactam för behandling av bukinfektioner,

samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och fotinfektioner hos diabetiker: Invanz

var effektivt för 87–94 procent av patienterna, jämfört med 83–92 procent för jämförelseläkemedlen.

De data som lades fram räcker dock inte för att stödja användning av Invanz vid behandling av

urinvägsinfektioner och infektioner i hud och mjukdelar, med undantag för fotsår hos diabetiker. Hos

barn var Invanz effekt jämförbar med den för jämförelseläkemedlen och med den effekt som

konstaterats hos vuxna.

Förebyggande av infektioner efter kolorektal kirurgi

Som infektionsförebyggande behandling efter kolorektal kirurgi jämfördes Invanz med cefotetan.

Effekten definierades som avsaknad av infektion fyra veckor efter behandlingen, som omfattade 952

vuxna patienter. Infektionen hade försvunnit hos omkring 60 procent av patienterna som tog Invanz,

jämfört med 49 procent av patienterna som tog cefotetan.

Invanz

EMA/665637/2016

Sida 3/3

Vilka är riskerna med Invanz?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Invanz (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är

huvudvärk, diarré, illamående, kräkningar, hudutslag (inklusive blöjeksem hos barn), klåda och

problem vid infusionsstället (inklusive smärtor och inflammation i venen). Invanz kan även påverka

vissa blodprov. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Invanz finns i

bipacksedeln.

Invanz får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot ertapenem eller mot något annat

antibiotikum i samma grupp (”karbapenemer”). Det får inte heller ges till patienter med allvarlig allergi

mot andra typer av antibiotika, som penicilliner och cefalosporiner. En fullständig förteckning över

restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Invanz?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Invanz är större än riskerna och

rekommenderade att Invanz skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP kom fram till att effekten hos

Invanz styrkts, även om endast ett begränsat antal svåra fall hade behandlats under studierna, vid

behandling av bukinfektioner, samhällsförvärvade pneumonier, gynekologiska infektioner och

fotinfektioner hos diabetiker. Kommittén kom även fram till att läkemedlet var effektivt vid behandling

av infektioner hos barn och som infektionsförebyggande behandling efter kolorektal kirurgi hos vuxna.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Invanz?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Invanz har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Invanz

Den 18 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Invanz som

gäller i hela EU.

EPAR för Invanz finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Invanz finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen