Rebetol
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
07-11-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
07-11-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
07-11-2023
Ingredjent attiv:
Rybawiryna
Disponibbli minn:
Merck Sharp and Dohme B.V
Kodiċi ATC:
J05AP01
INN (Isem Internazzjonali):
ribavirin
Grupp terapewtiku:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HCV infections
Żona terapewtika:
Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Rebetol jest wskazany w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (CHC) u dorosłych. Ребетол podano w połączeniu z innymi lekami do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu c (HCV) dla pediatrycznych pacjentów (dzieci od 3 lat i starsze oraz młodzież) nie wcześniej korzystały z i bez dekompensacji wątroby.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 39
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-05-06
Fuljett ta 'informazzjoni
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PROD
UKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rebetol 200
mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200
mg rybawiryny.
Substancja pomocnicza
o znanym działa
niu
K
ażda kapsułka twarda zawiera 40
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
(kapsułka)
Białe, nieprzezroczyste
i
oznakowane niebieskim tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINIC
ZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rebetol,
w skojarzeniu z
innymi produktami leczniczymi,
jest wskazany w leczeniu przewlekłego
,
wirusowego zapalenia wątroby typu C
(WZW C) u
dorosłych (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Rebetol,
w skojarzeniu z innymi produkt
ami leczniczymi,
jest wskazany w leczeniu przewlekłego,
wirusowego zapalenia wątroby typu C
(WZW C) u dzieci i
młodzieży (dzieci
w wieku 3 lat i
powyżej
oraz młodzież
)
wcześniej nieleczonych
i bez cech de
kompensacji czynności wątroby
(patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane
i
kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie
w
leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Rebetol musi
być
stosowany w leczeniu skojarzonym,
zgodnie z opisem w punkcie
4.1.
Należy zapoznać się z odpowiedni
mi
Charakterystyk
ami
Produktu Leczniczego (ChPL) produkt
ów
leczniczych stosowanych
w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania
szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach
dotyczących dawkowania
i
jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol.
Kapsułki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować
doustnie, codziennie, w
dwóch dawkach
podzielonych (rano i
wieczorem)
, z
posiłkiem.
Dorośli
Za
lecana dawka i
okres
stosowania produktu leczniczego Rebetol zależą od masy ciała
pacjenta oraz
produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z
produktem leczniczym
R
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PROD
UKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Rebetol 200
mg kapsułki twarde
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka twarda zawiera 200
mg rybawiryny.
Substancja pomocnicza
o znanym działa
niu
K
ażda kapsułka twarda zawiera 40
mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułki twarde
(kapsułka)
Białe, nieprzezroczyste
i
oznakowane niebieskim tuszem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINIC
ZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Rebetol,
w skojarzeniu z
innymi produktami leczniczymi,
jest wskazany w leczeniu przewlekłego
,
wirusowego zapalenia wątroby typu C
(WZW C) u
dorosłych (patrz punkty
4.2, 4.4 i 5.1).
Rebetol,
w skojarzeniu z innymi produkt
ami leczniczymi,
jest wskazany w leczeniu przewlekłego,
wirusowego zapalenia wątroby typu C
(WZW C) u dzieci i
młodzieży (dzieci
w wieku 3 lat i
powyżej
oraz młodzież
)
wcześniej nieleczonych
i bez cech de
kompensacji czynności wątroby
(patrz
punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I
SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinno być rozpoczynane
i
kontrolowane przez lekarza mającego doświadczenie
w
leczeniu przewlekłego, wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Dawkowanie
Rebetol musi
być
stosowany w leczeniu skojarzonym,
zgodnie z opisem w punkcie
4.1.
Należy zapoznać się z odpowiedni
mi
Charakterystyk
ami
Produktu Leczniczego (ChPL) produkt
ów
leczniczych stosowanych
w skojarzeniu z produktem leczniczym Rebetol w celu uzyskania
szczegółowych informacji o tym produkcie leczniczym oraz zaleceniach
dotyczących dawkowania
i
jednoczesnego podawania z produktem leczniczym Rebetol.
Kapsułki produktu leczniczego Rebetol należy przyjmować
doustnie, codziennie, w
dwóch dawkach
podzielonych (rano i
wieczorem)
, z
posiłkiem.
Dorośli
Za
lecana dawka i
okres
stosowania produktu leczniczego Rebetol zależą od masy ciała
pacjenta oraz
produktu leczniczego stosowanego w skojarzeniu z
produktem leczniczym
R
Aqra d-dokument sħiħ
