Oxyglobin
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-10-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-10-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-03-2012
Ingredjent attiv:
hemoglobinas glutamer-200 (galvijų)
Disponibbli minn:
OPK Biotech Netherlands BV
Kodiċi ATC:
QB05AA10
INN (Isem Internazzjonali):
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Grupp terapewtiku:
Šunys
Żona terapewtika:
KRAUJO PAKAITALAI IR INFUZINIAI TIRPALAI.
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Oksiglobinas užtikrina deguonies palaikymą šunims, pagerinantiems klinikinius anemijos požymius mažiausiai 24 valandas, nepriklausomai nuo pagrindinės būklės.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 16
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Įgaliotas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1999-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
13
B. INFORMACINIS LAPELIS
14
INFORMACINIS LAPELIS:
OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS ŠUNIMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas:
OPK Biotech Netherlands BV
Herikerbergweg 88
1101CM Amsterdam
Olandija
Vaisto serijos gamintojas:
Dales Pharmaceutical Ltd.
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW Didžioji Britanija (UK)
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims
3
.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Hemoglobino glutameras-200 (galvijų) – 130 mg/ml.
4.
INDIKACIJA
Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau
kaip 24 val., mažindamas
mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją
sukėlusios priežasties.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti Oxyglobin.
Oxyglobin, kaip ir kitų vaistų didinančių plazmos tūrį, negalima
skirti šunims linkusiems į kraujotakos
perkrovą, t. y. esant oligurijai, anurijai ar sunkiai širdies ligai
(pvz., uždegiminiam širdies
nepakankamumui) arba dėl kitų priežasčių stipriai sutrikus
širdies funkcijai.
Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Klinikinių saugumo ir efektyvumo tyrimų metu pasireiškė
nepalankios reakcijos, kurios galėjo būti
siejamos su gydymu Oxyglobin ir/ar anemiją sukėlusia liga.
Pastebėtas šalutinis poveikis: dėl
hemoglobino biotransformacijos ir/ar išsiskyrimo atsirado silpnas ar
vidutinis gleivinės, odenos ir
šlapimo spalvos pakitimas. Bendrosios reakcijos buvo vėmimas,
apetito netekimas, karščiavimas ir
kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz.,
padažnėjusiu kvėpavimu, dusuliu,
drėgnais karkalais ir plaučių edema. Kraujotakos perkrova buvo
kontroliuojama, mažinant infuzijos
greitį. Retkarčiais pasireikšdavo viduriavimas, odos spalvos
pakitimas, širdies aritmijos, o labai retai –
nistagmas.
15
Nepalankių reakcijų dažnumas
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
VEIKLIOJI MEDŽIAGA:
hemoglobino glutameras-200 (galvijų) – 130 mg/ml.
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Infuzinis tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Šunys.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau
kaip 24 val., mažindamas
mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją
sukėlusios priežasties.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti Oxyglobin.
Oxyglobin, kaip ir kitų vaistų didinančių plazmos tūrį, negalima
skirti šunims linkusiems į kraujotakos
perkrovą, t. y. esant oligurijai, anurijai ar sunkiai širdies ligai
(pvz., uždegiminiam širdies
nepakankamumui) arba dėl kitų priežasčių stipriai sutrikus
širdies funkcijai.
Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Nėra.
4.5.
SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS
Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį
gydymą.
Gyvūno organizme, kuriam skiriamas preparatas neturi būti susikaupę
pernelyg daug skysčių.
Oxyglobin didina kraujo plazmos tūrį, todėl leidžiant su
intraveniniais skysčiais, ypač koloidiniais
tirpalais, svarbu įvertinti kraujotakos perkrovos ir plaučių edemos
galimybę. Būtina atidžiai stebėti, ar
nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų arba matuoti centrinį
veninį spaudimą (visiems
gydytiems šunims, kuriems buvo matuojamas centrinis veninis
spaudimas, jis buvo padidėjęs).
Kraujotakos perkrovą galima kontroliuoti, mažinant infuzijos
greitį.
3
Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito
rodiklis (Ht, PCV).
Oxyglobin sau
Aqra d-dokument sħiħ
