Afstyla

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)
25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)
25-07-2022
Aktīvā sastāvdaļa:
alkontokogs alfa
Pieejams no:
CSL Behring GmbH
ATĶ kods:
B02BD02
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
lonoctocog alfa
Ārstniecības grupa:
Antihemorrhagics,
Ārstniecības joma:
A hemofīlija
Ārstēšanas norādes:
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Afstyla var izmantot visās vecuma grupās.
Produktu pārskats:
Revision: 10
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004075
Autorizācija datums:
2017-01-04
EMEA kods:
EMEA/H/C/004075

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
bulgāru 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
bulgāru 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
bulgāru 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
spāņu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
spāņu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
čehu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
čehu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
dāņu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
dāņu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
vācu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
vācu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
igauņu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
igauņu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
grieķu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
grieķu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
angļu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
angļu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
franču 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
franču 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
itāļu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
itāļu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
lietuviešu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
lietuviešu 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
lietuviešu 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
ungāru 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
ungāru 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
maltiešu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
maltiešu 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
maltiešu 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
holandiešu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
holandiešu 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
holandiešu 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
poļu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
poļu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
portugāļu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
portugāļu 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
portugāļu 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
rumāņu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
rumāņu 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
rumāņu 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
slovāku 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
slovāku 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
slovāku 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
slovēņu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
slovēņu 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
slovēņu 30-03-2017
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
somu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
somu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
zviedru 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
zviedru 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
norvēģu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
norvēģu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
īslandiešu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
īslandiešu 25-07-2022
Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija
horvātu 25-07-2022
Produkta apraksts Produkta apraksts
horvātu 25-07-2022
Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums
horvātu 30-03-2017

Izlasiet visu dokumentu

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

lonoctocog alfa

(rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums un Jūsu bērnam

svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt

kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Jums vai Jūsu bērnam

Kā lietot AFSTYLA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt AFSTYLA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto

AFSTYLA ir cilvēka recēšanas (koagulācijas) VIII faktora zāles, kas iegūtas, izmantojot

rekombinantu DNS tehnoloģiju. AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs.

AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu

VIII faktora deficītu). VIII faktors ir proteīns, kas nepieciešams, lai asins sarecētu. Pacientiem ar A

hemofiliju ir šī faktora trūkums, tātad asinis nesarec tik ātri, kā vajadzētu un viņiem ir palielināta

nosliece uz asiņošanu. AFSTYLA aizstāj trūkstošo VIII faktoru pacientiem ar A hemofīliju,

nodrošinot normālu asins sarecēšanu.

AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.

2.

Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas

Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos

ja AFSTYLA pacientam ir bijusi alerģija pret AFSTYLA vai kādu šo zāļu sastāvdaļu (norādītas

6. punktā);

ja AFSTYLA pacientam ir alerģija pret kāmja proteīnu.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Ir svarīgi reģistrēt Jūsu AFSTYLA sērijas numuru.

Tātad, katru reizi, kad saņemat jaunu AFSTYLA iepakojumu, pierakstiet datumu un sērijas

numuru (kas norādīts uz iepakojuma pēc “Lot”) un saglabājiet šo informāciju drošā vietā.

Pirms AFSTYLA lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ir iespējamas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas. Zāles satur kāmju proteīnu nelielā

daudzumā (skatīt arī “Nelietojiet AFSTYLA šādos gadījumos”).

Ja Jums rodas alerģisku

reakciju simptomi, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar ārstu.

Ārstam

Jūs ir jāinformē par

alerģisku reakciju agrīnajām pazīmēm

. Tās ietver nātreni, ģeneralizētus

ādas izsitumus, smaguma sajūtu krūtīs, sēkšanu, asinsspiediena pazemināšanos un anafilaksi

(nopietnu alerģisku reakciju, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un reiboni).

Inhibitoru

(antivielu) veidošanās ir zināma komplikācija, kas var rasties ārstēšanas laikā ar

visām VIII faktora zālēm. Šie inhibitori, it īpaši lielās koncentrācijās, aptur pareizu ārstēšanas

darbību. Jūs vai Jūsu bērns tiks rūpīgi uzraudzīts, lai noteiktu inhibitoru veidošanos. Ja Jūsu vai

Jūsu bērna asiņošana netiek kontrolēta ar AFSTYLA, nekavējoties paziņojiet ārstam.

Ja Jūs vai Jūsu bērns tika informēts, ka Jums ir kāda sirds slimība vai pastāv sirds slimību risks,

pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam.

Ja AFSTYLA injicēšanai tiek izmantota centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), Jūsu ārstam

ir jāapsver un ar Jums ir jāizrunā komplikāciju risks, ieskaitot lokālas infekcijas, baktēriju

nokļūšanu asinīs (bakterēmiju) un asins tromba veidošanos (trombozi) asinsvadā, kurā tā tiek

ievietota.

Citas zāles un AFSTYLA

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

lietot.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai

plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Grūtniecības un barošanas ar krūti laikā AFSTYLA jālieto tikai absolūtas nepieciešamības

gadījumā.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

AFSTYLA satur nātriju

AFSTYLA satur līdz 35,0 mg nātrija katrā flakonā (galvenā vāramā/galda sāls sastāvdaļa). Tas ir

līdzvērtīgi 1,8% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.

3.

Kā lietot AFSTYLA

Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi asins recēšanas traucējumu ārstēšanā.

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums norādījis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam.

Deva

Jums vai Jūsu bērnam nepieciešamā AFSTYLA deva un ārstēšanas ilgums ir atkarīgi no:

slimības smaguma;

asiņošanas vietas un intensitātes;

klīniskā stāvokļa un atbildes reakcijas;

ķermeņa masas.

Ievērojiet ārsta sniegtos norādījumus.

Sagatavošana un ievadīšana

Vispārēji norādījumi

Pulveris jāsajauc ar šķīdinātāju (šķidrumu) un jāizvelk no flakona aseptiskos apstākļos.

AFSTYLA nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.

Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i., tas var

būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas

daļiņas. Pēc filtrēšanas/ievilkšanas šļircē (skatīt zemāk) šķīdums pirms lietošanas atkārtoti

jānovērtē. Nelietojiet šķīdumu, ja tas ir vizuāli duļķains, vai satur pārslas vai daļiņas.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām vai ārsta

norādījumiem.

Sagatavošana un

ievadīšana

Neatverot flakonus, pārliecinieties, ka AFSTYLA pulvera un šķidruma temperatūra ir līdzīga istabas

vai ķermeņa temperatūrai. To var panākt, aptuveni stundu atstājot flakonus istabas temperatūrā vai

pāris minūtes paturot rokās.

Nepakļaut flakonus tiešai siltuma avota iedarbībai. Flakonus nedrīkst sasildīt virs ķermeņa

temperatūras (37 °C).

Uzmanīgi noņemiet aizsargvāciņus no flakoniem, un notīriet atklātos gumijas aizbāžņus ar spirta

salveti. Ļauj flakoniem nožūt pirms Mix2Vial iepakojuma (satur filtrējošo pārvades ierīci) atvēršanas,

tad sekojiet norādījumiem zemāk.

1. Atveriet ierīci Mix2Vial, nolobot vāciņu.

Neizņemiet

Mix2Vial no blistera iepakojuma!

2. Novietojiet

šķīdinātāja flakonu

uz līdzenas, tīras virsmas

un cieši turiet flakonu. Paņemiet Mix2Vial kopā ar blistera

iepakojumu un virziet adaptera smailo

zilo

galu

taisni uz

leju

caur šķīdinātāja flakona aizbāzni.

3. Uzmanīgi noņemiet blistera iepakojumu no Mix2Vial

komplekta, pieturot aiz apmales un velkot

vertikāli

augšu. Pārliecinieties, ka velkat tikai blistera iepakojumu,

nevis Mix2Vial komplektu.

4. Novietojiet

pulvera flakonu

uz līdzenas un cietas virsmas.

Apvērsiet otrādi šķīdinātāja flakonu ar pievienoto

Mix2Vial komplektu un virziet adaptera smailo

caurspīdīgo

galu

taisni uz leju

caur pulvera flakona

aizbāzni. Šķīdinātājs automātiski ieplūdīs pulvera flakonā.

5. Ar vienu roku satveriet Mix2Vial komplekta zāļu flakona

pusi, ar otru roku turiet šķīdinātāja flakona pusi un

saudzīgi atskrūvējiet komplektu pretēji pulksteņrādītāja

virzienam, sadalot to divās daļās.

Izmetiet šķīdinātāja flakonu ar tam piestiprināto zilo

Mix2Vial adapteri.

Saudzīgi groziet zāļu flakonu ar tam piestiprināto

caurspīdīgo adapteri, līdz viela ir pilnībā izšķīdusi.

Nekratīt.

Ievelciet gaisu tukšajā, sterilajā šļircē. Turot zāļu flakonu

vertikāli, pievienojiet šļirci Mix2Vial luera tipa

savienojumam, skrūvējot pulksteņrādītāja virzienā.

Injicējiet gaisu zāļu flakonā.

Ievilkšana šļircē un ievadī

šana

Turot šļirces virzuli nospiestu, apgrieziet sistēmu otrādi

un ievelciet šķīdumu šļircē, lēnām atvelkot virzuli.

9. Kad šķīdums ir pārvietots uz šļirci, stingri turiet šļirces

korpusu (vēršot šļirces virzuli lejup) un atvienojiet

caurspīdīgo Mix2Vial adapteri no šļirces, skrūvējot pretēji

pulksteņrādītāja virzienam.

Lietojot kopā ar zālēm piegādāto vēnu punkcijas komplektu, ieduriet adatu vēnā. Ļaujiet asinīm plūst

atpakaļ līdz caurulītes galam. Pievienojiet šļirci vēnu punkcijas komplekta vītņotajam slēgam.

Injicējiet sagatavoto šķīdumu vēnā lēnām (Jums ērtā ātrumā, ne ātrāk par 10 ml/min)

, ievērojot

ārsta dotos norādījumus. Uzmanieties, lai asinis neiekļūst ar zālēm pildītajā šļircē.

Pārliecinieties paši, vai tūlīt pēc zāļu lietošanas neparādās kādas blakusparādības. Ja pamanāt

blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar AFSTYLA, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. punktu).

Lietošana bērniem un pusaudžiem

AFSTYLA var lietot bērniem un pusaudžiem visās vecuma grupās. Bērniem vecumā līdz 12 gadiem

var būt nepieciešamas lielākas devas vai biežākas injekcijas. Bērniem, kas vecāki par 12 gadiem, var

izmantot tādu pašu devu kā pieaugušajiem.

Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis AFSTYLA vairāk nekā noteikts, lūdzu, informējiet ārstu.

Ja esat aizmirsis lietot AFSTYLA

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Nekavējoties ievadiet nākamo devu un turpiniet

atbilstoši ārsta norādījumiem.

Ja pārtraucat lietot AFSTYLA

Ja pārtraucat lietot AFSTYLA, Jūs, iespējams, vairs nebūsiet pasargāts pret asiņošanu, vai arī

pašreizēja asiņošana var neapstāties. Nepārtrauciet AFSTYLA lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, AFSTYLA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un sazinieties ar savu ārstu šādos gadījumos:

ja pamanāt alerģisku reakciju simptomus;

Alerģiskām reakcijām var būt šādi simptomi: nātrene, ģeneralizēta nātrene (niezoši izsitumi),

smaguma sajūta krūtīs, sēkšana, zems asinsspiediens un anafilakse (nopietna reakcija, kas

izraisa smagas elpošanas grūtības vai reiboni). Ja tā notiek, nekavējoties pārtrauciet zāļu

lietošanu un sazinieties ar ārstu.

ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas

(asiņošana neapstājas).

Bērniem, kuri iepriekš nav ārstēti ar VIII faktora zālēm, inhibitoru antivielas (skatīt 2. punktu)

var veidoties ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 pacientiem); savukārt pacientiem, kuri iepriekš ir

ārstēti ar VIII faktoru (vairāk nekā 150 dienu ilga terapija), tas ir sastopams retāk (mazāk nekā 1

no 100 pacientiem). Ja Jums vai Jūsu bērnam izveidojas inhibitori pret zālēm, Jums var rasties

nepārtraukta asiņošana. Ja tā notiek, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.

Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 lietotājiem)

tirpšana vai nejutīgums (parestēzija)

izsitumi

drudzis

Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 lietotājiem)

nieze

ādas apsārtums

sāpes injekcijas vietā

drebuļi

karstuma sajūta

Blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības starp bērniem, pusaudžiem

un pieaugušajiem.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt plašāku informāciju

par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt AFSTYLA

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes.

Uzglabāt ledusskapī (no 2 °C līdz 8 °C).

Pirms AFSTYLA pulvera sagatavošanas to drīkst uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C)

vienu laika periodu līdz 3 mēnešiem, un tas jāizlieto līdz derīguma termiņa beigām, kas

uzdrukāts uz kastītes un flakona. Lūdzu, uz zāļu kastītes pierakstiet datumu, kad Jūs sākat

uzglabāt AFSTYLA istabas temperatūrā.

Pēc izņemšanas no ledusskapja zāles nedrīkst likt tajā atpakaļ.

Nesasaldēt.

Uzglabāt flakonus ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

Sagatavotās zāles ieteicams izlietot nekavējoties.

Ja sagatavotās zāles neizlieto nekavējoties, atbildību par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz

lietošanai uzņemas lietotājs.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko AFSTYLA satur

Aktīvā viela ir:

250 SV flakonā; pēc sagatavošanas ar 2,5 ml ūdens injekcijām šķīdums satur 100 SV/ml alfa

lonoktokoga.

500 SV flakonā; pēc sagatavošanas ar 2,5 ml ūdens injekcijām šķīdums satur 200 SV/ml alfa

lonoktokoga.

1000 SV flakonā; pēc sagatavošanas ar 2,5 ml ūdens injekcijām šķīdums satur 400 SV/ml alfa

lonoktokoga.

1500 SV flakonā; pēc sagatavošanas ar 5 ml ūdens injekcijām šķīdums satur 300 SV/ml alfa

lonoktokoga.

2000 SV flakonā; pēc sagatavošanas ar 5 ml ūdens injekcijām šķīdums satur 400 SV/ml alfa

lonoktokoga.

2500 SV flakonā; pēc sagatavošanas ar 5 ml ūdens injekcijām šķīdums satur 500 SV/ml alfa

lonoktokoga.

3000 SV flakonā; pēc sagatavošanas ar 5 ml ūdens injekcijām šķīdums satur 600 SV/ml alfa

lonoktokoga.

Citas sastāvdaļas ir:

l-histidīns,

polisorbāts 80,

kalcija

hlorīda

dihidrāts,

nātrija

hlorīds

(skatīt

2. punkta

pēdējo

rindkopu), saharoze.

Šķīdinātājs: ūdens injekcijām.

AFSTYLA ārējais izskats un iepakojums

AFSTYLA ir balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains

šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Sagatavotajam šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam, dzeltenam līdz bezkrāsainam, t.i.,

tas var būt zaigojošs, kad pacelts apskatīšanai pret gaismu, bet tajā nedrīkst būt nekādas acīmredzamas

daļiņas.

Iepakojumi

Viens iepakojums ar 250, 500 vai 1000 SV satur:

1 flakonu ar pulveri;

1 flakonu ar 2,5 ml ūdens injekcijām;

1 filtrējošu pārvades ierīci 20/20.

Viena iekšējā kārba satur:

1 vienreizējas lietošanas 5 ml šļirci;

1 vēnu punkcijas komplektu;

2 spirta salvetes;

1 nesterilu plāksteri.

Viens iepakojums ar 1500, 2000, 2500 vai 3000 SV satur:

1 flakonu ar pulveri;

1 flakonu ar 5 ml ūdens injekcijām;

1 filtrējošu pārvades ierīci 20/20.

Viena iekšējā kārba satur:

1 vienreizējas lietošanas 10 ml šļirci;

1 vēnu punkcijas komplektu;

2 spirta salvetes;

1 nesterilu plāksteri.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Tiešais iepakojums

250 SV

Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, oranžs plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija

vāciņš

500 SV

Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, zils plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija vāciņš

1000 SV

Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, zaļš plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija vāciņš

1500 SV

Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, tirkīzzils plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija

vāciņš

2000 SV

Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, violets plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija

vāciņš

2500 SV

Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, gaiši pelēks plastmasas disks un zaļš svītrains

alumīnija vāciņš

3000 SV

Stikla flakons ar gumijas aizbāzni, dzeltens plastmasas disks un zaļš svītrains alumīnija

vāciņš

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Straße 76

35041 Marburg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības

īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV

Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България

МагнаФарм България ЕАД

Тел: +359 2 810 3949

Magyarország

CSL Behring Kft.

Tel.: +36 1 213 4290

Česká republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: + 420 702 137 233

Malta

AM Mangion Ltd.

Tel: +356 2397 6333

Danmark

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Nederland

CSL Behring BV

Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Eesti

CentralPharma Communications OÜ

Tel: +3726015540

Norge

CSL Behring AB

Tlf: +46 8 544 966 70

Ελλάδα

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Österreich

CSL Behring GmbH

Tel: +43 1 80101 2463

España

CSL Behring S.A.

Tel: +34 933 67 1870

Polska

CSL Behring Sp.z o.o.

Tel: +48 22 213 22 65

France

CSL Behring S.A.

Tél: + 33 –(0)-1 53 58 54 00

Portugal

CSL Behring Lda

Tel: +351 21 782 62 30

Hrvatska

Marti Farm d.o.o.

Tel: +385 1 5588297

România

Prisum Healthcare S.R.L.

Tel: +40 21 322 0171

Ireland

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30517254

Slovenija

NEOX s.r.o.-podružnica v Sloveniji

Tel:+ 386 41 42 0002

Ísland

CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70

Slovenská republika

CSL Behring s.r.o.

Tel: +421 911 653 862

Italia

CSL Behring S.p.A.

Tel: +39 02 34964 200

Suomi/Finland

CSL Behring AB

Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος

CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Sverige

CSL Behring AB

Tel: +46 8 544 966 70

Latvija

United Kingdom (Northern Ireland)

CentralPharma Communications SIA

Tel: +371 6 7450497

CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 305 17254

Lietuva

CentralPharma Communications UAB

Tel: +370 5 243 0444

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM.GGGG.}

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē:

http://www.ema.europa.eu

----------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

Ārstēšanas kontrole

Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu VIII faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu

lietojamo devu un atkārtojamo injekciju biežumu. Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes

reakcija pēc VIII faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās

līmeņus. Rēķinot devu atkarībā no ķermeņa masas, var būt nepieciešama devas pielāgošana

pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai aptaukošanos. Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās

gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora

aktivitāti plazmā).

Izmantojot

in vitro

aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas

recēšanas testu VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTT reaģenta veids

un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt VIII plazmas faktora aktivitātes

rezultātus. Iespējamas arī nozīmīgas neatbilstības starp rezultātiem, kas iegūti ar aktivētā parciālā

tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, un hromogēnās metodes

rezultātiem saskaņā ar Ph. Eur. (Eiropas Farmakopeju). Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot

laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.

Pacientiem, kuri saņem AFSTYLA, jākontrolē VIII faktora aktivitāte plazmā ar hromogēno

metodi vai vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu lietojamo devu un atkārtoto injekciju

biežumu. Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības

potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle. Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora

aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.

Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas

koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.

Devas

Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas

un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.

VIII faktora ievadāmo vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā

esošajam PVO koncentrācijas standartam VIII faktora zālēm. VIII faktora aktivitāte plazmā tiek

izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā

pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).

Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml

normālas cilvēka plazmas.

Stipruma noteikšanai izmanto hromogēno substrātu metodi.

VIII faktora līmeni plazmā var monitorēt ar hromogēno substrātu metodi vai vienas stadijas recēšanas

testu.

Izlasiet visu dokumentu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 250 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas

ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (

lonoctocog alfa

)). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām,

šķīdums satur 100 SV/ml vienas ķēdes rVIII.

AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 500 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas

ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (

lonococtog alfa

)). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām,

šķīdums satur 200 SV/ml vienas ķēdes rVIII.

AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 1000 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas

ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (

lonococtog alfa

)). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām,

šķīdums satur 400 SV/ml vienas ķēdes rVIII.

AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 1500 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas

ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (

lonococtog alfa

)). Sagatavojot ar 5 ml ūdens injekcijām,

šķīdums satur 300 SV/ml vienas ķēdes rVIII.

AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 2000 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas

ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (

lonococtog alfa

)). Sagatavojot ar 5 ml ūdens injekcijām,

šķīdums satur 400 SV/ml vienas ķēdes rVIII.

AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 2500 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas

ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (

lonococtog alfa

)). Sagatavojot ar 5 ml ūdens injekcijām,

šķīdums satur 500 SV/ml vienas ķēdes rVIII.

AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

Katrs flakons nomināli satur 3000 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas

ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (

lonococtog alfa

)). Sagatavojot ar 5 ml ūdens injekcijām,

šķīdums satur 600 SV/ml vienas ķēdes rVIII.

Stiprumu (SV) nosaka, izmantojot Eiropas Farmakopejas hromogēno metodi. AFSTYLA

specifiskā aktivitāte ir 7400–16 000 SV/mg proteīna.

AFSTYLA ir vienas ķēdes rekombinants cilvēka VIII faktors, ko ražo Ķīnas kāmja olnīcu (ĶKO)

šūnās. Tā ir konstrukcija, kurā izlaista lielākā daļa no savvaļas tipa pilna garuma VIII faktora B-

domēna un izlaistas arī 4 aminoskābes no blakusesošā skābā a3 domēna (aminoskābes no

765. līdz 1652. pozīcijai pilna garuma VIII faktorā).

Jaunizveidotā savienojuma vieta starp VIII faktora smago un vieglo ķēdi ir jauna N-glikozilācijas

vieta. Tā kā furīna šķelšanas vieta savvaļas tipa VIII faktorā starp B-domēnu un a3 domēnu ir

izņemta, AFSTYLA tiek ekspresēts kā vienas ķēdes VIII faktora molekula.

Palīgviela ar zināmu iedarbību:

AFSTYLA 250, 500 un 1000 SV (2,5 ml šķīdinātāja)

Katrs flakons satur 17,5 mg (0,76 mmol) nātrija.

AFSTYLA 1500, 2000, 2500 un 3000 SV (5 ml šķīdinātāja)

Katrs flakons satur 35 mg (1,52 mmol) nātrija.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

Balts vai nedaudz dzeltens pulveris vai irdena masa un dzidrs, bezkrāsains šķīdinātājs injekciju

šķīduma pagatavošanai.

pH: 6,6–7,3

Osmolalitāte: 500–600 mOsm/kg

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII asinsreces faktora

deficītu).

AFSTYLA var lietot visām vecuma grupām.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana jāuzrauga ārstam ar pieredzi hemofīlijas ārstēšanā.

Ārstēšanas kontrole

Ārstēšanas kursa laikā ieteicams veikt atbilstošu VIII faktora līmeņa noteikšanu, lai noskaidrotu

lietojamo devu un atkārtojamo injekciju biežumu. Pacientiem var būt individuāli atšķirīga atbildes

reakcija pēc VIII faktora ievades, uzrādot dažādus eliminācijas pusperiodus un atjaunošanās

līmeņus. Rēķinot devu atkarībā no ķermeņa masas, var būt nepieciešama devas pielāgošana

pacientiem ar samazinātu ķermeņa masu vai aptaukošanos. Īpaši plašas ķirurģiskas iejaukšanās

gadījumos nepieciešama precīza aizstājterapijas kontrole, analizējot koagulāciju (VIII faktora

aktivitāti plazmā).

Izmantojot

in vitro

aktivētā parciālā tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas

recēšanas testu VIII faktora aktivitātes noteikšanai pacientu asins paraugos, aPTT reaģenta veids

un testam izmantotais atsauces standarts var nozīmīgi ietekmēt VIII plazmas faktora aktivitātes

rezultātus.

Iespējamas arī nozīmīgas neatbilstības starp rezultātiem, kas iegūti ar aktivētā parciālā

tromboplastīna laika (aPTT) pamatoto vienas stadijas recēšanas testu, un hromogēnās metodes

rezultātiem saskaņā ar Ph. Eur. (Eiropas Farmakopeju). Sevišķi svarīgi to atcerēties, mainot

laboratoriju un/vai testā izmantotos reaģentus.

Pacientiem, kuri saņem AFSTYLA, jākontrolē VIII faktora aktivitāte plazmā

ar hromogēno

metodi vai vienas stadijas recēšanas testu, lai noteiktu lietojamo devu un atkārtoto injekciju

biežumu.

Hromogēnās metodes rezultāti visprecīzāk ataino AFSTYLA hemostatiskās darbības

potenciālu, tāpēc tā ir ieteicamā izvēle. Vienas stadijas recēšanas testa rezultātos VIII faktora

aktivitātes līmenis var tikt novērtēts par zemu par aptuveni 45%, salīdzinot ar hromogēno metodi.

Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas

koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni.

Devas

Aizstājterapijas deva un ilgums atkarīgi no VIII faktora deficīta pakāpes, asiņošanas lokalizācijas

un apjoma, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa.

VIII faktora ievadāmo vienību skaitu izsaka starptautiskās vienībās (SV), kas atbilst spēkā

esošajam PVO koncentrācijas standartam VIII faktora zālēm. VIII faktora aktivitāte plazmā tiek

izteikta procentuāli (attiecībā pret normālu cilvēku plazmu) vai starptautiskajās vienībās (attiecībā

pret starptautisko standartu VIII faktoram plazmā).

Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml

normālas cilvēka plazmas.

Stipruma noteikšanai izmanto hromogēno substrātu metodi.

VIII faktora līmeni plazmā var monitorēt ar hromogēno substrātu metodi vai vienas stadijas

recēšanas testu.

Ārstēšana pēc nepieciešamības

Nepieciešamās VIII faktora devas aprēķins pamatojas uz empīrisko konstatējumu, ka VIII faktora

1 starptautiskā vienība (SV) uz kg ķermeņa masas palielina VIII faktora aktivitāti plazmā par

2 SV/dl. Nepieciešamo devu aprēķina, izmantojot šādu formulu:

Deva (SV) = ķermeņa masa (kg) x vēlamais VIII faktora palielinājums (SV/dl vai % no normas) x

0,5 (SV/kg uz SV/dl)

Ievadāmais daudzums un ievadīšanas biežums vienmēr jāpielāgo klīniskajai efektivitātei katrā

individuālā gadījumā.

Turpmāku asiņošanu gadījumos VIII faktora aktivitātei nevajadzētu pazemināties vairāk par zemāk

norādīto plazmas aktivitātes līmeni (% no normālā SV/dl) atbilstošajā periodā. Sekojošo tabulu var

izmantot kā devu vadlīnijas asiņošanas un ķirurģisku procedūru gadījumos:

Asiņošanas

pakāpe/ķirurģiskās

procedūras veids

Nepieciešamais VIII

faktora līmenis (%)

(SV/dl)

Devu ievadīšanas biežums

(stundas)/terapijas ilgums (dienas)

Asiņošana

Agrīna hemartroze, asiņošana

muskuļos vai mutes dobumā

20 – 40

Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz

24 stundām. Vismaz 1 dienu, līdz

asiņošanas epizode, par ko liecina

sāpes, izzūd vai tiek panākta

sadzīšana.

Plašāka hemartroze, asiņošana

muskuļos vai hematoma

30 – 60

Atkārtot injekciju ik pēc 12 līdz

24 stundām vismaz 3 – 4 dienas vai

vairāk, vai līdz izzūd sāpes un akūta

nespēja.

Dzīvību apdraudoša asiņošana

60 – 100

Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz

24 stundām, līdz bīstamība ir

novērsta.

Ķirurģiska procedūra

Neliela ķirurģiska procedūra,

ieskaitot zoba ekstrakciju

30 – 60

Injicēt ik pēc 24 stundām, vismaz

1 dienu, līdz brūces sadzīšanai.

Liela ķirurģiska procedūra

80 – 100

(pirms un

pēc operācijas)

Atkārtot injekciju ik pēc 8 līdz

24 stundām, līdz brūce pietiekami

sadzijusi, tad ārstēšana jāturpina

vismaz 7 dienas, lai uzturētu

– 60% VIII faktora aktivitātes

(SV/dl).

Profilakse

Ieteicamā AFSTYLA sākuma deva ir 20 līdz 50 SV/kg 2 līdz 3 reizes nedēļā. Devas jāpielāgo

pacientu atbildes reakcijai.

Pediatriskā populācija

Ieteicamā AFSTYLA sākuma deva bērniem (vecumā no 0 līdz <12 gadiem) ir 30 līdz 50 SV/kg 2

līdz 3 reizes nedēļā. Augstāka klīrensa dēļ bērniem līdz <12 gadu vecumam var būt nepieciešama

biežāka ievadīšana vai lielākas devas.

Pusaudžiem vecumā no 12 gadiem ieteicamās devas neatšķiras no pieaugušo devām (lūdzu, skatīt

5.2. apakšpunktu).

Gados vecāki cilvēki

AFSTYLA klīniskajos pētījumos nebija iekļauti pacienti, kas vecāki par 65 gadiem.

Lietošanas veids

Intravenozai lietošanai.

Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6.apakšpunktā.

Sagatavotais šķīdums lēni jāinjicē pacientam pielāgotā ātrumā ar injekcijas ātrumu maksimāli

10 ml/min.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.

Zināma alerģiska reakcija pret kāmja proteīnu.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Izsekojamība

Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāpieraksta lietotā produkta nosaukums un

sērijas numurs.

Paaugstināta jutība

Lietojot AFSTYLA, iespējamas alerģiska tipa paaugstinātas jutības reakcijas. Zāles satur kāmja

proteīnu nelielā daudzumā. Ja rodas paaugstinātas jutības simptomi, pacientiem jāiesaka nekavējoties

pārtraukt zāļu lietošanu un sazināties ar ārstu. Pacienti jāinformē par agrīnām paaugstinātas jutības

reakciju pazīmēm, ieskaitot nātreni, ģeneralizētu nātreni, spiedošu sajūtu krūškurvī, sēkšanu,

hipotensiju un anafilaksi.

Pacientiem ar iepriekšējām paaugstinātas jutības reakcijām var apsvērt atbilstošas premedikācijas

lietošanu.

Šoka gadījumā jāveic standarta ārstēšana šoka gadījumos.

Inhibitori

Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir labi zināma A hemofīlijas pacientu

ārstēšanas komplikācija. Šie inhibitori parasti ir IgG imūnglobulīni, kas darbojas pret VIII faktora

prokoagulanta aktivitāti un kuru daudzums tiek izteikts Betesda vienībās (BV) mililitrā plazmas,

izmantojot modificētu testu. Inhibitoru veidošanās risks ir savstarpēji saistīts ar slimības smagumu, kā

arī ar VIII faktora iedarbību, šis risks ir vislielākais pirmajās 50 terapijas dienās, bet turpina pastāvēt

visu dzīvi, kaut arī šis risks ir retāk sastopams.

Inhibitoru veidošanās klīniskā nozīme ir atkarīga no inhibitora titra, jo zema titra inhibitori rada

mazāku nepietiekamas klīniskās atbildes reakcijas risku nekā augsta titra inhibitori.

Kopumā visiem ar VIII asinsreces faktora produktu ārstētajiem pacientiem uzmanīgi jākontrolē

inhibitoru veidošanās, izmantojot atbilstošu klīnisko novērošanu un laboratoriskos testus. Ja

netiek sasniegts gaidītais VIII asinsreces faktora aktivitātes līmenis plazmā vai ja asiņošanu nav

iespējams kontrolēt ar atbilstošu VIII faktora devu, jāpārbauda VIII asinsreces faktora inhibitoru

klātbūtne. Pacientiem ar augstu inhibitoru līmeni VIII faktora terapija var nebūt efektīva un,

iespējams, būs jāapsver citas ārstēšanas iespējas. Šādu pacientu ārstēšana jāvada ārstiem, kam ir

pieredze hemofīlijas ārstēšanā un ārstēšanā VIII faktora inhibitoru veidošanās gadījumā.

Laboratorijas testu uzraudzība

Lietojot vienas stadijas recēšanas testu, nepieciešams reizināt iegūto rezultātu ar pārrēķināšanas

koeficientu 2, lai noteiktu pacienta VIII faktora aktivitātes līmeni (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Kardiovaskulārie notikumi

Pacientiem ar kardiovaskulārā riska faktoriem aizstājterapija ar VIII faktoru var paaugstināt

kardiovaskulāro risku.

Ar katetru saistītas komplikācijas

Ja nepieciešama centrālā venozās piekļuves ierīce (CVPI), jāapsver ar CVPI saistīto komplikāciju

risks, ieskaitot lokālas infekcijas, bakterēmiju un trombozi katetra ievietošanas vietā.

Nātrija saturs

Šīs zāles satur līdz 35,0 mg nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,8% no PVO ieteiktās maksimālās

2 g nātrija dienas devas pieaugušajiem.

Pediatriskā populācija

Uzskaitītie brīdinājumi un piesardzības pasākumi attiecas gan uz pieaugušajiem, gan bērniem.

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Par cilvēka VIII koagulācijas faktora zāļu mijiedarbību ar citām zālēm nav ziņots.

4.6.

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar VIII faktoru nav veikti. Ņemot vērā to, ka A hemofīlija

sievietēm ir reti sastopama, nav pieredzes par VIII faktora lietošanu grūtniecības un barošanas ar

krūti laikā. Tāpēc VIII faktors grūtniecības un barošanas ar krūti laikā jālieto tikai absolūtas

nepieciešamības gadījumā.

4.7.

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

AFSTYLA neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

4.8.

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Retos gadījumos, lietojot VIII faktora zāles, var novērot paaugstinātas jutības vai alerģiskās reakcijas

(kas var izpausties ar angioedēmu, dedzināšanas un dzelšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļiem,

pietvīkumu, ģeneralizētu nātreni, galvassāpēm, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru,

tahikardiju, spiedošu sajūtu krūšu kurvī, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu), un dažos gadījumos tās var

progresēt līdz smagai anafilaksei (ieskaitot šoku).

A hemofīlijas pacientiem, kuri tiek ārstēti ar VIII faktoru, tostarp AFSTYLA, var veidoties

neitralizējošas antivielas (inhibitori). Ja šādi inhibitori veidojas, tie var izpausties kā nepietiekama

klīniskā atbildes reakcija. Šādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Tālāk norādītā tabula sagatavota saskaņā ar MedDRA orgānu sistēmu klasifikāciju (System Organ

Class — SOC un vēlamo termina līmeni). Tabulā tālāk norādītie biežumi tika novēroti pabeigtos

klīniskajos pētījumos par iepriekš ārstētiem pacientiem ar smagu hemofīliju A.

Biežuma novērtēšanā katram pacientam izmantota šāda klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10); bieži

(≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti

(<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

MedDRA

Orgānu sistēmu klasifikācija

Nevēlamā

blakusparādība

Biežums

Asins un limfātiskās sistēmas

traucējumi

VIII faktora nomākšana

Retāk (IeĀP)*

ļoti bieži (IeNP)*

Imūnās sistēmas traucējumi

Paaugstināta jutība

bieži

Nervu sistēmas traucējumi

Reibonis

bieži

Parestēzijas

bieži

Ādas un zemādas audu

bojājumi

Izsitumi

bieži

Eritēma

retāk

Nieze

retāk

Vispārēji traucējumi un

reakcijas ievadīšanas vietā

Pireksija

bieži

Sāpes injekcijas vietā

retāk

Drebuļi

retāk

Karstuma sajūta

retāk

*Biežums ir balstīts uz FVIII produktu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A

hemofīliju. IeĀP = iepriekš ārstēti pacienti, IeNP = iepriekš neārstēti pacienti.

Pediatriskā populācija

Netika novērotas ar vecumu saistītas nevēlamo blakusparādību atšķirības bērniem un

pieaugušajiem.

Ziņošana par iespējamām nevēlamām blakusparādībām

Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas. Tādējādi zāļu

ieguvuma/riska attiecība tiek nepārtraukti uzraudzīta. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot

par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojot V pielikumā

minēto

nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.

4.9.

Pārdozēšana

Pabeigtā klīniskajā pētījumā pacients, kurš saņēma vairāk nekā divkāršu AFSTYLA devu, juta

reiboni, karstuma sajūtu un niezi; tiek uzskatīts, ka šīs parādības nebija saistītas ar AFSTYLA,

bet, visticamāk, ir saistītas ar vienlaikus lietotajām pretsāpju zālēm.

5.

FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

5.1.

Farmakodinamiskās īpašības

Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiski līdzekļi: VIII asins koagulācijas faktors.

ATĶ kods: B02BD02

Darbības mehānisms

AFSTYLA (SNN: alfa lonoktokogs) ir rekombinants cilvēka proteīns, kas aizvieto trūkstošo VIII

koagulācijas faktoru efektīvas hemostāzes nodrošināšanai. AFSTYLA ir viena polipeptīdu ķēde ar

izlaistu B domēnu, kas ļauj ar kovalento saiti saistīt VIII faktora smagās un vieglās ķēdes.

AFSTYLA ir augstāka fon Villebranda faktora afinitāte, salīdzinot ar pilna garuma rFVIII. Fon

Villebranda faktors stabilizē VIII faktoru un novērš tā sabrukšanu. Aktivizētā stāvoklī AFSTYLA

ir endogēnam FVIIIa faktoram identiska aminoskābju secība.

Farmakodinamiskā iedarbība

VIII faktora/fon Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un fon

Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskajām funkcijām. Ja hemofīlijas pacientam ievada

VIII faktoru, tad tas asinsritē saistās ar fon Villebranda faktoru. Aktivētais VIII faktors darbojas

kā kofaktors attiecībā uz aktivēto IX faktoru un paātrina X faktora pārveidošanos par aktivēto X

faktoru. Aktivētais X faktors pārveido protrombīnu par trombīnu. Pēc tam trombīns pārvērš

fibrinogēnu fibrīnā, un var veidoties asins receklis.

A hemofīlija ir ar dzimumu saistīts iedzimts asins koagulācijas traucējums pazemināta VIII

faktora līmeņa dēļ, kas izraisa spēcīgu locītavu, muskuļu vai iekšējo orgānu asiņošanu, kas var

rasties gan spontāni, gan nejaušas vai ķirurģiskas traumas rezultātā. Veicot aizstājterapiju, VIII

faktora līmenis plazmā paaugstinās, tādējādi veicinot īslaicīgu faktora deficīta korekciju un

asiņošanas tendences korekciju.

Klīniskā efektivitāte un drošums

Pieaugušo un pusaudžu populācija vecumā no 12 līdz 65 gadiem

Pētījumā 1001 noteica zāļu efektivitāti un drošumu asiņošanas notikumu profilaksē un hemostatiskās

iedarbības efektivitāti asiņošanas kontrolē un perioperatīvajā aprūpē. Pētījumā piedalījās 175 iepriekš

ārstēti pacienti (vecumā no 12 līdz 65 gadiem) ar smagu A hemofīliju (piedalījās viens pacients, kurš

bija vecāks par 60 gadiem), kuri kopumā uzkrāja 14 306 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas

exposure days,

ED). Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas

reakcijas.

Profilakse.

146 pacientiem nozīmēja profilakses režīmu (mediānais ikgadējais asiņošanas biežums

annualized bleed rate

, ABR) 1,14 (starpkvartiļu diapazons: 0,0; 4,2)), 79 (54%) saņēma zāles 3 reizes

nedēļā un 47 (32%) saņēma zāles 2 reizes nedēļā. Pacientiem, kuri saņēma profilakses devas 2 un

3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 30 SV/kg, mediānais patēriņš visos

profilakses režīmos bija 4283 SV/kg gadā.

Asiņošanas ārstēšana.

No 848 asiņošanas notikumiem pētījuma 1001 laikā 93,5% notikumu izdevās

kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām. Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 34,7 SV/kg.

Perioperatīvā aprūpe (ķirurģiskās ārstēšanas profilakse).

Pētījumā 1001 13 pacientiem tika veiktas un

novērtētas kopumā 16 liela apjoma ķirurģiskās procedūras. Vienas ķēdes rVIII hemostatisko

efektivitāti ķirurģiskās ārstēšanas profilaksē novērtēja kā izcilu vai kā labu visām ķirurģiskām

procedūrām. Ķirurģiskās ārstēšanas grupā nebija iekļauti pediatriskās populācijas pacienti, kas jaunāki

par 18 gadiem.

Pediatriskā populācija vecumā līdz <12 gadiem

Pētījumā 3002 kopumā piedalījās 84 iepriekš ārstēti pacienti vecumā līdz <12 gadiem (35 jaunāki par

6 gadiem un 49 vecumā no 6 līdz <12 gadiem). Pētījuma dalībnieki kopumā uzkrāja 5239 vienas ķēdes

rVIII lietošanas dienas (ED). Nevienam pacientam nenovēroja inhibitoru veidošanos vai anafilaktiskas

reakcijas.

Individualizētā profilakse.

Profilakses grupā bija 81 pacients (mediānais ABR 3,69 (starpkvartiļu

diapazons: 0,00; 7,20)), no tiem 43 (53%) saņēma profilakses devas 2 reizes nedēļā, un 25 (31%)

pacienti saņēma profilakses devas 3 reizes nedēļā. Pacientiem, kas saņēma profilakses devas 2 un

3 reizes nedēļā, mediānās injekcijas devas bija attiecīgi 35 un 32 SV/kg, mediānais patēriņš visos

profilakses režīmos bija 4109 SV/kg gadā.

Asiņošanas ārstēšana.

No 347 asiņošanas notikumiem pētījuma 3002 laikā 95,7% notikumu izdevās

kontrolēt ar 2 vai mazāk injekcijām. Mediānā deva asiņošanas epizodes ārstēšanai bija 27,6 SV/kg.

Pagarinājuma pētījumā 3001 tika iekļauti 222 iepriekš ārstēti pacienti (67 pacienti jaunāki par 12

gadiem). Vidējais (

standard deviation,

SD) ED skaits IeĀP šajā pētījumā bija 341,9 (135,48). Kopumā

212 pacienti (95,5%) sasniedza > 100 ED. Šajā pagarinājuma pētījumā netika novēroti jauni drošuma

signāli vai apsvērumi.

Efektivitātes rezultāti bija salīdzināmi ar tiem, kas tika ziņoti iepriekšējos pētījumos.

Iepriekš neārstēti pacienti (IeNP)

Pētījumā 3001 kopumā tika iekļauti 24 IeNP, kuru vidējais vecums bija 1 gads (diapazons: no 0 līdz 5

gadiem). Pētījuma dalībnieki kopā uzkrāja 5909 vienas ķēdes rVIII lietošanas dienas (ED) (vidēji

(SD): 245,5 (161,56) ED).

Individuāla profilakse

: pētījuma laikā kopumā 23 IeNP saņēma profilaktisko shēmu (11 pārgāja no

ārstēšanas pēc nepieciešamības). Profilakses ietvaros vidējais ABR bija 1,84 (diapazons: no 0,0 līdz

23,6), mediānais ikgadējais spontānās asiņošanas biežums (

annualised spontaneous bleeding rate -

AsBR) bija 0,88 (diapazons: no 0,0 līdz 19,7).

Asiņošanas ārstēšana

: no 315 novērotajiem ārstētajiem asiņošanas gadījumiem (viena liela asiņošana)

88,9% tika kontrolēti ar 2 vai mazāk injekcijām.

Dati par imūnās tolerances indukciju (ITI) ir apkopoti pacientiem ar A hemofiliju, kuriem ir

izveidojušies FVIII inhibitori.

Jāņem vērā, ka asiņošanas gadījumu skaits gadā (ABR) nav salīdzināms starp atšķirīgām faktora

koncentrācijām un starp dažādiem klīniskajiem pētījumiem.

5.2.

Farmakokinētiskās īpašības

Pieaugušo populācija

AFSTYLA farmakokinētiku (PK) novērtēja pēc vienas intravenozas 50 SV/kg injekcijas

81 iepriekš ārstētam pieaugušam pacientam vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar diagnosticētu smagu

A hemofīliju un VIII faktora daudzumu <1%.

Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno

substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot

vienas stadijas recēšanas testu). Farmakokinētikas profils 3 līdz 6 mēnešus pēc sākotnējā PK

vērtējuma bija salīdzināms ar PK profilu pēc pirmās devas.

Farmakokinētiskie rādītāji pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg injekcijas — hromogēno substrātu

metode:

PK rādītāji

Vienas ķēdes rVIII

50 SV/kg

(N=81)

Vidējais (variācijas koeficients, CV%)

Mediāna (min., maks.)

(SV/dl)/(SV/kg)

2,00 (20,8)

1,99 (0,868; 2,90)

maks.

(SV/dl)

106 (18,1)

106 (62,4; 151)

0-inf

(SV*h/dl)

1960 (33,1)

1910 (932; 4090)

14,2 (26,0)

13,7 (7,54; 23,9)

MRT (h)

20,4 (25,8)

20,2 (10,8; 35,1)

CL (ml/h/kg)

2,90 (34,4)

2,67 (1,26; 5,79)

(ml/kg)

55,2 (20,8)

53,2 (32,4; 99,6)

IR = pakāpeniska atjaunošanās (

incremental recovery

) 30 minūtes pēc injekcijas; C

maks.

= maksimālā koncentrācija,

0-inf

= laukums zem VIII faktora aktivitātes laika līknes no nulles līdz bezgalībai; t

= eliminācijas pusperiods;

MRT = vidējais saglabāšanās laiks (

mean residence time

); CL = ķermeņa masai pielāgotais klīrenss ar N=80; V

ķermeņa masai pielāgotais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā. IR un C

maks.

vērtības koriģēja saskaņā ar sākotnējo

līmeni, bet pārējie rādītāji netika koriģēti ar N=81.

Pediatriskā populācija

AFSTYLA farmakokinētiskie (PK) rādītāji tika novērtēti 10 iepriekš ārstētiem pusaudžiem

(vecumā no 12 līdz <18 gadiem) un 39 iepriekš ārstētiem bērniem (vecumā no 0 līdz <12 gadiem)

pēc vienas 50 SV/kg devas intravenozas injekcijas. Visiem pacientiem bija diagnosticēta smaga

A hemofīlija ar VIII faktora daudzumu <1%.

Nosakot PK rādītājus, izmantots VIII faktora aktivitātes līmenis plazmā saskaņā ar hromogēno

substrātu metodi (skatīt 4.2. apakšpunktu par VIII faktora aktivitātes līmeņa neatbilstību, lietojot

vienas stadijas recēšanas testu).

Farmakokinētiskie rādītāji dažādām vecuma kategorijām pēc vienas AFSTYLA 50 SV/kg

injekcijas — hromogēnā metode:

PK rādītāji

0 līdz <6 gadi

(N=20)

Vidējais (variācijas

koeficients, CV%)

Mediāna (min.,

maks.)

6 līdz <12 gadi

(N=19)

Vidējais (variācijas

koeficients, CV%)

Mediāna (min.,

maks.)

12 līdz <18 gadi

(N=10)

Vidējais (variācijas

koeficients, CV%)

Mediāna (min., maks.)

IR (SV/dl)/(SV/kg)

1,60 (21,1)

1,55 (1,18; 2,76)

1,66 (19,7)

1,69 (0,92; 2,35)

1,69 (24,8)

1,76 (0,88; 2,44)

maks.

(SV/dl)

80,2 (20,6)

78,6 (59,3; 138)

83,5 (19,5)

84,5 (46,4; 117)

89,7 (24,8)

92,4 (45,5; 131)

0-inf

(SV*h/dl)

1080 (31,0)

985 (561; 2010)

1170 (26,3)

1120 (641; 1810)

1540 (36,5)

1520 (683; 2380)

10,4 (28,7)

10,1 (5,19; 17,8)

10,2 (19,4)

10,0 (6,92; 14,8)

14,3 (33,3)

13,5 (6,32; 23,8)

MRT (h)

12,4 (25,0)

13,0 (6,05; 17,9)

12,3 (16,8)

12,8 (8,22; 16,0)

20,0 (32,2)

18,6 (9,17; 31,7)

CL (ml/h/kg)

5,07 (29,6)

5,08 (2,52; 8,92)

4,63 (29,5)

4,48 (2,79; 7,71)

3,80 (46,9)

3,31 (2,10; 7,32)

(ml/kg)

71,0 (11,8)

70,7 (57,3; 88,3)

67,1 (22,3)

64,9 (44,3; 111)

68,5 (29,9)

62,0 (45,9; 121)

Izlasiet visu dokumentu

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/688155/2012

EMEA/H/C/004075

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Afstyla

lonoktokogs alfa

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Afstyla. Tajā ir paskaidrots, kā

aģentūra ir vērtējusi šīs zāles, lai ieteiktu to reģistrāciju Eiropas Savienībā un sniegtu lietošanas

nosacījumus. Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Afstyla lietošanu.

Lai saņemtu praktisku informāciju par Afstyla lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija

vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.

Kas ir Afstyla, un kāpēc tās lieto?

Afstyla ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem, kuriem ir A hemofilija

(iedzimti asiņošanas traucējumi, ko izraisa asinsreces proteīna, kuru sauc par VIII faktoru, deficīts).

Tās satur aktīvo vielu lonoktokogu alfa.

Kā lieto Afstyla?

Afstyla ir pieejamas pulvera un šķīdinātāja veidā injekciju šķīduma pagatavošanai. Injekciju šķīdumu

ievada vēnā vairākas minūtes. Deva un injekciju biežums ir atkarīgs no tā, vai Afstyla lieto, lai ārstētu

vai novērstu asiņošanu, no pacienta VIII faktora deficīta smaguma, asiņošanas pakāpes un asiņošanas

vietas, kā arī no pacienta klīniskā stāvokļa un ķermeņa masas.

Afstyla var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze

hemofilijas ārstēšanā. Sīkāku informāciju skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Afstyla darbojas?

Pacientiem, kuriem ir A hemofilija, raksturīgs VIII koagulācijas faktora — proteīna, kas nepieciešams

normālai asins sarecēšanai, — trūkums, un tā rezultātā viņiem ir palielināta nosliece uz asiņošanu.

Afstyla aktīvajai vielai — lonoktokogam alfa — ir īsāks cilvēka VIII faktora ķēdes variants, kas darbojas

organismā tieši tāpat kā cilvēka VIII faktors. Tā aizstāj trūkstošo VIII faktoru, tādējādi palīdzot asinīm

sarecēt un nodrošinot īslaicīgu asiņošanas kontroli.

Afstyla

EMA/688155/2012

2. lappuse no 3

Kādas bija Afstyla priekšrocības šajos pētījumos?

Divos pamatpētījumos ar pacientiem, kuriem ir smaga A hemofilija un kuri iepriekš tika ārstēti ar

citiem VIII faktora preparātiem, ir pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas asiņošanas epizožu profilaksei un

ārstēšanai.

Pirmajā pētījumā tika iekļauti 173 pacienti vecumā no 12 gadiem. Kopumā šajā pētījumā tika

reģistrētas 848 asiņošanas epizodes, kuras 94 % gadījumu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla

injekcijām. Afstyla tika vērtētas kā “izcilas” vai “labas” zāles 92 % asiņošanas epizožu ārstēšanā. Tādu

16 ķirurģisku manipulāciju laikā, kas tika veiktas pētījuma ietvaros, Afstyla tika vērtētas kā “izcilas” vai

“labas” zāles, asiņošanas epizožu profilaksei tās lietojot divas līdz trīs reizes nedēļā. To pacientu vidū,

kuri saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, katram pacientam bija novērojamas vidēji 1,14 asiņošanas

epizodes gadā, kas bija mazāks rādītājs salīdzinājumā ar 19,64 epizodēm gadā pacientiem, kuri

profilaksei nesaņēma Afstyla.

Otrajā pētījumā tika iekļauti 83 pacienti vecumā līdz 12 gadiem. Afstyla tika vērtētas kā “izcilas” vai

“labas” zāles, ārstējot 96 % gadījumu no 347 asiņošanas epizodēm, kas reģistrētas šā pētījuma laikā;

96 % asiņošanas epizožu tika novērstas ar vienu vai divām Afstyla injekcijām. To pacientu vidū, kuri

saņēma Afstyla asiņošanas profilaksei, vidējais asiņošanas epizožu skaits gadā bija 2,30 pacientiem,

kuri saņēma Afstyla trīs reizes nedēļā, un 4,37 tiem, kuri saņēma Afstyla divas reizes nedēļā.

Kāds risks pastāv, lietojot Afstyla?

Visbiežākās Afstyla blakusparādības, kas var rasties 1 no 10 cilvēkiem, ir paaugstinātas jutības

(alerģiskas) reakcijas. Tās var būt šādas: angioedēma (audu pietūkums zem ādas), dedzināšana un

dzelšanas sajūta injekcijas vietā, drebuļi, pietvīkums, niezoši izsitumi uz visa ķermeņa, galvassāpes,

nātrene, hipotensija (pazemināts asinsspiediens), letarģija, šķebināšana (slikta dūša), nemiers,

tahikardija (paātrināta sirdsdarbība), spiedoša sajūta krūškurvī, tirpšana, vemšana un sēkšana. Dažos

gadījumos šīs reakcijas var kļūt smagas.

Lietojot VIII faktoru saturošas zāles, pastāv arī risks, ka dažiem pacientiem var attīstīties tādi inhibitori

(antivielas) pret VIII faktoru, kas izraisa šo zāļu darbības pārtraukumu un tā rezultātā asiņošanas

kontroles zudumu.

Afstyla nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir zināma alerģija pret kāmja proteīnu.

Pilnu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Afstyla tika apstiprinātas?

Pierādīts, ka Afstyla ir efektīvas gan asiņošanas epizožu profilaksei, gan ārstēšanai. Attiecībā uz

drošumu ziņotās blakusparādības atbilst paredzamajām blakusparādībām saistībā ar VIII faktora

preparātu lietošanu, lai gan, lietojot Afstyla, paaugstinātas jutības reakcijas radās biežāk. Papildu dati

par drošumu jāsniedz, pamatojoties uz pašlaik notiekošajiem pētījumiem.

Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka ieguvums, lietojot Afstyla, pārsniedz

šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu?

Ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai

garantētu drošu un efektīvu Afstyla lietošanu, ir ietverti zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā.

Afstyla

EMA/688155/2012

3. lappuse no 3

Cita informācija par Afstyla

Pilns Afstyla EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar

Afstyla, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju