국가: 유럽 연합
언어: 슬로바키아어
출처: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirin
BioPartners GmbH
J05AB04
ribavirin
Antivirotiká na systémové použitie
Hepatitída C, chronická
Ribavirínom BioPartners je indikovaný na liečbu chronickej infekcie vírusom hepatitídy C (HCV) u dospelých, deti od troch rokov a starších a dospievajúcich, a musí byť použitý len ako súčasť kombinovaného liečebného režimu s interferónom alfa-2b. Ribavirín v monoterapii sa nesmie používať. Neexistujú žiadne informácie o bezpečnosti ani účinnosti týkajúce sa použitia ribavirínu s inými formami interferónu (napr. nie alfa-2b). Insitného patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, so zvýšenou alanín aminotransferase (ALT), ktoré sú pozitívne pre vírusové hepatitídy C ribonucleic acid (HCV-RNA) (pozri časť 4. 4)Deti tri roky veku a staršie a adolescentsRibavirin BioPartners je určený na použitie v kombinácii režim s interferónom alfa-2b, pre liečbu detí troch rokov veku a starších a dospievajúcich, ktorí majú všetky typy chronickej hepatitídy C, s výnimkou genotyp 1, ktoré predtým neboli liečení, bez pečene decompensation, a ktorí sú pozitívne pre HCV-RNA. Pri rozhodovaní nie odložiť liečbu až do dospelosti, je dôležité vziať do úvahy, že kombinovaná liečba vyvolaných a inhibícia rastu. Reverzibilita inhibícia rastu je neistá. Rozhodnutie na liečbu by mala byť predložená na prípad (pozri časť 4. V predchádzajúcej liečby zlyhania-patientsAdult patientsRibavirin BioPartners je indikovaný v kombinácii s interferónom alfa-2b, na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali (s normalizáciou ALT na konci liečby) k interferónu alfa monotherapy, ale ktorí majú následne relapsed (pozri časť 5.
Revision: 2
uzavretý
2010-04-06
34 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Medicinal product no longer authorised 35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV RIBAVIRIN BIOPARTNERS 200 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ribavirín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU SKÔR, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ VÁŠ LIEK. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný Vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy. - Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je Ribavirin BioPartners a na čo sa používa 2. Skôr ako užijete Ribavirin BioPartners 3. Ako užívať Ribavirin BioPartners 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Ribavirin BioPartners 6. Ďalšie informácie 1. ČO JE RIBAVIRIN BIOPARTNERS A NA ČO SA POUŽÍVA Ribavirin BioPartners obsahuje liečivo ribavirín. Ribavirin BioPartners zastavuje rozmnožovanie mnohých druhov vírusov vrátane vírusu hepatitídy C. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať bez interferónu alfa-2b, t. j. Ribavirin BioPartners sa nesmie používať samostatne. _Predtým neliečení pacienti_ : Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu pacientov vo veku 3 rokov a starších, ktorí majú chronickú infekčnú hepatitídu C (HCV), okrem genotypu 1. Pre deti a dospievajúcich, ktorí vážia menej ako 47 kg, je dostupná lieková forma roztoku. _Predtým liečení dospelí pacienti_ : Kombinácia Ribavirinu BioPartners s interferónom alfa-2b sa používa na liečbu dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C, ktorí predtým reagovali na liečbu 전체 문서 읽기
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Medicinal product no longer authorised 2 1. NÁZOV LIEKU Ribavirin BioPartners 200 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta Ribavirinu BioPartners obsahuje 200 mg ribavirínu Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. Okrúhla, biela, bikonvexná filmom obalená tableta. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Ribavirin BioPartners je indikovaný na liečbu chronickej hepatitídy C ako vírusovej (HCV) infekcie u dospelých, detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich a musí sa použiť iba ako súčasť kombinovaného režimu s interferónom alfa-2b. Ribavirín sa nesmie použiť v monoterapii. Nie sú k dispozícii informácie o bezpečnosti alebo účinnosti použitia ribavirínu spolu s inými formami interferónu (t.j. inými ako je alfa-2b). Predtým neliečení pacienti _Dospelí pacienti: _ Ribavirin BioPartners v kombinácii s interferónom alfa-2b je indikovaný na liečbu predtým neliečených dospelých pacientov s chronickou hepatitídou C všetkých typov okrem genotypu 1, bez dekompenzácie pečene, so zvýšenými hladinami alanínaminotransferázy (ALT) a pozitívnym nálezom ribonukleovej kyseliny vírusu hepatitídy C HCV-RNA (pozri časť 4.4). _Deti vo veku 3 rokov a staršie a dospievajúci_ : Ribavirin BioPartners v kombinovanom režime s interferónom alfa-2b je určený na použitie pri liečbe predtým neliečených detí vo veku 3 rokov a starších a dospievajúcich trpiacich chronickou hepatitídou C všetkých typov okrem genotypu 1, bez dekompenzácie pečene a s pozitívnym nálezom HCV-RNA. Pri rozhodovaní, či liečbu posunúť do dospelosti, je dôležité zohľadniť, že kombinovaná liečba indukuje inhibíciu rastu. Reverzibilita inhibície rastu nie je istá. Rozhodovanie o liečbe sa má robiť individuálne pre každý prípad (pozri časť 4.4). Pacienti so zlyhaním predchádzajú 전체 문서 읽기