Land: Europese Unie
Taal: Pools
Bron: EMA (European Medicines Agency)
bromowodorek darifenacyny
pharmaand GmbH
G04BD10
darifenacin hydrobromide
Urologicals, preparaty do moczu i nietrzymanie moczu
Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive
Objawowe leczenie nietrzymania moczu i / lub zwiększonej częstości i częstości oddawania moczu, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z nadreaktywnym zespołem pęcherza moczowego.
Revision: 26
Upoważniony
2004-10-22
42 B. ULOTKA DLA PACJENTA 43 ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA EMSELEX 7,5 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU Daryfenacyna NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex 3. Jak stosować lek Emselex 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Emselex 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK EMSELEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE JAK DZIAŁA EMSELEX Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego. Umożliwia to zachowanie dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa objętość moczu, którą pęcherz może utrzymać. KIEDY STOSUJE SIĘ EMSELEX Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza moczowego. Lek stosuje się u osób dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza, takich jak nagląca potrzeba wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy pacjent nie zdąża w porę do toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMSELEX KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EMSELEX: • jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). _ _ • jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność o Lees het volledige document
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF” z jednej strony i „7.5” z drugiej strony. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstości oddawania moczu oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z zespołem nadreaktywnego pęcherza. 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli _ Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. _ _ _Pacjenci w podeszłym wieku (_ ≥ _65 lat) _ Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg na dobę. Po 2 tygodniach po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leku. U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2). _Dzieci i młodzież _ Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. _Zaburzenia czynności nerek _ Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy pacjentów (patrz punkt 5.2). _Zaburzenia czynności wątroby _ Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u Lees het volledige document