Firmagon

Europeiska unionen - svenska - EMA (European Medicines Agency)

Bipacksedel Bipacksedel (PIL)

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper (SPC)

24-07-2020

Aktiva substanser:
degarelix
Tillgänglig från:
Ferring Pharmaceuticals A/S
ATC-kod:
L02BX02
INN (International namn):
degarelix
Terapeutisk grupp:
Endokrin terapi
Terapiområde:
Prostatiska neoplasmer
Terapeutiska indikationer:
Firmagon är en gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) antagonist som indikeras för behandling av vuxna manliga patienter med avancerad hormonberoende prostatacancer.
Produktsammanfattning:
Revision: 16
Bemyndigande status:
auktoriserad
Godkännandenummer:
EMEA/H/C/000986
Tillstånd datum:
2009-02-17
EMEA-kod:
EMEA/H/C/000986

Dokument på andra språk

Bipacksedel Bipacksedel - bulgariska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - bulgariska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - bulgariska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - spanska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - spanska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - spanska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tjeckiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tjeckiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tjeckiska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - danska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - danska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - danska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - tyska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - tyska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - tyska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - estniska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - estniska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - estniska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - grekiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - grekiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - grekiska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - engelska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - engelska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - engelska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - franska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - franska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - franska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - italienska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - italienska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - italienska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - lettiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - lettiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - lettiska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - litauiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - litauiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - litauiska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - ungerska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - ungerska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - ungerska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - maltesiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - maltesiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - maltesiska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - nederländska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - nederländska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - nederländska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - polska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - polska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - polska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - portugisiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - portugisiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - portugisiska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - rumänska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - rumänska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - rumänska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovakiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovakiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovakiska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - slovenska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - slovenska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - slovenska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - finska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - finska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - finska

29-09-2020

Bipacksedel Bipacksedel - norska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - norska

24-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - isländska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - isländska

24-07-2020

Bipacksedel Bipacksedel - kroatiska

24-07-2020

Produktens egenskaper Produktens egenskaper - kroatiska

24-07-2020

Offentlig bedömningsrapport Offentlig bedömningsrapport - kroatiska

29-09-2020

Läs hela dokumentet

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till användaren

FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

degarelix

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad FIRMAGON är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Hur du använder FIRMAGON

Eventuella biverkningar

Hur FIRMAGON ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad FIRMAGON

är och vad det används för

FIRMAGON innehåller degarelix.

Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer hos vuxna män.

Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter

genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet

testosteron som stimulerar prostatacancer.

2.

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Använd inte FIRMAGON

om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om du har något av följande:

Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel

mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva

mäta blodsockret oftare.

Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas.

Njursjukdom. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.

Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben. En minskad

testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).

Allvarlig överkänslighet. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga

överkänslighetsreaktioner.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och FIRMAGON

FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid,

amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för

smärtlindring och som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotiska

medel).

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.

3.

Hur du använder FIRMAGON

Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.

Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra. Därefter kommer du att få en

injektion om 80 mg per månad. Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en

månad.

FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant). FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl

(intravenöst). Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.

Injektionsstället varierar inom bukområdet.

Om du har glömt att använda FIRMAGON

Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel. Upplever du svåra utslag, klåda och

får svårt att andas, kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället. Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med

startdosen än med underhållsdosen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället

frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen

sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk

viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden

ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag

blodbrist (anemi)

smärta och obehag i muskler och skelett

förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i

genitalierna, bröstsmärta

depression, mental försämring

hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall

allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda

nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes,

kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning

högt blodtryck, förändringar i hjärtrytmen, förändringar i EKG (QT-förlängning), känsla av oregelbundna

hjärtslag, andnöd, svullna händer och fötter

muskelsvaghet, muskelryckningar, svullna/stela leder, benskörhet/benbrist, ömma leder

tätare och brådskande urinering, svårighet att urinera, smärtsam urinering, nattlig urinering, försämrad

njurfunktion, inkontinens

dimsyn

obehag vid injektion inklusive blodtrycksfall och långsam hjärtrytm (vasovagal reaktion)

sjukdomskänsla

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)

neutropen feber (ett mycket lågt antal vita blodkroppar i kombination med feber), hjärtattack och

hjärtsvikt

oförklarlig smärta, kramper, ömhet eller svaghet i musklerna. Muskelproblemen kan vara allvarliga,

inklusive muskelnedbrytning som resulterar i njurskador.

Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)

infektion, abscess eller nekros (lokal vävnadsdöd) vid injektionsstället

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur FIRMAGON ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på ytterkartong, injektionsflaska och spruta. Utgångsdatumet är den

sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter beredning

Detta läkemedel är hållbart i 2 timmar vid 25ºC.

På grund av risken för mikrobiologisk kontaminering bör detta läkemedel användas omedelbart. Om det inte

används omedelbart är användning av detta läkemedel användarens ansvar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar

läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är degarelix. Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat). 1 ml

färdigberedd lösning innehåller 20 mg degarelix.

Övrigt innehållsämne i pulver är mannitol (E421).

Vätskan består av vatten till injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

FIRMAGON är ett pulver och lösningsmedel för injektionsvätska, lösning. Pulvret är vitt till benvitt.

Lösningsmedlet är en klar, färglös lösning.

FIRMAGON finns tillgängligt i 2 förpackningsstolekar.

Förpackningsstorlek med 1 tråg innehållande:

1 injektionsflaska med pulver innehållande 80 mg degarelix, 1 förfylld injektionsspruta med 4,2 ml

spädningsvätska, 1 sprutkolv, 1 adapter till injektionsflaska, 1 injektionsnål

Förpackningsstorlek med 3 tråg innehållande:

3 injektionsflaskor innehållande 80 mg degarelix och 3 förfyllda injektionssprutor med 4,2 ml

spädningsvätska. 3 sprutkolvar, 3 adaptrar till injektionsflaska och 3 injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Ferring Pharmaceuticals A/S

Kay Fiskers Plads 11

DK-2300 Köpenhamn S

Danmark

Tel: +45 88 33 88 34

Tillverkare

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

Ferring N.V.

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Lietuva

CentralPharma Communication UAB

Tel: +370 5 243 0444

centralpharma@centralpharma.lt

България

Аквaxим АД

Тел: +359 2 807 5022

aquachim@aquachim.bg

Luxembourg/Luxemburg

Ferring N.V.

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 53 72 92 00

ferringnvsa@ferring.be

Česká republika

Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.

Tel: +420 234 701 333

cz1-info@ferring.com

Magyarország

Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi

Kft.

Tel: +36 1 236 3800

ferring@ferring.hu

Danmark

Ferring Lægemidler A/S

Tlf: +45 88 16 88 17

Malta

E.J. Busuttil Ltd.

Tel: +356 21447184

info@ejbusuttil.com

Deutschland

Ferring Arzneimittel GmbH

Tel: +49 431 5852 0

info-service@ferring.de

Nederland

Ferring B.V.

Tel: +31 235680300

infoNL@ferring.com

Eesti

Norge

CentralPharma Communication OÜ

Tel: +372 601 5540

centralpharma@centralpharma.ee

Ferring Legemidler AS

Tlf: +47 22 02 08 80

mail@oslo.ferring.com

Ελλάδα

Ferring Ελλάς MEΠΕ

Τηλ: +30 210 68 43 449

Österreich

Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H.

Tel: +43 1 60 8080

office@ferring.at

España

Ferring, S.A.U.

Tel: +34 91 387 70 00

Registros@ferring.com

Polska

Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 06 80

ferring@ferring.pl

France

Ferring S.A.S.

Tél: +33 1 49 08 67 60

information.medicale@ferring.com

Portugal

Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos,

Sociedade Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 940 5190

geral@ferring.com

Hrvatska

Clinres farmacija d.o.o.

Tel: +385 1 2396 900

info@clinres-farmacija.hr

România

Ferring Pharmaceuticals Romania SRL

Tel: +40 356 113 270

Ireland

Ferring Ireland Ltd.

Tel: +353 1 4637355

enquiries.ireland@ferring.com

Slovenija

SALUS, Veletrgovina, d.o.o.

Tel: +386 1 5899 179

regulatory@salus.si

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 70 00

Slovenská republika

Ferring Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 54 416 010

SK0-Recepcia@ferring.com

Italia

Ferring S.p.A.

Tel: +39 02 640 00 11

Suomi/Finland

Ferring Lääkkeet Oy

Puh/Tel: +358 207 401 440

info@ferring.fi

Κύπρος

A. Potamitis Medicare Ltd

Τηλ: +357 22583333

a.potamitismedicare@cytanet.com.cy

Sverige

Ferring Läkemedel AB

Tel: +46 40 691 69 00

info@ferring.se

Latvija

CentralPharma Communication SIA

Tālr: +371 674 50497

centralpharma@centralpharma.lv

United Kingdom

Ferring Pharmaceuticals Ltd.

Tel: +44 844 931 0050

contact2@ferring.com

Denna bipacksedel ändrades senast

Information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Bruksanvisning för korrekt användning

OBSERVERA:

SKAKA INTE INJEKTIONSFLASKAN

Förpackningen innehåller en injektionsflaska med pulver och en förfylld injektionsspruta med

spädningsvätska som måste färdigställas för subkutan injektion.

1.

Ta bort skyddet från adapterförpackningen. Sätt fast

adaptern på injektionsflaskan med pulver genom att

pressa ner adaptern tills spetsen trycks genom

gummiproppen och adaptern knäpps på plats.

2.

Förbered den förfyllda sprutan genom att sätta fast sprutkolven.

3.

Ta bort skyddshatten från den förfyllda sprutan. Sätt

fast sprutan på injektionsflaskan med pulver genom

att skruva fast den på adaptern.

Överför all

spädningsvätska till injektionsflaskan med

pulver.

4.

Med sprutan fortfarande fastsatt på adaptern, snurra

försiktigt tills vätskan är klar och utan olösta

partiklar. Om pulvret fäster vid glaset ovanför

vätskeytan kan injektionsflaskan lutas försiktigt.

För att undvika skumbildning: skaka inte

flaskan.

En ring med små luftbubblor på vätskans yta är

acceptabelt. Beredningsprocessen tar vanligtvis

några minuter men kan i vissa fall ta upp till 15

minuter.

5.

Vänd injektionsflaskan upp-och-ner och

dra upp

lösningen till markeringen på injektionssprutan.

Se alltid till att dra upp exakt volym

och avlägsna

eventuella luftbubblor.

6.

Ta bort sprutan från adaptern och sätt fast nålen för djup subkutan injektion på sprutan.

7.

Utför en djup subkutan injektion. För att göra detta:

Ta tag i huden på buken, lyft upp den subkutana

vävnaden och stick in nålen djupt i

minst 45

graders vinkel.

Injicera

4 ml FIRMAGON 80 mg

långsamt

omedelbart efter beredningen*.

8.

Injektionerna bör inte ges i områden där patienten exponeras för tryck, t ex i närheten av

bälte eller byxlinning eller nära revbenen.

Injicera inte direkt i en ven. Dra försiktigt tillbaka kolven för att se om blod sugits upp. Om

det finns blod i sprutan kan produkten inte längre användas. Avbryt processen och kassera

sprutan och nålen. (Färdigställ en ny dos för patienten.)

Kemisk och fysisk stabilitet vid användning har visats för 2 timmar vid 25ºC. Ur mikrobiologisk

synvinkel bör produkten användas omedelbart, såvida inte beredningsmetoden utesluter risk för

mikrobiologisk kontaminering. Om produkten inte används omedelbart är förvaringstider och

förhållanden vid användning användarens ansvar.

Bipacksedel: Information till användaren

FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

degarelix

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i

denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande

Vad FIRMAGON är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Hur du använder FIRMAGON

Eventuella biverkningar

Hur FIRMAGON ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad FIRMAGON

är och vad det används för

FIRMAGON innehåller degarelix.

Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid behandling av prostatacancer hos vuxna män.

Degarelix liknar ett naturligt hormon (gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar dess effekter

genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix omedelbart nivån av det manliga hormonet

testosteron som stimulerar prostatacancer.

2.

Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON

Använd inte FIRMAGON

om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala om för läkaren om du har något av följande:

Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen (arytmi) eller behandlas med läkemedel

mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid användning av FIRMAGON.

Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa. Om du har diabetes kan du behöva

mäta blodsockret oftare.

Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas.

Njursjukdom. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarlig njursjukdom.

Osteoporos (benskörhet) eller något annat tillstånd som kan påverka styrkan i dina ben. En minskad

testosteronnivå kan minska kalcium i benet (benförtunning).

Allvarlig överkänslighet. Användning av FIRMAGON har inte undersökts hos patienter med allvarliga

överkänslighetsreaktioner.

Barn och ungdomar

Ge inte detta läkemedel till barn eller ungdomar.

Andra läkemedel och FIRMAGON

FIRMAGON kan påverka vissa läkemedel som används mot hjärtrytmrubbningar (t ex kinidin, prokainamid,

amiodaron och sotalol) eller andra läkemedel som kan påverka hjärtrytmen (t ex metadon (som används för

smärtlindring eller som avgiftning vid missbruk), cisaprid, moxifloxacin (ett antibiotikum), antipsykotiska

medel).

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Trötthet och yrsel är vanliga biverkningar som kan försämra din förmåga att köra bil eller använda maskiner.

Dessa biverkningar kan orsakas av behandlingen eller vara symtom på sjukdomen.

3.

Hur du använder FIRMAGON

Detta läkemedel injiceras vanligen av en sköterska eller läkare.

Rekommenderad startdos är två injektioner om 120 mg efter varandra. därefter kommer du att få en injektion

om 80 mg per månad. Den injicerade vätskan bildar en gel från vilken degarelix frisätts under en månad.

FIRMAGON får ENDAST injiceras under huden (subkutant). FIRMAGON får INTE ges i ett blodkärl

(intravenöst). Försiktighetsåtgärder måste vidtas för att undvika injektion i en ven av misstag.

Injektionsstället varierar inom bukområdet.

Om du har glömt att använda FIRMAGON

Tala med läkaren om du tror att din månadsdos av FIRMAGON har glömts bort.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare

.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Mycket allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta för detta läkemedel. Upplever du svåra utslag, klåda och

får svårt att andas, kan detta vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion.

Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare)

Värmevallningar, smärta och rodnad vid injektionsstället. Biverkningar vid injektionsstället är vanligare med

startdosen än med underhållsdosen.

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)

svullnad, knutor och förhårdnad på injektionsstället

frossa, feber eller influensaliknande symtom efter injektionen

sömnproblem, trötthet, yrsel, huvudvärk

viktökning, illamående, diarré, förhöjda leverenzymvärden

ökad svettning (inkluderat nattliga svettningar), hudutslag

blodbrist (anemi)

smärta och obehag i muskler och skelett

förminskad testikelstorlek, bröstsvullnad, impotens

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)

förlust av sexualdrift, smärta i testiklarna, bäckensmärta, utebliven sädesuttömning, irritation i

genitalierna, bröstsmärta

depression, mental försämring

hudrodnad, håravfall, knutor i huden, känselbortfall

allergiska reaktioner, nässelfeber, klåda

nedsatt aptit, förstoppning, kräkning, muntorrhet, buksmärta, magbesvär, blodsockerhöjning/diabetes,

kolesterolökning, förändringar av kalcium i blodet, viktminskning

Läs hela dokumentet

BILAGA I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÄKEMEDLETS NAMN

FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

2.

KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat). Efter beredning innehåller varje ml lösning

20 mg degarelix.

FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat). Efter beredning innehåller varje ml lösning

40 mg degarelix.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3.

LÄKEMEDELSFORM

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulver vitt till benvitt pulver.

Vätska klar, färglös lösning.

4.

KLINISKA UPPGIFTER

4.1

Terapeutiska indikationer

FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist indicerad för behandling av vuxna

män med avancerad hormonberoende prostatacancer.

4.2

Dosering och administreringssätt

Dosering

Initialdos

Underhållsdos – månatlig administrering

240 mg administrerat som två på

varandra följande subkutana injektioner

om vardera 120 mg

80 mg administrerat som en subkutan

injektion

Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.

Den terapevtiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska parametrar och serumnivåer av

prostataspecifikt antigen (PSA). Kliniska studier har visat att testosteron (T)-nivåerna hämmas omedelbart

efter administrering av initialdosen och 96% av patienterna har serumtestosteronnivåer motsvarande

medicinsk kastration (T

0,5 ng/ml) efter tre dygn och 100% efter en månad. Långtidsbehandling med

underhållsdos upp till ett år visar att 97% av patienterna har bibehållen hämning av testosteronnivåerna

0,5 ng/ml).

Om patientens kliniska respons inte är optimal, bör det säkerställas att serumtestosteronnivåerna är

tillräckligt hämmade.

Eftersom degarelix inte åstadkommer initial höjning av testosteron-nivåerna är tillägg av antiandrogen

behandling som skydd mot initial testosteronhöjning inte nödvändigt.

Särskilda grupper

Äldre samt patienter med nedsatt lever- eller njurfunktion:

Det finns inget behov av dosjustering till äldre eller till patienter med lätt eller måttligt nedsatt lever- eller

njurfunktion (se avsnitt 5.2). Patienter med gravt nedsatt lever- eller njurfunktion har inte studerats och

försiktighet är därför befogad (se avsnitt 4.4).

Pediatrisk population

Det finns ingen relevant användning av FIRMAGON till barn och ungdomar vid behandling av vuxna män

med avancerad hormonberoende prostatacancer .

Administreringssätt

FIRMAGON måste färdigställas före administrering. För instruktion beträffande beredning och

administrering se avsnitt 6.6.

FIRMAGON används ENDAST för subkutan administrering

. Får inte administreras intravenöst.

Intramuskulär administrering har inte undersökts och rekommenderas därför inte.

FIRMAGON administreras som en subkutan injektion i bukområdet. Injektionsstället bör varieras periodiskt.

Injektionerna bör ges i områden där patienten inte exponeras för tryck, t ex inte i närheten av byxlinning

eller bälte och inte nära revbenen.

4.3

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

4.4

Varningar och försiktighet

Effekt på QT/QTc-intervall

Långvarig androgen deprivationsbehandling kan förlänga QT-intervallet. I den konfirmerande studien där

FIRMAGON jämfördes med leuprorelin utfördes periodiska (månatliga) elektrokardiogram (EKG)-

mätningar; båda terapierna visade QT/QTc-intervall överstigande 450 msek hos ungefär 20% av patienterna,

och 500 msek hos 1% av degarelixpatienterna och hos 2% av leuprorelinpatienterna (se avsnitt 5.1).

FIRMAGON har inte studerats hos patienter med korrigerat QT-intervall över 450 msek i anamnesen, hos

patienter med riskfaktorer för torsade de points eller hos patienter med samtidig behandling med läkemedel

som kan förlänga QT-intervallet. Balansen mellan risk och nytta bör noga övervägas inför behandling av

dessa patientgrupper (se avsnitt 4.5 och 4.8).

En grundlig QT-studie visade inte på någon direkt påverkan av QT/QTc-intervallet (se avsnitt 4.8).

Nedsatt leverfunktion

Patienter med kända eller misstänkta leverrubbningar har inte inkluderats i kliniska långtidsstudier med

degarelix. Mild, övergående ökning av ALAT och ASAT har observerats; denna åtföljdes inte av

bilirubinökning eller kliniska symtom. Övervakning av leverfunktion hos patienter med kända eller

misstänkta leverrubbningar tillrådes under behandlingen. Farmakokinetiken hos degarelix har undersökts i

en studie med en enstaka intravenös dos hos personer med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt

5.2).

Nedsatt njurfunktion

Degarelix har inte undersökts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och försiktighet är därför

befogad.

Överkänslighet

Degarelix har inte studerats hos patienter med svår obehandlad astma, anafylaktiska reaktioner, svår

urtikaria eller angioödem i anamnesen.

Förändringar i bentäthet

I medicinsk litteratur har minskad bentäthet rapporterats hos män som har genomgått orkidektomi eller som

har behandlats med en GnRH–agonist. Effekt på bentäthet kan förväntas hos män med långa perioder av

testosteronsuppression. Bentäthet har inte mätts under behandling med degarelix.

Glukostolerans

Minskning i glukostolerans har observerats hos män som genomgått orkidektomi eller som har behandlats

med en GnRH–agonist. Utveckling eller förvärring av diabetes kan inträffa, därför kan diabetes-patienter

kräva mer frekvent övervakning av blodglukos under androgen deprivationsbehandling. Effekten av

degarelix på insulin- och glukosnivåer har inte studerats.

Kardiovaskulära sjukdomar

Kardiovaskulära sjukdomar såsom stroke och myokardinfarkt har rapporterats i medicinsk litteratur hos

patienter med androgen deprivationsterapi. Därför bör alla kardiovaskulära riskfaktorer tas i beaktande.

4.5

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Inga konventionella interaktionsstudier har utförts.

Eftersom androgen deprivationsbehandling kan förlänga QTc-intervallet bör samtidig användning av

läkemedel kända för att förlänga QTc-intervallet eller inducera torsade de points såsom antiarytmiska

läkemedel i klass IA (t ex kinidin, disopyramid) eller klass III (t ex amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),

metadon, moxifloxacin, antipsykotika

etc

utvärderas noggrant (se avsnitt 4.4).

Degarelix är inget substrat för humant CYP450-system och har inte visats inducera eller hämma CYP1A2,

CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5 i någon större omfattning

in vitro.

Därför är kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner i metabolismen relaterade till dessa isoenzym

osannolika.

4.6

Fertilitet, graviditet och amning

Graviditet och amning

Det finns ingen relevant indikation för användning av FIRMAGON till kvinnor.

Fertilitet

FIRMAGON kan påverka manlig fertilitet så länge testosteronnivåerna är nedpressade.

4.7

Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

FIRMAGON har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Emellertid är trötthet och yrsel vanliga biverkningar och kan påverka förmågan att framföra fordon och

använda maskiner.

4.8

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofil

De vanligaste biverkningarna vid behandling med degarelix i den bekräftande fas III-studien (N=409) var

relaterade till förväntad fysiologisk effekt av terstosteron-hämning, och inkluderade värmevallningar och

viktökning (rapporterat hos 25% respektive 7% av de patienter som fick behandling i ett år) eller reaktioner

vid injektionsstället. Övergående frossa, feber eller influensaliknande symtom rapporterades uppkomma

timmarna efter administrering (hos 3%, 2% respektive 1% av patienterna).

Reaktionerna vid injektionsstället var huvudsakligen smärta och erytem, och rapporterades hos 28%

respektive 17% av patienterna. Mindre frekventa reaktioner var svullnad (6%), vävnadsförhårdnad (4%) och

nodulus (3%). Dessa biverkningar uppträdde främst vid initialdosen medan incidensen per 100 injektioner

för dessa biverkningar vid underhållsdos på 80 mg, var 3 för smärta och <1 för erytem, svullnad,

vävnadsförhårdnad och nodulus. Rapporterade biverkningar var mestadels övergående, milda till måttliga

och ledde till avbrott i mycket få fall (<1%). Allvarliga reaktioner vid injektionsstället såsom infektioner,

abscess eller nekros som kan kräva kirurgisk behandling/dränage rapporterades mycket sällan.

Tabell över biverkningar

Frekvensen biverkningar listade nedan definieras enligt följande konvention:

mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,

<1/1000) och mycket sällsynta (<1/10 000). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter

fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1: Frekvens biverkningar rapporterade hos 1259 patienter behandlade i totalt 1781 patientår (fas II-

och III-studier) och från rapporter efter det läkemedlet marknadsförts

MedDRA-

klassificering av

organsystem (SOC)

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Blodet och

lymfsystemet

Anemi*

Neotropen

feber

Immunsystemet

Överkänslighet

Anafylaktiska

reaktioner

Metabolism och

nutrition

Viktökning*

Hyperglykemi/diabetes

mellitus,

kolesterolökning,

viktminskning, nedsatt

aptit, förändringar av

kalcium i blodet

Psykiska störningar

Sömnlöshet

Depression, nedsatt

libido*

Centrala och perifera

nervsystemet

Yrsel, huvudvärk

Mental försämring,

hypoestesi

Ögon

Dimsyn

MedDRA-

klassificering av

organsystem (SOC)

Mycket vanliga

Vanliga

Mindre vanliga

Sällsynta

Hjärtat

Hjärtarytmi (inklusive

förmaksflimmer),

palpitationer, QT-

förlängning* (se avsnitt

4.4 och 4.5)

Myokard-

infarkt,

hjärtsvikt

Blodkärl

Värmevallningar*

Hypertension, vasovagal

reaktion (inklusive

hypotension)

Andningsvägar,

bröstkorg och

mediastinum

Dyspné

Magtarmkanalen

Diarré, illamående

Förstoppning,

kräkningar, buksmärta,

bukobehag, muntorrhet

Lever och gallvägar

Ökning av lever-

transaminaser

Ökning av bilirubin och

alkalisk fosfatas

Hud och subkutan

vävnad

Ökad svettning

(inkl. nattliga

svettningar)*,

utslag

Nässelfeber, knutor i

huden, alopeci, klåda,

erytem

Muskuloskeletala

systemet och bindväv

Muskuloskeletal

smärta och obehag

Osteoporos/osteopeni,

artralgi, muskelsvaghet,

muskelryckningar,

svullna/stela leder

Rabdomyolys

Njurar och urinvägar

Pollakisuri,

urinträngningar, dysuri,

nokturi, nedsatt

njurfunktion,

inkontinens

Reproduktionsorgan

och bröstkörtel

Gynekomasti*,

testikelatrofi*,

erektil

dysfunktion*

Testikelsmärta,

bröstsmärta,

bäckensmärta, genital

irritation,

ejakulationssvikt

Allmänna symtom

och/eller symtom vid

administreringsstället

Reaktioner vid

injektionsstället

Frossa, feber,

trötthet*,

influensaliknande

symtom

Sjukdomskänsla,

perifert ödem

*Kända fysiologiska verkningar av testosteron-hämning

Beskrivning av utvalda biverkningar

Förändringar i laboratorieparametrar

Förändringar i laboratorieparametrar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-

studien (N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som

jämförande läkemedel. Markant onormala (>3xULN) levertransaminasvärden (ALAT, ASAT och GGT)

sågs efter behandling med båda läkemedlen hos 2-6% av patienterna med normala värden före behandlingen.

Markant minskning av blodvärden, hematokrit (≤0,37) och hemoglobin (≤115 g/l) sågs efter behandling med

båda läkemedlen hos 40% respektive 13-15% av patienter med normala värden före behandlingen. Det är

okänt i vilken omfattning denna minskning i blodvärden orsakades av den bakomliggande prostatacancern

och i vilken omfattning det var en följd av androgen deprivationsterapi. Markant onormala värden av kalium

(≥5,8 mmol/l), kreatinin (≥177 mikromol/l) och BUN (≥10,7 mmol/l) hos patienter med normala värden före

behandling sågs hos 6%, 2% och 15% av patienter behandlade med degarelix och hos 3%, 2% och 14% av

patienter behandlade med leuprorelin.

Förändringar i EKG mätningar

Förändringar i EKG mätningar som observerades under ett års behandling i den bekräftande fas III-studien

(N=409) var likvärdiga för degarelix och den GnRH-agonist (leuprorelin) som användes som jämförande

läkemedel. Tre (<1%) av 409 patienter i degarelix-gruppen och fyra (2%) av 201 patienter i leuprorelin

7,5 mg-gruppen hade ett QTcF ≥ 500 msek. Medianförändringen i QTcF från ursprungsvärde till studiens

slut var för degarelix 12,0 msek och för leuprorelin 16,7 msek.

Avsaknaden av direkt effekt av degarelix på hjärtrepolarisation (QTcF), hjärtfrekvens, AV-överledning,

depolarisering av hjärta, och T-våg- eller U-våg-morfologi bekräftades i en grundlig QT-studie på friska

försökspersoner (N = 80). Försökspersonerna som under 60 min fick en i.v. infusion av degarelix nådde ett

genomsnittligt Cmax på 222 ng/ml. Dvs cirka 3-4 gånger det Cmax som erhålls vid

prostatacancerbehandling.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att

kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att

rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

4.9

Överdosering

Det finns ingen klinisk erfarenhet av effekterna vid en akut överdos med degarelix. I händelse av överdos

ska patienten övervakas och om nödvändigt ska lämplig understödjande behandling ges.

5.

FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1

Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: Endokrin terapi, Övriga antihormoner, ATC-kod: L02BX02

Verkningsmekanism

Degarelix är en selektiv gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist som binds kompetitivt och

reversibelt till hypofysens GnRH-receptorer, och därigenom snabbt reducerar frisättningen av

gonadotropinerna, luteiniseringshormonet (LH) och det follikelstimulerande hormonet (FSH), och

därigenom fås minskning av testosteron(T)-sekretionen i testiklarna. Prostatacarcinomet som vanligen är

androgenkänsligt svarar på behandling som avlägsnar androgenkällan. Till skillnad mot GnRH-agonister,

inducerar GnRH-antagonister inte en initial LH-ökning med efterföljande

testosteronstegring/tumörstimulering och eventuell symtomuppblossning (”flare”) efter initiering av

behandlingen.

En enstaka dos om 240 mg degarelix, följt av en månatlig underhållsdos om 80 mg, orsakar en snabb

minskning i koncentration av LH, FSH och följdaktligen testosteron. Serumkoncentrationen av

dihydrotestoseron (DHT) avtar på samma sätt som plasmakoncentrationen av testosteron.

Degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämningen väl under medicinsk kastrationsnivå

om 0,5 ng/ml. Månatlig underhållsdosering med 80 mg resulterade i bibehållen testosteronhämning hos 97%

av patienterna i minst ett år. Ingen testosteronmikrosvikt visades efter förnyad injektion under

degarelixbehandlingen. Mediannivåerna av testosteron efter ett års behandling var 0,087 ng/ml [interkvartilt

område 0,06-0,15] N=167.

Resultat från bekräftande fas III-studie

Effekt och säkerhet med degarelix utvärderades i en öppen, randomiserad, jämförande multicenterstudie med

aktiv kontroll och parallella grupper. Effekt och säkerhet undersöktes med två olika månatliga dosregimer

för degarelix med en initialdos om 240 mg (40 mg/ml) följt av månatliga doser om 160 mg (40 mg/ml) eller

80 mg (20 mg/ml) subkutant, jämfört med leuprorelin 7,5 mg månatlig intramuskulär administrering hos

patienter med prostatacancer som krävde androgen deprivationsbehandling. Totalt 620 patienter

randomiserades till en av tre behandlingsgrupper, av vilka 504 (81%) av patienterna fullföljde studien. I den

behandlingsgrupp som erhöll degarelix 240/80 mg avbröt 41 (20%) patienter studien jämfört med 32 (16%)

patienter i leuprorelin-gruppen.

Av de 610 behandlade patienterna hade

31% lokaliserad prostatacancer

29% lokalt avancerad prostatacancer

20% metastaserande prostatacancer

7% okänd metastasstatus

13% tidigare genomförd kurativt syftande kirurgi- eller strålbehandling och ökande PSA

Demografiska utgångsvärden var likvärdiga mellan armarna. Medianåldern var 74 år (47-98 år).

Primärt mål var att visa att degarelix är effektivt för att uppnå och bibehålla testosteronhämning under

0,5 ng/ml under 12 månaders behandling.

Lägsta effektiva underhållsdos om 80 mg degarelix valdes.

Uppnående av serumtestosteron (T) ≤0,5 ng/ml

FIRMAGON är effektivt för att uppnå snabb testosteronhämning, se tabell 2.

Tabell 2: Andel patienter som uppnått T≤0,5 ng/ml efter behandlingsstart.

Degarelix 240/80 mg

Leuprorelin 7,5 mg

Dag 1

Dag 3

Dag 7

Dag 14

100%

Dag 28

100%

100%

Undvikande av initial testosteronstegring

Testosteronstegring definierades som testosteron överstigande utgångsvärdet med ≥15% inom de första 2

veckorna.

Ingen av de patienter som behandlades med degarelix fick någon initial testosteronstegring; en genomsnittlig

testosteronminskning om 94% visades dag 3. De flesta leuprorelinbehandlade patienterna fick en initial

testosteronstegring; en genomsnittlig testosteronökning om 65% visades dag 3. Skillnaden var statistiskt

signifikant (p<0,001).

Figur 1: Förändring i procent för testosteron från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 28 (median

med interkvartilt område).

Det primära effektmåttet i studien var testosteron suppressionsnivåer efter ett års behandling med degarelix

eller leuprorelin. Den kliniska fördelen med degarelix jämfört med leuprorelin plus antiandrogen i

initialfasen har inte visats.

Testosteronåterhämtning

I en studie på patienter med ökande PSA efter lokal terapi (huvudsakligen radikal prostatektomi och

strålning) administrerades FIRMAGON under sju månader följt av en sju månaders övervakningsperiod.

Mediantid till testosteronåterhämtning (>0,5 ng/ml över kastrationsnivå) efter utsättande av behandlingen

var 112 dagar (räknat från övervakningsperiodens början, dvs 28 dagar efter sista injektionen). Mediantid till

testosteronnivå >1,5 ng/ml (över normal lägre gräns) var 168 dagar.

Långtidseffekt

Framgångsrik respons i studien definierades som uppnående av medicinsk kastration dag 28 och

bibehållande t o m dag 364 där ingen enstaka testosteronkoncentration var högre än 0,5 ng/ml.

Tabell 3: Kumulativ sannolikhet för testosteron ≤0,5 ng/ml från dag 28 till dag 364.

Degarelix 240/80 mg

N=207

Leuprorelin 7,5 mg

N=201

Antal som svarat

Responsfrekvens

(konfidensintervall)*

97,2%

(93,5; 98,8%)

96,4%

(92,5; 98,2%)

* Kaplan Meier-estimat inom gruppen

Uppnående av minskning i prostataspecifikt antigen (PSA)

Tumörstorlek mättes inte direkt under det kliniska prövningsprogrammet, men det fanns en indirekt

fördelaktig tumörrespons för degarelix som visades som en 95% minskning i median-PSA efter 12 månader.

Procentuell ändring i testosteron från dag 0 till 28

Procentuell ändring

Behandlingsgrupp

Degarelix 240 mg (40 mg/ml) / 80

mg (20 mg/ml)

Leuprorelin 7,5 mg

Tid från första dos (dagar)

Median-PSA-utgångsvärde i studien var:

för degarelix 240/80 mg behandlingsgrupp; 19,8 ng/ml (interkvartilt område: P25 9,4 ng/ml, P75

46,4 ng/ml)

för leuprorelin 7,5 mg behandlingsgrupp; 17,4 ng/ml (interkvartilt område: P25 8,4 ng/ml, P75

56,5 ng/ml)

Figur 2: Förändring i procent i PSA från utgångsvärdet per behandlingsgrupp t o m dag 56 (median med

interkvartilt område).

Skillnaden var statistiskt signifikant (p<0,001) vid den förspecificerade analysen dag 14 och dag 28.

Nivåerna av prostataspecifikt antigen (PSA) sänktes med 64% två veckor efter administrering av degarelix,

85% efter en månad, 95% efter tre månader och förblev hämmade (ca 97%) under ett års behandling.

Från dag 56 till dag 364 visades ingen signifikant skillnad mellan degarelix och det jämförda läkemedlet i

förändring i procent från utgångsvärdet.

Effekt på prostatastorlek

Tre månaders behandling med degarelix (240/80 mg dosregim) resulterade i en 37% minskning av

prostatastorleken mätt med ultraljud via rektum (TRUS) hos patienter som behövde hormonell behandling

före strålning och hos patienter som skulle genomgå medicinsk kastration. Minskningen av prostatastorlek

var liknande den som uppnåddes med goserelin tillsammans med anti-androgent skydd mot

symtomuppblossning.

Effekt på QT/QTc-intervall

I den bekräftande studie som jämförde FIRMAGON med leuprorelin utfördes periodiska EKG. Båda

behandlingarna visade QT/QTc-intervall som översteg 450 msek hos omkring 20% av patienterna. Från

början till slutet av studien var medianförändringen för FIRMAGON 12,0 msek och för leuprorelin

16,7 msek.

Procentuell ändring i PSA från dag 0 till 56

Procentuell ändring

Tid från första dos (dagar)

Behandlingsgrupp

Degarelix 240mg (40 mg/ml) /

80 mg (20 mg/ml)

Leuprorelin 7.5 mg

Läs hela dokumentet

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/435238/2020

EMEA/H/C/00986

Firmagon (degarelix)

Sammanfattning av Firmagon och varför det är godkänt inom EU

Vad är Firmagon och vad används det för?

Firmagon är ett läkemedel som används för att behandla avancerad cancer i prostatan (en körtel i det

manliga fortplantningssystemet) hos vuxna män. Med avancerad menas att cancern har spridit sig från

prostatakörteln till lymfkörtlarna, men inte till andra organ. Firmagon används om cancern är

hormonberoende, vilket innebär att den svarar på behandlingar som sänker nivåerna av hormonet

testosteron.

Firmagon innehåller den aktiva substansen degarelix.

Hur används Firmagon?

Firmagon injiceras under huden i buken. Behandlingen inleds med två injektioner om vardera 120 mg,

följt av en injektion på 80 mg varje månad. Läkare ska övervaka effekten av behandlingen med

Firmagon genom att undersöka nivåerna av testosteron och prostataspecifikt antigen (PSA) i blodet.

PSA är ett protein som produceras av prostatakörteln och som ofta påträffas i höga nivåer hos män

med prostatacancer.

Läkemedlet är receptbelagt. För mer information om hur du använder Firmagon, läs bipacksedeln eller

tala med läkare eller apotekspersonal.

Hur verkar Firmagon?

Testosteron kan få prostatacancerceller att växa. Den aktiva substansen i Firmagon, degarelix, sänker

mängden testosteron i kroppen genom att blockera effekterna av ett naturligt hormon som kallas

gonadotropinfrisättande hormon (GnRH). GnRH ingår i den första etappen i ett system som ansvarar

för testosteronproduktionen. Genom att blockera GnRH bidrar Firmagon till att cancercellerna växer

långsammare. När det injiceras bildar Firmagon en gel under huden som långsamt frisätter den aktiva

substansen under några veckor.

Firmagon (degarelix)

EMA/435238/2020

Sida 2/2

Vilka fördelar med Firmagon har visats i studierna?

En huvudstudie som omfattade 610 män med prostatacancer i samtliga sjukdomsstadier visade att

Firmagon är effektivt när det gäller att minska mängden testosteron till nivåer som konstaterats hos

män vars testiklar har opererats bort.

I denna studie var Firmagon lika effektivt som leuprorelin (ett annat läkemedel mot prostatacancer).

Under det första året hade 97 procent av de patienter som fick den godkända dosen Firmagon på

80 mg en gång i månaden testosteronnivåer som låg under den erforderliga nivån. Motsvarande siffra

för de patienter som fick leuprorelin var 96 procent.

Vilka är riskerna med Firmagon?

De vanligaste biverkningarna som orsakas av Firmagon (kan förekomma hos fler än 1 av 10

användare) är värmevallningar och reaktioner vid injektionsstället, till exempel smärta och rodnad.

En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Firmagon finns i bipacksedeln.

Varför är Firmagon godkänt i EU?

Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Firmagon är större än riskerna och

att Firmagon kan godkännas för försäljning i EU.

Firmagon var lika effektivt som leuprorelin i huvudstudien. Eftersom huvudstudien undersökte

läkemedlets effekter på testosteronnivåer snarare än tumörstorlek eller patienters överlevnad, och

eftersom leuprorelin endast används för avancerad prostatacancer, beslutade dock myndigheten att

begränsa användningen av Firmagon till avancerad prostatacancer.

Myndigheten noterade också att behandling med Firmagon inte utlöser den tillfälliga kraftiga ökningen

av testosteronnivåer som konstaterats med ”GnRH-agonister” (andra läkemedel mot prostatacancer

som stimulerar produktionen av GnRH). Detta innebär att patienter inte behöver ta andra läkemedel

för att blockera testosteron i början av behandlingen.

Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Firmagon?

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska

iaktta för säker och effektiv användning av Firmagon har tagits med i produktresumén och

bipacksedeln.

Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Firmagon kontinuerligt.

Biverkningar som har rapporterats för Firmagon utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas

för att skydda patienter.

Mer information om Firmagon

Den 17 februari 2009 beviljades Firmagon ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.

Mer information om Firmagon finns på EMA:s webbplats:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/firmagon

Denna sammanfattning uppdaterades senast 09-2020.

Liknande Produkter

Sök varningar relaterade till denna produkt

Visa dokumenthistorik

Dela den här informationen