Negara: Uni Eropa
Bahasa: Lituavi
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
hemoglobinas glutamer-200 (galvijų)
OPK Biotech Netherlands BV
QB05AA10
Haemoglobin glutamer-200 (bovine)
Šunys
KRAUJO PAKAITALAI IR INFUZINIAI TIRPALAI.
Oksiglobinas užtikrina deguonies palaikymą šunims, pagerinantiems klinikinius anemijos požymius mažiausiai 24 valandas, nepriklausomai nuo pagrindinės būklės.
Revision: 16
Įgaliotas
1999-11-29
13 B. INFORMACINIS LAPELIS 14 INFORMACINIS LAPELIS: OXYGLOBIN 130 MG/ML INFUZINIS TIRPALAS ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas: OPK Biotech Netherlands BV Herikerbergweg 88 1101CM Amsterdam Olandija Vaisto serijos gamintojas: Dales Pharmaceutical Ltd. Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton, North Yorkshire, BD23 2RW Didžioji Britanija (UK) 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims 3 . VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS Hemoglobino glutameras-200 (galvijų) – 130 mg/ml. 4. INDIKACIJA Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val., mažindamas mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti Oxyglobin. Oxyglobin, kaip ir kitų vaistų didinančių plazmos tūrį, negalima skirti šunims linkusiems į kraujotakos perkrovą, t. y. esant oligurijai, anurijai ar sunkiai širdies ligai (pvz., uždegiminiam širdies nepakankamumui) arba dėl kitų priežasčių stipriai sutrikus širdies funkcijai. Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Klinikinių saugumo ir efektyvumo tyrimų metu pasireiškė nepalankios reakcijos, kurios galėjo būti siejamos su gydymu Oxyglobin ir/ar anemiją sukėlusia liga. Pastebėtas šalutinis poveikis: dėl hemoglobino biotransformacijos ir/ar išsiskyrimo atsirado silpnas ar vidutinis gleivinės, odenos ir šlapimo spalvos pakitimas. Bendrosios reakcijos buvo vėmimas, apetito netekimas, karščiavimas ir kraujotakos perkrova su būdingais klinikiniais simptomais, pvz., padažnėjusiu kvėpavimu, dusuliu, drėgnais karkalais ir plaučių edema. Kraujotakos perkrova buvo kontroliuojama, mažinant infuzijos greitį. Retkarčiais pasireikšdavo viduriavimas, odos spalvos pakitimas, širdies aritmijos, o labai retai – nistagmas. 15 Nepalankių reakcijų dažnumas Baca dokumen lengkapnya
1 I PRIEDAS VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Oxyglobin 130 mg/ml infuzinis tirpalas šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOJI MEDŽIAGA: hemoglobino glutameras-200 (galvijų) – 130 mg/ml. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS: Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Infuzinis tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Oxyglobin pagerina šuns organizmo aprūpinimą deguonimi, ne mažiau kaip 24 val., mažindamas mažakraujystės klinikinius simptomus, nepriklausomai nuo ją sukėlusios priežasties. 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Nenaudoti gyvūnams, kurie anksčiau buvo gydyti Oxyglobin. Oxyglobin, kaip ir kitų vaistų didinančių plazmos tūrį, negalima skirti šunims linkusiems į kraujotakos perkrovą, t. y. esant oligurijai, anurijai ar sunkiai širdies ligai (pvz., uždegiminiam širdies nepakankamumui) arba dėl kitų priežasčių stipriai sutrikus širdies funkcijai. Gydyti Oxyglobin galima tik vieną kartą. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Nėra. 4.5. SPECIALIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, NAUDOJANT VAISTĄ GYVŪNAMS Tuo pat metu būtina pradėti mažakraujystės priežastį šalinantį gydymą. Gyvūno organizme, kuriam skiriamas preparatas neturi būti susikaupę pernelyg daug skysčių. Oxyglobin didina kraujo plazmos tūrį, todėl leidžiant su intraveniniais skysčiais, ypač koloidiniais tirpalais, svarbu įvertinti kraujotakos perkrovos ir plaučių edemos galimybę. Būtina atidžiai stebėti, ar nepasireiškia kraujotakos perkrovos simptomų arba matuoti centrinį veninį spaudimą (visiems gydytiems šunims, kuriems buvo matuojamas centrinis veninis spaudimas, jis buvo padidėjęs). Kraujotakos perkrovą galima kontroliuoti, mažinant infuzijos greitį. 3 Tuojau pat po Oxyglobin infuzijos šiek tiek sumažėja hematokrito rodiklis (Ht, PCV). Oxyglobin sau Baca dokumen lengkapnya