Savene

Country: Եվրոպական Միություն

language: բուլղարերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

дексразоксан хидрохлорид

MAH:

Clinigen Healthcare B.V.

ATC_code:

V03AF02

INN:

dexrazoxane

therapeutic_group:

Всички други терапевтични продукти

therapeutic_area:

Екстравазиране на диагностични и терапевтични материали

therapeutic_indication:

Savene е показан за лечение на антрациклинова екстравазация.

leaflet_short:

Revision: 14

authorization_status:

упълномощен

authorization_date:

2006-07-27

PIL

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
SAVENE 20 MG/ML ПРАХ И РАЗТВОРИТЕЛ ЗА
КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР.
Дексразоксан (Dexrazoxane)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЛАГАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да имате
нужда да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
медицинска
сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
:
1.
Какво представлява Savene и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате Savene
3.
Как да използвате Savene
4.
Възможни нежелани реакции
5
Съхранение на Savene
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SAVENE И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Savene съдържа активното вещество
дексразоксан, което действа като
антидот срещу
противораковите лекарства, наречени
антрациклини.
Повечето противоракови лекарства се
прилагат интравенозно (във вената).
Понякога се
получават инцидент�

SPC

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Savene 20 mg/ml прах и разтворител за
концентрат за инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки флакон съдържа 500 mg дексразоксан
(dexrazoxane) (589 mg дексразоксанов
хидрохлорид).
Всеки ml съдържа 20 mg дексразоксан след
разтваряне с 25 ml Savene разтворител.
Помощни вещества с известно действие:
Бутилка с разтворител:
Калий 98 mg/500 ml или 5,0 mmol/l
Натрий 1,61 g/500 ml или 140 mmol/l
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах и разтворител за концентрат за
инфузионен разтвор
Флакон с прах:
Бял до почти бял лиофилизат.
Бутилка с разтворител:
Бистър изотоничен разтвор (295 mOsml/l, pH
приблизително 7,4).
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Savene е показан при възрастни за лечение
на екстравазация на антрациклини.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Savene трябва да се прилага под
наблюдението на лекар с опит в
приложението на
противоракови лекарствени продукти.
Дозировка
Лечението трябва да се прилага един
път дневно в 3 последователни дни.
Препоръчителната
доза е:
Ден 1:
1 000 mg/m
2
Ден 2:
1 000 mg/m
2
Ден 3:
500 mg/m
2
Първата инфузия трябва да