Parareg
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-05-2009
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-05-2009
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
13-05-2009
Ingredjent attiv:
cinacalcet
Disponibbli minn:
Dompé Biotec S.p.A.
Kodiċi ATC:
H05BX01
INN (Isem Internazzjonali):
cinacalcet
Grupp terapewtiku:
Ομοιοστασία ασβεστίου
Żona terapewtika:
Hypercalcemia; Parathyroid Neoplasms; Hyperparathyroidism
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Θεραπεία δευτερογενούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPT) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD) στη θεραπεία αιμοκάθαρσης διατροφής. Το Mimpara μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός θεραπευτικού σχήματος, συμπεριλαμβανομένων δεσμευτές φωσφόρου και/ή στερόλες Βιταμίνης D, κατά περίπτωση (βλ. ενότητα 5. Μείωση της υπερασβεστιαιμίας σε ασθενείς με καρκίνωμα παραθυρεοειδούς. - πρωτοπαθή ΥΠΕΡΠΑΡΑΘΥΡΕΟΕΙΔΙΣΜΌ για τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα ήταν ενδεδειγμένη, βάσει του ορού calciumlevels (όπως ορίζεται από τις σχετικές οδηγίες θεραπείας), αλλά στους οποίους η παραθυρεοειδεκτομή δεν είναι κλινικά κατάλληλη ή αντενδείκνυται.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Αποτραβηγμένος
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-10-22
Fuljett ta 'informazzjoni
Β.
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
60
Medicinal product no longer authorised
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
PARAREG 30 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
PARAREG 60 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜ
ΈΝΙΟ
PARAREG 90 MG ΔΙΣΚΊΑ ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ
ΥΜΈΝΙΟ
Cinacalcet
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ.
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
Η συνταγή γι
α αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για σας.
Δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Μπορεί να
τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν
τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα
δικά σας.
Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε
κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε
το γιατρό ή το
φαρμακοποιό σας.
ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏ
Ν ΠΕΡΙΈΧΕΙ:
1
Τι είναι
το Parareg και ποια είναι η χρήση του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να
χρησιμοποιήσετε το Parareg
3
Πώς να
χρησιμοποιήσετε το Parareg
4
Πιθανές
παρενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Parareg
6.
Λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ PARAREG ΚΑΙ ΠΟΙΑ
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1
Medicinal product no longer authorised
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Parareg 30 mg επικαλυμμέ
να με λεπτό υμένιο δισκία.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δισκίο περιέ
χει 30 mg cinacalcet (ως hydrochloride).
Για τον
πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικα
λυμμένο με λεπτό υμένιο (δισκίο).
30mg: Ανοιχτού πράσινου χρώματος, οβάλ,
επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία,
τα οποία φέρουν
την επισήμανση “AMGEN” στη μία πλευρά
και “30” στην άλλη.
4.
Κ
ΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερ
παραθυρεοειδισμού (HTP) σε ασθενείς με
Νεφρική Νόσο Τελικού
Σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε
αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Το Parareg μπορεί
να χρησιμοποιηθεί ως μέρος ενός
θεραπευτικού σχήματος, το οποίο
περιλαμβάνει
δεσμευτές φωσφόρου και / ή στερόλες
βιταμίνης D, ανάλογα με τις απαιτήσεις
(βλέπε παράγραφο
5.1).
Μείωση της υπερασβεστι
αιμίας σε ασθενείς με:
•
καρκίνωμα παραθυρεοειδούς.
•
πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για
τους οποίους παραθυρεοειδεκτομή θα
ήταν
ενδεδειγμένη, βάσει των επιπέδων του
ασβεστίου του
Aqra d-dokument sħiħ
