Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Prasečí parvovirus, kmen 27a, virový protein 2
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI09AA02
porcine parvovirosis vaccine (inactivated)
Prasata
Imunologická vyšetření pro suidae
K aktivní imunizaci prasniček a prasnic od věku 5 měsíců pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.
Revision: 1
Autorizovaný
2019-04-26
15 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 16 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: REPROCYC PARVOFLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NĚMECKO 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Každá dávka (2 ml) obsahuje: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA). Adjuvans: Karbomery 2 mg. Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze. 4. INDIKACE K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem. Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců 5. KONTRAINDIKACE Nejsou. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce. Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby. Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, v Aqra d-dokument sħiħ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každá dávka (2 ml) obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA) ADJUVANS: Karbomery 2 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Prasata 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za účelem ochrany potomstva před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem. Nástup imunity: od počátku gestačního období Trvání imunity: 6 měsíců 4.3 KONTRAINDIKACE Nejsou. 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Vakcinovat pouze zdravá zvířata. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Neuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Neuplatňuje se. 3 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm) způsobený aplikací injekce. Lokální reakce odezní do dvou až pěti dnů bez léčby. Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 4.7 PO Aqra d-dokument sħiħ