Xoterna Breezhaler

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

indacaterol, Glycopyrronium bromidas

Prieinama:

Novartis Europharm Limited

ATC kodas:

R03AL04

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

indacaterol, glycopyrronium bromide

Farmakoterapinė grupė:

Adrenergics į derinius su anticholinergics įsk. triple deriniai su kortikosteroidais

Gydymo sritis:

Plaučių liga, lėtinė obstrukcinė

Terapinės indikacijos:

Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus gydymui siekiant palengvinti ligos suaugę pacientai, sergantys lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL).

Produkto santrauka:

Revision: 16

Autorizacija statusas:

Įgaliotas

Leidimo data:

2013-09-18

Pakuotės lapelis

40
B. PAKUOTĖS LAPELIS
41
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
XOTERNA BREEZHALER 85 MIKROGRAMAI/43 MIKROGRAMAI ĮKVEPIAMIEJI
MILTELIAI (KIETOSIOS KAPSULĖS)
indakaterolis/glikopironis (
_indacaterolum/glycopyrronium_
)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Xoterna Breezhaler ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Xoterna Breezhaler
3.
Kaip vartoti Xoterna Breezhaler
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Xoterna Breezhaler
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
Xoterna Breezhaler inhaliatoriaus naudojimo instrukcijos
1.
KAS YRA XOTERNA BREEZHALER IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA XOTERNA BREEZHALER
Šio vaisto sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos
indakateroliu ir glikopironiu. Jos
priklauso vaistų, vadinamų bronchus plečiančiais vaistais, grupei.
KAM XOTERNA BREEZHALER VARTOJAMAS
Šis vaistas vartojamas palengvinti kvėpavimą suaugusiesiems
pacientams, kurių kvėpavimas sutrikęs
dėl tam tikros plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL). Sergant LOPL
susitraukia aplink kvėpavimo takus esantys raumenys. Dėl to
pasunkėja kvėpavimas. Šis vaistas
blokuoja šių raumenų susitraukimą plaučiuose, todėl oras
lengviau patenka į plaučius ir iš jų išeina.
Vartojant šio vaisto kartą per parą, jis padės susilpninti LOPL
sukeliamą poveikį Jūsų kasdieninei
veiklai.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT XOTERNA BREEZHALER
XOT

Prekės savybės

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Xoterna Breezhaler 85 mikrogramai/43 mikrogramai įkvepiamieji
milteliai (kietosios kapsulės)
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje kapsulėje yra 143 mikrogramai indakaterolio maleato,
atitinkančio 110 mikrogramų
indakaterolio (
_indacaterolum_
) ir 63 mikrogramai glikopironio bromido, atitinkančio 50 mikrogramų
glikopironio (
_glycopyrronium_
).
Kiekvienoje įkvepiamoje (pro inhaliatoriaus kandiklį išeinančioje)
dozėje yra 110 mikrogramų
indakaterolio maleato, atitinkančio 85 mikrogramus indakaterolio ir
54 mikrogramai glikopironio
bromido, atitinkančio 43 mikrogramus glikopironio.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje kapsulėje yra 23,5 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Įkvepiamieji milteliai, kietoji kapsulė (įkvepiamieji milteliai).
Kapsulės su skaidriu geltonu dangteliu ir bespalviu skaidriu korpusu,
kuriose yra baltų ar beveik baltų
miltelių; ant kapsulių korpuso po dviem mėlynom juostom įspaustas
mėlynas kodas „IGP110.50“, o
ant dangtelio įspaustas juodas kompanijos prekės ženklas (
).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Xoterna Breezhaler yra skirtas palaikomajam bronchus plečiančiam
gydymui siekiant palengvinti ligos
simptomus suaugusiems pacientams, sergantiems lėtine obstrukcine
plaučių liga (LOPL).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra vienos kapsulės turinio įkvėpimas kartą
per parą naudojant Xoterna
Breezhaler inhaliatorių.
Xoterna Breezhaler rekomenduojama vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu
metu. Jei pamirštama pavartoti
dozę, ją reika įkvėpti kaip galima greičiau tą pačią dieną.
Pacientai turi būti informuoti, kad nevartotų
daugiau kaip vienos dozės per parą.
Ypatingos populiacijos
_Senyvi pacientai _
Rekomenduojamą Xoterna Breezhaler dozę galima vartoti senyviems
pacientams (75 metų amžiaus ir
v