Firmagon

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ruotsi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

degarelix

Saatavilla:

Ferring Pharmaceuticals A/S

ATC-koodi:

L02BX02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

degarelix

Terapeuttinen ryhmä:

Endokrin terapi

Terapeuttinen alue:

Prostatiska neoplasmer

Käyttöaiheet:

FIRMAGON is a gonadotrophin releasing hormone (GnRH) antagonist indicated:- for treatment of adult male patients with advanced hormone-dependent prostate cancer. - for treatment of high-risk localised and locally advanced hormone dependent prostate cancer in combination with radiotherapy. - as neo-adjuvant treatment prior to radiotherapy in patients with high-risk localised or locally advanced hormone dependent prostate cancer.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 19

Valtuutuksen tilan:

auktoriserad

Valtuutus päivämäärä:

2009-02-17

Pakkausseloste

30
B. BIPACKSEDEL
31
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
FIRMAGON 80 MG PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
degarelix
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i
denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad FIRMAGON är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du använder FIRMAGON
3.
Hur du använder FIRMAGON
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur FIRMAGON ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD FIRMAGON
ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
FIRMAGON innehåller degarelix.
Degarelix är en syntetisk hormonblockerare som används vid
behandling av prostatacancer och för
behandling av högrisk prostatacancer före strålbehandling samt i
kombination med strålbehandling hos
vuxna män. Degarelix liknar ett naturligt hormon
(gonadotropinfrisättande hormon, GnRH) och blockerar
dess effekter genom en direkt verkan. Därigenom minskar degarelix
omedelbart nivån av det manliga
hormonet testosteron som stimulerar prostatacancer.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER FIRMAGON
ANVÄND INTE FIRMAGON
-
om du är allergisk mot degarelix eller något annat innehållsämne i
detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
VARNINGAR OCH FÖRSIKTIGHET
Tala om för läkaren om du har något av följande:
-
Några kardiovaskulära tillstånd eller problem med hjärtrytmen
(arytmi) eller behandlas med läkemedel
mot detta tillstånd. Risken för hjärtrytmrubbningar kan öka vid
användning av FIRMAGON.
-
Diabetes mellitus. Förvärring eller debut av diabetes kan inträffa.
Om du har diabetes kan du behöva
mäta blodsockret oftare.
-
Leversjukdom. Leverfunktionen kan behöva övervakas.
-
Njursjukdom. Användning av FIRMAGO

Valmisteyhteenveto

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
FIRMAGON 80 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 80 mg degarelix (som acetat). Efter
beredning innehåller varje ml lösning
20 mg degarelix.
FIRMAGON 120 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Varje injektionsflaska innehåller 120 mg degarelix (som acetat).
Efter beredning innehåller varje ml lösning
40 mg degarelix.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.
Pulver vitt till benvitt pulver.
Vätska klar, färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
FIRMAGON är en gonadotropinfrisättande hormon(GnRH)-antagonist
indicerad:
-
för behandling av vuxna män med avancerad hormonberoende
prostatacancer.
-
för behandling av högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad
hormonberoende prostatacancer i
kombination med strålbehandling.
-
som neoadjuvant behandling före strålbehandling hos patienter med
högrisk lokaliserad eller lokalt
avancerad hormonberoende prostatacancer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
INITIALDOS
UNDERHÅLLSDOS – MÅNATLIG ADMINISTRERING
240 mg administrerat som två på
varandra följande subkutana injektioner
om vardera 120 mg
80 mg administrerat som en subkutan
injektion
Den första underhållsdosen ska ges en månad efter initialdosen.
3
FIRMAGON kan användas som neoadjuvant eller adjuvant behandling i
kombination med strålbehandling
vid högrisk lokaliserad eller lokalt avancerad prostatacancer.
Den terapeutiska effekten av degarelix ska övervakas via kliniska
parametrar och serumnivåer av
prostataspecifikt antigen (PSA). Kliniska studier har visat att
testosteron (T)-nivåerna hämmas omedelbart
efter administrering av initialdosen och 96% av patientern