ReproCyc ParvoFLEX

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Τσεχικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Prasečí parvovirus, kmen 27a, virový protein 2

Διαθέσιμο από:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

QI09AA02

INN (Διεθνής Όνομα):

porcine parvovirosis vaccine (inactivated)

Θεραπευτική ομάδα:

Prasata

Θεραπευτική περιοχή:

Imunologická vyšetření pro suidae

Θεραπευτικές ενδείξεις:

K aktivní imunizaci prasniček a prasnic od věku 5 měsíců pro ochranu potomstva proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 1

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizovaný

Ημερομηνία της άδειας:

2019-04-26

Φύλλο οδηγιών χρήσης

15
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
16
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
REPROCYC PARVOFLEX INJEKČNÍ SUSPENZE PRO PRASATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NĚMECKO
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen: ≥ 1,0 RP*
* Relativní účinnost (ELISA).
Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Bezbarvá až nahnědlá opalescentní injekční suspenze.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za
účelem ochrany potomstva
před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Nástup imunity:
od počátku gestačního období
Trvání imunity:
6 měsíců
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm)
způsobený aplikací injekce. Lokální reakce
odezní do dvou až pěti dnů bez léčby. Zvýšení tělesné
teploty po vakcinaci je běžné a spontánně
odezní do 24 až 48 hodin.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat),
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat),
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat),
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat),
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i
takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje,
oznamte to, prosím, v

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze pro prasata
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá dávka (2 ml) obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP*
* Relativní účinnost (ELISA)
ADJUVANS:
Karbomery 2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Bezbarvá až nahnědlá opalescentní suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Prasata
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci prasnic a prasniček od věku 5 měsíců za
účelem ochrany potomstva
před transplacentární infekcí způsobenou prasečím parvovirem.
Nástup imunity:
od počátku gestačního období
Trvání imunity:
6 měsíců
4.3
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinovat pouze zdravá zvířata.
4.5
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
Neuplatňuje se.
3
4.6
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST)
Velmi časté je přechodné zarudnutí nebo otok (až 4 cm)
způsobený aplikací injekce. Lokální reakce
odezní do dvou až pěti dnů bez léčby. Zvýšení tělesné
teploty po vakcinaci je běžné a spontánně
odezní do 24 až 48 hodin.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle
následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více
než 1 z 10 ošetřených zvířat),
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených
zvířat),
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených
zvířat),
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených
zvířat),
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat,
včetně ojedinělých hlášení).
4.7
PO