Emselex

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

bromowodorek darifenacyny

Available from:

pharmaand GmbH

ATC code:

G04BD10

INN (International Name):

darifenacin hydrobromide

Therapeutic group:

Urologicals, preparaty do moczu i nietrzymanie moczu

Therapeutic area:

Urinary Incontinence, Urge; Urinary Bladder, Overactive

Therapeutic indications:

Objawowe leczenie nietrzymania moczu i / lub zwiększonej częstości i częstości oddawania moczu, które mogą wystąpić u dorosłych pacjentów z nadreaktywnym zespołem pęcherza moczowego.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2004-10-22

Patient Information leaflet

42
B. ULOTKA DLA PACJENTA
43
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
EMSELEX 7,5 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
Daryfenacyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Emselex i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex
3.
Jak stosować lek Emselex
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Emselex
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK EMSELEX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
JAK DZIAŁA EMSELEX
Emselex osłabia aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego.
Umożliwia to zachowanie
dłuższych przerw pomiędzy kolejnymi wizytami w toalecie i zwiększa
objętość moczu, którą pęcherz
może utrzymać.
KIEDY STOSUJE SIĘ EMSELEX
Emselex należy do grupy leków zwiotczających mięśnie pęcherza
moczowego. Lek stosuje się u osób
dorosłych w objawowym leczeniu stanów nadreaktywnego pęcherza,
takich jak nagląca potrzeba
wizyty w toalecie, częste wizyty w toalecie i (lub) w przypadku, gdy
pacjent nie zdąża w porę do
toalety i moczy się (naglące nietrzymanie moczu).
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU EMSELEX
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU EMSELEX:
•
jeśli pacjent ma uczulenie na daryfenacynę lub którykolwiek z
pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
_ _
•
jeśli u pacjenta występuje zatrzymanie moczu (niezdolność
o

Summary of Product characteristics

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Emselex 7,5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 7,5 mg daryfenacyny (w postaci bromowodorku).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu
Biała, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF” z
jednej strony i „7.5” z drugiej strony.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Objawowe leczenie naglącego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej
częstości oddawania moczu
oraz nagłego parcia na mocz, które mogą wystąpić u dorosłych
pacjentów z zespołem nadreaktywnego
pęcherza.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka początkowa to 7,5 mg na dobę. Po 2 tygodniach po
rozpoczęciu leczenia należy
ponownie ocenić stan pacjenta. U pacjentów z objawami o większym
nasileniu dawkę leku można
zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie.
_ _
_Pacjenci w podeszłym wieku (_
≥
_65 lat) _
Zalecana dawka początkowa dla pacjentów w podeszłym wieku to 7,5 mg
na dobę. Po 2 tygodniach
po rozpoczęciu leczenia należy ponownie ocenić stan pacjenta pod
kątem skuteczności i
bezpieczeństwa leku. U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u
których profil tolerancji leku
jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w
zależności od indywidualnej
odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
_Dzieci i młodzież _
Emselex nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze
względu na brak danych
dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
_Zaburzenia czynności nerek _
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
Należy jednak zachować ostrożność podczas leczenia tej grupy
pacjentów (patrz punkt 5.2).
_Zaburzenia czynności wątroby _
Nie ma konieczności dostosowywania dawkowania u