国: 欧州連合
言語: クロアチア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
Human alpha1-proteinase inhibitor
CSL Behring GmbH
B02AB02
alpha1-proteinase inhibitor (human)
Antihemorrhagics
Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases
Respreeza je indicirana za liječenje održavanja, kako bi se usporilo napredovanje emfizema u odraslih osoba s dokumentiranim nedostatkom inhibitora alfa-proteinaze (e. genotipovi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacijenti moraju biti pod optimalnim farmakološkim i nefarmakološkim tretmanima i pokazati dokaze o progresivnoj bolesti pluća (e. niže forsiranim izdisajnim volumenom u sekundi (FEV1) predvidjeti, poremećaj hoda kapaciteta ili povećan broj egzacerbacija) ocijenjen od strane liječnika s iskustvom u liječenju alpha1-proteinaznih inhibitora nedostatak.
Revision: 12
odobren
2015-08-20
39 B. UPUTA O LIJEKU 40 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA RESPREEZA 1000 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU RESPREEZA 4000 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU RESPREEZA 5000 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU Ljudski inhibitor alfa 1 -proteinaze PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom radniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili zdravstvenog radnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Respreeza i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Respreeza 3. Kako primjenjivati lijek Respreeza 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati lijek Respreeza 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE RESPREEZA I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE RESPREEZA Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski inhibitor alfa 1 -proteinaze i uobičajena je sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima. Ondje je njegova glavna uloga zaštita tkiva pluća ograničavanjem djelovanja enzima po imenu neutrofilna elastaza. Neutrofilna elastaza može uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije odgovarajuće kontrolirano (na primjer, ako imate nedostatak inhibitora alfa 1 -proteinaze). ZA ŠTO SE RESPREEZA KORISTI Ovaj lijek se koristi u odraslih s poznatim teškim nedostatkom inhibitora alfa 1 -proteinaze (urođeno stanje koje se također naziva i nedostatak alfa 1 antitripsina) koji su razvili bolest pluća nazvanu emfizem. Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa 1 -proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje s 完全なドキュメントを読む
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju. Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju. Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju. 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži približno 1000 mg ljudskog inhibitora alfa 1 -proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze . Nakon rekonstitucije s 20 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa 1 -proteinaze. Ukupan sadržaj proteina je približno 1100 mg po bočici. Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži približno 4000 mg ljudskog inhibitora alfa 1 -proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze . Nakon rekonstitucije s 76 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa 1 -proteinaze. Ukupan sadržaj proteina je približno 4400 mg po bočici. Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju Jedna bočica sadrži približno 5000 mg ljudskog inhibitora alfa 1 -proteinaze*, određeno prema njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze . Nakon rekonstitucije s 95 ml otapala, otopina sadrži približno 50 mg/ml ljudskog inhibitora alfa 1 -proteinaze. Ukupan sadržaj proteina je približno 5500 mg po bočici. *Proizveden iz plazme ljudskih donora. Pomoćne tvari s poznatim učinkom Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane otopine (81 mmol/l). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za infuziju. Prašak je bijele do bjelkaste boje. Otapalo je bistra i bezbojna tekućina. Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH 7,0. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila progresija emfizema u odraslih s 完全なドキュメントを読む