Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
ertapenemnatrium
Merck Sharp & Dohme B.V.
J01DH03
ertapenem
Antibakteriella medel för systemiskt bruk,
Community-Acquired Infections; Streptococcal Infections; Staphylococcal Infections; Gram-Negative Bacterial Infections; Surgical Wound Infection; Pneumonia, Bacterial
TreatmentTreatment av följande infektioner som orsakas av bakterier kända eller mycket sannolikt att vara mottagliga för ertapenem och när parenteral terapi som behövs:intraabdominella infektioner, samhällsförvärvad pneumoni, akut gynekologiska infektioner, diabetiska foten infektioner i hud och mjuk vävnad. PreventionInvanz är indicerat hos vuxna för profylax av postoperativa infektioner följande valbara kolorektal kirurgi. Hänsyn bör tas till officiella riktlinjer för lämplig användning av antibakteriella medel.
Revision: 26
auktoriserad
2002-04-18
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN INVANZ 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem. Hjälpämne(n) med känd e ffekt Varje 1,0 g dos innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling INVANZ är avsett för pediatriska patienter ( i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna vid b ehandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och nä r parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1): Intraabdominella infektioner Samhällsförvärvade pneumonier Akuta gynekologiska infektioner Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4). Profylax I samband med planerad kol ore ktalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4). Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling Vuxna och ungdomar (1 3 till 17 års ålder): Dosen av INVANZ är 1 gram (g) som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6). Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder): Dosen av INVANZ är 15 mg/kg som ges intravenöst två gånger daglige n (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6). 3 Förebyggande Vuxna: För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad kolorektalkirurgi är den rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en timme före det kiru rgiska ingreppet påbörjas. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för INVANZ för barn under 3 månaders ålder har ännu inte fastställts. Inga da ta finns tillgängliga. N edsatt njurfunktion INV Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN INVANZ 1 g pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 1,0 g ertapenem. Hjälpämne(n) med känd e ffekt Varje 1,0 g dos innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska , lösning Vitt till benvitt pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Behandling INVANZ är avsett för pediatriska patienter ( i åldern 3 månader till 17 år) och vuxna vid b ehandling av följande infektioner orsakade av bakterier känsliga eller med största sannolikhet känsliga för ertapenem och nä r parenteral behandling krävs (se avsnitt 4.4 och 5.1): Intraabdominella infektioner Samhällsförvärvade pneumonier Akuta gynekologiska infektioner Fotinfektioner i hud och mjukdelar hos diabetiker (se avsnitt 4.4). Profylax I samband med planerad kol ore ktalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4). Hänsyn till officiella riktlinjer för korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Dosering Behandling Vuxna och ungdomar (1 3 till 17 års ålder): Dosen av INVANZ är 1 gram (g) som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6). Spädbarn och barn (3 månader till 12 års ålder): Dosen av INVANZ är 15 mg/kg som ges intravenöst två gånger daglige n (maximalt 1 g/dygn) (se avsnitt 6.6). 3 Förebyggande Vuxna: För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad kolorektalkirurgi är den rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en timme före det kiru rgiska ingreppet påbörjas. Pediatrisk population Säkerhet och effekt för INVANZ för barn under 3 månaders ålder har ännu inte fastställts. Inga da ta finns tillgängliga. N edsatt njurfunktion INV Lesen Sie das vollständige Dokument