Firmagon

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Firmagon
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Firmagon
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ENDOKRIN TERAPI
  • Lækningarsvæði:
  • Prostatiska neoplasmer
  • Ábendingar:
  • Firmagon är en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist som indikeras för behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 13

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Leyfisdagur:
  • 16-02-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000986
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/986

OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)

FIRMAGON

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR). Det

förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt de studier som gjorts och hur den

kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.

Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår

också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek. Läs de vetenskapliga slutsatserna (ingår

också i EPAR) om du vill ha mer information om vad CHMP bygger sina rekommendationer på).

Vad är Firmagon?

Firmagon är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska, lösning. Det innehåller den aktiva

substansen degarelix.

Vad används Firmagon för?

magon används för att behandla patienter med avancerad prostatacancer. Detta är en cancer som

påverkar prostatakörteln, den körtel under urinblåsan hos män som producerar vätskan i sperman. Med

avancerad menas att cancern har spridit sig utanför körteln till några lymfkörtlar, men inte till andra

organ. Firmagon kan användas om cancern är ”hormonberoende”, vilket innebär att den svarar på

behandlingar som sänker nivån av hormonet testosteron.

Läkemedlet är receptbelagt.

Hur används Firmagon?

Firm

agon injiceras under huden i buken. Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg,

följt av enkla injektioner om vardera 80 mg varje månad. Firmagon får inte injiceras i en ven eller en

muskel. Läkare bör övervaka Firmagons effekt genom att undersöka nivåerna av testosteron och

prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet. PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och

påträffas ofta i höga nivåer hos män med prostatacancer.

Firmagon bör användas med försiktighet hos patienter med gravt nedsatt njur- eller leverfunktion.

Hur verkar Firmagon?

Testosteron kan få prostatacancer

celler att växa. Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, är en

gonadotropinfrisättande hormonantagonist, vilket innebär att den blockerar effekterna av det naturliga

hormonet GnRH (gonadotropinfrisättande hormon). Under normala förhållanden stimulerar GnRH

hypofysen i hjärnans nedre del att producera två hormon, vilket får testiklarna att producera

testosteron. Genom att blockera de här processerna sänker Firmagon mängden testosteron i kroppen,

vilket resulterar i att cancercellerna växer långsammare. När det injiceras bildar Firmagon ett gel

under huden som långsamt ger ifrån sig den aktiva substansen under några veckor.

Hur har Firmagons effekt undersökts?

Effekterna av Firmagon pr

övades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.

Två doser av Firmagon har jämförts med leuprorelin i en huvudstudie med 610 män med

prostatacancer i sjukdomens alla stadier. Det viktigaste måttet på effekt var antalet patienter vilkas

testosteronnivåer var lägre än de som förekom hos män där testiklarna inte producerade något

testosteron, under det första behandlingsåret.

Vilken nytta har Firmagon visat vid studierna?

Firmagon visade lika bra effekt som leuprorelin för att sänka testosteronnivåer. Under det första året

hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon 80 mg en gång i månaden

testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån. Motsvarande siffra för patienter som fick

leuprorelin var 96 procent. Liknande resultat rapporteras för patienter som fick den högre dosen av

Firmagon på 160 mg en gång i månaden.

Vilka är riskerna med Firmagon?

De vanligaste biverkni

ngarna med Firmagon (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är

värmevallningar och problem vid injektionsstället som till exempel smärtor och rodnad. Förteckningen

över samtliga biverkningar som rapporterats för Firmagon finns i bipacksedeln.

Firmagon ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot degarelix eller något

annat innehållsämne.

Varför har Firmagon godkänts?

mmittén för humanläkemedel (CHMP) konstaterade att Firmagon var lika effektivt som leuprorelin

i huvudstudien. Eftersom huvudstudien undersökte läkemedlets effekt på testosteronnivåer snarare än

på cancern eller det direkta utfallet för patienten, och leuprorelin endast används för avancerad

prostatacancer beslöt kommittén emellertid att inskränka användningen av Firmagon till avancerad

prostatacancer.

Kommittén konstaterade även att behandling med Firmagon inte utlöser den temporära skarpa

uppgång i testosteronnivåer som förekommer med andra ”GnRH-agonister” (andra läkemedel för

prostatacancer som stimulerar produktionen av GnRH). Detta innebär att patienter inte behöver ta

andra läkemedel för att blockera testosteron i början av behandlingen.

Kommittén fann därför att fördelarna med Firmagon är större än riskerna vid behandling av vuxna

manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer. Kommittén rekommenderade att

Firmagon skulle godkännas för försäljning.

Vad görs för att garantera säker användning av Firmagon?

Företaget som

tillverkar Firmagon kommer att se till att alla läkare i alla medlemsstater som kommer

att förskriva läkemedlet förses med utbildningsmaterial. Materialet ska innehålla information om

Firmagons säkerhet och erinra läkare om hur läkemedlet ska administreras.

Mer information om Firmagon:

Den 17 febru

ari 2009 beviljade Europeiska kommissionen Ferring Pharmaceuticals A/S ett

godkännande för försäljning av Firmagon som gäller i hela Europeiska unionen.

Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här

Denna sammanfattning aktualiserades senast 01-2009.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

degarelix

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad FIRMAGON är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Hur du använder FIRMAGON

Eventuella biverkningar

Hur FIRMAGON ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad FIRMAGON

är och vad det används för

FIRMAGON innehåller degarelix.

Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer hos vuxna män.

Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter

genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet

testosteron som stimulerar prostatacancer.

2.

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Använd inte FIRMAGON

om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om du har något av följande:

Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel

mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva

mäta blodsockret oftare.

Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas.

Njursjukdom. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.

Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben. En minskad

testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).

Allvarlig överkänslighet. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga

överkänslighetsreaktioner.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och FIRMAGON

FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid,

amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för

smärtlindring och som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska

medel).

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.

3.

Hur du använder FIRMAGON

Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.

Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra. Därefter kommer du att få en

injektion om 80 mg per månad. Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en

månad.

FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant). FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl

(intravenöst). Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.

Injektionsstället varierar inom bukområdet.

Om du har glömt att använda FIRMAGON

Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel. Upplever du svåra utslag, klåda och

får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället. Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med

startdosen än med underhållsdosen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället

frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen

sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk

viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden

ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag

blodbrist (anemi)

smärta och obehag i muskler och skelett

förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i

genitalierna, bröstsmärta

depression, mental försämring

hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall, allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda

nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes,

kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning

högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna

hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter

muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder

tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad

njurfunktion, inkontinens

dimsyn

obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion)

sjukdomskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och

hjärtsvikt.

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare)

infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur FIRMAGON ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter beredning

Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.

På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart. Om det inte

används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är degarelix. Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat). 1 ml

färdigberedd lösning innehåller 20 mg degarelix.

Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).

Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt.

Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.

FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.

Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:

1 injektionsflaska med pulver innehållande 80 mg degarelix, 1 förfylld injektionsspruta med 4,2 ml

spädningsvätska, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska, 1 injektionsnål

Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:

3 injektionsflaska innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml

spädningsvätska. 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Norge

Ferring Legemidler AS

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}.

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för korrekt användning

OBSERVERA:

SKAKA INTE INJEKTIONSFLASKAN

Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med

spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.

1.

Ta bort skyddet från adapterförpackningen. Sätt fast

adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att

pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom

gummiproppen och adaptern knäpps på plats.

2.

Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.

3.

Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan. Sätt

fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom

att skruva fast den på adaptern.

Överför all

spädningsvätska till injektionsflaskan med

pulver.

4.

Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra

försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta

partiklar. Om pulvret fäster vid glaset ovanför

vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.

För att undvika skumbildning: skaka inte

flaskan.

En ring med små luftbubblor på vätskans yta är

acceptabelt. Beredningsprocessen tar vanligtvis

några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15

minuter.

5.

Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och

dra upp

lösningen till markeringen på injektionssprutan.

Se alltid till att dra upp exakt volym

och avlägsna

eventuella luftbubblor.

6.

Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.

7.

Utför en djup subkutan injektion. För att göra detta:

Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana

vävnaden och stick in nålen djupt i

minst 45

graders vinkel.

Injicera

4 ml FIRMAGON 80 mg

långsamt

omedelbart efter beredningen*.

8.

Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av

bälte eller byxlinning eller nära revbenen.

Injicera inte direkt i en ven. Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp. Om

det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas. Avbryt processen och kassera

sprutan och nålen. (Färdigställ en ny dos för patienten.)

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC. Ur mikrobiologisk

synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för

mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och

förhållanden vid användning användarens ansvar.

Bipacksedel: Information till användaren

FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

degarelix

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad FIRMAGON är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Hur du använder FIRMAGON

Eventuella biverkningar

Hur FIRMAGON ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad FIRMAGON

är och vad det används för

FIRMAGON innehåller degarelix.

Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer hos vuxna män.

Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter

genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet

testosteron som stimulerar prostatacancer.

2.

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Använd inte FIRMAGON

om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om du har något av följande:

Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel

mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva

mäta blodsockret oftare.

Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas.

Njursjukdom. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.

Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben. En minskad

testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).

Allvarlig överkänslighet. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga

överkänslighetsreaktioner.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och FIRMAGON

FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid,

amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för

smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotika), antipsykotiska

medel).

Tala om för läkaren om du tar, eller nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria

sådana.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.

3.

Hur du använder FIRMAGON

Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.

Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra. därefter kommer du att få en injektion

om 80 mg per månad. Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.

FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant). FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl

(intravenöst). Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.

Injektionsstället varierar inom bukområdet.

Om du har glömt att använda FIRMAGON

Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel. Upplever du svåra utslag, klåda och

får svårighet att andas, kan detta vara symptom på en allvarlig allergisk reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället. Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med

startdosen än med underhållsdosen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället

frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen

sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk

viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden

ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag

blodbrist (anemi)

smärta och obehag i muskler och skelett

förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i

genitalierna, bröstsmärta

depression, mental försämring

hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall

allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda

nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes,

kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning

högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna

hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter

muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder

tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad

njurfunktion, inkontinens

dimsyn

obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion)

sjukdomskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

Neotropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och hjärtsvikt.

Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 användare)

infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur FIRMAGON ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan. Utgångsdatumet är den sista

dagen i angiven månad.

Efter beredning

Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.

På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart. Om det inte

används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man gör med

mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är degarelix. Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).

1 ml färdigberedd lösning innehåller 40 mg degarelix.

Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).

Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt.

Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.

Förpackningsstorlek med 2 tråg innehållande:

2 injektionsflaskor med pulver innehållande 120 mg degarelix och 2 förfyllda sprutor med 3 ml

spädningsvätska, 2 sprutkolvar, 2 adaptrar till injektionsflaska och 2 injektionsnålar.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Norge

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Österreich

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

{MM/ÅÅÅÅ}.

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för korrekt användning

OBSERVERA:

SKAKA INTE INJEKTIONSFLASKAN

Förpackningen innehåller två injektionsflaskor med pulver och två förflyllda injektionssprutor med

spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion. Nedanstående procedur måste alltså

upprepas en gång.

1.

Ta bort skyddet från adapterförpackningen. Sätt fast

adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att

pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom

gummiproppen och adaptern knäpps på plats.

2.

Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.

3.

Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan. Sätt

fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom

att skruva fast den på adaptern.

Överför all

spädningsvätska till injektionsflaskan med

pulver.

4.

Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra

försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta

partiklar. Om pulvret fäster vid glaset ovanför

vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.

För att undvika skumbildning: skaka inte

flaskan.

En ring med små luftbubblor på vätskans yta är

acceptabelt. Beredningsprocessen tar vanligtvis

några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15

minuter.

5.

Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och dra upp

lösningen till markeringen på injektionssprutan.

Se alltid till att dra upp exakt volym

och avlägsna

eventuella luftbubblor.

6.

Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.

7.

Utför en djup subkutan injektion. För att göra detta:

Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana

vävnaden och stick in nålen djupt i

minst 45

graders vinkel

Injicera

3 ml FIRMAGON 120 mg

långsamt

omedelbart efter beredningen*.

8.

Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av

bälte eller byxlinning eller nära revbenen.

Injicera inte direkt i en ven. Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp. Om

det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas. Avbryt processen och kassera

sprutan och nålen. (Färdigställ en ny dos för patienten.)

9.

Upprepa beredningsprocessen för den andra dosen. Välj ett annat injektionsställe

och

injicera 3 ml

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC. Ur mikrobiologisk

synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för

mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och

förhållanden vid användning användarens ansvar.