Pays: Union européenne
Langue: letton
Source: EMA (European Medicines Agency)
Pain skābes monohidrāts
Accord Healthcare S.L.U.
M05BA08
zoledronic acid
Bisphosphonates
Hypercalcemia; Fractures, Bone; Cancer
Skeleta novēršanu saistītiem notikumiem (patoloģisku lūzumu, mugurkaula saspiešanas, starojuma vai operācija kaulu vai audzēju izraisītas hypercalcaemia) pieaugušiem pacientiem ar modernu malignancies, kas saistīti ar kaulu. Ārstēšana pieaugušiem pacientiem ar audzēju izraisītu hypercalcaemia (TIH).
Revision: 9
Autorizēts
2014-01-16
27 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 28 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM ZOLEDRONIC ACID ACCORD 4 MG/5 ML KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI Zoledronic acid PIRMS ZĀĻU SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Zoledronic acid Accord un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Zoledronic acid Accord saņemšanas 3. Kā lietot Zoledronic acid Accord 4. Iespējamās blakusparādības 5 Kā uzglabāt Zoledronic acid Accord 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ZOLEDRONIC ACID ACCORD UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Zoledronic acid Accord aktīvā viela ir zoledronskābe, kas pieder vielu grupai, ko dēvē par bifosfonātiem. Zoledronskābe saistās ar kaulaudiem un palēnina kaulaudu izmaiņas. To lieto: • AR KAULIEM SAISTĪTO KOMPLIKĀCIJU , piemēram, lūzumu, PROFILAKSEI pieaugušiem pacientiem ar metastāzēm kaulos (vēžu šūnu izplatīšanās no primārā audzēja uz kaulaudiem); • KALCIJA DAUDZUMA ASINĪS SAMAZINĀŠANAI pieaugušiem pacientiem gadījumos, kad audzēja dēļ tas palielinās. Audzēji var paātrināt normālās izmaiņas kaulos, tādēļ paātrinās kalcija izdalīšanās no kauliem. Šo stāvokli sauc par audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _Tumor-induced _ _Hypercalcaemia_ - TIH). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS ZOLEDRONIC ACID ACCORD SAŅEMŠANAS Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta norādījumus. Pirms sākt Jūsu ārstēšanu ar Zoledronic acid Accord, ārsts Jums veiks asins analīzes, un regulāri pārbaudīs Jūsu organisma reakciju uz terapiju. JŪS NEDRĪKSTAT SAŅEMT Lire le document complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic acid Accord 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens flakons ar 5 ml koncentrāta satur 4 mg zoledronskābes ( _Zoledronic acid_ ) (monohidrāta veidā). Viens ml koncentrāta satur 0,8 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts) Dzidrs un bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS - Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju (patoloģiski lūzumi, mugurkaula kompresija, kaulu apstarošana vai ķirurģiskas manipulācijas kaulos, kā arī audzēju izraisīta hiperkalciēmija) profilakse pieaugušiem pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus. - Pieaugušu pacientu ar audzēja izraisītu hiperkalciēmiju ( _Tumor induced hypercalcaemia_ - TIH) ārstēšanai. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Zoledronic acid Accord šķīdumu infūzijām pacientiem drīkst parakstīt un ievadīt tikai veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bifosfonātu grupas zāļu ievadē. Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Zoledronic acid Accord, jāizsniedz lietošanas instrukcija un pacienta atgādinājuma kartīte. Devas _Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilakse pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām _ _patoloģijām, kas skar kaulus _ _Pieaugušie un gados vecāki cilvēki _ Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar metastātiskām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus, ieteicamā deva ir 4 mg zoledronskābes, ko ievada ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu. Pacientiem jāordinē arī uztura piedevas - perorāli 500 mg kalcija un 400 SV D vitamīna dienā. Pieņemot lēmumu ārstēt pacientus ar metastāzēm kaulos, lai novērstu patoloģijas skeleta sistēmā, jāņem vērā, ka ārstēšanas iedarbība novērojama pēc Lire le document complet