Emadine

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

emedastine difumarate

Διαθέσιμο από:

Immedica Pharma AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01GX06

INN (Διεθνής Όνομα):

emedastine

Θεραπευτική ομάδα:

Oftalmoloģiskie līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Konjunktivīts, alerģisks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Simptomātiska ārstēšana sezonas alerģija konjunktivīts.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 26

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

1999-01-27

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
EMADINE 0,5 MG/ML ACU PILIENI, ŠĶĪDUMS
_emedastinum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir EMADINE un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms EMADINE lietošanas
3.
Kā lietot EMADINE
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt EMADINE
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR EMADINE UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
EMADINE IR ZĀLES
, kas domātas sezonāla alerģiska konjunktivīta ārstēšanai
(alerģiska acu
saslimšana). To darbības pamatā ir alerģisko reakciju
intensitātes samazināšana.
ALERĢISKS KONJUNKTIVĪTS.
Ir dažas vielas (alergēni), piemēram, putekšņi, putekļi vai
dzīvnieku spalvas,
kas var izsaukt alerģiskas reakcijas acīs, kas izpaužas ar niezi,
apsārtumu, ka arī acs pietūkumu.
Ja nejūtat uzlabojumu vai jūtaties sliktāk, Jums jākonsultējas ar
ārstu.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS EMADINE LIETOŠANAS
NELIETOJIET EMADINE ŠĀDOS GADĪJUMOS
•
JA JUMS IR ALERĢIJA
pret emedastīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu.
Vaicājiet padomu savam ārstam.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
•
NELIETOT EMADINE BĒRNIEM JAUNĀKIEM PAR 3 GADIEM.
•
JA NĒSĀJAT KONTAKTLĒCAS,
lūdzu, skatiet apakšpunktu „EMADINE satur benzalkonija hlorīdu”
zemāk.
•
EMADINE NAV IETEICAMS
pacientiem vecākiem par 65 gadiem, jo nav klīnisko pētījumu

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
EMADINE 0,5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
2.
KVALITATĪVS UN KVANTITATĪVS SASTĀVS
1 ml šķīduma satur 0,5 mg emedastīna (
_emedastinum)_
(difumarāta veidā).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Benzalkonija hlorīds 0,1 mg/ml.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Acu pilieni, šķīdums.
Caurspīdīgs, bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Sezonāla alerģiska konjuktivīta simptomātiska ārstēšana.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
EMADINE nav pētīts klīniskos pētījumos ilgāk par sešām
nedēļām.
Devas
Lietošana pieaugušajiem
EMADINE lieto pa vienam pilienam slimajā(-s) acī(-s) divas reizes
dienā.
Lietojot kopā ar citām acu zālēm, starp katru zāļu lietošanu,
jāievēro 10 minūšu intervāls. Acu ziedes
jālieto pēdējās.
_Vecākiem cilvēkiem _
EMADINE nav pētīts vecākiem cilvēkiem virs 65 gadiem, tāpēc tā
lietošana nav rekomendēta šai
populācijai.
_Pediatriskā populācija _
EMADINE var tikt lietots bērniem (no trīs gadu vecuma) tādās
pašās devās kā pieaugušajiem.
_Lietošana pacientiem ar nieru un aknu funkciju traucējumiem _
EMADINE nav pētīts šiem pacientiem, tāpēc tā lietošana nav
rekomendēta šai populācijai.
Lietošanas veids
Okulārai lietošanai.
Lai novērstu pudelītes pilinātāja galiņa un šķīduma
inficēšanos, ar pudelītes pilinātāja galiņu nedrīkst
aizskart plakstiņus vai citas virsmas.
3
Ja drošības stiprinājums pēc vāciņa noņemšanas ir vaļīgs,
pirms zāļu lietošanas to noņemiet.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
4.4.
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Acs radzenes infiltrācija
Acs radzenes infiltrācija tika minēta saistībā ar EMADINE
lietošanu. Radzenes infiltrācijas gadījumā,
produkta tālāka lietošana būtu jāpārtrauc, un jānodrošina
atbilstoša ārstēšana.