NeoSpect
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Slovakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-11-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-11-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-11-2010
Ingredjent attiv:
depreotidtrifluóracetátu
Disponibbli minn:
CIS bio international
Kodiċi ATC:
V09IA05
INN (Isem Internazzjonali):
depreotide
Grupp terapewtiku:
Diagnostické rádiofarmaká
Żona terapewtika:
Radionuklidové zobrazovanie
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Tento liek je určený len na diagnostické účely. Pre scintigraphic zobrazovacích podozrenie na zhubné nádory v pľúcach po počiatočnej detekcii, incombination s CT alebo rtg hrudníka, u pacientov s osamelej pľúcnej uzlíky.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 10
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
uzavretý
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2000-11-29
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
19
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
NEOSPECT 47 MIKROGRAMOV. SÚPRAVA PRE RÁDIOFARMAKUM
Depreotid
POZORNE SI PREČÍTAJTE TÚTO PÍSOMNÚ INFORMÁCIU. INFORMUJE VÁS O
VAŠOM LIEKU.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
•
Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako
závažný alebo ak spozorujete vedľajšie
účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov, povedzte to, prosím,
svojmu lekárovi.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCIÍ PRE POUŽÍVATEĽOV
1.
Čo je NeoSpect a na čo sa používa.
2.
Skôr ako použijete
NeoSpect.
3.
Ako používať
NeoSpect.
4.
Možné vedľajšie úč inky.
5.
Ako uchovávať NeoSpect.
6.
Ďalšie Informácie
1.
ČO JE NEOSPECT A NA ČO SA POUŽÍVA
TYP LIEKU
NeoSpect je rádiofarmakum používané pre diagnostické použitie.
Diagnostické rádiofarmakum je liek,
ktorý sa po injekčnom podaní dočasne hromadí v niektorých
častiach tela (napríklad v nádoroch).
Pretože látka obsahuje malé množstvo rádioaktivity, môže sa
použitím špeciálnych kamier
(gamakamery) detekovať nad povrchom tela a tak sa získa obraz,
ktorý sa nazýva „scan“. Toto
zobrazenie presne ukáže distribúciu rádioaktivity v tele. Lekár
tak môže získať cenné informácie,
napríklad aj o umiestnení nádoru v organizme.
NA ČO SA NEOSPECT POUŽÍVA
NeoSpect je určený len na diagnostické použitie. NeoSpect sa
používa, pretože poskytuje obrazy,
ktoré pri podozrení na zhubné nádorové tkanivo (tumor) v
pľúcach ukazujú jeho umiestnenie. Po
injekcii sa zložka označená rádioaktivitou viaže na zhubné
nádorové tkanivo. Váš lekár potom
gamakamerou urobí obraz (scan) vašich pľúc. Miesto, kde sa
rádioaktivita hromadí podáva informáciu
o umiestnení nádoru. Pri hodnotení nálezu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRÍLOHA I
SUHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTI LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
NeoSpect 47 mikrogramov, súprava pre rádiofarmakum.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá injekčná liekovka obsahuje 47 mikrogramov depreotidu ako
depreotidtriflutát.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Rekonštituovať injekčným roztokom technecistanu (
99m
Tc) sodného.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Súprava pre rádiofarmakum.
_ _
Biely prášok na injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Tento liek je len na diagnostické použitie.
Používa sa na scintigrafické vyšetrenie pľúc u pacientov so
solitárnymi pľúcnymi uzlami, u ktorých sa
po prvej detekcii v kombinácii CT zobrazenia alebo rtg snímky
hrudníka vyslovilo podozrenie na
výskyt malígnych nádorov v pľúcach.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek je určený na použitie len v nemocniciach alebo len na
oddeleniach nukleárnej medicíny,
personálom, ktorý má skúsenosti s diagnostickým zobrazovaním
pomocou rádioizotopov.
_ _
Pokyny na rekonštitúciu, zaobchádzanie a likvidáciu sú uvedené v
časti 12.
Po rekonštitúcii injekčným roztokom technecistanu sodného (Na
99m
TcO
4
) sa pripraví
99m
Tc-depreotid.
99m
Tc-depreotid sa podáva intravenózne v jednej dávke. Objem injekcie
môže byť riedený 0,9%w/v
injekčným roztokom chloridu sodného pre vhodnejšie podanie. Pre
optimálnu interpretáciu sú
požadované zobrazenia jednofotónovej emisnej počítačovej
tomografie SPECT (Single Photon
Emission Computer Tomography) získané medzi 2. a 4. hodinou
následne po injekcii
99m
Tc-
depreotidu.
DÁVKOVANIE PRE DOSPELÝCH
Odporúčané dávkovanie je približne 47 mikrogramov depreotidu
(jedna injekčná liekovka), ktorý je
označený 555 – 740 MBq technécia
99m
Tc.
DÁVKOVANIE PRE STARŠÍCH ĽUDÍ (>65 ROKOV)
Poznatky z klinických skúšok ukázali, že nie sú potrebné
žiadne úpravy dávkovania.
DETI
99m
Tc-depreotid sa neodporúča podáva
Aqra d-dokument sħiħ
