Ionsys
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
17-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
17-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-01-2011
Ingredjent attiv:
fentanilio hidrochloridas
Disponibbli minn:
Janssen-Cilag International NV
Kodiċi ATC:
N02AB03
INN (Isem Internazzjonali):
fentanyl
Grupp terapewtiku:
Analgetikai
Żona terapewtika:
Skausmas, po operacijos
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ūminio vidutinio sunkumo ir sunkus pooperacinis skausmas, skirtas naudoti tik ligoninėse.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 3
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
B.
INFORMACINIS LAPELIS
22
Vaistinis preparatas neberegistruotas
INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IONSYS 40 MIKROGRAMŲ DOZĖS JONTOFOREZĖS TRANSDERMINĖ SISTEMA
Fentanilis
PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠĮ VAISTĄ, ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ
INFORMACINĮ LAPELĮ.
-
NEIŠMESKITE LAPELIO
, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
JEIGU KILTŲ BET KOKIŲ KLAUSIMŲ
, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
-
ŠIS GAMINYS SKIRTAS JUMS
, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems
pakenkti net tokiu atveju, jeigu jų ligos simptomai yra tokie patys
kaip Jūsų.
-
JEIGU PASIREIŠKIA STIPRUS ŠALUTINIS POVEIKIS ARBA JEIGU ATSIRANDA
ŠIAME LAPELYJE NEMINĖTAS
ŠALUTINIS POVEIKIS, PASAKYKITE GYDYTOJUI ARBA SLAUGYTOJUI.
LAPELIO TURINYS
1.
Kas yra IONSYS ir nuo ko jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IONSYS
3.
Kaip vartoti IONSYS
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti IONSYS
6.
Kita informacija
1.
KAS YRA IONSYS IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
IONSYS yra sistema, kuria Jūs galite kontroliuoti skausmą.
IONSYS VARTOJAMAS TIK LIGONINĖJE SKAUSMUI PO OPERACIJOS SLOPINTI.
Jūs galėsite kontroliuoti savo
gydymą prižiūrint medicinos personalui.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT IONSYS
IONSYS VARTOTI DRAUDŽIAMA:
-
JEIGU YRA PADIDĖJĘS JAUTRUMAS
(alergija) fentaniliui, lipniajai medžiagai arba plėvelei ar bet
kuriai toliau išvardytai medžiagai.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS VARTOJANT IONSYS
Pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu:
-
nesveiki Jūsų plaučiai arba pasunkėjęs kvėpavimas,
-
nesveika Jūsų širdis, kepenys ar inkstai,
-
užeina galvos skausmas ar buvo sužalota galva,
-
pablogėjusi klausa,
-
nenormaliai suretėjęs tuštinimasis.
KITŲ VAISTŲ VARTOJIMAS
Kai kurie medikamentai gali turėti įtakos IONSYS poveikiui arba
padidinti šalutinio poveikio
galimybę.
INFORMUOKITE GYDYTOJĄ
jeigu Jūs:
-
vartojate bet kokių vaistų, sukeliančių mieguistumą ar snaudulį
(tokių, kaip kiti morfino turintys
prepara
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IONSYS 40 mikrogramų dozės jontoforezės transderminė sistema.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje IONSYS sistemoje yra 10,8 mg fentanilio hidrochlorido,
atitinkančio 9,7 mg fentanilio. Iš
sistemos kiekvienos dozės seanso metu atsipalaiduoja 40 mikrogramų
fentanilio; iš viso atsipalaiduoja
ne daugiau kaip 3,2 mg (80 dozių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Jontoforezės transderminė sistema (JTS).
IONSYS susideda iš kompaktiško elektroninio kontrolinio įrenginio
ir dviejų hidrogelio rezervuarų;
viename iš jų yra fentanilio hidrochlorido (gelio pavidalu), kurio
per seansą patenka į organizmą
nešvirkščiant. Viršutinė sistemos dalis balta, ant jos pažymėta
„IONSYS
™
“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
IONSYS skirta ūminiam vidutinio stiprumo ir stipriam pooperaciniam
skausmui malšinti. Sistemą
naudoti galima tik ligoninėje.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Naudoti IONSYS gydymui galima tik ligoninėje. Kadangi vaisto
sudėtyje esantis fentanilis gali sukelti
pripratimą, prieš skiriant IONSYS gydytojas turi įvertinti ligonio
anamnezę dėl piktnaudžiavimo
vaistais (žr. 4.4 skyrių).
Naikinant vaisto atliekas reikia laikytis ypatingų atsargumo
priemonių (žr. 6.6 skyrių).
IONSYS turi įjungti pats ligonis.
Prieš pradedant bet kokią chirurginę operaciją gydytojas turi
užtikrinti, kad ligonis buvo tinkamai
informuotas apie tai, kaip naudoti IONSYS pooperacinio laikotarpio
metu.
Per seansą iš IONSYS atsipalaiduoja 40 mikrogramų preparato,
tačiau ne daugiau kaip
240 mikrogramų (6 dozės per 10 minučių) per valandą bei ne
daugiau kaip 80 dozių per 24 valandas.
Prieš pradedant naudotis IONSYS būtina įvertinti, kiek reikia
nuslopinti skausmą.
Ligonis turi įjungti sistemą tik dėl skausmo. IONSYS sistema veikia
24 valandas po pirmos
medik
Aqra d-dokument sħiħ
