Nobilis IB Primo QX
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-04-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-04-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
28-01-2021
Virkt innihaldsefni:
dzīvs putnu infekcijas bronhīta vīruss, D388 celms
Fáanlegur frá:
Intervet International B.V.
ATC númer:
QI01AD07
INN (Alþjóðlegt nafn):
avian infectious bronchitis virus strain D388
Meðferðarhópur:
Cālis
Lækningarsvæði:
Live viral vaccines, Domestic fowl
Ábendingar:
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta vīrusa QX tipa variantu izraisītu putnu infekcijas bronhītu elpošanas ceļu pazīmes.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2014-09-04
Upplýsingar fylgiseðill
19
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
20
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS OKULONAZĀLAS
SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI VISTĀM
NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZĀTS OKULONAZĀLAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI VISTĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi
atbildīgais ražotājs:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nīderlande
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis IB Primo QX liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas
suspensijas pagatavošanai vistām
Nobilis IB Primo QX liofilizāts okulonazālas suspensijas
pagatavošanai vistām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra izšķīdinātās vakcīnas deva satur:
Dzīvs, novājināts putnu infekciozā bronhīta vīruss, celms D388:
10
4,0
– 10
5,5
EID
50
1
1
50% olu inficējošā deva.
Liofilizāts: pelēkbalts, pārsvarā lodītes formas.
Šķīdinātājs (Solvent Oculo/Nasal): zilas krāsas šķīdums.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Cāļu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu putnu infekciozā
bronhīta izraisītus elpošanas traucējumus,
ko ierosina infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) QX līdzīgie
varianti.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 8 nedēļas.
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Ļoti reti var novērot vieglu respiratoro reakciju (ieskaitot
nazālus izdalījumus) vismaz 10 dienas pēc
vakcinācijas.
Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts
sekojošā secībā:
- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem
novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-
s));
- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100
ārstētajiem dzīvniekiem);
- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000
ārstētajiem dzīvniekiem);
- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000
ārstētajiem
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
_ _
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Nobilis IB Primo QX liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas
suspensijas pagatavošanai vistām
Nobilis IB Primo QX liofilizāts okulonazālas suspensijas
pagatavošanai vistām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra izšķīdinātās vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀ VIELA:
Dzīvs, novājināts putnu infekciozā bronhīta vīruss, celms D388:
10
4,0
– 10
5,5
EID
50
1
1
50% olu inficējošā deva.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas
pagatavošanai.
Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai.
Liofilizāts: pelēkbalts, pārsvarā lodītes formas.
Šķīdinātājs (Solvent Oculo/Nasal): zilas krāsas šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Vistas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Cāļu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu putnu infekciozā
bronhīta izraisītus elpošanas traucējumus,
ko ierosina infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) QX līdzīgie
varianti.
Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas.
Imunitātes ilgums: 8 nedēļas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izplatīties arī uz citiem
putniem kontakta ceļā vismaz 20 dienas pēc
vakcinācijas, tāpēc jāievēro īpaša piesardzība, lai nošķirtu
vakcinētos cāļus no nevakcinētajiem. Jāveic
piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas vīrusa celma
izplatību savvaļā. Pēc katra ražošanas cikla
jāiztīra un jādezinficē telpas.
Šī vakcīna jālieto tikai pēc tam, kad ir noskaidrots, ka QX
līdzīgs IBV varianta celms ir
epidemioloģiski nozīmīgs. Ir svarīgi izvairīties no IB D388
vakcīnas vīrusa celma izplatīšanās telpās,
kur savvaļas tipa celms nav atklāts. IB D388 vakcīna jālieto
inkubatoros cāļiem no 1 dienas vecuma
3
vai vecākiem, tikai tad, ja tiek veikta pie
Lestu allt skjalið
