Adynovi

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

rurioctocog alfa pegol

Fáanlegur frá:

Baxalta Innovations GmbH

ATC númer:

B02BD02

INN (Alþjóðlegt nafn):

rurioctocog alfa pegol

Meðferðarhópur:

hemostaatit

Lækningarsvæði:

Hemofilia A

Ábendingar:

Verenvuodon hoito ja ennaltaehkäisy 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII -häiriö).

Vörulýsing:

Revision: 10

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2018-01-08

Upplýsingar fylgiseðill

111
B. PAKKAUSSELOSTE
112
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
ADYNOVI 250 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADYNOVI 500 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ML INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN
rurioktokogi alfa pegoli (pegyloitu rekombinantti ihmisen
hyytymistekijä VIII)
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi
haittavaikutuksista. Kohdan 4.8 lopussa selitetään, kuinka
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia
mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä ADYNOVI on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ADYNOVI-valmistetta
3.
Miten ADYNOVI-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
ADYNOVI-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ADYNOVI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
ADYNOVI sisältää vaikuttavana aineena rurioktokogi alfa pegolia,
joka on pegyloitu ihmisen
hyytymistekijä VIII. Ihmisen hyytymistekijä VIII:aa on muokattu sen
vaikutusajan pidentämiseksi.
Hyytymistekijä VIII:aa tarvitaan veren hyytymiseen ja verenvuodon
tyrehtymiseen. Hemofilia A

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti uutta
turvallisuutta koskevaa tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan epäillyistä
lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
ADYNOVI 250 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 250 IU:ta ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi
alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 50 IU/ml sen jälkeen, kun se on
sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
ADYNOVI 500 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 500 IU:ta ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA), rurioktokogi
alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 100 IU/ml sen jälkeen, kun se
on sekoitettu 5 ml:aan liuotinta.
ADYNOVI 1 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 1 000 IU:ta ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 200 IU/ml sen
jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan
liuotinta.
ADYNOVI 2 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 2 000 IU:ta ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
rurioktokogi alfa pegolia, joka vastaa pitoisuutta 400 IU/ml sen
jälkeen, kun se on sekoitettu 5 ml:aan
liuotinta.
ADYNOVI 3 000 IU / 5 ml injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Yksi injektiopullo sisältää nimellisesti 3 000 IU:ta ihmisen
hyytymistekijä VIII:aa (rDNA),
rurioktokogi alfa pegolia, joka v