Emadine

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

23-11-2018

Aktīvā sastāvdaļa:
emedastine
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
S01GX06
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
emedastine
Ārstniecības grupa:
Ophthalmologicals,
Ārstniecības joma:
Konjunktivīts, alerģisks
Ārstēšanas norādes:
Simptomātiska ārstēšana sezonas alerģija konjunktivīts.
Produktu pārskats:
Revision: 23
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/000223
Autorizācija datums:
1999-01-26
EMEA kods:
EMEA/H/C/000223

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

23-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

23-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

23-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

23-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-05-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

23-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

23-11-2018

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

23-11-2018

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

23-11-2018

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

23-05-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

emedastinum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Kā lietot EMADINE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMADINE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

EMADINE ir zāles

, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu

saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.

Alerģisks konjunktivīts.

Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas,

kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī acs pietūkumu.

Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija

pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.

Ja nēsājat kontaktlēcas,

lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu”

zemāk.

EMADINE nav ieteicams

pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai

vecuma grupā.

EMADINE nav ieteicams

pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.

Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un EMADINE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās

„Kā lietot EMADINE”.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas. Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav normalizējusies.

EMADINE satur benzalkonija hlorīdu

Šīs zāles satur 0,5 mg vai 1 mg benzalkonija hlorīda katros 5 vai 10 ml, kas ir līdzvērtīgi 0,1 mg/ml.

EMADINE konservants benzalkonija hlorīds var absorbēties uz mīkstajām kontaktlēcām un tas var

izmainīt mīksto kontaktlēcu krāsu. Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās

jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm. Benzalkonija hlorīds var izraisīt acu kairinājumu, it īpaši, ja Jums ir

sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi. Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums

ir neparastas sajūtas acīs, durstīšanas sajūta vai sāpes acīs, konsultējieties ar savu ārstu.

3.

Kā lietot EMADINE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem:

pa vienam pilienam acī, divas

reizes dienā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet pilienus tikai

savās acīs.

Turpinājums otrā lapas pusē

Tagad apgrieziet lapu>

3.

Kā lietot EMADINE (turpinājums)

Ieteicamā deva

<sk. pirmo pusi

Paņemiet EMADINE pudelīti un spoguli.

Nomazgājiet rokas.

Atskrūvējiet pudelītes vāciņu.

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

Turiet pudelīti uz leju, satverot to starp īkšķi un vidējo pirkstu.

Atlieciet galvu. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “kabatiņa”

starp aci un plakstiņu. Te iepilēs piliens (1. att.).

Turiet pudeles galiņu tuvu acij. Ja nepieciešams, izmantojiet spoguli.

Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām

vai kam citam.

Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.

Viegli uzspiediet uz pudelītes dibena tā

, lai izpilētu tikai viens piliens EMADINE.

Nesaspiediet pudelīti!

Tā ir speciāli konstruēta tā, lai viegli uzspiežot uz tās dibena, izpilētu

tikai nepieciešamais medikamenta daudzums (2. att.).

Ja jāpilina abās acīs, to pašu atkārtojiet otrai acij.

Pēc lietošanas tūlīt aizskrūvēt pudelīti.

Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu.

Tas var

ietekmēt Jūsu sirds ritmu.

Ja piliens neiekļūst acī

, mēģiniet vēlreiz.

Ja acī iepilējis par daudz,

izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.

Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.

Ja esat aizmirsis lietot EMADINE,

iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā

režīma.

Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus,

ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem

medikamentiem. Acu ziedes jālieto pēdējās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc,

kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: sāpes acī, niezoša acs, acs apsārtums

Retākas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 100 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana,

nogurušas acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs

Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša

mutē, izsitumi

Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)

Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMADINE

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

Lai novērstu infekcijas iespēju,

pudelīte ir jāizmet 4 nedēļās pēc pirmās atvēršanas.

Uzrakstiet

datumu, kad atvērāt katru pudelīti, zemāk paredzētajā vietā un uz pudeles etiķetes un kastītes zemāk

paredzētajā vietā.

Atvērts:

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMADINE satur

Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml (difumarāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir benzalkonija hlorīds, trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts

ūdens. Sastāvā iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu

normālu skābuma līmeni (pH līmeni).

EMADINE ārējais izskats un iepakojums

EMADINE ir šķīdums, kas iepildīts 5 ml un 10 ml plastmasas pudelītē ar PILIENU SADALĪTĀJU un

uzskrūvējamu vāciņu. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited,

Vista BuildingElm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Beļģija

Ražotājs

Alcon Cusí, S.A.,

Camil Fabra 58,

08320 El Masnou,

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums

emedastinum

Pirms zāļu lietošanas, uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Kā lietot EMADINE

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt EMADINE

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto

EMADINE ir zāles

, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu

saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana.

Alerģisks konjunktivīts.

Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas,

kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī pietūkumu.

Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu.

2.

Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas

Nelietojiet EMADINE šādos gadījumos

ja Jums ir alerģija

pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

Vaicājiet padomu savam ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Nelietot EMADINE bērniem jaunākiem par 3 gadiem.

EMADINE nav ieteicams

pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu šai

vecuma grupā.

EMADINE nav ieteicams

pacientiem ar aknu un nieru funkciju traucējumiem.

Pirms EMADINE lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Citas zāles un EMADINE

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Ja Jūs lietojat vēl citus acu pilienus vienlaicīgi ar EMADINE, sekojiet ieteikumiem 3. punkta beigās

(Kā lietot EMADINE).

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat novērot pārejošu redzes miglošanos tūlīt pēc EMADINE lietošanas. Nevadiet

transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pirms Jūsu redze nav noskaidrojusies.

3.

Kā lietot EMADINE

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

farmaceitam.

Ieteicamā deva pieaugušajiem un bērniem, kuri vecāki par 3 gadiem:

pa vienam pilienam acī, divas

reizes dienā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā aprakstīts šajā instrukcijā vai kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību

gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Lietojiet pilienus tikai

savās acīs.

Turpinājums otrā lapas pusē

Tagad apgrieziet lapu>

3.

Kā lietot EMADINE (turpinājums)

Ieteicamā deva

<sk. pirmo pusi

Nelietot jau iepriekš atvērtu un lietotu iepakojumu. Nelietot arī slēgtu iepakojumu, bet, kurš

tika izņemts no folija iepakojuma vairāk kā pirms vienas nedēļas.

Atplēsiet folija iepakojumu, un izņemiet plāksnīti ar 5 iesaiņojumiem.

Neizmantot šķīdumu, kurš nav dzidrs vai ir ar nogulsnēm.

Turiet plāksnīti pie paplašinātās pamatnes un atdaliet vienu iepakojumu, paraujot to uz sevi,

pārējos atstājot neatdalītus. Jums tas būs jāatplēš savienojuma vietā (1. attēls).

Paturiet vienu iepakojumu, bet pārējos ievietojiet atpakaļ folijas iesaiņojumā.

Pārliecinieties, ka jums ir spogulis un nomazgājiet rokas.

Turiet iepakojuma paplašināto pamatni starp īkšķi un rādītājpirkstu, un atveriet to, pagriežot

pretējo galu (2. attēls).

Atlieciet galvu. Pavelciet uz leju apakšējo plakstiņu ar tīru pirkstu, lai izveidotos “kabatiņa”

starp aci un plakstiņu. Te iepilēs piliens (3. attēls).

Turiet iepakojumu starp īkšķi un pārējiem pirkstiem ar atvērumu uz leju.

Turiet iepakojuma galiņu tuvu acij. Ja nepieciešams izmantojiet spoguli.

Nedrīkst pieskarties ar pilinātāja galiņu ne acij, ne plakstiņam, ne apkārtesošām virsmām.

Tas var inficēt pārējo pudelītes saturu.

Maigi saspiediet iepakojumu, lai iepilinātu pilienu rievā starp aci un plakstiņu (3. attēls).

Ja nepieciešams pilināt arī otrā acī, atkārtojiet lietojot to pašu iepakojumu.

Tūlīt izmetiet atlikušo šķīdumu.

Folija iesaiņojumu atvērtā veidā nedrīkst uzglabāt ilgāk par vienu nedēļu. Neizmantotie

iepakojumi nebūs derīgi.

Nejaušas EMADINE norīšanas vai injicēšanas gadījumā tūlīt kontaktējieties ar ārstu.

Tas var

ietekmēt Jūsu sirds ritmu.

Ja piliens neiekļūst acī,

mēģiniet vēlreiz.

Ja acī iepilējis par daudz,

izskalojiet ar sterilu fizioloģisko šķīdumu vai, ja tā nav, tad ar siltu ūdeni.

Nepiliniet nākošo pilienu līdz nav pienācis nākošās devas laiks.

Ja esat aizmirsis lietot EMADINE,

iepiliniet tiklīdz atceraties, un tad atgriezieties pie iepriekšējā

režīma.

Nelietojiet dubultu devu,

lai aizvietotu aizmirsto devu.

Ja Jūs lietojat arī citus acu pilienus,

ievērojiet vismaz 10 minūšu intervālu starp abiem

medikamentiem. Acu ziedes jālieto pēdējās.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Jūs varat turpināt pilienu lietošanu, ja vien blakusparādības nav nopietnas. Ja Jūs tas uztrauc,

kontaktējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Biežas blakusparādības (var skart līdz pat 1 no 10 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: sāpes acī, niezoša acs, acs apsārtums

Retākas blakusparādības (var skart līdz par 1 no 100 cilvēkiem)

Blakusparādības acīs: radzenes traucējumi, izmainītas sajūtas acīs, pastiprināta asarošana,

nogurušas acis, acs kairinājums, neskaidra redze, radzenes krāsošanās, sausa acs

Vispārējas blakusparādības: galvassāpes, miega traucējumi, sinusa galvassāpes, slikta garša

mutē, izsitumi

Nav zināmi (pēc sastopamības biežuma un pieejamiem datiem, nevar novērtēt)

Vispārējas blakusparādības: paātrināta sirdsdarbība

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt EMADINE

Uzglabāt zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot EMADINE pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles etiķetes pēc

“EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

Flakons ir jāizmet tūlīt pēc zāļu izlietošanas.

Pēc tam, kad folijas iepakojums ir atvērts, neizlietotie

flakoni ir jāizmet vienu nedēļu pēc pirmā atvēršanas datuma.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko EMADINE satur

Aktīvā viela ir emedastīns 0,5 mg/ml, (difumarāta veidā).

Citas sastāvdaļas ir: trometamols, nātrija hlorīds, hipromeloze, attīrīts ūdens. Sastāvā dažreiz

iekļauts neliels daudzums sālsskābes vai nātrija hidroksīda, lai saglabātu normālu skābuma

līmeni (pH līmeni).

EMADINE ārējais izskats un iepakojums

EMADINE ir šķidrums (šķīdums), kas iepildīts vienas devas 0,35 ml plastmasas flakonos. Maisiņā

ietilpst pieci vienas devas flakoni. EMADINE ir pieejams iepakojumā, kurā ietilpst 30 vai 60 vienības.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited,

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

S.A. Alcon-Couvreur N.V.,

Rijksweg 14,

B-2870 Puurs,

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA „Novartis Baltics“ Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA “Novartis Baltics”

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums

2.

KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (

emedastinum)

(difumarāta veidā).

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām.

Devas

Lietošana pieaugušajiem

EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.

Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls. Acu ziedes

jālieto pēdējās.

Vecākiem cilvēkiem

EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai

populācijai.

Pediatriskā populācija

EMADINE var tikt lietots bērniem (no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem.

Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem

EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst

aizskart plakstiņus vai citas virsmas.

Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Acs radzenes infiltrācija

Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu. Radzenes infiltrācijas gadījumā,

produkta tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.

Palīgvielas

Benzalkonija hlorīds, kas parasti tiek lietots kā konservants acu zālēs, tiek minēts, kā cēlonis

punktveida keratopātijai un/vai toksiskai ulceratīvai keratopātijai. Tā kā EMADINE satur banzalkonija

hlorīdu, tad,biežas vai ilgstošas lietošanas gadījumā, ir nepieciešama uzmanīga novērošana.

EMADINE satur benzalkonija hlorīdu, kas var izraisīt acs kairinājumu, kā arī iekrāsot mīkstās

kontaktlēcas. Jāizvairās no zāļu nonākšanas saskarē ar mīkstajām kontaktlēcām. Pacientam jāpasaka,

ka pirms EMADINE lietošanas kontaktlēcas ir jāizņem un pēc devas iepilināšanas jāpagaida vismaz

15 minūtes, un tikai tad jāievieto kontaktlēcas.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm. Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3apakspunktu). Potenciāls risks cilvēkam nav zināms. Tomēr, ņemot

vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem,

EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.

Barošana ar krūti

Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc iekšķīgas lietošanas. Nav zināms, vai lokāla zāļu

lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu

daudzumu mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par

auglību cilvēkiem nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus,

taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu

iepilināšanas, pacientam jānogaida,līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes

dienā abās acīs, 42 dienu laikā. Klīniskos pētījumos, aptuveni 7% pacientu, tika novērotas nevēlamas

blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem

pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm zāļu izraisītajām blakusparādībām. Klīniskajos pētījumos

netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām. Visbiežāk minētās

zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acīs un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības. Tās ir

sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži

sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100),

reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc

pieejamiem datiem nevar izvērtēt). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Sistēmas orgānu klasifikācija

Sastopamības

biežums

Nevēlamā blakusparādība

Psihiskie traucējumi

Retāk

patoloģiski sapņi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija

Acu bojājumi

Bieži

sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas

hiperēmija

Retāk

radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās,

neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā

acs”, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta

asarošana, astenopija, acs hiperēmija

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi

tahikardija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

izsitumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav sagaidāmas specifiskas reakcijas saistībā ar zāļu okulāru pārdozēšanu.

Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.

Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā

emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana

un seku novēršana.

5.

FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti, ATĶ

kods: S01G X 06

Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H

antagonists (K

= 1.3 nM).

In vitro

pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H

, un H

) tiek uzrādīta

10,000-kārtīga selektivitāte pret H

receptoriem, K

’s = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi12 430 nM.

In

vivo

emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai

konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai. Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem,

dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas. Pētījumā, kurā tika iekļauti

desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,5 mg/ml acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes

dienā 15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem

kvantitatīvā limita (0,3 ng/ml). Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz

0,49 ng/ml.

Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika

sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.

Biotransformācija

Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās. Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir

desmit stundas. Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai

3,6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā. Divi primāri metabolīti, 5-un

6-hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā. 5-un 6-hidroksiemedastīna

5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām sugām, lietojot zāles dažādos

veidos. Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski

nozīmīgi lokāli vai sistēmiski efekti netika konstatēti.

Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri

saņēma 0,5 mg/ml un 4/4 vīrišķā dzimuma un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma

1,0 mg/ml. Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma

pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma

1,0 mg/ml.Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un

1,0 mg/ml devai.

Tika atrasts, ka emedastīns palielina QT intervālu suņiem; NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes

augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas

limits).

Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.

Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks

in vitro

in vivo

genotoksicitātes pārbaudēs.

Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts lietojot lielas

devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas

atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas. Nekāda toksiska

ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.

Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot

emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.

6.

farmaceitiskā informācija

6.1.

Palīgvielu saraksts

Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml

Trometamols

Nātrija hlorīds

Hipromeloze

Sālsskābe/nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

30 mēneši.

Nelietot EMADINE ilgāk kā 4 nedēļas pēc pirmās atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

EMADINE ir 5 ml un 10 ml necaurspīdīgās plastmasas pudelītēs ar PILIENU SADALĪTĀJU. Visi

iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Nav īpašu prasību.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/095/001-2

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums, vienas devas iepakojums

2.

KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS

1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (

emedastinum)

(difumarāta veidā).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Acu pilieni, šķīdums.

Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana.

4.2.

Devas un lietošanas veids

EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām.

Devas

Lietošana pieaugušiem

EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā.

Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls. Acu ziedes

jālieto pēdējās.

Paredzēts vienreizējai lietošanai, ar vienu iepakojumu pietiek lietošanai abās acīs. Atlikušo zāļu

daudzumu pēc lietošanas iznīcināt.

Vecākiem cilvēkiem

EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, un tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai

populācijai.

Pediatriskā populācija

EMADINE var lietot bērniem (sākot no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem.

Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem

EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai.

Lietošanas veids

Okulārai lietošanai.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Acs radzenes infiltrācija

Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu. Radzenes infiltrācijas gadījumā,

zāļu tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Mijiedarbības pētījumi nav veikti.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Grūtniecība

Nav adekvātu datu par emedastīna lietošanu grūtniecēm. . Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda

reproduktīvo toksicitati (skatīt 5.3 apakspunktu). Potenciāls risks cilvēkam nav zināms. Tomēr, ņemot

vērā, ka emedastīnam nav efekta uz adrenerģiskiem, dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem,

EMADINE var tikt lietots grūtniecības laikā, ja tiek ievērotas devu rekomendācijas 4.2. apakšpunktā.

Barošana ar krūti

Emedastīns tiek identificēts žurku mātīšu pienā pēc lokālas zāļu lietošanas. Nav zināms, vai lokāla

zāļu lietošana cilvēkam var nodrošināt pietiekamu sistēmisku absorbciju, lai radītu nosakāmu zāļu

daudzumu mātes pienā. Jāievēro piesardzība, lietojot EMADINE barošanas ar krūti laikā.

Fertilitāte

Pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par auglības traucējumiem (skatīt 5.3. apakšpunktu). Dati par

auglību cilvēkiem nav pieejami.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

EMADINE neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus,

taču kā ar jebkurām acu zālēm, ja ir pārejoša neskaidra redze vai citi redzes traucējumi tūlīt pēc zāļu

iepilināšanas, pacientam jānogaida līdz redze noskaidrojas, pirms braukt ar auto vai lietot

mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

13 klīniskos pētījumos, kas ietvēra 696 pacientus, EMADINE tika ievadīts vienu līdz četras reizes

dienā abās acīs, 42 dienu laikā. Klīniskos pētījumos aptuveni 7% pacientu tika novērotas nevēlamas

blakusparādības, kas saistītas ar EMADINE lietošanu; tomēr mazāk nekā 1% no šiem pacientiem

pārtrauca preparāta lietošanu, sakarā ar šīm nevēlamām zāļu izraisītajām blakusparādībām. Klīniskajos

pētījumos netika ziņots par nopietnām acs vai sistēmiskām zāļu izraisītām blakusparādībām. Visbiežāk

minētās zāļu izraisītās blakusparādības bija sāpes acī un acs nieze, kas radās 1% līdz 2% pacientu.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulā

Klīnisko pētījumu vai pēcmārketinga pieredzes laikā tika novērotas šādas blakusparādības. Tās ir

sarindotas saskaņā ar sistēmas orgānu klasēm un klasificētas saskaņā ar šādu principu: ļoti bieži

sastopamas (≥1/10), bieži sastopamas (≥1/100 līdz <1/10), retāk sastopamas (≥1/1000 līdz <1/100),

reti sastopamas (≥1/10,000 līdz <1/1000), ļoti reti sastopamas (<1/10,000), vai nav zināmas (pēc

pieejamiem datiem nevar izvērtēt). Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības

sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.

Sistēmas orgānu klasifikācija

Sastopamības

biežums

Nevēlamā blakusparādība

Psihiskie traucējumi

Retāk

patoloģiski sapņi

Nervu sistēmas traucējumi

Retāk

galvassāpes, sinusa galvassāpes, disgeizija

Acu bojājumi

Bieži

sāpes acī, acs nieze, konjunktīvas

hiperēmija

Retāk

radzenes infiltrāti, radzenes krāsošanās,

neskaidra redze, acs kairinājums, „sausā

acs”, svešķermeņa sajūta acīs, pastiprināta

asarošana, astenopija, acs hiperēmija

Sirds funkcijas traucējumi

Nav zināmi

tahikardija

Ādas un zemādas audu bojājumi

Retāk

izsitumi

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par

jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām izmantojot V pielikumā minēto nacionālās

ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Nav sagaidāmas specifiskas reakcijas saistībā ar zāļu okulāru pārdozēšanu.

Nav pieejamu datu par cilvēkiem attiecībā uz pārdozēšanu ar nejaušu vai tīšu zāļu ieņemšanu.

Nejaušas EMADINE pudelītes satura ieņemšanas gadījumā, var būt sedatīva iedarbība un jāpatur prātā

emedastīna potenciāla iespēja palielināt QT intervālu, un tādējādi jānodrošina attiecīga monitorēšana

un seku novēršana.

5.

FARMOKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: dekongestants un antialerģisks preparāts; citi antialerģiskie preparāti ATĶ

kods:

S01G X 06

Emedastīns ir spēcīgs selektīvs un lokāli efektīvs histamīna H

antagonists (K

= 1,3 nM).

In vitro

pētījumos par emedastīna afinitāti pret histamīna receptoriem (H

, un H

) tiek uzrādīta

10,000-kārtīga selektivitāte pret H

receptoriem, K

’s = 1,3 nM, 49 064 nM un attiecīgi 12 430 nM.

In

vivo

emedastīna lokāla okulāra lietošana rada koncentrācijas-atkarīgu inhibīciju histamīn-stimulētai

konjunktīvas asinsvadu caurlaidībai. Pētījumi ar emedastīnu neuzrāda efektus uz adrenerģiskiem,

dopamīnerģiskiem un serotonīna receptoriem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Uzsūkšanās

Emedastīns tiek sistēmiski absorbēts, kā citas lokāli lietotas zāļu vielas. Pētījumā, kurā tika iekļauti

desmit brīvprātīgie, saņēma EMADINE 0,05% acu pilienu šķīduma devu bilaterāli divas reizes dienā

15 dienas, veiktajā pārbaudē ķīmiskā savienojuma koncentrācija plazmā bija kopumā zem kvantitatīvā

limita (0,3 ng/ml). Paraugos, kur emedastīns bija nosakāms, tas svārstījās no 0,30 līdz 0,49 ng/ml.

Cilvēka orāla emedastīna biopieejamība ir apmēram 50%, un maksimālā koncentrācija plazmā tika

sasniegta vienas-divu stundu laikā pēc devas saņemšanas.

Biotransformācija

Emedastīns galvenokārt metabolizējas aknās. Lokāli lietota emedastīna eliminācijas pusperiods ir

desmit stundas. Apmēram 44% no iekšķīgi lietotas devas tiek atklāts urīnā 24 stundu laikā, kur tikai

3,6% no devas tas tiek izvadīts sākuma zāļu vielas veidā. Divi primāri metabolīti, 5-un

6-hidroksiemedastīns, tiek izvadīti ar urīnu gan brīvā, gan saistītā veidā. 5-un 6-hidroksiemedastīna

5`-oksi analogi, un N-oksīds tiek veidoti kā mazsvarīgi metabolīti.

5.3.

Preklīniskie dati par drošumu

Emedastīna difumarāts uzrāda zemu akūtas toksicitātes pakāpi dažādām, lietojot zāles dažādos veidos.

Ilgtermiņa pētījumos ar trušiem izmantojot okulāru medikamenta pielietojumu klīniski nozīmīgi lokāli

vai sistēmiski efekti netika konstatēti.

Radzenes limba mononukleāro šūnu infiltrāts tika novērots 1/4 vīrišķā dzimuma pērtiķiem, kuri

saņēma 0,5 mg/ml un 4/4 vīrišķā dzimuma un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma

1,0 mg/ml. Sklēras mononukleāro šūnu infiltrāts tika atrasts 1/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma

pērtiķiem, kuri saņēma 0,5 mg/ml un 2/4 vīrišķā un 1/4 sievišķā dzimuma pērtiķiem, kuri saņēma

1,0 mg/ml. Vidējās koncentrāciju smailes plazmā bija apmēram 1 ng/ml un 2 ng/ml atbilstoši 0,5 un

1,0 mg/ml devai.

Tika atrasts, ka emedastīns palielina QT intervālu suņiem; NOEL atbilst līmenim, kurš ir 23 reizes

augstāks nekā tas atrasts pacientiem (7 ng/ml salīdzinot ar 0,3 ng/ml, t.i., emedastīna noteikšanas

limits).

Emedastīna difumarātam netika atrastas kancerogēnas īpašības pētījumos ar pelēm un žurkām.

Emedastīna difumarāts netika atrasts kā genotoksisks

in vitro

in vivo

genotoksicitātes pārbaudēs.

Teratogenitātes pētījumā ar žurkām tika novērots fetotoksisks, bet ne teratogēns efekts, lietojot lielas

devas (140 mg/kg/dienā); nekādi efekti netika novēroti pie zemākam devām (40 mg/kg/dienā), kas

atbilst pārpalikuma iedarbībai, atvasinātai no terapeitiski rekomendētas devas. Nekāda toksiska

ietekme uz reproduktīvo funkciju nav novērota pētījumos ar trušiem.

Nav pierādījumu par auglības traucējumiem vai samazinātām reproduktīvajām spējām žurkām, lietojot

emedastīna difumarātu perorālas devas līdz pat 30 mg/kg/dienā.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1.

Palīgvielu saraksts

Trometamols

Nātrija hlorīds

Hipromeloze

Sālsskābe/nātrija hidroksīds (lai pielāgotu pH)

Attīrīts ūdens

6.2.

Nesaderība

Nav piemērojama.

6.3.

Uzglabāšanas laiks

2 gadi.

7 dienas pēc pirmās folija iepakojuma atvēršanas.

6.4.

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.

6.5.

Iepakojuma veids un saturs

EMADINE tiek piegādāts zema blīvuma polietilēna vienas devas iepakojumā ar tilpumu 0,35 ml.

Vienā folijas iepakojumā ir 5 vienas-devas iepakojumi.

Pieejamie iepakojumu lielumi: 30 x 0,35 ml vienas-devas iepakojumi un 60 x 0,35 ml vienas-devas

iepakojumi. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

6.6.

Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai

Paredzēts vienreizējai lietošanai. Viens iepakojums pietiek lietošanai abās acīs. Pārpalikušo šķīdumu

pēc atvēršanas tūlīt izmest.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/1/98/095/003-4

9.

PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Reģistrācijas datums: 1999. gada 27. janvāris

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2009. gada 13. janvāris

10.

TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/193648/2014

EMEA/H/C/000223

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Emadine

emedastīns

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Emadine. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Emadine lietošanu.

Kas ir Emadine?

Emadine ir dzidrs acu pilienu šķīdums. Tas satur aktīvo vielu emedastīnu (0,5 mg/ml). Emadine ir

pieejams pudelītes un vienas devas iepakojumos.

Kāpēc lieto Emadine?

Emadine lieto sezonāla alerģiska konjunktivīta (acu iekaisuma, ko pacientiem ar siena drudzi izraisa

ziedputekšņi) simptomu ārstēšanā. Šie simptomi ir nieze, apsārtums un pietūkums. Emadine lieto

pieaugušiem un bērniem no trīs gadu vecuma.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

Kā lieto Emadine?

Emadine lieto divas reizes dienā pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-īs). To iedarbība nav pētīta ilgāk

par sešām nedēļām. Ja lieto vairāk nekā vienu no acu ārstēšanas līdzekļiem, katru no tiem veic ar 10

minūšu starplaiku un jebkura acu ziede jālieto pēdējā.

Emadine nav ieteicamas pacientiem pēc 65 gadu vecuma vai pacientiem ar aknu vai nieru darbības

traucējumiem.

Emadine

EMA/193648/2014

2. lappuse no3

Emadine darbojas?

Emadine aktīvā viela emedastīns ir antihistamīns. Tas darbojas, bloķējot receptorus, pie kuriem parasti

piesaistās histamīns. Histamīns ir viela organismā, kas izraisa alerģijas simptomus. Kad šie receptori ir

bloķēti, histamīna iedarbība nevar izpausties, un tas samazina alerģijas simptomus.

Kā noritēja Emadine izpēte?

Emadine salīdzināja ar levokabastīnu (citu antihistamīnu) vienā pamatpētījumā, iesaistot 222 pacientus

ar sezonālo konjunktivītu, vecumā no četriem gadiem. Galvenais efektivitātes rādītājs bija niezes un

apsarkuma mazināšanās, kas laika posmā līdz sešām nedēļām tika vērtēta atbilstoši deviņu punktu

skalai.

Uzņēmums sniedza arī rezultātus no pētījumiem, kuros pacienti pirms nonākšanas saskarē ar

alergēniem saņēma Emadine, levokabastīnu vai placebo (fiktīvu terapiju). Tas ir tests, kurā pacienti ar

alerģiju, bet bez konkrētajā brīdī uzrādītiem alerģijas simptomiem saņem noteiktu alergēna (vielas,

pret kuru šie pacienti ir alerģiski) devu, lai ierosinātu alerģisku reakciju.

Kādas bija Emadine iedarbīguma priekšrocības šajos pētījumos?

Sezonālā konjunktivīta simptomu mazināšanā Emadine un levokabastīns bija vienlīdz iedarbīgi Abās

pacientu grupās niezes rādītāji samazinājās no aptuveni 5,1 pētījuma sākumā līdz aptuveni 3,8 pēc

piecām minūtēm un līdz aptuveni 2,7 pēc divām stundām. Tika novērots līdzīgs apsarkuma rādītāju

samazinājums, kas pēc piecām minūtēm samazinājās no 4,5 līdz 3,7 un pēc divām stundām – līdz 2,7.

Ilgtermiņā niezes rādītāji pazeminājās vidēji no aptuveni 3,9 pirmajā dienā līdz 0,8, lietojot Emadine, un

2,0, lietojot levokabastīnu, pēc sešām nedēļām. Attiecībā uz apsarkumu rādītāji pazeminājās no

aptuveni 2,7 līdz 0,5, lietojot Emadine, un līdz 1,1, lietojot levokabastīnu Līdzīgi rezultāti bija pētījumā

ar bērniem.

Pakļaušanas alergēniem testu rezultāti apstiprināja iepriekš minētos rādītājus.

Kāds risks pastāv, lietojot Emadine?

Visbiežāk novērotās Emadine blakusparādības (kas var ietekmēt 1 līdz 2 pacientus no 100 pacientiem)

ir acu sāpes, acu kairinājums un konjuktivāla hiperēmija (pastiprināta asins pieplūde acīm, izraisot acu

apsarkumu).

Emadine pudelītes iepakojumā satur benzalkonija hlorīdu, kas iekrāso mīkstās kontaktlēcas. Tādēļ

cilvēkiem, kas lieto mīkstās kontaktlēcas, šo zāļu lietošanā jāievēro piesardzība. Pilns visu Emadine

izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Emadine tika apstiprinātas?

Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Emadine sezonālā

alerģiskā konjunktivīta simptomātiskajā ārstēšanā, pārsniedz šo zāļu radīto risku. Komiteja ieteica

izsniegt Emadine reģistrācijas apliecību.

Cita informācija par Emadine

Eiropas Komisija 1999. gada 27. janvārī izsniedza Emadine reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Emadine

EMA/193648/2014

3. lappuse no3

Pilns Emadine EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar Emadine

pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2014.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju