Zoledronic Acid Accord

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

15-04-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
Pain skābes monohidrāts
Pieejams no:
Accord Healthcare S.L.U.
ATĶ kods:
M05BA08
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
zoledronic acid
Ārstniecības grupa:
Bisphosphonates
Ārstniecības joma:
Hypercalcemia, Lūzumi, Kaulu Vēzis
Ārstēšanas norādes:
Skeleta novēršanu saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies, kas saistīti ar kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/002667
Autorizācija datums:
2014-01-16
EMEA kods:
EMEA/H/C/002667

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

15-03-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

15-04-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

15-04-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

15-04-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

15-03-2019

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

Zoledronic acid

Pirms zāļu saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Zoledronic acid Accord

un kādam nolūkam tās lieto

Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas

Kā lietot Zoledronic acid Accord

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto

Zoledronic acid Accord aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par

bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto:

ar kauliem saistīto komplikāciju

, piemēram, lūzumu,

profilaksei

pieaugušiem pacientiem ar

metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem);

kalcija daudzuma asinīs samazināšanai

pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ

tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās

no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (

Tumor-induced

Hypercalcaemia

- TIH).

2.

Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas

Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus.

Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri

pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju.

Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord:

ja Jūs barojat bērnu ar krūti.

ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi vai citām bifosfonātu grupas (zāļu grupas, kam pieder

Zoledronic acid Accord) zālēm, vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Zoledronic acid Accord ievades konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

ja Jums ir vai ir bijusi

nieru slimība;

ja Jums ir vai ir bijušas

sāpes, pietūkums vai nejutīgums

žoklī, smaguma sajūta žoklī vai arī

novērojama zobu izkrišana. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic acid Accord Jūsu ārsts

var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;

ja Jums tiek veikta

zobu ārstēšana

vai plānojat veikt dentālas ķirurģiskas manipulācijas,

pastāstiet savam zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Zoledronic acid Accord un informējiet savu

ārstu par zobu ārstēšanu.

Ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot

regulāru zobu tīrīšanu) un jāveic regulāras zobu pārbaudes.

Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja novērojat jebkādas problēmas mutes dobumā vai

zobiem, kā piemēram, zoba kustēšanos, sāpes vai pietūkumu, nedzīstošas čūlas vai izdalījumus, jo tās

var būt stāvokļa, ko sauc par žokļa osteonekrozi, pazīmes.

Lielāks žokļa osteonekrozes rašanās risks ir pacientiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un/vai staru

terapija, kuri lieto steroīdus, kuriem tiek veikta zobu ķirurģiska ārstēšana, kuri neveic regulāru mutes

dobuma higiēnu, kuriem ir smaganu slimība, kuri ir smēķētāji vai kuri iepriekš ir ārstēti ar

bisfosfonātiem (lieto, lai ārstētu vai novērstu kaulu bojājumus).

Ziņots par pazeminātu kalcija līmeni asinīs (hipokalciēmiju), kas atsevišķos gadījumos izraisīja

muskuļu krampjus, ādas sausumu un dedzinošu sajūtu, pacientiem, kuri tika ārstēti ar Zoledronic acid

Accord. Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par neregulāru sirdsdarbību (sirds

aritmiju), lēkmēm, spazmām un muskuļu raustīšanos (tetāniju). Dažos gadījumos hipokalciēmija var

būt dzīvībai bīstama. Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to savam

ārstam. Ja Jums ir hipokalciēmija, tā jākoriģē pirms pirmās Zoledronic acid Accord devas ievadīšanas.

Jums tiks nodrošināta adekvāta kalcija un D vitamīna uzņemšana.

Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem

Zoledronic acid Accord atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem. Nav pierādīts, ka būtu

nepieciešami papildu piesardzības pasākumi.

Bērni un pusaudži

Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic acid Accord lietošana nav ieteicama.

Citas zāles un Zoledronic acid Accord

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu

lietot. Īpaši svarīgi ir, lai Jūs pastāstītu savam ārstam, ja lietojat:

aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles,

ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos

līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas

pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bifosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi

samazināt kalcija koncentrāciju asinīs.

talidomīdu (zāles, ko lieto, lai ārstētu noteiktu asins vēža veidu, kas rada izmaiņas kaulos) vai

citas zāles, kas var kaitēt Jūsu nierēm;

citas zāles, kas arī satur zoledronskābi, un ko lieto osteoporozes un citu ar kaulu vēzi nesaistītu

slimību ārstēšanai) vai kādas citas bifosfonātu grupas zāles, jo šo zāļu un Zoledronic acid

Accord kombinācijas lietošanas iedarbība nav zināma;

antiangiogēnos līdzekļus (zāles, ko lieto, lai ārstētu vēzi), jo šo zāļu un zoledronskābes

kombinācijas lietošana saistīta ar žokļa kaula osteonekrozes (ŽON) gadījumu palielinātu risku.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat saņemt Zoledronic acid Accord grūtniecības laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat,

ka Jums varētu būt grūtniecība, pastāstiet ārstam.

Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic acid Accord, ja barojat bērnu ar krūti.

Ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, pirms jebkuru zāļ

u lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Trans

portlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Retos gadījumos pēc Zoledronic acid Accord lietošanas ziņots par reiboni un miegainību. Tādēļ Jums,

vadot transportlīdzekļus, apkalpojot mehānismus vai veicot citas darbības, kuru izpildei nepieciešama

pilnīga koncentrēšanās, jāievēro piesardzība.

Zoledronic acid Accord satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

3.

Kā lietot Zoledronic acid Accord

Zoledronic acid Accord ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze

intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.

Jūsu ārsts Jums pirms katras infūzijas reizes ieteiks uzņemt pietiekamu daudzumu šķidruma, lai

palīdzētu novērst dehidratāciju.

Rūpīgi ievērojiet visus citus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.

Kādu daudzumu Zoledronic acid Accord ievada

Parastā zoledronskābes deva ir vienreizēja 4 miligrami.

Ja Jums ir nieru slimība, ārsts Jums parakstīs mazāku devu atkarībā no nieru darbības

traucējumu smaguma pakāpes.

Cik bieži tiek veikta Zoledronic acid Accord ievadīšana

Ja Jums tiek ārstētas kaulu metastāžu izraisītas komplikācijas, Jums tiks veikta viena Zoledronic

acid Accord infūzija trīs līdz četru nedēļu laikā.

Ja Jums tiek veikta terapija, lai samazinātu kalcija koncentrāciju asinīs, parastos apstākļos Jums

tiks veikta viena Zoledronic acid Accord infūzija.

Kādā veidā ievada Zoledronic acid Accord

Zoledronic acid Accord ievada vēnā pilienu infūzijas veidā, kuras ilgumam jābūt vismaz

15 minūtes, un tā jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacienti, kuriem kalcija līmenis asinīs nav paaugstināts, papildus katru dienu saņems kalcija un D

vitamīna uztura bagātinātāju devas.

Ja Jūs esat saņēmis Zoledronic acid Accord vairāk nekā noteikts

Ja Jūs esat saņēmis lielāku devu nekā ieteicams, Jūsu ārstam Jūs rūpīgi jānovēro. Tas ir nepieciešams,

jo Jums var attīstīties seruma elektrolītu līmeņa izmaiņas (piemēram, kalcija, fosfora un magnija

līmeņa izmaiņas) un/vai nieru funkcijas traucējumi, ieskaitot smagu nieru mazspēju. Ja Jums izteikti

pazeminās kalcija līmenis, Jums var būt nepieciešams ievadīt papildus kalciju infūzijas veidā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. No tām

visbiežāk novērotās parasti ir vieglas un, iespējams, drīz izzūd.

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja novērojat jebkuru no turpmāk minētajām nopietnajām

blakusparādībām.

Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

smagi aknu darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins

analīzes);

s kalcija līmenis asinīs.

Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai

žoklī, izdalījumi, nejūtīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana. Šie simptomi var

liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi). Ja Jūs novērojat kādu no šiem simptomiem

ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā vai pēc tās pārtraukšanas, nekavējoties konsultējieties

ar savu ārstu un zobārstu.

pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota

neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija). Nav noskaidrots, vai šo neregulāro

sirdsdarbību izraisa zoledronskābe, bet Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs novērojat sev šādus

simptomus pēc zoledronskābes saņemšanas.

smagas alerģiskas reakcijas: apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums.

Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: neregulāra sirdsdarbība (sirds aritmija; sekundāri

hipokalciēmijai).

Nieru darbības traucējumi, ko sauc par Fankoni sindromu (parasti ārsts nosaka, veicot noteiktas

urīna analīzes).

Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):

pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejūtīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).

Ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu. Šīs var būt

auss kaulu bojājuma pazīmes.

Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba

kaulā. Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas tādi simptomi kā jaunas sāpes vai esošo

sāpju pastiprināšanās, vai stīvums ārstēšanās ar Zoledronic acid Accord laikā vai pēc ārstēšanās

pārtraukšanas.

Pastāstiet savam ārstam par jebkuru no turpmāk minētajām nevēlamajām blakusparādībām.

Ļoti bieži (var attīstīties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

zems fosfātu līmenis asinīs.

Bieži (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

galvassāpes un gripas sindromam līdzīgas pazīmes, kas izpaužas kā drudzis, nogurums, nespēks,

miegainība, drebuļi un sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos. Vairumā gadījumu specifiska

ārstēšana nav nepieciešama un simptomi pēc dažām stundām vai dienām izzūd;

reakcijas kuņģa - zarnu traktā, kā slikta dūša un vemšana, kā arī apetītes zudums;

konjunktivīts;

samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija).

Retāk (var attīstīties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

paaugstinātas jutības reakcijas;

zems asinsspiediens;

sāpes krūtīs;

ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze;

paaugstināts asinsspiediens, elpas trūkums, reiboņi, trauksme, miega traucējumi, garšas sajūtas

traucējumi, trīce, roku vai kāju tirpšana vai nejutība, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā,

sausuma sajūta mutē;

samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums;

zems magnija un kālija līmenis asinīs. Jūsu ārsts šīs parādības kontrolēs un veiks nepieciešamos

pasākumus;

ķermeņa masas palielināšanās;

pastiprināta svīšana;

miegainība;

neskaidra redze, acs asarošana, acs jutība pret gaismu;

pēkšņa aukstuma sajūta, ko pavada ģībonis, vājums vai kolapss;

apgrūtināta elpošana ar sēkšanu vai klepošanu;

nātrene.

Reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

lēna sirdsdarbība;

apjukums;

retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem

ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Ja Jums attīstās sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba,

gūžas vai cirkšņa apvidū, pastāstiet par to savam ārstam, jo tās varētu būt augšstilba kaula

iespējama lūzuma agrīnas pazīmes;

intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).

gripai līdzīgi simptomi, tai skaitā artrīts un locītavu pietūkums.

sāpīgs acs apsārtums un/vai pietūkums.

Ļoti reti (var attīstīties mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku):

ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens;

stipras sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos, kas dažkārt izraisījušas darba nespēju;

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju.Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5

Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord

Jūsu ārsts, farmaceits vai medicīnas māsa zina, kā pareizi jāuzglabā Zoledronic acid Accord (skatīt

6. punktu).

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Zoledronic acid Accord satur

Aktīvā viela ir zoledronskābe. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir mannīts un nātrija citrāts, ūdens injekcijām.

Zoledronic acid Accord ārējais izskats un iepakojums

Zoledronic acid Accord ir koncentrēts šķidrums flakonā. Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes.

Vienā iepakojumā ir flakons ar koncentrātu. Zoledronic acid Accord pieejams iepakojumos ar 1, 4 vai

10 flakoniem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Limited

Sage House

319, Pinner Road

North Harrow, Middlesex HA1 4HF

Lielbritānija

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Kā sagatavo un ievada Zoledronic acid Accord

Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, Zoledronic acid Accord koncentrātu

(5ml) tālāk atšķaida ar 100 ml no kalcija joniem vai citiem bivalentiem katjoniem brīva

infūzijas šķīduma. Ja vajadzīga mazāka Zoledronic acid Accord deva, vispirms ievelciet šļircē

nepieciešamo daudzumu kā norādīts zemāk un tad to atšķaidiet ar 100 ml infūzijas šķīduma. Lai

izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai izmantojamais infūzijas šķīdums jāizvēlas

starp 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumiem.

Zoledronic acid Accord koncentrātu nedrīkts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija

jonus vai citus bivalentus katjonus, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.

Norādījumi par Zoledronic acid Accord atšķaidīto devu sagatavošanu:

Ievelciet šļircē nepieciešamo šķidrā koncentrāta daudzumu sekojošām devām:

4,4 ml 3,5 mg devai

4,1 ml 3,3 mg devai

3,8 ml 3,0 mg devai

Tikai vienreizējai lietošanai. Viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina. Drīkst lietot tikai dzidru

šķīdumu, kurā nav redzamas daļiņas un kuram nav mainījusies krāsa. Infūzijas sagatavošanas

laikā jāievēro aseptikas noteikumi.

Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 36 stundas 2°C – 8°C temperatūrā. No

mikrobioloģiskā viedokļa atšķaidītais šķīdums infūzijām jālieto nekavējoties. Ja to neievada

uzreiz, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un šis laiks

parasti nedrīkstētu pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C - 8°C. Ja šķīdums glabāts ledusskapī,

pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.

Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot vienu

infūzijas sistēmu. Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic acid

Accord ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.

Dažu no polivinilhlorīda, polietilēna un polipropilēna izgatavotu infūziju sistēmu pētījumi

nesaderību ar Zoledronic acid Accord neuzrāda.

Tā kā dati par Zoledronic acid Accord saderību ar citām intravenozi ievadāmām vielām nav

pieejami, Zoledronic acid Accord nedrīkst sajaukt ar citām zālēm/vielām. Zāļu ievadei vienmēr

jāizmanto atsevišķa infūzijas sistēma.

Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord

Uzglabāt Zoledronic acid Accord bērniem nepieejamā un neredzamā

vietā.

Nelie

tot Zoledronic acid Accord pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.

Neatvērtam flakonam nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Pēc atšķaidīšanas Zoledronic acid Accord šķīdums infūzijām ir jāizlieto nekavējoties, lai

izvairītos no mikrobioloģiskā piesārņojuma.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes (

Zoledronic acid

) (monohidrāta veidā).

Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts)

Dzidrs un bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu

apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija)

profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus.

Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju (

Tumor induced hypercalcaemia

- TIH)

ārstēšanai.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Zoledronic acid Accord šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības

aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē.

Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Accord, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta

atgādinājuma kartīte.

Devas

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām

patoloģijām, kas skar kaulus

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām

patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu

intervālu.

Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā.

Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā,

jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc 2 līdz 3 mēnešiem.

TIH terapija

Pieaugušie un gados vecāki cilvēki

Ieteicamā deva hiperkalciēmijas gadījumā (pēc albumīnu korekcijas kalcija koncentrācija serumā nav

mazāka kā 12,0 mg/dl vai 3,0 mmol/l) ir viena 4 mg zoledronskābes deva.

Nieru darbības traucējumi

TIH:

Zoledronic acid Accord terapija TIH pacientiem, kuriem ir arī smagi nieru darbības traucējumi,

apsverama tikai pēc ārstēšanas riska un ieguvuma novērtēšanas. Klīniskos pētījumos pacienti, kuriem

kreatinīna līmenis serumā bija > 400 μmol/l jeb > 4,5 mg/dl, netika iekļauti. TIH slimniekiem, kuriem

kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400

mol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām

patoloģijām, kas skar kaulus:

Sākot ārstēšanu ar zoledronskābi pacientiem ar multiplo mielomu vai metastātiskiem norobežotu

audzēju izraisītiem bojājumiem, jānosaka kreatinīna līmenis serumā un kreatinīna klīrenss (CLcr).

CLcr aprēķina no kreatinīna līmeņa serumā, izmantojot

Cockcroft-Gault

formulu. Zoledronskābe nav

ieteicama pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem jau pirms terapijas sākuma, kas šai

pacientu grupai ir CLcr < 30 ml/min. Klīniskajos pētījumos ar zoledronskābi netika iekļauti pacienti,

kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.

Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai

pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas zoledronskābes devas

(skatīt arī 4.4. apakšpunktu).

Sākotnējais kreatinīna klīrenss (ml/min)

Ieteicamā zoledronskābes deva*

> 60

4,0 mg zoledronskābes

50-60

3,5 mg* zoledronskābes

40-49

3,3 mg* zoledronskābes

30-39

3,0 mg* zoledronskābes

*Devas aprēķinātas, par mērķi izvēloties AUC 0,66 (mg-hr/l) (CLcr = 75 ml/min). Pacientiem ar nieru

darbības traucējumiem mazākās devas varētu izraisīt tādu pašu AUC kā pacientiem, kuriem kreatinīna

klīrenss ir 75 ml/min.

Pēc terapijas sākšanas kreatinīna līmenis serumā jānosaka pirms katras zoledronskābes devas

ievadīšanas, un ārstēšana jāpārtrauc, ja nieru darbības pasliktinās. Klīniskajos pētījumos nieru darbības

pasliktinājums ir definēts sekojoši:

pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai

<

124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l;

pacientiem, kam jau sākotnēji ir patoloģiska kreatinīna koncentrācija (> 1,4 mg/dl vai

> 124 µmol/l) - pieaugums par 1,0 mg/dl vai 88 µmol/l.

Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābes terapiju pabeidza tikai tad, ja kreatinīna koncentrācija atgriezās

pie rādītāja, kas ir ne vairāk kā 10% no sākotnējās koncentrācijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Zoledronskābes terapija atsākama, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

Pediatriskā populācija

Zoledronskābes drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 1 līdz 17 gadiem nav pierādīta.

Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Zoledronic acid Accord 4 mg koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai pēc tālākas atšķaidīšanas

100 ml (skatīt 6.6. apakšpunktu) ievada vienu reizi, ne mazāk kā 15 minūtes ilgas intravenozas

infūzijas veidā.

Pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicams lietot samazinātas

zoledronskābes devas (skatīt iepriekš apakšpunktā „Devas” un 4.4. apakšpunktā).

Norādījumi par samazināto Zoledronic acid Accord devu pagatavošanu

Ar šļirci paņemiet tik daudz koncentrāta, cik norādīts tālāk:

4,4 ml 3,5 mg devai

4,1 ml 3,3 mg devai

3,8 ml 3,0 mg devai

Ieteikumus par zoledronskābes atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā. Paņemtais

koncentrāta daudzums jāizšķīdina 100 ml sterila 0,9% m/tilp. nātrija hlorīda šķīduma vai 5% m/tilp.

glikozes šķīduma. Deva jāievada vienā intravenozā infūzijā ne ātrāk kā 15 minūtēs.

Zoledronic acid Accord koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus bivalentus katjonus

saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas

intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.

Pacientiem pirms un pēc zoledronskābes ievadīšanas jānodrošina laba hidratācija.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, citiem bisfosfonātu grupas zālēm vai jebkuru no

6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zīdīšanas laikā (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Vispārēji brīdinājumi

Lai nodrošinātu pietiekamu pacientu hidratāciju, pirms zoledronskābes ievades tie jāizmeklē.

Pacientiem ar sirds mazspējas iespēju ir jāizvairās no hiperhidratācijas.

Ar hiperkalciēmiju saistītie standarta vielmaiņas parametri, kā kalcija, fosfātu un magnija jonu

koncentrācija serumā, pēc zoledronskābes terapijas sākuma ir rūpīgi jākontrolē. Iestājoties

hipokalciēmijai, hipofosfātēmijai vai hipomagniēmijai, var būt nepieciešama īslaicīga terapija ar uztura

piedevām. Pacientiem ar neārstētu hiperkalciēmiju parasti ir zināmas pakāpes nieru darbības

traucējumi, tādēļ jāapsver nepieciešamība rūpīgi kontrolēt nieru darbību.

Zoledronic acid Accord satur to pašu aktīvo vielu, kas ir Aclasta sastāvā (zoledronskābi). Ar

Zoledronic acid Accord ārstēti pacienti nedrīkst vienlaicīgi lietot Aclasta vai kādas citas bifosfonātu

grupas zāles, jo nav zināma šo zāļu kombinētā iedarbība.

Nieru darbības traucējumi

Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai

potenciālais ieguvums no zoledronskābes terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā

jāizmeklē.

Pieņemot lēmumu ārstēt slimniekus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, ir

jāievēro, ka terapijas ietekme parādās 2 līdz 3 mēnešu laikā.

Zoledronskābes lietošana ir saistīta ar ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem. Faktori, kas var

palielināt nieru darbības traucējumu iespēju, ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi,

atkārtoti zoledronskābes un citu bifosfonātu terapijas cikli, kā arī citu nefrotoksisku zāļu lietošana. Lai

gan risks, 4 mg lielu zoledronskābes devu ievadot 15 minūšu laikā, samazinās, nieru darbības

traucējumi joprojām ir iespējami. Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, kas izraisīja nieru mazspēju

un dialīzi pacientiem, kuri saņēma 4 mg zoledronskābes sākumdevu vai vienreizējo devu. Kreatinīna

koncentrācijas pieaugumu, lai gan retāk, novēro arī dažiem pacientiem, kas ieteicamās zoledronskābes

devas ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei saņem hroniski.

Kreatinīna līmenis serumā pacientiem jānosaka pirms katras zoledronskābes devas ievadīšanas. Sākot

ārstēšanu pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem, ieteicamas mazākas zoledronskābes devas. Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā parādās

nieru darbības pasliktināšanās pazīmes, zoledronskābes lietošana jāpārtrauc. Zoledronskābes lietošanu

drīkst atsākt, kad kreatinīna līmenis serumā atjaunojas par 10% no sākotnējā līmeņa. Ārstēšanu ar

zoledronskābi atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

No potenciālās zoledronskābes, ietekmes uz nieru darbību viedokļa, sakarā ar to, ka trūkst klīnisku

drošuma datu par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (klīniskajos pētījumos tie ir

attiecīgi definēti kā kreatinīna koncentrācija serumā

mol/l vai

4,5 mg/dl TIH slimniekiem un

mol/l vai

3,0 mg/dl vēža slimniekiem ar metastāzēm kaulos) pirms terapijas sākuma un ka ir

tikai ierobežoti farmakokinētikas dati par pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

(kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) pirms terapijas sākuma, pacientiem ar smagiem nieru darbības

traucējumiem lietot zoledronskābi nav ieteicams.

Aknu darbības traucējumi

Tā kā ir pieejami tikai ierobežoti dati par pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem,

specifiskus ieteikumus šai pacientu grupai sniegt nav iespējams.

Osteonekroze

Žokļa kaulu osteonekroze

Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON)

pacientiem, kuri saņēmuši Zoledronic acid Accord.

Pacientiem, kuriem mutē ir neizārstēti vaļēji mīksto audu bojājumi, ārstēšanas uzsākšana vai jauna

ārstēšanas kursa uzsākšana ir jāatliek, izņemot neatliekamas medicīniskas situācijas. Pacientiem ar

vienlaikus esošiem riska faktoriem pirms ārstēšanas ar bisfosfonātiem uzsākšanas ir rekomendēta zobu

izmeklēšana ar piemērotu profilaktisku zobu sanāciju un individuāla ieguvuma-riska izvērtēšana.

Sekojoši riska faktori jāņem vērā, izvērtējot individuālo ŽON rašanas risku:

Bisfosfonātu devu lielums (pie lielākām zāļu devām ir lielāks risks), ievadīšanas veids (lietojot

parenterāli, ir lielāks risks) un kopējā bisfosfonātu deva.

Vēzis, vienlaikus esoši stāvokļi (piemēram, anēmija, koagulopātijas, infekcija), smēķēšana.

Vienlaikus ārstēšana: ķīmijterapija angioģenēzes inhibitori (skatīt 4.5. apakšpunktu), staru

terapija galvai un kaklam, kortikosteroīdi.

Zobu slimības anamnēzē, nepietiekama mutes dobuma higiēna, periodontālas slimības, invazīvas

zobu procedūras (piemēram, zobu ekstrakcija) un nepietiekami pieguļošas zobu protēzes.

Terapijas ar Zoledronic acid Accord laikā visiem pacientiem jāiesaka uzturēt labu mutes dobuma

higiēnu, veikt regulāras zobu pārbaudes un nekavējoties ziņot par jebkādiem simptomiem mutes

dobumā, kā piemēram, zobu kustīgumu, sāpēm vai pietūkumu, vai nedzīstošām čūlām vai

izdalījumiem.

Terapijas laikā invazīvas zobu procedūras jāveic tikai pēc rūpīgas izvērtēšanas un no tām jāizvairās, ja

terapija ar zoledronskābi ir laika ziņā tuvu. Pacientiem, kuriem attīstījusies žokļa osteonekroze lietojot

bifosfonātus, dentālas ķirurģiskas manipulācijas var paasināt stāvokli. Nav pieejama informācija, lai

izlemtu, vai terapijas ar bifosfonātiem pārtraukšana tiešām samazinās žokļa osteonekrozes attīstības

risku pacientiem, kuriem nepieciešama dentāla ķirurģiska iejaukšanās.

Rīcības plāns pacientiem, kuriem attīstās ŽON, jāsastāda ārstējošā terapeita un zobārsta vai zobu

ķirurga ar pieredzi ŽON ārstēšanā ciešā sadarbībā. Jāapsver pagaidu ārstēšanas ar zoledronskābi

pārtraukšana, līdz stāvoklis uzlabojas un veicinošie riska faktori ir pēc iespējas mazināti.

Citu ķermeņa daļu osteonekroze

Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla

osteonekrozi. Iespējamie ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes riska faktori ir steroīdu lietošana un

ķīmijterapija, un/vai vietējie riska faktori, piemēram, infekcija vai trauma. Pacientiem, kuri lieto

bisfosfonātus, jāapsver ārējā dzirdes kanāla osteonekrozes iespējamība, ja novērojami ar ausi saistīti

simptomi, tostarp hroniskas auss infekcijas.

Papildus ir bijuši atsevišķi ziņojumi par osteonekrozi citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un

augšstilbā, par ko pārsvarā ziņoja ar

zoledronskābes

ārstētiem pieaugušajiem pacientiem ar vēzi.

Skeleta muskuļu sāpes

Pēcreģistrācijas periodā saņemti ziņojumi par stiprām kaulu, locītavu un/vai muskuļu sāpēm, kas

dažreiz izraisījušas pacientu, kuri lietojuši zoledronskābi, darba nespēju. Tomēr šādi ziņojumi saņemti

reti. Simptomu parādīšanās laiks variē no vienas dienas līdz dažiem mēnešiem pēc terapijas

uzsākšanas. Vairumam pacientu, terapiju pārtraucot, simptomi mazinājās. Nelielai daļai pacientu,

atsākot terapiju ar zoledronskābi vai citu bifosfonātu, novēroja simptomu atkārtošanos.

Netipiski augšstilba kaula lūzumi

Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem,

galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu. Šādi taisni vai slīpi lūzumi var

rasties jebkurā vietā visa augšstilba kaula garumā, sākties tieši zem mazā trohantera līdz pat

suprakondilārajam izliekumam. Šie lūzumi visbiežāk rodas pēc nelielas traumas vai ar traumām

nesaistītos gadījumos, un dažiem pacientiem vairākas nedēļas vai mēnešus pirms pilnīga augšstilba

kaula lūzuma novēroja sāpes augšstilbā vai cirksnī, bieži saistītas ar saskatāmām stresa lūzumu

pazīmēm. Lūzumi bieži ir bilaterāli; tādēļ ar pacientiem, kuri tiek ārstēti ar bifosfonātiem un kuriem ir

apstiprināts augšstilba kaula korpusa lūzums, jāveic arī kontralaterālā augšstilba kaula izmeklēšana.

Pēc šādiem lūzumiem ziņots par apgrūtinātu kaulu saaugšanu. Pamatojoties uz individuālu ieguvuma

un riska novērtējumu, un, kamēr tiek novērtēts pacienta stāvoklis, pacientiem ar aizdomām par

augšstilba kaula netipiskiem lūzumiem jāapsver bifosfonātu terapijas pārtraukšana.

Ārstēšanas laikā ar bifosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas

vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula

lūzuma izmeklēšana.

Hipokalciēmija

Saņemti ziņojumi par hipokalciēmijas gadījumiem pacientiem, kuri tika ārstēti ar zoledronskābi.

Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām

blakusparādībām (tai skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju). Tika ziņots par smagas

hipokalciēmijas gadījumiem ar hospitalizāciju. Dažos gadījumos var rasties dzīvībai bīstama

hipokalciēmija (skatīt 4.8. apakšpunktā). Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot Zoledronic acid Accord

kopā ar zālēm, kuras mēdz izraisīt hipokalciēmiju, jo tās var radīt sinerģisku ietekmi, izraisot smagu

hipokalciēmiju (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, jānosaka

kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija. Pacientiem ieteicama adekvāta kalcija un D

vitamīna uzņemšana.

Zoledronic acid Accord satur nātriju

Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Klīnisko pētījumu laikā zoledronskābe tika ievadīta vienlaicīgi ar parasti lietojamajām pretvēža zālēm,

kā arī diurētiskajiem, antibiotiskajiem un analgētiskajiem līdzekļiem, tomēr klīniski redzama

mijiedarbība novērota netika. Nozīmīgu zoledronskābes saistību ar plazmas olbaltumvielām nenovēro

un tā

in vitro

neinhibē cilvēka P450 grupas enzīmus (skatīt 5.2. apakšpunktu), tomēr formāli klīniskas

mijiedarbības pētījumi nav veikti.

Piesardzība ir ieteicama gadījumā, ja bifosfonātu grupas zāles ievada vienlaicīgi ar aminoglikozīdiem,

kalcitonīnu vai cilpas diurētiskajiem līdzekļiem, jo šo veidu vielām var būt papildinoša iedarbība, kā

rezultātā kalcija koncentrācija serumā samazinās izteiktāk un uz ilgāku laiku, kā nepieciešams (skatīt

4.4. apakšpunktu).

Piesardzība nepieciešama, ja zoledronskābi lieto vienlaicīgi ar citām potenciāli nefrotoksiskām zālēm.

Uzmanība jāpievērš arī iespējamai hipomagniēmijai, kas attīstās terapijas laikā.

Pacientiem ar multiplo mielomu nieru darbības traucējumu risku var palielināt zoledronskābes

lietošana kombinācijā ar talidomīdu.

Lietojot zoledronskābi kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo

pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Dati par zoledronskābes lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti. Pētījumi ar dzīvniekiem,

lietojot zoledronskābi, pierāda reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu). Potenciālais risks

cilvēkiem nav zināms. Zoledronskābe ir kontrindicēta grūtniecības laikā. Sievietēm reproduktīvajā

vecumā jāiesaka izvairīties no grūtniecības iestāšanās.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai zoledronskābe izdalās cilvēka pienā. Zoledronskābe ir kontrindicēta sievietēm

zīdīšanas laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).

Fertilitāte

Pētījumos ar žurkām tika izvērtētas zoledronskābes izraisītās, ar vecāku un F1 paaudzes fertilitāti

saistītās nevēlamās blakusparādības. Dzīvniekiem novēroja pastiprinātu farmakoloģisko iedarbību, kas

saistīta ar savienojuma inhibējošo iedarbību uz kalcija metabolismu skeleta kaulaudos, kā rezultātā

attīstījās pirmsdzemdību hipokalciēmija, kas ir bifosfonātu klasei raksturīga blakusparādība, distocija

un pētījums tika priekšlaicīgi pārtraukts. Tādēļ šie rezultāti neļauj izdarīt secinājumus par

zoledronskābes ietekmi uz cilvēku fertilitāti.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

Nevēlamas blakusparādības, kā, piemēram, reibonis un miegainība, var ietekmēt pacientu spēju vadīt

transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, tādēļ Zoledronic acid Accord lietošanas laikā, vadot

transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jāievēro piesardzība.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Kopsavilkums par lietošanas drošumu

Pirmo trīs dienu laikā pēc zoledronskābes ievadīšanas bieži tiek ziņots par akūtās fāzes reakcijām, ko

pavada tādi simptomi, kā, piemēram, sāpes kaulos, drudzis, nogurums, artralģija, mialģija, drebuļi un

artrīts ar tam sekojošu locītavu pietūkumu. Šie simptomi parasti izzūd dažu dienu laikā (skatīt minēto

blakusparādību aprakstu).

Zoledronskābes lietošana apstiprinātu indikāciju ārstēšanai ir saistīta ar sekojošiem būtiskiem riskiem:

nieru darbības traucējumi, žokļa osteonekroze, akūtās fāzes reakcijas, hipokalciēmija, priekškambaru

fibrilācija, anafilakse, intersticiāla plaušu slimība. Visu konstatēto risku biežums apkopots tabulā Nr. 1.

Tabulā apkopoto blakusparādību saraksts

Tabulā Nr. 1 uzskaitītas sekojošas nevēlamas blakusparādības, par kurām dati iegūti klīniskajos

pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos pēc ilgstošas (galvenokārt) ārstēšanas ar 4 mg

zoledronskābi:

Tabula Nr. 1.

Nevēlamo blakusparādību izpausmes ir norādītas atkarīgi no to novērotā biežuma, vispirms norādot

biežāk novērotās. Ir izmantoti sekojoši biežuma apzīmējumi:

ļoti bieži (

1/10);

bieži (

1/100 līdz <1/10);

retāk (

1/1 000 līdz <1/100);

reti (

1/10 000 līdz <1/1 000);

ļoti reti (<1/10 000);

nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi

Bieži:

Anēmija

Retāk:

Trombocitopēnija, leikopēnija

Reti:

Pancitopēnija

Imūnās sistēmas traucējumi

Retāk:

Paaugstinātas jutības reakcijas

Reti:

Angioneirotiska tūska

Psihiskie traucējumi

Retāk:

Uzbudinājums, miega traucējumi

Reti:

Apjukums

Nervu sistēmas traucējumi

Bieži:

Galvassāpes

Retāk:

Reibonis, parestēzija, garšas sajūtas izmaiņas,

hipoestēzija, hiperastēzija, trīce, miegainība

Ļoti reti:

Krampji, hipoestēzija un tetānija (sekundāri

hipokalciēmijai)

Acu bojājumi

Bieži:

Konjunktivīts

Retāk:

Neskaidra redze, sklerīts un orbītas iekaisums

Reti

Uveīts

Ļoti reti:

Episklerīts

Sirds funkcijas traucējumi

Bieži:

Hipertensija, hipotensija, priekškambaru fibrilācija,

hipotensija, kas izraisīja ģīboni vai cirkulatoro

kolapsu

Reti:

Bradikardija, sirds aritmija (sekundāri

hipokalciēmijai)

Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības

Retāk:

Elpas trūkums, klepus, bronhu konstrikcija

Reti:

Intersticiāla plaušu slimība

Kuņģa-zarnu trakta traucējumi

Bieži:

Slikta dūša, vemšana, samazināta apetīte

Retāk:

Caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, dispepsija,

stomatīts, sausuma sajūta mutē

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk:

Nieze, izsitumi (tai skaitā - eritematozi un makulozi

izsitumi), pastiprināta svīšana

Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi

Bieži:

Sāpes kaulos, muskuļos un locītavās, ģeneralizētas

sāpes

Retāk:

Muskuļu spazmas, žokļa osteonekroze

Ļoti reti

Ārējā dzirdes kanāla osteonekroze (bisfosfonātu

klases nevēlamā blakusparādība) un osteonekroze

citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā

Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

Bieži:

Nieru darbības traucējumi

Retāk:

Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija

Reti

Iegūts Fankoni sindroms

Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā

Bieži:

Drudzis, gripai līdzīgs sindroms (tai skaitā - vājums,

drebuļi, savārgums un pietvīkums)

Retāk:

Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā

(tai skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums),

sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums,

anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene

Reti:

Artrīts un locītavu pietūkums kā akūtās fāzes

reakcijas simptoms

Izmeklējumi

Ļoti bieži:

Hipofosfatēmija

Bieži:

Asinīs pieaug kreatinīna un urīnvielas koncentrācija,

hipokalciēmija

Retāk:

Hipomagniēmija, hipokaliēmija

Reti:

Hiperkaliēmija, hipernatriēmija

Iepriekšminēto blakusparādību apraksts

Nieru darbības traucējumi

Zoledronskābes lietošana tiek saistīta ar saņemtiem ziņojumiem par nieru darbības traucējumiem.

Zoledronskābes reģistrācijas pētījumu drošuma datu kopējā analīzē par ar skeleta saistīto

blakusparādību profilaksi pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, nieru

darbības traucējumu, kas iespējami saistīti ar zoledronskābes lietošanu (nevēlamas blakusparādības),

biežums bija sekojošs: multipla mieloma (3,2%), prostatas vēzis (3,1%), krūts vēzis (4,3%), plaušu un

citi norobežoti audzēji (3,2%). Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir

dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābi vai citiem

bifosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā

nekā ieteikts. Saņemti ziņojumi par nieru bojājumiem, nieru darbības traucējumu progresēšanu līdz

nieru mazspējai un tai sekojošu dialīzi pacientiem, kuriem tika ievadīta 4 mg zoledronskābes

sākumdeva vai vienreizēja deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Žokļa osteonekroze

Saņemti ziņojumi par žokļa osteonekrozes gadījumiem pārsvarā vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar

zālēm, kas nomāc kaulu resorbciju, piemēram, zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu) . Daudzi no

šiem slimniekiem tika ārstēti ar ķīmijterapiju un kortikosteroīdiem un viņiem bija lokālas infekcijas,

tostarp osteomielīta pazīmes. Lielākā daļa ziņojumu attiecas uz vēža slimniekiem pēc zoba ekstrakcijas

vai citām dentālām ķirurģiskām manipulācijām.

Priekškambaru fibrilācija

Vienā 3 gadu, nejaušinātā, dubulti maskētā kontrolētā pētījumā, kurā tika izvērtēta zoledronskābes

5 mg devas lietošanas efektivitāte un drošums, salīdzinot ar placebo pēcmenopauzes osteoporozes

(PMO) ārstēšanai, lietojot vienu reizi gadā, kopējais priekškambaru fibrilācijas attīstības biežums bija

2,5% (96 no 3862) un 1,9% (75 no 3852) pacientu, kuri attiecīgi saņēma zoledronskābes 5 mg devu un

placebo. Priekškambaru fibrilācijas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija 1,3% (51 no 3862)

pacientu grupā, kuri saņēma zoledronskābes 5 mg, un 0,6% (22 no 3852) pacientu, kuri saņēma

placebo. Šajā pētījumā novērotās atšķirības nav konstatētas citos pētījumos ar zoledronskābi, tostarp

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/880418/2018

EMEA/H/C/002667

Zoledronic Acid Accord (zoledronskābe)

Zoledronic Acid Accord pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Zoledronic Acid Accord un kāpēc tās lieto?

Zoledronic Acid Accord ir zāles, ko lieto kaulu komplikāciju profilaksei pieaugušajiem ar progresējošu

vēzi, kas ietekmē kaulus. Kaulu komplikācijas ir šādas: kaulu lūzumi, mugurkaula kompresija (kad

kauls nospiež muguras smadzenes), kaulu slimības, kas jāārstē ar radioterapiju (apstarojot) vai

ķirurģiski, un hiperkalcēmija (augsts kalcija līmenis asinīs). Zoledronic Acid Accord var lietot arī

audzēju izraisītas hiperkalcēmijas ārstēšanā.

Zoledronic Acid Accord satur aktīvo vielu zoledronskābi un ir “ģenēriskas zāles”. Tas nozīmē, ka

Zoledronic Acid Accord sastāvā ir tā pati aktīvā viela un tās darbojas līdzīgi “atsauces zālēm”, kas jau ir

reģistrētas Eiropas Savienībā (ES) ar nosaukumu Zometa. Sīkāku informāciju par ģenēriskām zālēm

skatīt jautājumu un atbilžu dokumentā šeit

Kā lieto Zoledronic Acid Accord?

Zoledronic Acid Accord var iegādāties tikai pret recepti, un parakstīt un dot tās drīkst tikai veselības

aprūpes speciālists ar pieredzi šā veida zāļu lietošanā, ievadot tās vēnā.

Šīs zāles tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā (pa pilienam). Parastā deva ir viena 4 mg infūzija, kas ilgst

vismaz 15 minūtes. Lietojot kaulu komplikāciju novēršanai, infūziju var atkārtot ik pēc trim līdz četrām

nedēļām, un pacientiem jālieto arī kalcija un D vitamīna piedevas. Mazāku devu iesaka pacientiem ar

metastāzēm kaulos (kad vēzis ir izplatījies kaulos), ja pacientiem ir viegli līdz vidēji nieru darbības

traucējumi. Šīs zāles nav ieteicamas pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.

Papildu informāciju par Zoledronic Acid Accord lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt

ārstam vai farmaceitam.

Kā Zoledronic Acid Accord darbojas?

Zoledronic Acid Accord aktīvā viela zoledronskābe ir bisfosfonāts. Tā aptur osteoklastu — kaulaudu

noārdīšanā iesaistīto organisma šūnu — darbību. Tas samazina kaulaudu zudumu. Kaulaudu zuduma

mazināšanās rezultātā kaulu lūzuma iespējamība samazinās, palīdzot novērst kaulu lūzumus vēža

pacientiem ar metastāzēm kaulos.

Zoledronic Acid Accord (zoledronskābe)

EMA/880418/2018

2. lpp. no 2

Pacientiem ar audzējiem var būt asinīs augsts no kauliem izdalītā kalcija līmenis. Novēršot kaulaudu

noārdīšanos, Zoledronic Acid Accord palīdz arī samazināt asinīs izdalītā kalcija līmeni.

Kā noritēja Zoledronic Acid Accord izpēte?

Pētījumi par aktīvās vielas ieguvumiem un riskiem apstiprinātajiem lietošanas veidiem jau ir veikti ar

atsauces zālēm Zometa, un tie nav jāatkārto ar Zoledronic Acid Accord.

Tāpat kā par visām zālēm, uzņēmums iesniedza pētījumus par Zoledronic Acid Accord kvalitāti.

“Bioekvivalences” pētījumi, lai izpētītu, vai Zoledronic Acid Accord uzsūcas līdzīgi kā atsauces zāles, lai

panāktu tādu pašu aktīvās vielas līmeni asinīs, nebija nepieciešami. Tas ir tādēļ, ka Zoledronic Acid

Accord tiek ievadītas infūzijas veidā vēnā un aktīvā viela tieši nonāk asinsritē.

Kāda ir Zoledronic Acid Accord ieguvuma un riska attiecība?

Tā kā Zoledronic Acid Accord ir ģenēriskas zāles, to ieguvuma un riska attiecību uzskata par līdzvērtīgu

atsauces zāļu ieguvuma un riska attiecībai.

Kāpēc Zoledronic Acid Accord ir reģistrētas ES?

Eiropas Zāļu aģentūra secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Zoledronic Acid Accord ir pierādīta ar

Zometa salīdzināma kvalitāte un bioekvivalence. Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Zometa

gadījumā, Zoledronic Acid Accord ieguvums pārsniedz identificēto risku un tās var reģistrēt lietošanai

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord

lietošanu?

Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Zoledronic Acid Accord, nodrošinās pacientiem informācijas kartīti ar

informāciju par žokļa osteonekrozes risku un sniegs norādījumus vērsties pie ārsta, ja parādās

simptomi. Žokļa osteonekroze ir saslimšana, kas ietekmē žokļa kaulus, kā rezultāta ir iespējamas

sāpes, jēlumi mutē un zobu kustēšanās.

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Zoledronic Acid Accord

lietošanu.

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Zoledronic Acid Accord lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās

ar Zoledronic Acid Accord lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi

pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Zoledronic Acid Accord

Zoledronic Acid Accord 2014. gada 16. janvārī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Zoledronic Acid Accord ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord. Aģentūras tīmekļa vietnē ir atrodama

arī informācija par atsauces zālēm.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2019.01.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju