Respreeza

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Human alpha1-proteinase inhibitor

Διαθέσιμο από:

CSL Behring GmbH

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B02AB02

INN (Διεθνής Όνομα):

alpha1-proteinase inhibitor (human)

Θεραπευτική ομάδα:

Antihemorrhagics

Θεραπευτική περιοχή:

Genetic Diseases, Inborn; Lung Diseases

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Respreeza je indicirana za liječenje održavanja, kako bi se usporilo napredovanje emfizema u odraslih osoba s dokumentiranim nedostatkom inhibitora alfa-proteinaze (e. genotipovi PiZZ, PiZ (null), Pi (null, null), PiSZ). Pacijenti moraju biti pod optimalnim farmakološkim i nefarmakološkim tretmanima i pokazati dokaze o progresivnoj bolesti pluća (e. niže forsiranim izdisajnim volumenom u sekundi (FEV1) predvidjeti, poremećaj hoda kapaciteta ili povećan broj egzacerbacija) ocijenjen od strane liječnika s iskustvom u liječenju alpha1-proteinaznih inhibitora nedostatak.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2015-08-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

39
B. UPUTA O LIJEKU
40
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
RESPREEZA 1000 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
RESPREEZA 4000 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
RESPREEZA 5000 MG PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Ljudski inhibitor alfa
1
-proteinaze
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili zdravstvenom
radniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili zdravstvenog radnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Respreeza i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Respreeza
3.
Kako primjenjivati lijek Respreeza
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Respreeza
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RESPREEZA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RESPREEZA
Ovaj lijek sadrži djelatnu tvar koja se naziva ljudski inhibitor alfa
1
-proteinaze i uobičajena je
sastavnica krvi, a nalazi se i u plućima. Ondje je njegova glavna
uloga zaštita tkiva pluća
ograničavanjem djelovanja enzima po imenu neutrofilna elastaza.
Neutrofilna elastaza može
uzrokovati oštećenje pluća ako njezino djelovanje nije
odgovarajuće kontrolirano (na primjer, ako
imate nedostatak inhibitora alfa
1
-proteinaze).
ZA ŠTO SE RESPREEZA KORISTI
Ovaj lijek se koristi u odraslih s poznatim teškim nedostatkom
inhibitora alfa
1
-proteinaze (urođeno
stanje koje se također naziva i nedostatak alfa
1
antitripsina) koji su razvili bolest pluća nazvanu
emfizem.
Emfizem se razvije kada nedostatak inhibitora alfa
1
-proteinaze dovede do stanja u kojem neutrofilna
elastaza nije odgovarajuće kontrolirana te oštećuje s

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Respreeza 1000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži približno 1000 mg ljudskog inhibitora alfa
1
-proteinaze*, određeno prema
njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze .
Nakon rekonstitucije s 20 ml otapala, otopina sadrži približno 50
mg/ml ljudskog inhibitora
alfa
1
-proteinaze.
Ukupan sadržaj proteina je približno 1100 mg po bočici.
Respreeza 4000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži približno 4000 mg ljudskog inhibitora alfa
1
-proteinaze*, određeno prema
njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze .
Nakon rekonstitucije s 76 ml otapala, otopina sadrži približno 50
mg/ml ljudskog inhibitora
alfa
1
-proteinaze.
Ukupan sadržaj proteina je približno 4400 mg po bočici.
Respreeza 5000 mg prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži približno 5000 mg ljudskog inhibitora alfa
1
-proteinaze*, određeno prema
njegovom kapacitetu neutraliziranja ljudske neutrofilne elastaze .
Nakon rekonstitucije s 95 ml otapala, otopina sadrži približno 50
mg/ml ljudskog inhibitora
alfa
1
-proteinaze.
Ukupan sadržaj proteina je približno 5500 mg po bočici.
*Proizveden iz plazme ljudskih donora.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Respreeza sadrži približno 1,9 mg natrija po ml rekonstituirane
otopine (81 mmol/l).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za infuziju.
Prašak je bijele do bjelkaste boje. Otapalo je bistra i bezbojna
tekućina.
Rekonstituirana otopina ima osmolalnost približno 279 mOsmol/kg i pH
7,0.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Respreeza je indicirana za terapiju održavanja kako bi se usporila
progresija emfizema u odraslih s