Afstyla

Land: Europese Unie

Taal: Letlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

alkontokogs alfa

Beschikbaar vanaf:

CSL Behring GmbH

ATC-code:

B02BD02

INN (Algemene Internationale Benaming):

lonoctocog alfa

Therapeutische categorie:

Antihemorāģija

Therapeutisch gebied:

A hemofīlija

therapeutische indicaties:

Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Afstyla var izmantot visās vecuma grupās.

Product samenvatting:

Revision: 10

Autorisatie-status:

Autorizēts

Autorisatie datum:

2017-01-04

Bijsluiter

44
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
45
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
AFSTYLA 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
AFSTYLA 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
AFSTYLA 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
AFSTYLA 1500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
AFSTYLA 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
AFSTYLA 2500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
AFSTYLA 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
lonoctocog alfa
(rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt
kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības
pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Jums vai Jūsu bērnam
3.
Kā lietot AFSTYLA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt AFSTYLA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR AFSTYLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
AFSTYLA ir cilvēka recēšanas (koagulācijas) VIII faktora zāles,
kas iegūtas, izmantojot
rekombinantu DNS tehnoloģiju. AFSTYLA aktīvā viela ir alfa
lonoktokogs.
AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai
pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu
VIII faktora deficītu). VIII faktors ir proteīns, kas

Productkenmerken

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 250 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII
asinsreces faktora (vienas
ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (
_lonoctocog alfa_
)). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām,
šķīdums satur 100 SV/ml vienas ķēdes rVIII.
AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 500 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII
asinsreces faktora (vienas
ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (
_lonococtog alfa_
)). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām,
šķīdums satur 200 SV/ml vienas ķēdes rVIII.
AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 1000 SV rekombinantā vienas ķēdes
VIII asinsreces faktora (vienas
ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (
_lonococtog alfa_
)). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām,
šķīdums satur 400 SV/ml vienas ķēdes rVIII.
AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 1500 SV rekombinantā vienas ķēdes
VIII asinsreces faktora (vienas
ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs (
_lonococtog alfa_
)). Sagatavojot ar 5 ml ūdens injekcijām,
šķīdums satur 300 SV/ml vienas ķēdes rVIII.
AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķ