Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
alkontokogs alfa
CSL Behring GmbH
B02BD02
lonoctocog alfa
Antihemorāģija
A hemofīlija
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Afstyla var izmantot visās vecuma grupās.
Revision: 10
Autorizēts
2017-01-04
44 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 45 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM AFSTYLA 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI AFSTYLA 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI AFSTYLA 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI AFSTYLA 1500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI AFSTYLA 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI AFSTYLA 2500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI AFSTYLA 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI lonoctocog alfa (rekombinants vienas ķēdes VIII koagulācijas faktors) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS UN JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt kaitējumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir AFSTYLA un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms AFSTYLA lietošanas Jums vai Jūsu bērnam 3. Kā lietot AFSTYLA 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt AFSTYLA 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR AFSTYLA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO AFSTYLA ir cilvēka recēšanas (koagulācijas) VIII faktora zāles, kas iegūtas, izmantojot rekombinantu DNS tehnoloģiju. AFSTYLA aktīvā viela ir alfa lonoktokogs. AFSTYLA lieto asiņošanas gadījumu ārstēšanai un novēršanai pacientiem ar A hemofīliju (iedzimtu VIII faktora deficītu). VIII faktors ir proteīns, kas Przeczytaj cały dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 2500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai AFSTYLA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS AFSTYLA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 250 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs ( _lonoctocog alfa_ )). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 100 SV/ml vienas ķēdes rVIII. AFSTYLA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 500 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs ( _lonococtog alfa_ )). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 200 SV/ml vienas ķēdes rVIII. AFSTYLA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 1000 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs ( _lonococtog alfa_ )). Sagatavojot ar 2,5 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 400 SV/ml vienas ķēdes rVIII. AFSTYLA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons nomināli satur 1500 SV rekombinantā vienas ķēdes VIII asinsreces faktora (vienas ķēdes rVIII, SNN = alfa lonoktokogs ( _lonococtog alfa_ )). Sagatavojot ar 5 ml ūdens injekcijām, šķīdums satur 300 SV/ml vienas ķēdes rVIII. AFSTYLA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķ Przeczytaj cały dokument