Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Orion Corporation
QN05CM18
dexmedetomidine
Dogs; Cats
Psiholeptiki
Neinvazivni, blago do zmerno boleče, postopki in pregledi, ki zahtevajo zadrževanje, sedacijo in analgezijo pri psih in mačkah. Premedication pri mačkah pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije s ketaminom. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za medicinske in manjše kirurške posege. Premedikacija pri psih pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije.
Revision: 20
Pooblaščeni
2002-08-30
28 B. NAVODILO ZA UPORABO 29 NAVODILO ZA UPORABO DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1 FI-02200 Espoo Finska 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje deksmedetomidinijev klorid 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Zdravilna učinkovina: 1 ml vsebuje 0,1 mg deksmedetomidinijevega klorida, ki ustreza 0,08 mg deksmedetomidina Seznam pomožnih snovi: Metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/ml 4. INDIKACIJA(E) Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške postopke. Priprava na operacije pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije. 5. KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja. Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih. Ne uporabite v primeru preobčutljivosti na učinkovino ali katero koli pomožno snov. 6. NEŽELENI UČINKI Deksmedetomidin zaradi α 2 -adrenergičnega delovanja povzroča znižanje srčnega utripa in telesne temperature. Pri nekaterih psih in mačkah se lahko zmanjša hitrost dihanja. V redkih primerih so poročali o pljučnem edemu. Krvni pritisk se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali pod njo. Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob normalni arterijski oksigenaciji so lahko sluznice videti blede in/ali modrikaste. 30 5–10 minut po injiciranju lahko pride do bruhanja. Nekateri psi in mačke lahko bruhajo tudi po prenehanju delovanja. Med sedacijo se lahko pojavi drgetanje mišic. Pri zaporedni uporabi deksmedetomidina in ketamina z 10-minutnim presledkom lahko pri mačkah prid Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI DEXDOMITOR 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA UČINKOVINA(E): 1 ml vsebuje 0,1 mg deksmedetomidinijevega klorida ekvivalent 0,08 mg deksmedetomidina POMOŽNA (POMOŽNE) SNOV(I): Metilparahidroksibenzoat (E 218) 2,0 mg/ml Propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg/ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi in mačke 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Neinvazivni, blago do zmerno boleči postopki in pregledi psov in mačk, pri katerih so potrebni mirovanje, sedacija in analgezija. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške postopke. Priprava psov in mačk pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne anestezije. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja. Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri umirajočih živalih. Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino(e) ali na katero koli pomožno snov. 4.4. POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO Uporaba deksmedetomidina pri kužkih mlajših od 16 tednov in mačkah mlajših od 12 tednov ni bila preučena. Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila ocenjena. Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice pri mačkah. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom za oči. 4.5 POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI 3 Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je potrebno tako med posegom kot tudi med okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri konstantni temperaturi. Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem Dexdomitorja. Lahko se jim ponudi voda. Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode ali hrane. Oči morate zaščititi z ustreznim mazilom. Bodite p Baca dokumen lengkap