Tepadina

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

thiotepa

Fáanlegur frá:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC númer:

L01AC01

INN (Alþjóðlegt nafn):

thiotepa

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija

Ábendingar:

Kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm-ar vai bez kopējais ķermeņa apstarošanas (TBI), kā kondicionēšana ārstēšana pirms alogēnas vai autologās asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisko slimību pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem;ja augstu devu ķīmijterapija ar HPCT atbalstu, ir lietderīgi attieksmi pret cietiem audzējiem pieaugušo un bērnu pacientiem. Tas ir ierosināts, ka Tepadina ir noteicis ārstu pieredze kondicionēšanas apstrāde pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.

Vörulýsing:

Revision: 19

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2010-03-15

Upplýsingar fylgiseðill

60
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
61
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
TEPADINA 15 MG PULVERIS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA KONCENTRĀTA
PAGATAVOŠANAI
thiotepa
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu.
Tas attiecas arī uz iespējamām
blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.
punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas
3.
Kā lietot TEPADINA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt TEPADINA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TEPADINA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
TEPADINA satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu grupai, ko
sauc par alkilējošiem līdzekļiem.
TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu
pārstādīšanai. Tas darbojas, iznīcinot
kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu
smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas),
kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.
TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS TEPADINA LIETOŠANAS
NELIETOJIET TEPADINA ŠĀDOS GADĪJUMOS:
-
- ja Jums ir alerģija pret tiotepu;
-
- ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība;
-
- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;
-
- ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai
baktēriju vakcīnas.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ
Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:
-
- aknu vai nieru darbības traucējumi;
-
- sirds vai plaušu darbības traucējumi;
-
- krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bijušas iepriekš (ja
ārstēšanā lietots fenitoīns vai
fosfenitoīns).
Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par
asins šūnu ražo

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
TEPADINA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri satur 15 mg tiotepas (thiotepa).
Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām viens ml
šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta
pagatavošanai
Viens flakons ar pulveri satur 100 mg tiotepas (thiotepa).
Pēc izšķīdināšanas ar 10 ml ūdens injekcijām viens ml
šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Balts kristālisks pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
TEPADINA ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citiem
ķīmijterapijas līdzekļiem:
•
ar visa ķermeņa apstarošanu (
_total body irradiation_
; TBI) vai bez tās kā sagatavojoša terapija
pirms allogēnas vai autologas asinsrades cilmes šūnu
transplantācijas (
_haematopoietic _
_progenitor cell transplantation_
; HPCT) hematoloģisku slimību gadījumā pieaugušajiem un
pediatriskajiem pacientiem;
•
kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota
norobežotu audzēju ārstēšanai
pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
TEPADINA lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze
sagatavojošas terapijas veikšanā pirms
asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Devas
TEPADINA lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem
ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar
hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.
TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ir
norādīta atbilstoši HPCT veidam
(autologa vai allogēna) un slimībai.
_Pieaugušie_
_AUTOLOGA HPCT _
_Hematoloģiska