Tepadina

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

22-01-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
thiotepa
Pieejams no:
ADIENNE S.r.l. S.U.
ATĶ kods:
L01AC01
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
thiotepa
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Hematopoētiskā cilmes šūnu transplantācija
Ārstēšanas norādes:
Kombinācijā ar citām ķīmijterapijas zālēm-ar vai bez kopējais ķermeņa apstarošanas (TBI), kā kondicionēšana ārstēšana pirms alogēnas vai autologās asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisko slimību pieaugušajiem un pediatrijas pacientiem;ja augstu devu ķīmijterapija ar HPCT atbalstu, ir lietderīgi attieksmi pret cietiem audzējiem pieaugušo un bērnu pacientiem. Tas ir ierosināts, ka Tepadina ir noteicis ārstu pieredze kondicionēšanas apstrāde pirms asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.
Produktu pārskats:
Revision: 13
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/001046
Autorizācija datums:
2010-03-15
EMEA kods:
EMEA/H/C/001046

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

23-12-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

22-01-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

22-01-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

22-01-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

23-12-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

thiotepa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām

blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas

Kā lietot TEPADINA

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt TEPADINA

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir TEPADINA un kādam nolūkam to lieto

TEPADINA satur aktīvo vielu tiotepu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par alkilējošiem līdzekļiem.

TEPADINA lieto, lai sagatavotu pacientus kaulu smadzeņu pārstādīšanai. Tas darbojas, iznīcinot

kaulu smadzeņu šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas kaulu smadzeņu šūnas (asinsrades cilmes šūnas),

kas savukārt ļauj organismam veidot veselīgas asins šūnas.

TEPADINA var lietot pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem.

2.

Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas

Nelietojiet TEPADINA šādos gadījumos:

- ja Jums ir alerģija pret tiotepu;

- ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība;

- ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

- ja Jūs saņemat vakcīnu pret dzelteno drudzi, dzīva vīrusa vai bakteriju vakcīnas.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir:

- aknu vai nieru darbības traucējumi;

- sirds vai plaušu darbības traucējumi;

- krampji/lēkmes (epilepsija) vai tās ir bijušas iepriekš (ja ārstēšanā lietots fenitoīns vai

fosfenitoīns).

Tā kā TEPADINA iznīcina kaulu smadzenes, kas ir atbildīgas par asins šūnu ražošanu, ārstēšanas

laikā būs reglāri jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu asinsainu.

Lai novērstu un ārstētu infekcijas, Jums būs jālieto pretinfekcijas līdzekļi.

TEPADINA var nākotnē izraisīt cita veida vēža rašanos. Jūsu ārsts apspriedīs ar Jums šo risku.

Citas zāles un TEPADINA

Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var

iegādāties bez receptes.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Jums pirms TEPADINA lietošanas ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai Jūs domājat, ka Jums

varētu būt iestājusies grūtniecība. Jūs nedrīkstat lietot TEPADINA grūtniecības laikā.

Gan sievietēm, gan vīriešiem, kuri lietot TEPADINA, ārstēšanas laikā ir jālieto efektīvi kontracepcijas

līdzekļi.

Nav zināms, vai šīs zāles izdalās mātes pienā. Piesardzības nolūkā sievietes nedrīkst barot bērnu ar

krūti ārstēšanas laikā ar TEPADINA.

TEPADINA var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību. Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas

iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc

ārstēšanas pārtraukšanas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Iespējams, ka dažas tiotepa blakusparādības, piemēram, reibonis, galvassāpes un neskaidra redze, var

ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

3.

Kā lietot TEPADINA

Jūsu ārsts aprēķinās devu atbilstoši Jūsu ķermeņa virsmas laukumam vai ķermeņa masai un Jūsu

slimībai.

Kā lieto TEPADINA

TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā

vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas. Katra infūzija ilgs aptuveni 2– 4 stundas.

Lietošanas biežums

Jums infūzijas tiks veiktas ik pēc 12 vai 24 stundām. Ārstēšanas ilgums var būt līdz piecām dienām.

Lietošanas biežums un ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu slimības.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā citas zāles, TEPADINA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Smagākās TEPADINA terapijas vai transplantācijas procedūras blakusparādības var būt:

samazināts asins šūnu skaits asinsritē (plānotā zāļu iedarbība, lai sagatavotu Jūs transplantācijas

infūzijai);

infekcija;

aknu darbības traucējumi, tostarp aknu vēnas nosprostošanās;

transplantāta uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku’);

elpceļu komplikācijas.

Jūsu ārsts regulāri kontrolēs Jūsu asins analīzes un aknu enzīmus, lai noteiktu un ārstētu šos

traucējumus.

TEPADINA blakusparādības var rasties ar noteiktu sastopamības biežumu, kas ir definēts šādi:

Ļoti bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

palielināta uzņēmība pret infekcijām;

visa organisma iekaisums (sepse);

samazināts leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaits (anēmija);

transplantēto šūnu uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku’);

reibonis, galvassāpes, neskaidra redze;

nekontrolēta ķermeņa raustīšanās (krampji);

durstīšanas, tirpšanas sajūta vai nejūtīgums (parestēzija);

daļējs kustību zudums;

sirdsdarbības apstāšanās;

slikta dūša, vemšana, caureja;

mutes dobuma gļotādas iekaisums (mukozīts);

kuņģa, barības vada, zarnu kairinājums;

resnās zarnas iekaisums;

anoreksija, samazināta ēstgriba;

augsts glikozes līmenis asinīs;

izsitumi uz ādas, nieze, ādas lobīšanās;

ādas krāsas pārmaiņas (nejaukt ar dzelti – skatīt tālāk);

ādas apsārtums (eritēma);

matu izkrišana;

muguras un vēdersāpes, sāpes;

muskuļu un locītavu sāpes;

patoloģiska elektriskā aktivitāte sirdī (aritmija);

plaušu audu iekaisums;

palielinātas aknas;

izmainīta orgānu darbība;

aknu vēnas nosprostošanās (aknu vēnu oklūzija);

ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);

dzirdes traucējumi;

limfvadu nosprostojums;

paaugstināts asinsspiediens;

paaugstināts aknu, nieru un gremošanas enzīmu līmenis;

patoloģisks elektrolītu līmenis asinīs;

ķermeņa masas palielināšanās;

drudzis, vispārējs vājums, drebuļi;

asiņošana (hemorāģija);

deguna asiņošana;

vispārējs pietūkums šķidruma aiztures dēļ (tūska);

sāpes vai iekaisums injekcijas vietā;

acu infekcija (konjunktivīts);

samazināts spermatozoīdu skaits;

maksts asiņošana;

menstruāciju iztrūkums (amenoreja);

atmiņas zudums;

aizkavēta ķermeņa masas un auguma palielināšanās;

urīnpūšļa darbības traucējumi;

nepietiekama testosterona veidošanās;

nepietiekama vairogdziedzera hormona veidošanās;

nepietiekama hipofīzes darbība;

apjukums.

Bieži sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

trauksme, apjukums;

patoloģiska kādas galvas smadzeņu artērijas sieniņas izvelvēšanās (intrakraniāla aneirisma);

paaugstināts kreatinīna līmenis;

alerģiskas reakcijas;

asinsvada nosprostošanās (embolija);

sirds ritma traucējumi;

sirds vājums;

sirds un asinsvadu vājums;

skābekļa trūkums;

šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska);

plaušu asiņošana;

elpošanas apstāšanās;

asinis urīnā (hematūrija) un vidēji smaga nieru mazspēja;

urīnpūšļa iekaisums;

nepatīkama sajūta urinējot un samazināts izdalītā urīna daudzums (dizūrija un oligūrija);

palielināts slāpekļa sastāvdaļu daudzums asinsritē (palielināts atlieku slāpekļa daudzums asinīs);

katarakta;

aknu mazspēja;

galvas smadzeņu asiņošana;

klepus;

aizcietējums un gremošanas traucējumi;

zarnu nosprostojums;

kuņģa plīsums;

muskuļu tonusa pārmaiņas;

būtisks muskuļu kustību koordinācijas trūkums;

zilumi maza trombocītu skaita dēļ;

menopauzes simptomi;

vēzis (otra primāra ļaundabīga slimība);

patoloģiska galvas smadzeņu darbība,

neauglība vīriešiem un sievietēm.

Retāk sastopamas blakusparādības (var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem):

ādas iekaisums un lobīšanās (eritrodermiska psoriāze);

delīrijs, nervozitāte, halucinācijas, uzbudinājums;

kuņģa-zarnu trakta čūla;

sirds muskuļu iekaisums (miokardīts);

patoloģisks sirds stāvoklis (kardiomiopātija).

Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

paaugstināts asinsspiediens plaušu artērijās (asinsvados) (pulmonālā arteriālā hipertensija);

smagi ādas bojājumi (piemēram, nopietni audu bojājumi, čūlas u.c.), kas var rasties visā

ķermeņa virsmā un radīt draudus dzīvībai.

smadzeņu daļas (dēvētas par balto vielu) bojājumi, kuri var būt bīstami dzīvībai

(leikoencefalopātija).

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt TEPADINA

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

Nelietot TEPADINA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes, pēc

“Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C).

Nesasaldēt.

Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas astoņas stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā.

Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C–8°C temperatūrā, un 4 stundas,

uzglabājot 25°C temperatūrā. No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli ir jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko TEPADINA satur

Aktīvā viela ir tiotepa. Viens flakons satur 15 mg tiotepas. Pēc izšķīdināšanas viens ml satur 10

mg tiotepas (10 mg/ml).

TEPADINA nesatur citas sastāvdaļas.

TEPADINA ārējais izskats un iepakojums

TEPADINA ir balts kristālisks pulveris, kas tiek piegādāts stikla flakonā pa 15 mg tiotepas.

Katrā kastītē ir viens flakons.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Itālija

Tel. +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Ražotājs

RIEMSER Pharma GmbH

Bahnhofstraße 44b

17489 Greifswald

Vācija

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Itālija

Tel. +39-02 40700445

adienne@adienne.com

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Accord Healthcare bvba

Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Lietuva

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

България

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Teл.: +48 22 577 28 00

Luxembourg/Luxemburg

Accord Healthcare bvba

Tèl/Tel: +32 51 79 40 12

Česká republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Magyarország

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 577 28 00

Danmark

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Malta

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +44 (0) 208 901 3370

Deutschland

Accord Healthcare GmbH

Tel: +49 89 700 9951 0

Nederland

Accord Healthcare B.V.

Tel: +31 30 850 6014

Eesti

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

Norge

Immedica Pharma AB

Tlf: +46 (0)8 533 39 500

Ελλάδα

aVIPHARMA International S.A.

Τηλ: +30-210 6194 170

Österreich

Accord Healthcare GmbH

Tel: +43 (0)662 424899-0

España

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

Polska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 577 28 00

France

Accord Healthcare France SAS

Tél: +33 (0)320 401 770

Portugal

Accord Healthcare, Unipessoal Lda

Tel: +351 214 697 835

Hrvatska

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

România

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Ireland

Accord Healthcare Ireland Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Slovenija

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Ísland

Immedica Pharma AB

Sími: +46 (0)8 533 39 500

Slovenská republika

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 577 28 00

Italia

Accord Healthcare Italia Srl

Tel: +39 02 943 23 700

Suomi/Finland

Immedica Pharma AB

Puh/Tel: +46 (0)8 533 39 500

Κύπρος

aVIPHARMA International S.A.

Τηλ: +30-210 6194 170

Sverige

Immedica Pharma AB

Tel: +46 (0)8 533 39 500

Latvija

Accord Healthcare AB

Tel: +46 8 624 00 25

United Kingdom

Accord-UK Ltd

Tel: +44 (0)1271 385257

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.

NORĀDĪJUMI PAR SAGATAVOŠANU

TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

Tiotepa

Izlasiet šos norādījumus pirms TEPADINA sagatavošanas un lietošanas.

1.

IEPAKOJUMS

TEPADINA tiek piegādātas pa 15 mg pulvera infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

TEPADINA pirms lietošanas ir jāizšķīdina un jāatšķaida.

2.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI ATKRITUMU LIKVIDĒŠANAI UN CITI NORĀDĪJUMI PAR

RĪKOŠANOS

Vispārēji

Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras. Veicot visas pārnešanas

procedūras, ir stingri jāievēro aseptikas noteikumi; ieteicams darboties drošības zonā ar vertikālu

lamināru gaisa plūsmu.

Tāpat kā lietojot citus citotoksiskos līdzekļus, sagatavojot un lietojot TEPADINA šķīdumus, ir

jāievēro piesardzība, lai izvairītos no nejaušas saskares ar ādu vai gļotādām. Nejaušas saskares

gadījumā ar tiotepu var rasties lokālas reakcijas. Sagatavojot šķīdumu infūzijām, ieteicams uzvilkt

cimdus. Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un

ūdeni. Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni.

TEPADINA devas aprēķināšana

TEPADINA lieto dažādās devās kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pacientiem pirms

tradicionālas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisku slimību vai norobežotu

audzēju ārstēšanai.

TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam

(autologa vai allogēna) un slimībai.

Devas pieaugušajiem

AUTOLOGA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m

dienā (3,38 mg/kg dienā)

līdz 300 mg/m

dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz

četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas

līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m

(24,32 mg/kg) visas

sagatavojošās terapijas laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m

dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m

dienā (8,10 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas

HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 900 mg/m

(24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CENTRĀLĀS NERVU SISTĒMAS (CNS) LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas

dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

370 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m

dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT

atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 750 mg/m

(20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m

dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz

250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā divas līdz piecas dienas

pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m

(21,62 mg/kg) visas sagatavojošās

terapijas laikā.

KRŪTS VĒZIS

Ieteicamā deva ir robežās no 120 mg/m

dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas

HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 800 mg/m

(21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m

dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā trīs līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas

HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 750 mg/m

(20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

OLNĪCU VĒZIS

Ieteicamā deva ir 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu

divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

500 mg/m

(13,51 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

DZIMUMŠŪNU AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m

dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT

atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 750 mg/m

(20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā) līdz

481 mg/m

dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 555 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas

laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā pirms allogēnas

HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 185 mg/m

(5 mg/kg) visas sagatavojošās

terapijas laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir robežās no 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m

dienā (13 mg/kg

dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā vienu līdz divas dienas pēc kārtas pirms allogēnas

HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 555 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Devas pediatriskiem pacientiem

AUTOLOGA HPCT

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 150 mg/m

dienā (6 mg/kg dienā) līdz

350 mg/m

dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz trīs dienas

pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m

(42 mg/kg) visas sagatavojošās

terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā) līdz 3250 mg/m

dienā (14 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT

atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 1050 mg/m

(42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā) līdz

250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 375 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas

laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir 250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir robežās no 200 mg/m

dienā (8 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (10 mg/kg

dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas

laikā.

REZISTENTA CITOPĒNIJA

Ieteicamā deva ir 125 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu trīs

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

375 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS

Ieteicamā deva ir 125 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu divas

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

SIRPJŠŪNU ANĒMIJA

Ieteicamā deva ir 250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Šķīdināšana

TEPADINA ir jāizšķīdina ar 1,5 ml sterila ūdens injekcijām.

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

TEPADINA 15 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Viens flakons ar pulveri satur 15 mg tiotepas (thiotepa).

Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām viens ml šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

Balts kristālisks pulveris.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

TEPADINA ir indicētas lietošanai kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem:

ar visa ķermeņa apstarošanu (

total body irradiation

; TBI) vai bez tās kā sagatavojoša terapija

pirms allogēnas vai autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (

haematopoietic

progenitor cell transplantation

; HPCT) hematoloģisku slimību gadījumā pieaugušajiem un

pediatriskajiem pacientiem;

kad ķīmijterapija ar lielām devām un HPCT atbalstu ir piemērota norobežotu audzēju ārstēšanai

pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem.

4.2.

Devas un lietošanas veids

TEPADINA lietošana ir jāuzrauga ārstam, kam ir pieredze sagatavojošas terapijas veikšanā pirms

asinsrades cilmes šūnu transplantācijas.

Devas

TEPADINA lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar

hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.

TEPADINA deva pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem ir norādīta atbilstoši HPCT veidam

(autologa vai allogēna) un slimībai.

Pieaugušie

AUTOLOGA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m

dienā (3,38 mg/kg dienā)

līdz 300 mg/m

dienā (8,10 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz

četras dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas

līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 900 mg/m

(24,32 mg/kg) visas

sagatavojošās terapijas laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m

dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 300 mg/m

dienā (8,10 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz četras dienas pēc kārtas pirms autologas

HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 900 mg/m

(24,32 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CENTRĀLĀ NERVU SISTĒMAS (CNS) LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas

dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

370 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m

dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT

atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 750 mg/m

(20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m

dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz

250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu divas līdz

piecas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas

līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 800 mg/m

(21,62 mg/kg) visas

sagatavojošās terapijas laikā.

KRŪTS VĒZIS

Ieteicamā deva ir robežās no 120 mg/m

dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs līdz piecas dienas pēc kārtas pirms autologas

HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 800 mg/m

(21,62 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 125 mg/m

dienā (3,38 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu trīs līdz četras dienas pēc kārtas pirms

autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo

maksimālo kumulatīvo devu 750 mg/m

(20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

OLNĪCU VĒZIS

Ieteicamā deva ir 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu

divas dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

500 mg/m

(13,51 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

DZIMUMŠŪNU AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 150 mg/m

dienā (4,05 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (6,76 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT

atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 750 mg/m

(20,27 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā) līdz

481 mg/m

dienā (13 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 555 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas

laikā.

LIMFOMA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

MULTIPLĀ MIELOMA

Ieteicamā deva ir 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā pirms allogēnas

HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 185 mg/m

(5 mg/kg) visas sagatavojošās

terapijas laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir robežās no 185 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā) līdz 481 mg/m

dienā (13 mg/kg

dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā vienu līdz divas dienas pēc kārtas pirms allogēnas

HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 555 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir 370 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 370 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Pediatriskā populācija

AUTOLOGA HPCT

Norobežoti audzēji

Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 150 mg/m

dienā (6 mg/kg dienā) līdz

350 mg/m

dienā (14 mg/kg dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu divas līdz trīs dienas

pēc kārtas pirms autologas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 1050 mg/m

(42 mg/kg) visas sagatavojošās

terapijas laikā.

CNS AUDZĒJI

Ieteicamā deva ir robežās no 250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā) līdz 350 mg/m

dienā (14 mg/kg

dienā), to ievadot vienas infūzijas veidā katru dienu trīs dienas pēc kārtas pirms autologas HPCT

atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, nepārsniedzot kopējo maksimālo

kumulatīvo devu 1050 mg/m

(42 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ALLOGĒNA HPCT

Hematoloģiskas slimības

Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā) līdz

250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievadot vienas vai divu infūziju veidā katru dienu vienu līdz trīs

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT atkarībā no kombinācijas ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 375 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas

laikā.

LEIKOZE

Ieteicamā deva ir 250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

TALASĒMIJA

Ieteicamā deva ir robežās no 200 mg/m

dienā (8 mg/kg dienā) līdz 250 mg/m

dienā (10 mg/kg

dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu infūziju veidā pirms allogēnas HPCT,

nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas

laikā.

REZISTENTA CITOPĒNIJA

Ieteicamā deva ir 125 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu trīs

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

375 mg/m

(15 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

ĢENĒTISKAS SLIMĪBAS

Ieteicamā deva ir 125 mg/m

dienā (5 mg/kg dienā), to ievada vienas infūzijas veidā katru dienu divas

dienas pēc kārtas pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu

250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

SIRPJŠŪNU ANĒMIJA

Ieteicamā deva ir 250 mg/m

dienā (10 mg/kg dienā), to ievada, dienas devu dalot uz pusēm, divu

infūziju veidā pirms allogēnas HPCT, nepārsniedzot kopējo maksimālo kumulatīvo devu 250 mg/m

(10 mg/kg) visas sagatavojošās terapijas laikā.

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Pētījumi pacientiem ar nieru darbības traucējumiem nav veikti. Tā kā tiotepa un tās metabolīti maz

izdalās ar urīnu, devas pielāgošana pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu nieru mazspēju nav

nepieciešama. Tomēr ir ieteicams ievērot piesardzību (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Aknu darbības traucējumi

Tiotepa pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Tā kā tiotepa tiek metabolizēta

galvenokārt aknās, lietojot tiotepa pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem, īpaši

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība. Īslaicīgu aknu darbības

raksturlielumu pārmaiņu gadījumā devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).

Gados vecāki pacienti

Tiotepa lietošana gados vecākiem cilvēkiem nav īpaši pētīta. Tomēr klīniskos pētījumos daļa pacientu

pēc 65 gadu vecuma saņēma tādu pašu kumulatīvo devu kā citi pacienti. Uzskatīja, ka devas

pielāgošana nav nepieciešama.

Lietošanas veids

TEPADINA ir jāievada kvalificētam veselības aprūpes speciālistam 2–4 stundu ilgas intravenozas

infūzijas veidā caur centrālo venozo katetru.

TEPADINA jāšķīdina ar 1,5 ml sterila ūdens injekcijām. Kopējais šķīduma daudzums pirms lietošanas

jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka

par 500 mg). Bērniem, ja deva ir mazāka par 250 mg, jālieto atbilstošs 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda

šķīdumā injekcijām daudzums, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.

Norādījumus par šķīdināšanu un atšķaidīšanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.

Piesardzības pasākumi pirms zāļu lietošanas vai rīkošanās ar tām

Nejaušas saskares gadījumā ar tiotepu var rasties lokālas reakcijas. Tādēļ, sagatavojot šķīdumu

infūzijām, ir ieteicams uzvilkt cimdus. Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties

kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni. Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar

ūdeni (skatīt 6.6. apakšpunktu).

4.3

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu.

Grūtniecība un zīdīšanas periods (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Lietošana vienlaicīgi ar dzeltenā drudža vakcīnu un dzīvām vīrusu un baktēriju vakcīnām (skatīt

4.5. apakšpunktu).

4.4

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Ārstēšana ar tiotepa ieteicamajā devā un pēc ieteiktās shēmas izraisa izteiktu kaulu smadzeņu

nomākumu visiem pacientiem. Var rasties smaga granulocitopēnija, trombocitopēnija, anēmija vai

jebkāda šo reakciju kombinācija. Ārstēšanas laikā un līdz stāvokļa normalizēšanās brīdim bieži ir

jāveic asins analīzes, tostarp jānosaka leikocitārā formula un trombocītu skaits. Atbilstoši

medicīniskajām indikācijām ir jāveic trombocītu un eritrocītu atbalsta terapija, kā arī jālieto augšanas

faktori, piemēram, granulocītu koloniju stimulējošais faktors (

granulocyte-colony stimulating factor

G-CSF). Ārstēšanas laikā ar tiotepu un vismaz 30 dienas pēc transplantācijas ir ieteicams katru dienu

noteikt leikocītu un trombocītu skaitu.

Infekciju profilaksei un ārstēšanai neitropēnijas periodā ir ieteicama profilaktiska vai empīriska

pretinfekcijas līdzekļu (pret baktērijām, sēnītēm, vīrusiem) lietošana.

Tiotepa pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pētīta. Tā kā tiotepa tiek metabolizēta

galvenokārt aknās, lietojot tiotepa pacientiem ar esošiem aknu darbības traucējumiem, īpaši

pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem, ir jāievēro piesardzība. Ārstējot šādus pacientus,

pēc transplantācijas ir ieteicams regulāri kontrolēt transamināžu, sārmainās fosfatāzes un bilirubīna

līmeni serumā, lai agrīni konstatētu hepatotoksicitāti.

Pacientiem, kas iepriekš saņēmuši staru terapiju, trīs vai vairāk ķīmijterapijas ciklus vai kam iepriekš

veikta cilmes šūnu transplantācija, var būt paaugstināts aknu vēnu okluzijas risks (skatīt 4.8.

apakšpunktu).

Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir sirds slimības, un pacientiem, kas saņem tiotepu,

regulāri ir jākontrolē sirdsdarbība.

Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir nieru slimības, un terapijas laikā ar tiotepu ir

jāapsver regulāra nieru darbības uzraudzība.

Tiotepa var izraisīt toksisku ietekmi uz plaušām, kas var papildināt citu citotoksisko līdzekļu

(busulfāna, fludarabīna un ciklofosfamīda) iedarbību (skatīt 4.8. apakšpunktu).

Iepriekš veikta galvas smadzeņu apstarošana vai kraniospināla apstarošana var veicināt smagas

toksicitātes reakcijas (piemēram, encefalopātiju).

Pacientam ir jāsniedz paskaidrojumi par paaugstinātu sekundāra ļaundabīga audzēja risku, lietojot

tiotepu, kas ir zināms kancerogēns cilvēkiem.

Lietošana vienlaicīgi ar dzīvām novājinātām vakcīnām (izņemot dzeltenā drudža vakcīnas), fenitoīnu

un fosfenitoīnu nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tiotepu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciklofosfamīdu, ja abas zāles tiek izmantotas vienam un tam

pašam sagatavojošās terapijas kursam. TEPADINA jāievada pēc ciklofosfamīda infūzijas pabeigšanas

(skatīt 4.5. apakšpunktu).

Lietojot vienlaicīgi tiotepu un CYP2B6 vai CYP3A4 inhibitorus, ir jāveic rūpīga pacientu klīniskā

uzraudzība (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Tāpat kā lielākā daļa alkilējošo līdzekļu, tiotepa var ietekmēt vīriešu vai sieviešu auglību. Vīriešiem ir

jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu

terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 4.6. apakšpunktu).

4.5

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Specifiska mijiedarbība ar tiotepu

Dzīvu vīrusu un baktēriju vakcīnas nedrīkst lietot pacientam, kas saņem imūnsupresīvu ķīmijterapijas

līdzekli, un starp terapijas pārtraukšanu un vakcināciju jābūt vismaz trīs mēnešus ilgam starplaikam.

Tiotepu iespējams metabolizē CYP2B6 un CYP3A4. Lietošana vienlaicīgi ar CYP2B6 inhibitoriem

(piemēram, klopidogrelu un tiklopidīnu) vai CYP3A4 inhibitoriem (piemēram, azolu grupas pretsēnīšu

līdzekļiem, tādiem makrolīdiem kā eritromicīns, klaritromicīns, telitromicīns un proteāzes inhibitori)

var palielināt tiotepa koncentrāciju plazmā un, iespējams, samazināt aktīvā metabolīta TEPA

koncentrāciju. Lietošana vienlaicīgi ar citohroma P450 induktoriem (piemēram, rifampicīnu,

karbamazepīnu, fenobarbitālu) var pastiprināt tiotepa metabolismu, palielinot aktīvā metabolīta

koncentrāciju plazmā. Tādēļ, lietojot vienlaicīgi tiotepu un šīs zāles, ir jāveic rūpīga pacienta klīniska

uzraudzība.

Tiotepa ir vājš CYP2B6 inhibitors, un tādējādi tas var palielināt CYP2B6 metabolizēto vielu,

piemēram, ifosfamīda, tamoksifēna, bupropiona, efavirenzas un ciklofosfamīda, koncentrāciju plazmā.

CYP2B6 katalizē ciklofosfamīda metabolisko pārveidošanos par tā aktīvo formu 4-

hidroksiciklofosfamīdu (4-hydroxycyclophosphamide; 4-OHCP), tādēļ lietošana vienlaicīgi ar tiotepu

var samazināt aktīvā 4-OHCP koncentrāciju. Tādēļ, lietojot vienlaicīgi tiotepu un šīs zāles, ir jāveic

klīniska uzraudzība.

Kombinācijas, kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta

Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas izraisītas slimības risks.

Kopumā dzīvu vīrusu un baktēriju vakcīnas nedrīkst lietot pacientam, kas saņem imūnsupresīvu

ķīmijterapijas līdzekli, un starp terapijas pārtraukšanu un vakcināciju ir jābūt vismaz trīs mēnešus

ilgam starplaikam.

Kombinācijas, kuru vienlaicīgi lietošana nav ieteicama

Dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzelteno drudzi): sistēmiskas, iespējams, letālas slimības risks.

Šis risks ir paaugstināts cilvēkiem, kuriem jau ir nomākta imunitāte pamatslimības dēļ.

Ja iespējams, ir jāizmanto inaktivētu vīrusu vakcīna (poliomielīts).

Fenitoīns: krampju paasinājuma risks, ko izraisa fenitoīna uzsūkšanās samazināšanās gremošanas

traktā citotoksiskā līdzekļa dēļ vai toksicitātes pastiprināšanās risks un citotoksiskā līdzekļa

efektivitātes zudums, ko izraisa palielināts fenitoīna metabolisms aknās.

Kombinācijas, kuras vienlaicīgi jālieto piesardzīgi

Ciklosporīns, takrolīms: pārmērīgs imūnās sistēmas nomākums ar limfoproliferācijas risku.

Alkilējoši ķīmijterapijas līdzekļi, tostarp tiotepa, nomāc pseidoholīnesterāzes darbību plazmā par 35–

70 %. Sukcinilholīna iedarbība var paildzināties par 5–15 minūtēm.

Tiotepu nedrīkst lietot vienlaicīgi ar ciklofosfamīdu, ja abas zāles tiek izmantotas vienam un tam

pašam sagatavojošās terapijas kursam. TEPADINA ir jāievada pēc ciklofosfamīda infūzijas

pabeigšanas.

Lietojot tiotepu vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem vai mielotoksiskiem līdzekļiem (t.i.,

ciklofosfamīdu, melfalānu, busulfānu, fludarabīnu, treosulfānu), var palielināties hematoloģisko

blakusparādību risks, jo pārklājas šo zāļu toksiskā iedarbība.

Visiem citotoksiskiem līdzekļiem raksturīgā mijiedarbība

Tā kā ļaundabīgas slimības gadījumā ir paaugstināts trombotisku traucējumu risks, bieži tiek lietoti

antikoagulanti. Lielā koagulācijas stāvokļa mainība cilvēkam ļaundabīgas slimības gadījumā un

iespējamā mijiedarbība starp iekšķīgi lietojamiem antikoagulantiem un pretvēža ķīmijterapijas

līdzekļiem nosaka nepieciešamību palielināt INR (Starptautiskā standartizētā koeficienta)

kontrolēšanas biežumu, ja pacientu ir paredzēts ārstēt ar perorāliem antikoagulantiem.

4.6

Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanās laikā ir jālieto efektīva kontracepcijas metode un pirms

ārstēšanas sākšanas ir jāveic grūtniecības tests.

Grūtniecība

Datu par tiotepa lietošanu grūtniecības laikā nav. Preklīniskajos pētījumos ir pierādīts, ka tiotepa, tāpat

kā vairums alkilējošo līdzekļu, izraisa embrija vai augļa bojāeju un teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3.

apakšpunktu). Tādēļ tiotepa ir kontrindicēta grūtniecības laikā.

Barošana ar krūti

Nav zināms, vai tiotepa izdalās mātes pienā. Farmakoloģisko īpašību dēļ un ņemot vērā preparāta

iespējamo toksisko ietekmi uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, bērna barošana ar krūti ārstēšanas laikā ar

tiotepu ir kontrindicēta.

Fertilitāte

Tāpat kā lielākā daļa alkilējošo līdzekļu, tiotepa var ietekmēt vīriešu un sieviešu auglību.

Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi

nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 5.3.

apakšpunktu).

4.7

Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus

TEPADINA var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Šo spēju var

ietekmēt konkrētas nelabvēlīgas reakcijas uz thiotepa lietošanu, piemēram, reibonis, galvassāpes un

neskaidra redze.

4.8

Nevēlamās blakusparādības

Drošuma profila kopsavilkums

Tiotepa drošums ir vērtēts, pārskatot ziņojumus par nevēlamām blakusparādībām, kas pieejami

publicētajos klīnisko pētījumu datos. Šajos pētījumos tiotepu sagatavojošai terapijai pirms asinsrades

cilmes šūnu transplantācijas saņēma kopumā 6588 pieaugušie pacienti un 902 pediatriskie pacienti.

Nopietnu toksisku ietekmi, kas skāra asinis, aknas un elpošanas sistēmu, uzskatīja par paredzamām

sagatavojošās terapijas un transplantācijas procesa sekām. Tā ietvēra infekcijas un transplantāta

reakciju pret saimnieku (graft-versus host disease; GvHD), kas, lai gan ne tiešs, tomēr bija galvenais

saslimstības un mirstības cēlonis, īpaši allogēnas HPCT gadījumā.

Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot dažāda veida

sagatavojošu terapiju, tostarp tiotepu, ir infekcijas, citopēnija, akūta GvHD un hroniska GvHD, kuņģa-

zarnu trakta traucējumi, hemorāģisks cistīts, gļotādas iekaisums.

Leikoencefalopātija

Pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kuriem iepriekš vairākkārt veikta ķīmijterapija, tostarp

ārstēšana ar methotrexate un staru terapija, pēc ārstēšanas ar thiotepa ir novēroti leikoencefalopātijas

gadījumi. Dažos gadījumos iznākums bija letāls.

Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā

Pieaugušie

Nevēlamās blakusparādības, kuras uzskatīja par vismaz iespējami saistītām ar tiotepu saturošu

sagatavojošu terapiju un par kurām saistībā ar pieaugušiem pacientiem ziņots biežāk nekā atsevišķos

gadījumos, ir norādītas turpmāk atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.

Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības

samazinājuma secībā. Sastopamības biežums definēts šādi:

ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz

< 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

Orgānu sistēmu

klasifikācija

Ļoti bieži

Bieži

Retāk

Nav zināmi

Infekcijas un

infestācijas

Palielināta

uzņēmība pret

infekcijām

Sepse

Toksiskā šoka

sindroms

Labdabīgi,

ļaundabīgi un

neprecizēti audzēji

(ieskaitot cistas un

polipus)

Ar ārstēšanu

saistīta sekundāra

ļaundabīga slimība

Asins un

limfātiskās

sistēmas

traucējumi

Leikopēnija

Trombocitopēnija

Febrila

neitropēnija

Anēmija

Pancitopēnija

Granulocitopēnija

Imūnās sistēmas

traucējumi

Akūta

transplantāta

reakcija pret

saimnieku

Hroniska

transplantāta

reakcija pret

saimnieku

Paaugstināta jutība

Endokrīnās

sistēmas

traucējumi

Hipopituitārisms

Vielmaiņas un

uztures traucējumi

Anoreksija

Samazināta

ēstgriba

Hiperglikēmija

Psihiskie

traucējumi

Apjukums

Psihiskā stāvokļa

pārmaiņas

Trauksme

Delīrijs

Nervozitāte

Halucinācijas

Uzbudinājums

Nervu sistēmas

traucējumi

Reibonis

Galvassāpes

Neskaidra redze

Encefalopātija

Krampji

Parestēzijas

Intrakraniāla

aneirisma

Ekstrapiramidāli

traucējumi

Kognitīvi

traucējumi

Galvas smadzeņu

asiņošana

Leikoencefalo-

pātija

Acu bojājumi

Konjunktivīts

Katarakta

Ausu un labirinta

bojājumi

Dzirdes

traucējumi

Ototoksicitāte

Troksnis ausīs

Sirds funkcijas

traucējumi

Aritmija

Tahikardija

Sirds mazspēja

Kardiomiopātija

Miokardīts

Asinsvadu

sistēmas

traucējumi

Limfātiskā tūska

Hipertensija

Asiņošana

Embolija

Elpošanas

sistēmas

traucējumi, krūšu

kurvja un videnes

slimības

Idiopātiskās

pneimonijas

sindroms

Deguna asiņošana

Plaušu tūska

Klepus

Pneimonīts

Hipoksija

Kuņģa-zarnu

trakta traucējumi

Slikta dūša

Stomatīts

Ezofagīts

Vemšana

Caureja

Dispepsija

Sāpes vēderā

Enterīts

Kolīts

Aizcietējums

Kuņģa-zarnu

trakta perforācija

Ileuss

Kuņģa-zarnu

trakta čūla

Aknu un/vai žults

izvades sistēmas

traucējumi

Aknu vēnu

oklūzija

Hepatomegālija

Dzelte

Ādas un zemādas

audu bojājumi

Izsitumi

Nieze

Alopēcija

Eritēma

Pigmentācijas

traucējumi

Eritrodermiskā

psoriāze

Smagas

toksiskas ādas

reakcijas,

tostarp Stīvensa-

Džonsona

sindroma

gadījumi un

toksiskā

epidermas

nekrolīze

Skeleta-muskuļu

un saistaudu

sistēmas bojājumi

Sāpes mugurā

Mialģija

Artralģija

Nieru un

urīnizvades

sistēmas

traucējumi

Hemorāģisks

cistīts

Dizūrija

Oligūrija

Nieru mazspēja

Cistīts

Hematūrija

Reproduktīvās

sistēmas

traucējumi un

krūts slimības

Azoospermija

Amenoreja

Asiņošana no

maksts

Menopauzes

simptomi

Neauglība

sievietēm

Neauglība

vīriešiem

Vispārēji

traucējumi un

reakcijas

ievadīšanas vietā

Paaugstināta

ķermeņa

temperatūra

Astēnija

Drebuļi

Ģeneralizēta tūska

Injekcijas vietas

iekaisums

Sāpes injekcijas

vietā

Gļotādas

iekaisums

Vairāku orgānu

mazspēja

Sāpes

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Tepadina

tiotepa

Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Tepadina. Tajā ir paskaidrots,

kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par

reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Tepadina lietošanu.

Kas ir Tepadina?

Tepadina ir pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai (ievadīšanai pilienveidā vēnā). Tas satur aktīvo

vielu tiotepu.

Kāpēc lieto Tepadina?

Tepadina lieto kombinācijā ar ķīmijterapiju (zālēm vēža ārstēšanai) divos veidos:

kā “kondicionējošu” (sagatavojošu) terapiju pirms asinsrades cilmes šūnu (šūnu, kas veido

asins šūnas) transplantācijas. Šāda veida transplantāciju veic pacientiem, kuriem jāaizstāj

asinsrades šūnas, jo viņiem ir tāda asins slimība kā asins vēzis (arī leikoze) vai slimības, kas

izraisa sarkano asins šūnu skaita samazināšanos (to vidū talasēmija vai sirpjveida šūnu

anēmija);

norobežotu audzēju ārstēšanas laikā, kad pēc lielu devu ķīmijterapijas nepieciešama asinsrades

cilmes šūnu transplantācija.

Tepadina var izmantot, veicot šūnu transplantāciju no donora un no paša pacienta organisma iegūtu

šūnu transplantāciju.

Tā kā pacientu skaits, kuriem Eiropas Savienībā (ES) tiek veikta šāda veida sagatavošana un

transplantācija, ir mazs, 2007. gada 29. janvārī Tepadina tika apstiprinātas kā zāles retu slimību

ārstēšanai.

Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kā lieto Tepadina?

Ārstēšana ar Tepadina jāuzrauga ārstam ar pieredzi pirms transplantācijas veicamajā terapijā. Tās ir

jāievada infūzijas veidā lielā vēnā divu līdz četru stundu laikā.

Tepadina deva ir atkarīga no asins slimības vai norobežotā audzēja veida, kāds ir pacientam, un no

veicamās transplantācijas veida. Deva ir atkarīga arī no pacienta ķermeņa virsmas laukuma (ko

aprēķina pēc pacienta auguma un ķermeņa masas) vai no pacienta svara. Pieaugušajiem dienas deva ir

robežās no 120 līdz 481 mg uz kvadrātmetru (m

), ievadot piecas dienas pirms transplantācijas.

Bērniem dienas deva ir robežās no 125 līdz 350 mg/m

, ievadot līdz trim dienām pirms transplantācijas.

Plašāka informācija atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir EPAR daļa).

Tepadina darbojas?

Tepadina aktīvā viela tiotepa pieder zāļu grupai, ko dēvē par “alkilējošiem aģentiem”. Šīs vielas ir

“citotoksiskas”. Tas nozīmē, ka tās iznīcina šūnas un jo īpaši tās, kas strauji vairojas, piemēram, vēža

vai cilmes šūnas (šūnas, no kurām var izveidoties dažāda veida šūnas). Tepadina lieto kopā ar citām

zālēm pirms transplantācijas, lai iznīcinātu patoloģiskās šūnas un pacienta organismā esošās asinsrades

šūnas. Tas ļauj transplantēt jaunas šūnas, veidojot telpu jaunām šūnām un mazinot atgrūšanas risku.

Lai sagatavotu pacientus asinsrades šūnu transplantācijai, Eiropas Savienībā tiotepu lieto kopš

20. gadsimta 80. gadu beigām.

Kā noritēja Tepadina izpēte?

Tā kā tiotepu Eiropas Savienībā lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā

publicētos datus. Šajos datos ir aplūkoti 109 pētījumi, kuros iesaistīti aptuveni 6000 pieaugušo un

900 bērnu ar asins slimībām vai norobežotiem audzējiem pēc asinsrades šūnu transplantācijas.

Pētījumos vērtēja to pacientu skaitu, kuriem veiksmīgi veikta transplantācija, kā arī laiku līdz slimības

recidīvam un pacientu dzīvildzi.

Kādas bija Tepadina priekšrocības šajos pētījumos?

Publicētie pētījumi liecināja, ka tiotepa kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem sniedz ieguvumu

pieaugušajiem un bērniem, kuriem tiek ārstētas asins slimības un norobežoti audzēji. Tas palīdz

iznīcināt pacienta organismā esošās asinsrades šūnas, nodrošinot veiksmīgu jaunu šūnu transplantāciju,

labāku dzīvildzi un mazinot slimības recidīva risku.

Kāds risks pastāv, lietojot Tepadina?

Visbiežāk novērotās Tepadina blakusparādības, lietojot tās kopā ar citām zālēm, ir infekcijas, citopēnija

(mazs asins šūnu skaits), transplantāta reakcija pret saimniekorganismu (kad transplantētās šūnas

uzbrūk organismam), zarnu darbības traucējumi, hemorāģisks cistīts (urīnpūšļa asiņošana un

iekaisums), kā arī gļotādas iekaisums (ķermeņa gļotādas iekaisums). Pilns visu Tepadina izraisīto

blakusparādību saraksts pieaugušajiem un bērniem ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tepadina nedrīkst lietot sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā. Turklāt tās nedrīkst lietot kopā ar

vakcīnu pret dzelteno drudzi un dzīvus vīrusus vai baktērijas saturošām vakcīnām. Pilns ierobežojumu

saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.

Tepadina

EMA/638722/2014

2. lappuse no 3

Kāpēc Tepadina tika apstiprinātas?

CHMP atzīmēja, ka Tepadina aktīvā viela tiotepa tiek lietota jau ilgu laiku. Tas nozīmē, ka tā ir lietota

daudzus gadus un ir pietiekami daudz informācijas par tās efektivitāti un drošumu. Komiteja nolēma,

ka, pamatojoties uz pieejamo publicēto informāciju, Tepadina sniegtais ieguvums pārsniedz šo zāļu

radīto risku un ieteica tām izsniegt reģistrācijas apliecību.

Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tepadina lietošanu?

Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tepadina lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.

Pamatojoties uz šo plānu, Tepadina zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī Tepadina

lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes

speciālistiem un pacientiem.

Cita informācija par Tepadina

Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Tepadina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā

Eiropas Savienībā.

Pilns Tepadina EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Plašāka informācija par ārstēšanu ar

Tepadina ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai

farmaceitu.

Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Tepadina ir atrodams

aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 11.2014.

Tepadina

EMA/638722/2014

3. lappuse no 3

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju