Nobilis IB Primo QX

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

19-09-2019

Aktīvā sastāvdaļa:
dzīvs putnu infekcijas bronhīta vīruss, D388 celms
Pieejams no:
Intervet International B.V.
ATĶ kods:
QI01AD07
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
avian infectious bronchitis vaccine (live)
Ārstniecības grupa:
Cālis
Ārstniecības joma:
Mājas vistas, Dzīvu vīrusu vakcīnas
Ārstēšanas norādes:
Cūku aktīvai imunizācijai, lai samazinātu infekciozā bronhīta vīrusa QX tipa variantu izraisītu putnu infekcijas bronhītu elpošanas ceļu pazīmes.
Produktu pārskats:
Revision: 3
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/V/C/002802
Autorizācija datums:
2014-09-04
EMEA kods:
EMEA/V/C/002802

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

19-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

19-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

19-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

19-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

04-11-2014

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

19-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

19-09-2019

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

19-09-2019

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

19-09-2019

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

04-11-2014

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobilis IB Primo QX liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām

Nobilis IB Primo QX liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis IB Primo QX liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām

Nobilis IB Primo QX liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām

3.

AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS

Katra izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīruss, celms D388: 10

– 10

50% olu inficējošā deva.

Liofilizāts: pelēkbalts, pārsvarā lodītes formas.

Šķīdinātājs (Solvent Oculo/Nasal): zilas krāsas šķīdums.

4.

INDIKĀCIJA(-S)

Cāļu aktīvai imunizēšanai, lai samazinātu putnu infekciozā bronhīta izraisītus elpošanas traucējumus,

ko ierosina infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) QX līdzīgie varianti.

Imunitātes sākums: 3 nedēļas.

Imunitātes ilgums: 8 nedēļas.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

6.

IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

Ļoti reti var novērot vieglu respiratoro reakciju (ieskaitot nazālus izdalījumus) vismaz 10 dienas pēc

vakcinācijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s) blakusparādība(-

s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tādas, kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, vai

domājat, ka zāles nav iedarbojušas, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas.

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES

Pēc izšķīdināšanas lieto vienu vakcīnas devu ar rupjās izsmidzināšanas vai okulonazālo metodi cāļiem

no 1 dienas vecuma vai vecākiem. Kausiņi var saturēt no 3 lodītēm līdz pat 400 lodītēm, atkarībā no

nepieciešamās devas un iepakojuma veida. Nelietot vakcīnu, ja saturs ir brūngans un pielipis

konteineram, jo tas norāda, ka konteiners ir bojāts.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Izšķīdināt liofilizātu nekavējoties un pilnībā pēc kausiņa atvēršanas.

Lietošanas veidi:

Rupjā izsmidzināšana:

Ja tiek izmantotas izsmidzināšanas iekārtas, ieteicams konsultēties ar izplatītāja tehnisko personālu

pirms šīs tehnikas izmantošanas. Piemēro rupjo izsmidzinātāju ≥250 mikroni. Visiem konteineriem,

ko izmanto izšķīdināšanai, jābūt tīriem un bez jebkādām mazgājamā vai dezinfekcijas līdzekļa

paliekām.

Izšķīdiniet liofilizātu, izmantojot labas kvalitātes ūdeni (piemēram, bez hlora un/vai

dezinfekcijas līdzekļiem). Nomēriet vakcinējamo putnu skaitam atbilstošu ūdens tilpumu

(atkarībā no izmatotās iekārtas).

Vienlaikus maisot pievienojiet nepieciešamo kausiņu skaitu.

Rūpīgi maisiet ar tīru maisītāju, pārliecinoties, ka visa vakcīna tiek izšķīdināta. Pēc

izšķīdināšanas suspensija izskatās caurspīdīga.

Lietojiet putniem nekavējoties.

Okulonazāla lietošana:

Kā šķīdinātājs okulonazālai lietošanai ir pieejams Solvent Oculo/Nasal.

Kausiņa saturu (tikai 1000 devas) var pievienot šķīdinātājam Solvent Oculo/Nasal, izmantojot

iekļauto adapteri un ievadīt pēc iekļautās pipetes pievienošanas.

Saskalināt vakcīnas suspensiju. Pēc izšķīdināšanas suspensija izskatās caurspīdīga.

Viens piliens, kas satur vienu devu, jāiepilina vienā nāsī vai vienā acī. Pirms putna atbrīvošanas

pārliecinieties, ka deguna piliens tiek ieelpots.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Liofilizāts: Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C). Nesasaldēt. Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs: Uzglabāt temperatūrā līdz 25

C. Nesasaldēt.

Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Īpaši brīdinājumi katrai dzīvnieku sugai:

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izplatīties arī uz citiem putniem kontakta ceļā vismaz 20 dienas pēc

vakcinācijas, tāpēc jāievēro īpaša piesardzība, lai atdalītu vakcinētos cāļus no nevakcinētajiem. Jāveic

profilakses pasākumi, lai novērstu vakcīnas vīrusa celma izplatību savvaļā. Pēc katra ražošanas cikla

jāizmazgā un jādezinficē telpas.

Šī vakcīna jālieto tikai pēc tam, kad ir noskaidrots, ka QX līdzīgs IBV varianta celms ir

epidemioloģiski nozīmīgs. Ir svarīgi izvairīties no IB D388 vakcīnas vīrusa celma izplatīšanās telpās,

kur savvaļas tipa celms nav atklāts. IB D388 vakcīna jāpiemēro tikai inkubatoros cāļiem no 1 dienas

vecuma vai vecākiem, ja tiek veikta pietiekama kontrole, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās

uz putniem, kas tiks transportēti uz no IB QX brīvu ganāmpulku.

Vakcīna ir uzrādījusi aizsardzību pret QX līdzīgu variantu. Aizsardzība pret citiem cirkulējošiem IB

celmiem nav izpētīta.

Īpaši norādījumi lietošanai dzīvniekiem:

Visi novietnē esošie cāļi jāvakcinē vienlaikus.

Īpaši piesardzības pasākumi personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai:

Rupjaā izsmidzināšanas gadījumā, rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no maskas ar acu aizsardzību. Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un

aizsargtērpu, lai novērstu vīrusa izplatību.

Dēšanas periods:

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums un iedarbīgums dēšanas laikā. Nelietot putniem dēšanas

periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

Mijiedarbība ar citām veterinārajām zālēm un citi mijiedarbības veidi:

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

kopā ar Nobilis IB Ma5 izsmidzināmā vai okulonazālā veidā. Vienlaicīga abu vakcīnu lietošana

palielina vīrusu rekombinācijas un jaunu variantu iespējamas rašanās risku. Tomēr šādas bīstamības

iespējamība ir ļoti zema. Vakcīnu maisījumam imunitātes sākums ir 3 nedēļas un imunitātes ilgums ir

8 nedēļas nepieciešamajai aizsardzībai pret IBV Masačūsetsas un QX līdzīgiem celmiem. Vakcīnu

maisījuma drošuma radītāji neatšķiras no tiem, kas aprakstīti vakcīnas ievadot atsevišķi. Pirms

lietošanas izlasiet Nobilis IB Ma5 lietošanas instrukciju.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc

citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti):

Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas no specifiskā patogēna brīvo (SPF) cāļu nierēs atsevišķos

gadījumos konstatē ļoti vieglas iekaisuma izmaiņas.

Nesaderība:

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis IB Ma5 vai šķīdinātāju Solvent

Oculo/Nasal, kas rekomendēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU

IZNĪCINĀŠANAI

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām veterinārajām zālēm. Šādi pasākumi

palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

{DD/MM/GGGG}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

15.

CITA INFORMĀCIJA

Izplatīšanai tikai praktizējošam veterinārārstam.

Nobilis IB Primo QX ir paredzēts, lai aizsargātu cāļus no klīniskajām pazīmēm, ko izraisa tikai IBV

varianta celms D388 un nedrīkst lietot kā citu IBV vakcīnu aizvietotāju. Cāļi jāvakcinē pret citiem

izplatītajiem IBV serotipiem (piemēram, Masačūsetsas), saskaņā ar vietējo IB vakcinācijas

programmu.

Iepakojums:

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (1000 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (2500 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (5000 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (10000 devas katrā 61 mm diametra kausiņā (3-400

lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (1000 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes))

+ kartona kārba ar 10 x 35 ml šķīdinātāja flakoniem papildināts ar pipeti un adapteri.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

I PIELIKUMS

VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS

1.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis IB Primo QX liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām

Nobilis IB Primo QX liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai vistām

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra izšķīdinātas vakcīnas deva satur:

Aktīvā viela:

Dzīvs novājināts putnu infekciozā bronhīta vīruss, celms D388: 10

– 10

50% olu inficējošā deva.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Liofilizāts un šķīdinātājs okulonazālas suspensijas pagatavošanai.

Liofilizāts okulonazālas suspensijas pagatavošanai.

Liofilizāts: pelēkbalts, pārsvarā lodītes formas.

Šķīdinātājs (Solvent Oculo/Nasal): zilas krāsas šķīdums.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1

Mērķa sugas

Vistas.

4.2

Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas

Cāļu aktīvai imunizēšanai, lai samazinātu putnu infekciozā bronhīta izraisītus elpošanas traucējumus,

ko ierosina infekciozā bronhīta vīrusa (IBV) QX līdzīgie varianti.

Imunitātes sākums: 3 nedēļas.

Imunitātes ilgums: 8 nedēļas.

4.3

Kontrindikācijas

Nelietot putniem dēšanas periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.4

Īpaši brīdinājumi katrai mērķa sugai

Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.

Vakcīnas vīrusa celms ir spējīgs izplatīties arī uz citiem putniem kontakta ceļā vismaz 20 dienas pēc

vakcinācijas, tāpēc jāievēro īpaša piesardzība, lai atdalītu vakcinētos cāļus no nevakcinētajiem. Jāveic

profilakses pasākumi, lai novērstu vakcīnas vīrusa celma izplatību savvaļā. Pēc katra ražošanas cikla

jāizmazgā un jādezinficē telpas.

Šī vakcīna jālieto tikai pēc tam, kad ir noskaidrots, ka QX līdzīgs IBV varianta celms ir

epidemioloģiski nozīmīgs. Ir svarīgi izvairīties no IB D388 vakcīnas vīrusa celma izplatīšanās telpās,

kur savvaļas tipa celms nav atklāts. IB D388 vakcīna jāpiemēro tikai inkubatoros cāļiem no 1 dienas

vecuma vai vecākiem, ja tiek veikta pietiekama kontrole, lai izvairītos no vakcīnas celma izplatīšanās

uz putniem, kas tiks transportēti uz no IB QX brīvu ganāmpulku.

Vakcīna ir uzrādījusi aizsardzību pret QX līdzīgu variantu. Aizsardzība pret citiem cirkulējošiem IB

celmiem nav izpētīta.

4.5

Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem

Visi novietnē esošie cāļi jāvakcinē vienlaikus.

Vakcinētie cāļi var izdalīt vakcīnas celmu līdz 20 dienām ilgi pēc vakcinēšanas. Šajā laikā

imūnsupresētie un nevakcinētie cāļi nedrīkst būt saskarē ar vakcinētajiem cāļiem.

Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai

Rupjās izsmidzināšanas gadījumā, rīkojoties ar šīm veterinārajām zālēm, jāizmanto individuālais

aizsargtērps, kas sastāv no maskas ar acu aizsardzību. Pēc vakcinācijas mazgāt un dezinficēt rokas un

aizsargtērpu, lai novērstu vīrusa izplatību.

4.6

Iespējamās blakusparādības (biežums un bīstamība)

Ļoti reti var novērot vieglu respiratoro reakciju (ieskaitot nazālus izdalījumus) vismaz 10 dienas pēc

vakcinācijas.

Veterināro zāļu blakusparādību sastopamības biežums norādīts sekojošā secībā:

- ļoti bieži (vairāk nekā 1 no 10 ārstētajiem dzīvniekiem novērota(-s) nevēlama(-s)

blakusparādība(-s));

- bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem);

- retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem);

- ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus

ziņojumus).

4.7

Lietošana grūsnības, laktācijas vai dēšanas laikā

Nav pierādīts šo veterināro zāļu drošums un iedarbīgums dēšanas laikā. Nelietot putniem dēšanas

periodā un 4 nedēļas pirms dēšanas perioda sākuma.

4.8

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Pieejamie drošuma un iedarbīguma pētījumi pierāda, ka šo vakcīnu drīkst lietot maisījumā un ievadīt

kopā ar Nobilis IB Ma5 izsmidzināmā vai okulonazālā veidā. Vienlaicīga abu vakcīnu lietošana

palielina vīrusu rekombinācijas un jaunu variantu iespējamas rašanās risku. Tomēr šādas bīstamības

iespējamība ir ļoti zema. Vakcīnu maisījumam imunitātes sākums ir 3 nedēļas un imunitātes ilgums ir

8 nedēļas nepieciešamajai aizsardzībai pret IBV Masačūsetsas un QX līdzīgiem celmiem. Vakcīnu

maisījuma drošuma radītāji neatšķiras no tiem, kas aprakstīti vakcīnas ievadot atsevišķi. Pirms

lietošanas izlasiet Nobilis IB Ma5 lietošanas instrukciju.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, kad tā tiek lietota kopā ar citām,

izņemot iepriekš minētajām veterinārajām zālēm. Lēmums par šīs vakcīnas lietošanu pirms vai pēc

citu veterināro zāļu lietošanas jāpieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

4.9

Devas un lietošanas veids

Lieto vienu izšķīdinātas vakcīnas devu ar rupjās izsmidzināšanas vai okulonazālo metodi cāļiem no 1

dienas vecuma vai vecākiem. Kausiņi var saturēt no 3 lodītēm līdz pat 400 lodītēm, atkarībā no

nepieciešamās devas un iepakojuma veida. Nelietot vakcīnu, ja saturs ir brūngans un pielipis

konteineram, jo tas norāda, ka konteiners ir bojāts.

Izšķīdināt liofilizātu nekavējoties un pilnībā pēc kausiņa atvēršanas.

Rupjā izsmidzināšana:

Ja tiek izmantotas izsmidzināšanas iekārtas, ieteicams konsultēties ar izplatītāja tehnisko personālu

pirms šīs tehnikas izmantošanas. Piemēro rupjo izsmidzinātāju ≥250 mikroni. Visiem konteineriem,

ko izmanto izšķīdināšanai, jābūt tīriem un bez jebkādām mazgājamā vai dezinfekcijas līdzekļa

paliekām.

Izšķīdiniet liofilizātu, izmantojot labas kvalitātes ūdeni (piemēram, bez hlora un/vai

dezinfekcijas līdzekļiem). Nomēriet vakcinējamo putnu skaitam atbilstošu ūdens tilpumu

(atkarībā no izmatotās iekārtas).

Vienlaikus maisot pievienojiet nepieciešamo kausiņu skaitu.

Rūpīgi maisiet ar tīru maisītāju, pārliecinoties, ka visa vakcīna tiek izšķīdināta. Pēc

izšķīdināšanas suspensija izskatās caurspīdīga.

Lietojiet putniem nekavējoties.

Okulonazāla lietošana:

Okulonazālai lietošanai jāizmanto šķīdinātājs Solvent Oculo/Nasal.

Kausiņa saturu (tikai 1000 devas) var pievienot šķīdinātājam Solvent Oculo/Nasal, izmantojot

iekļauto adapteri un ievadīt pēc iekļautās pipetes pievienošanas.

Saskalināt vakcīnas suspensiju. Pēc izšķīdināšanas suspensija izskatās caurspīdīga.

Viens piliens, kas satur vienu devu, jāiepilina vienā nāsī vai vienā acī. Pirms putna atbrīvošanas

pārliecinieties, ka deguna piliens tiek ieelpots.

4.10

Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams

Pēc desmitkārtīgas devas ievadīšanas no specifiskā patogēna brīvo (SPF) cāļu nierēs atsevišķos

gadījumos konstatē ļoti vieglas iekaisuma izmaiņas.

4.11

Ierobežojumu periods(-i) dzīvnieku produkcijas izmantošanā

Nulle dienas.

5.

IMUNOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS

Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskās veterinārās zāles putniem, vistas, dzīvu vīrusu vakcīnas.

ATĶ vet kods: QI01AD07.

Lai stimulētu aktīvo imunitāti pret putnu infekciozā bronhīta vīrusa D388/QX tipu.

6.

FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA

6.1

Palīgvielu saraksts

Liofilizāts:

Sorbīts

Hidrolizēts želatīns

Peptons

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Šķīdinātājs:

Patentzilais V (E131)

Kālija dihidrogēnfosfāts

Dinātrija fosfāta dihidrāts

Dinātrija edetāta dihidrāts

Nātrija hlorīds

Nātrija hidroksīds vai sālsskābe (pH regulēšanai)

Ūdens injekcijām

6.2

Būtiska nesaderība

Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm, izņemot Nobilis IB Ma5 vai šķīdinātāju Solvent

Oculo/Nasal, kas rekomendēts lietošanai ar šīm veterinārajām zālēm.

6.3

Derīguma termiņš

Liofilizāta derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 24 mēneši.

Šķīdinātāja derīguma termiņš izplatīšanai paredzētā iepakojumā: 4 gadi.

Derīguma termiņš pēc sagatavošanas saskaņā ar norādījumiem: 2 stundas.

6.4

Īpaši uzglabāšanas nosacījumi

Liofilizāts:

Uzglabāt ledusskapī (2

C – 8

C ).

Nesasaldēt.

Sargāt no gaismas.

Šķīdinātājs:

Uzglabāt temperatūrā līdz 25

Nesasaldēt.

6.5

Tiešā iepakojuma veids un saturs

Liofilizāts:

Noslēgts alumīnija lamināta kausiņš ar polipropilēna (kausiņš) un polipropilēna/polietilēna (vāciņš)

kontaktvirsmu, kas satur 1000, 2500, 5000 vai 10000 devas.

Šķīdinātājs (Solvent Oculo/Nasal):

Zema blīvuma polietilēna (ZBPE) flakons 35 ml ar halogēnbutila gumijas aizbāzni un alumīnija

vāciņu.

Iepakojums:

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (1000 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (2500 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (5000 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (10000 devas katrā 61 mm diametra kausiņā (3-400

lodītes)).

Kartona kārba ar 10 liofilizāta kausiņiem (1000 devas katrā 42 mm diametra kausiņā (3-100 lodītes))

+ kartona kārba ar 10 x 35 ml šķīdinātāja flakoniem papildināts ar pipeti un adapteri.

Ne visi iepakojuma izmēri var tikt izplatīti.

6.6

Īpaši norādījumi neizlietotu veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai

Jebkuras neizlietotas veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.

7.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

8.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)

EU/2/14/174/001–005

9.

REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS

Pirmās reģistrācijas datums: 04/09/2014.

Pēdējās pārreģistrācijas datums: 13/06/2019.

10.

TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS

{MM/GGGG}

Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu/.

RAŽOŠANAS, IEVEŠANAS, IZPLATĪŠANAS, TIRDZNIECĪBAS, PIEGĀDES UN/VAI

LIETOŠANAS AIZLIEGUMS

Nav piemērojams.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/381626/2014

EMEA/V/C/002802

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Nobilis IB Primo QX

Dzīvs putnu infekciozā bronhīta vīrusa celms D388

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu

lietošanu.

Šis dokuments nevar aizvietot tiešās pārrunas ar Jūsu veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas

ziņas par dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, sazinieties ar veterinārārstu. Ja Jums ir vajadzīgas

sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko iztirzājumu (kas arī ir EPAR daļa).

Kas ir Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX ir veterinārā vakcīna, kas satur dzīvu novājinātu putnu infekciozā bronhīta vīrusa

celmu D388. Nobilis IB Primo QX ir pieejams kā liofilizāts (liofilizēts pulveris) un to var piegādāt kopā

ar šķīdinātāju. Lietošanai vakcīna tiek sajaukta suspensijas pagatavošanai.

Kāpēc lieto Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX lieto, lai pasargātu cāļus no vīrusa infekcijas bronhīta, ko izraisa infekcioza vīrusa,

kas tiek dēvēts par “QX līdzīgajiem variantiem”, piemēram, celms D388. Vakcīnu ievada cāļiem no

1 dienas vecuma vai vecākiem, izsmidzinot to uz cāļiem vai acīs vai nāsīs iepilinot pilienus.

Aizsardzības periods ir 8 nedēļas.

Kā darbojas Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX ir vakcīna. Vakcīnas darbojas, “apmācot” imūnsistēmu (organisma dabīgo

aizsargsistēmu) aizsargāties pret slimību. Putnu infekcijas vīrusi Nobilis IB Primo QX vakcīnā ir dzīvi,

bet novājināti, un līdz ar to neizraisa saslimšanu. Ievadot cāļiem Nobilis IB Primo QX, dzīvnieku

imūnsistēma atpazīst vīrusus kā svešus un izstrādā pret tiem antivielas. Pēc tam dzīvnieku

imūnsistēma spēj ātrāk reaģēt, saskaroties ar šīm infekcijām. Šādā veidā dzīvniekus var aizsargāt pret

infekciozo bronhītu.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

2. lappuse no 3

Kā noritēja Nobilis IB Primo QX izpēte?

Vakcīnas efektivitāte vispirms tika pētīta vairākos laboratorijas pētījumos ar cāļiem. Pētījumu mērķis

bija noteikt pēc cik ilga laika cāļi bija pilnībā aizsargāti, cik ilgi saglabājas aizsardzība pret dažādiem

QX līdzīgajiem variantiem un kā vakcīnas efektivitāti ietekmē mātes antivielas (pārnestas no mātes).

Nobilis IB Primo QX efektivitāte tika pētīta divos lauka pētījumos.

Pirmajā pētījumā broilera cāļi (cāļi, kurus audzē gaļai) tika vakcinēti ar izsmidzināšanas metodi gan ar

Nobilis IB Primo QX, gan Nobilis IB Ma5, vakcīna pret infekciozā bronhīta vīrusa Masačūsetsas celmu.

3 nedēļas pēc vakcinācijas divas grupas ar 28 putniem tika pakļautas vīrusa iedarbībai, viena grupa

tika apstrādāta ar QX celmu un otra grupa ar citu celmu, kas tiek dēvēts par M41. Putnu kontroles

grupas nebija vakcinētas, lai būtu redzama inficēšanas efektivitāte.

Otrā pētījumā 1 dienu veci 42 broilera cāļi tika vakcinēti ar izsmidzināšanas metodi un 3 nedēļas pēc

vakcinācijas izaicināti ar QX vīrusa celmu. Nevakcinētie cāļi tika saglabāti kontroles vajadzībām, lai

būtu redzama inficēšanas efektivitāte.

Kāds ir Nobilis IB Primo QX iedarbīgums šajos pētījumos?

Laboratorijas pētījumos tika pierādīts, ka vakcīna iedarbojas pilnīgi pēc trim nedēļām un iedarbība ilga

astoņas nedēļas, aizsardzību neietekmēja no mātes pārnestās antivielas.

Pirmajā lauka pētījumā 100 % no putniem, kas bija vakcinēti ar Nobilis IB Primo QX, kas tika sajaukts

ar Nobilis IB Ma5, tika pasargāti no QX celma un 90 % tika pasargāti no M41 vīrusa, salīdzinājumā ar

nevienu no nevakcinētajiem putniem.

Otrajā lauka pētījumā tika novērots ka 93 % no putniem, kas bija vakcinēti ar Nobilis IB Primo QX, un

neviens no nevakcinētajiem putniem tika pasargāti no izaicinājuma.

Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis IB Primo QX?

Nobilis IB Primo QX nedrīkst lietot putniem, kas dēj olas, vai 4 nedēļas pirms dēšanas perioda

sākšanās.

Pēc vakcinācijas vismaz 10 dienas iespējama viegla, īslaicīga elpceļu reakcija, tostarp izdalījumi no

deguna. Šīs reakcijas ir ļoti retas, sastopamas mazāk nekā 1 putnam no 10000.

Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas ievada zāles vai nonāk

saskarē ar dzīvnieku?

Ja tiek veikta vakcinēšana izsmidzinot, darbā ar zālēm jālieto maskas ar acu aizsargiem. Lai novērstu

vīrusa izplatību, pēc vakcinācijas ir jādezinficē rokas un aprīkojums.

Kāds ir izdalīšanās periods no organisma?

Izdalīšanās periods no organisma ir laiks pēc zāļu ievadīšanas, kad dzīvnieku drīkst kaut un gaļu vai

olas un pienu izmantot cilvēka uzturā. Nobilis IB Primo QX cāļiem izvadīšanas periods ir nulle dienas.

Kāpēc Nobilis IB Primo QX tika apstiprinātas?

Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Nobilis IB Primo QX lietošanas ieguvumi pārsniedz to

radīto risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Nobilis IB Primo QX reģistrācijas apliecību.

Nobilis IB Primo QX

EMA/381626/2014

3. lappuse no 3

Komiteja ieteica veikt tālākus pārdozēšanas pētījumus. Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir

atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.

Cita informācija par Nobilis IB Primo QX

Eiropas Komisija 2014. gada 4. septembrī izsniedza Nobilis IB Primo QX reģistrācijas apliecību, kas

derīga visā Eiropas Savienībā. Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz

marķējuma/ārējā iepakojuma.

Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 2014. gada jūlijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju