Land: Den Europæiske Union
Sprog: lettisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
dzīvs putnu infekcijas bronhīta vīruss, D388 celms
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Cālis
Live viral vaccines, Domestic fowl
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta vīrusa QX tipa variantu izraisītu putnu infekcijas bronhītu elpošanas ceļu pazīmes.
Revision: 5
Autorizēts
2014-09-04
19 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 20 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZĀTS UN ŠĶĪDINĀTĀJS OKULONAZĀLAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI VISTĀM NOBILIS IB PRIMO QX LIOFILIZĀTS OKULONAZĀLAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI VISTĀM 1. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA DAŽĀDI Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nīderlande 2. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis IB Primo QX liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām Nobilis IB Primo QX liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām 3. AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katra izšķīdinātās vakcīnas deva satur: Dzīvs, novājināts putnu infekciozā bronhīta vīruss, celms D388: 10 4,0 – 10 5,5 EID 50 1 1 50% olu inficējošā deva. Liofilizāts: pelēkbalts, pārsvarā lodītes formas. Šķīdinātājs (Solvent Oculo/Nasal): zilas krāsas šķīdums. 4. INDIKĀCIJA(-S) Cāļu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu putnu infekciozā bronhīta izraisītus elpošanas traucējumus, ko ierosina infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) QX līdzīgie varianti. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas. Imunitātes ilgums: 8 nedēļas. 5. KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 6. IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS Ļoti reti var novērot vieglu respiratoro reakciju (ieskaitot nazālus izdalījumus) vismaz 10 dienas pēc vakcinācijas. Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā: - ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(- s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem Læs hele dokumentet
1 _ _ I PIELIKUMS VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS 2 1. VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Nobilis IB Primo QX liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām Nobilis IB Primo QX liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra izšķīdinātās vakcīnas deva satur: AKTĪVĀ VIELA: Dzīvs, novājināts putnu infekciozā bronhīta vīruss, celms D388: 10 4,0 – 10 5,5 EID 50 1 1 50% olu inficējošā deva. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas pagatavošanai. Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai. Liofilizāts: pelēkbalts, pārsvarā lodītes formas. Šķīdinātājs (Solvent Oculo/Nasal): zilas krāsas šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1 MĒRĶA SUGAS Vistas. 4.2 LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS Cāļu aktīvai imunizācijai, lai samazinātu putnu infekciozā bronhīta izraisītus elpošanas traucējumus, ko ierosina infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) QX līdzīgie varianti. Imunitātes iestāšanās: 3 nedēļas. Imunitātes ilgums: 8 nedēļas. 4.3 KONTRINDIKĀCIJAS Nav. 4.4 ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus. Vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izplatīties arī uz citiem putniem kontakta ceļā vismaz 20 dienas pēc vakcinācijas, tāpēc jāievēro īpaša piesardzība, lai nošķirtu vakcinētos cāļus no nevakcinētajiem. Jāveic piesardzības pasākumi, lai novērstu vakcīnas vīrusa celma izplatību savvaļā. Pēc katra ražošanas cikla jāiztīra un jādezinficē telpas. Šī vakcīna jālieto tikai pēc tam, kad ir noskaidrots, ka QX līdzīgs IBV varianta celms ir epidemioloģiski nozīmīgs. Ir svarīgi izvairīties no IB D388 vakcīnas vīrusa celma izplatīšanās telpās, kur savvaļas tipa celms nav atklāts. IB D388 vakcīna jālieto inkubatoros cāļiem no 1 dienas vecuma 3 vai vecākiem, tikai tad, ja tiek veikta pie Læs hele dokumentet