Šalis: Europos Sąjunga
kalba: latvių
Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)
emedastine difumarate
Immedica Pharma AB
S01GX06
emedastine
Oftalmoloģiskie līdzekļi
Konjunktivīts, alerģisks
Simptomātiska ārstēšana sezonas alerģija konjunktivīts.
Revision: 26
Autorizēts
1999-01-27
26 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM EMADINE 0,5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS _emedastinum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas 3. Kā lietot EMADINE 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt EMADINE 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR EMADINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO EMADINE IR ZĀLES , kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai (alerģiska acu saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju intensitātes samazināšana. ALERĢISKS KONJUNKTIVĪTS. Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai dzīvnieku spalvas, kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi, apsārtumu, ka arī acs pietūkumu. Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar ārstu. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS EMADINE LIETOŠANAS NELIETOJIET EMADINE ŠĀDOS GADĪJUMOS • JA JUMS IR ALERĢIJA pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Vaicājiet padomu savam ārstam. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ • NELIETOT EMADINE BĒRNIEM JAUNĀKIEM PAR 3 GADIEM. • JA NĒSĀJAT KONTAKTLĒCAS, lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu” zemāk. • EMADINE NAV IETEICAMS pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu Perskaitykite visą dokumentą
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums 2. KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS 1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna ( _emedastinum)_ (difumarāta veidā). Palīgviela ar zināmu iedarbību Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Acu pilieni, šķīdums. Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām nedēļām. Devas Lietošana pieaugušajiem EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes dienā. Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu, jāievēro 10 minūšu intervāls. Acu ziedes jālieto pēdējās. _Vecākiem cilvēkiem _ EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai. _Pediatriskā populācija _ EMADINE var tikt lietots bērniem (no trīs gadu vecuma) tādās pašās devās kā pieaugušajiem. _Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem _ EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav rekomendēta šai populācijai. Lietošanas veids Okulārai lietošanai. Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst aizskart plakstiņus vai citas virsmas. 3 Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs, pirms zāļu lietošanas to noņemiet. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. 4.4. ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Acs radzenes infiltrācija Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE lietošanu. Radzenes infiltrācijas gadījumā, produkta tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina atbilstoša ārstēšana. Perskaitykite visą dokumentą