Ioa

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: lietuvių

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

Nomegestrol acetatas, estradiolio

Prieinama:

N.V. Organon

ATC kodas:

G03AA14

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

nomegestrol acetate, estradiol

Farmakoterapinė grupė:

Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,

Gydymo sritis:

Kontracepcija

Terapinės indikacijos:

Geriamoji kontracepcija.

Produkto santrauka:

Revision: 4

Autorizacija statusas:

Panaikintas

Leidimo data:

2011-11-16

Pakuotės lapelis

B. PAKUOTĖS LAPELIS
27
Vaistinis preparatas neberegistruotas
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
IOA 2,5 MG/1,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Nomegestrolio acetatas ir estradiolis
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
SVARBŪS DALYKAI, KURIUOS TURITE ŽINOTI APIE SUDĖTINIUS HORMONINIUS
KONTRACEPTIKUS (SHK)
•
Vartojami teisingai, jie yra vienas patikimiausių grįžtamojo
poveikio kontracepcijos metodų.
•
Jie šiek tiek padidina kraujo krešulių susidarymo venose ir
arterijose pavojų, ypač pirmaisiais
vartojimo metais arba atnaujinus vartojimą po 4 savaičių ar
ilgesnės pertraukos.
•
Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulių
simptomų, būkite budrios ir kreipkitės
į gydytoją (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai").
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra IOA ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant IOA
Kada IOA vartoti negalima
Kada imtis atsargumo priemonių vartojant IOA
Kada turite kreiptis į gydytoją
Kraujo krešuliai
Vėžys
Laboratoriniai tyrimai
Mergaitėms ir paauglėms
Kiti vaistai ir IOA
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
IOA sudėtyje yra laktozės
3.
Kaip vartoti IOA
Kada ir kaip vartoti tabletes
Pradedant pirmąją IOA pakuotę
Pavartoj

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
IOA 2,5 mg/1,5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Baltos spalvos veikliosios plėvele dengtos tabletės. Kiekvienoje
plėvele dengtoje tabletėje yra 2,5 mg
nomegestrolio acetato ir 1,5 mg estradiolio (hemihidrato pavidalu).
Geltonos spalvos placebo plėvele dengtos tabletės. Jose veikliųjų
medžiagų nėra.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje baltos spalvos veikliojoje plėvele dengtoje tabletėje
yra 57,71 mg laktozės monohidrato.
Kiekvienoje geltonos spalvos placebo plėvele dengtoje tabletėje yra
61,76 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Veikliosios plėvele dengtos tabletės yra baltos, apvalios ir
abiejose pusėse pažymėtos „ne“.
Placebo plėvele dengtos tabletės yra geltonos, apvalios ir abiejose
pusėse pažymėtos „p“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Geriamajai kontracepcijai.
Priimant sprendimą paskirti IOA reikia atsižvelgti į kiekvienai
moteriai individualius esamus rizikos
veiksnius, ypač venų tromboembolijos (VTE), bei palyginti IOA ir
kitų SHK keliamą VTE pavojų (žr.
4.3 ir 4.4 skyrius).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Vartoti po vieną tabletę per parą 28 dienas iš eilės. Kiekvienoje
pakuotėje yra 24 baltos veikliosios
tabletės ir po jų einančios 4 geltonos placebo tabletės. Kita
pakuotė pradedama iš karto pabaigus
ankstesnę pakuotę, nedarant pertraukos ir nepriklausomai nuo to, ar
prasidėjo vartojimo nutraukimo
kraujavimas, ar ne. Jis dažniausiai prasideda 2 –